KARDIOPROTEKT JAKA® 100mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

KARDIOPROTEKT JAKA

75 mg, gastrorezistentna tableta

KARDIOPROTEKT JAKA

100 mg, gastrorezistentna tableta

acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle nekoliko dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek KARDIOPROTEKT JAKA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KARDIOPROTEKT JAKA

Kako se uzima lek KARDIOPROTEKT JAKA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek KARDIOPROTEKT JAKA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek KARDIOPROTEKT JAKA i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka KARDIOPROTEKT JAKA je acetilsalicilna kiselina, koja ima antiagregacijsko dejstvo tj. inhibira slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica trombocita i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka tromba.

Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prvi put primenite ovaj lek.

Lek KARDIOPROTEKT JAKA se upotrebljava:

Za smanjenje rizika od smrtnosti i oboljenja kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad infarkt;

Za sekundarno sprečavanje moždanog udara;

Za smanjenje rizika od pojave tranzitornih ishemijskih napada TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA;

Za smanjenje rizika od oboljenja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris;

Za sprečavanje tromboembolije posle operacije na krvnom sudu ili hirurške intervencije npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi;

Za sprečavanje duboke venske tromboze i embolije pluća posle dugotrajne imobilizacije, npr. posle većeg hirurškog zahvata;

Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za oboljevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerne bolesti, hiperlipidemijepovećanje koncentracije masnoća u krvi, hipertenzije povišenog krvnog pritiska, gojaznosti, pušenja, starosti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KARDIOPROTEKT JAKA

Lek KARDIOPROTEKT JAKA ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste ranije prilikom upotrebe salicilata ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova imali astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti alergijske reakcije,

ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu,

ako imate povećanu sklonost ka krvarenju hemoragijska dijateza,

ako imate teško oboljenje bubrega,

ako imate teško oboljenje jetre,

ako imate tešku srčanu slabost insuficijenciju,

ako paralelno uzimate metotreksat u dozama od 15 mg nedeljno ili većim,

poslednjem trimestru trudnoće,

kod dece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek KARDIOPROTEKT JAKA:

ako ste preosetljivi alergični na druge lekove protiv bolova, zapaljenja analgetici, antiinflamatorni lekovi, antireumatici ili imate neku drugu alergiju,

ako ste ranije imali čir na želucu ili crevu ili krvarenja u želucu ili crevima,

ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi antikoagulantne lekove

videti odeljak Drugi

lekovi i KARDIOPROTEKT JAKA

ako imate oštećenje bubrežne funkcije ili oštećenje kardiovaskularne funkcije npr. renalna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji potrebno je pažljivo praćenje,

potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca nadostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. velika doza, groznica ili akutna infekcija.

ako imate oštećenje funkcije jetre,

ibuprofen može da ometa korisna svojstva leka KARDIOPROTEKT JAKA. Konsultujte svog lekara ukoliko ste na terapiji lekom KARDIOPROTEKT JAKA, a uzimate ibuprofen protiv bolova.

Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam grč disajne muskulature i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosetljivosti alergijsku reakciju. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično oboljenje disajnog sistema. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača na ostale supstance.

Usled svog inhibirajućeg dejstva na nakupljanje trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle operacija uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba.

malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Lek KARDIOPROTEKT JAKA ne treba davati deci i adolescentima u slučaju virusnih infekcija, sa ili bez povišene telesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Drugi lekovi i KARDIOPROTEKT JAKA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Efekat terapije se može menjati ukoliko se KARDIOPROTEKT JAKA uzima istovremeno sa nekim od dolenavedenih lekova, i to:

Povećanje efekta povećava rizik od neželjenih dejstava:

Antikoagulansi lekovi protiv zgrušavanja krvi, trombolitici/ostali lekovi koji sprečavaju nagomilavanje krvnih pločica trombocita: acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja kada se uzima pre trombolitičke terapije;

Sistemski glukokortikosteroidi osim hidrokortizona koji se koriste kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti ili upotreba alkohola: povećan rizik od želudačno-crevnih čireva i krvarenja;

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama: povećan rizik od pojave čireva i želudačno-crevnih krvarenja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea: koncentracija glukoze u krvi se može smanjiti;

Digoksina lek za jačanje srčanog rada;

Metotreksata lek koji se koristi u terapiji karcinoma i određenih reumatskih bolesti;

Valproinske kiseline lek koji se koristi za lečenje padavice.

Slabljenje efekta:

Diuretika lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće;

Određenih lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska posebno ACE inhibitora;

Lekova koji se koriste kod gihta podagre i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline.

Istovremena primena ibuprofena može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na sprečavanje zgrušavanja krvi.

Istovremena primena acetilsalicilne kiseline sa penicilinom dovodi do produženog poluvremena eliminacije penicilina.

Uzimanje leka KARDIOPROTEKT JAKA sa alkoholom

Istovremena primena leka KARDIOPROTEKT JAKA i alkohola može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaUkoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije sa lekom KARDIOPROTEKT JAKA, odmah obavestite o tome Vašeg lekara.U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek KARDIOPROTEKT JAKA možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.U poslednjem trimestru trudnoće acetilsalicilna kiselina, aktivna supstanca leka KARDIOPROTEKT JAKA

ne sme se koristiti zbog povećanja rizika od nastanka komplikacija za majku i dete pre i tokom porođaja videti odeljak

Lek KARDIOPROTEKT JAKA ne smete uzimati

DojenjeSalicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko u malim količinama.Budući da do sada nisu primećena nikakva neželjena dejstva na odojče posle povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek KARDIOPROTEKT JAKA nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek KARDIOPROTEKT JAKA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 mg do 200 mg jednom dnevno. U nekim slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primeni leka, može biti preporučljiva i primena većih doza, do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lek se može izdavati isključivo po preporuci lekara na lekarski recept.

Uobičajena doza je:

Za smanjenje rizika od obolevanja i smrtnosti kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad infarkt mioka

75 mg do 300 mg dnevno.

Za sekundarno sprečavanje moždanog udara:

75 mg do 300 mg dnevno.

Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA:

75 mg do 300 mg dnevno.

Za smanjenje rizika od obolevanja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris:

75 mg do 300 mg dnevno.

Za sprečavanje tromboembolije posle operacije krvnih sudova ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova:

75 mg do 300 mg dnevno.

Za sprečavanje duboke venske tromboze i embolije pluća posle dugotrajne imobilizacije, npr. posle veće operacije:

75 mg do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan.

Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za obolevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemije povišene masnoće u krvi, hipertenzije povišenog krvnog pritiska, gojaznosti, pušenja, starosti:

75 mg do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan.

Lek KARDIOPROTEKT JAKA se ne sme koristiti kod dece videti odeljak

Šta treba da znate pre nego što

uzmete lek KARDIOPROTEKT JAKA.

Način primene:

Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentnu tabletu progutati celu, uz dovoljnu količinu vode i po mogućstvu uz obrok.

Ako ste uzeli više leka KARDIOPROTEKT JAKA nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka KARDIOPROTEKT JAKA nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!Toksičnost salicilata > 100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti može nastati usled

hroničnog

terapijski stečenog trovanja i

akutnih

trovanja koja mogu biti opasna po život prekomerne

Hronično trovanje salicilatima može biti podmuklo, budući da znaci i simptomi nisu specifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, zujanje u ušima, gluvoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.

Ako ste zaboravili da uzmete lek KARDIOPROTEKT JAKA

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek KARDIOPROTEKT JAKA

Ne prekidajte terapiju lekom KARDIOPROTEKT JAKA bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek,veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Zbog sprečavanja zgrušavanja krvi dejstvo na krvne pločice, lek KARDIOPROTEKT JAKA se može povezati sa povećanim rizikom od krvarenja.Kao neželjena dejstva mogu se javiti poremećaj želuca i creva krvarenja, bol u želucu, povraćanje. Često se može javiti pogoršanje astme. U retkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosetljivosti, kao što je oticanje kože i sluzokože, svrab, koprivnjača, grč disajne muskulature, curenje iz nosa, pad krvnog pritiska, angioedem postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju. Ukoliko primetite znakove reakcija preosetljivosti, obratite se Vašem lekaru.Ukoliko primetite crnu prebojenost stolice, ili povraćanje sa primesama krvi, potrebno je odmah prekinuti terapiju i obratiti se lekaru.Takođe se često može javiti proliv, poremećaj varenja, mučnina, a retko čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Retko se mogu javiti smanjenje broja krvnih pločica, i crvenih i belih krvnih zrnaca.

Retko se može javiti poremećaj vida i sluha, glavobolja, vrtoglavica, zujanje u ušima, ubrzano i produbljeno disanje mogu biti znaci prekomerne doze.

Retko može doći do poremećaja funkcije jetre porast vrednosti transaminaza-parametara koji pokazuju funkciju jetre. Takođe, prijavljeno je oštećenje bubrežne funkcije i akutna bubrežna insuficijencija.Veoma retko može doći do smanjenja koncentracije šećera u krvi i promena u kiselosti krvi acidobazna ravnoteža, kao i pojave teških kožnih reakcija.

Veoma retko se može javiti Rejov sindrom, koji predstavlja po život opasno oboljenje koje zahteva hitno medicinsko lečenje, a karakteriše ga toksično oštećenje jetre i oštećenje mozga i moždanih struktura.

Takođe, postoje i druge spontane prijave neželjenih dejstava tokom upotrebe acetilsalicilne kiseline u svim formulacijama, uključujući kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju. Iz tog razloga prikaz po CIOMS IIIkategorijama učestalosti ovde nije potpuno adekvatan.

Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa teškim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD.

Zbog antitrombotičkog efekta, acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Prijavljena su krvarenja poput perioperativnog krvarenja, hematoma izliv krvi iz krvnog suda unutar tkiva, epistakse krvarenje iz nosa, urogenitalna krvarenja, gingivalna krvarenja.

Ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna krvarenja i cerebralna krvarenja, koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po život, prijavljivana su retko ili veoma retko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno i na antikoagulantnoj terapiji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek KARDIOPROTEKT JAKA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek KARDIOPROTEKT JAKA posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od

svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek KARDIOPROTEKT JAKA

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 75 mg acetilsalicilne kiseline.Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

-Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

skrob, preželatinizovan 1500; celuloza, mikrokristalna; stearinska kiselina; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni.

Obloga tablete:

sastav: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 Tip A; talk; makrogol

6000/PEG; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-bikarbonat; natrijum-laurilsulfat; trietilcitrat; polietilenglikol 6000; simetikon EP 100%.

Kako izgleda lek KARDIOPROTEKT JAKA i sadržaj pakovanja

Jednolične, okrugle, bikonveksne, bele gastrorezistentne tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu-PVC/PVDC blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ZDRAVLJE LEK DOO NIŠVazduhoplovaca bb, Niš

Proizvođač:AD JAKA 80 RADOVIŠPrvomajska 75A, Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

KARDIOPROTEKT JAKA, gastrorezistentne tablete, 30 x 75mg: 515-01-02300-16-002 od 22.09.2017.KARDIOPROTEKT JAKA, gastrorezistentne tablete, 30 x 100mg: 515-01-01987-16-003 od 22.09.2017.