Kapetral 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Kapetral, 150 mg, film tableteKapetral, 500 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kapetral i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kapetral

Kako se uzima lek Kapetral

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kapetral

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kapetral i čemu je namenjen

Lek Kapetral pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“, koji zaustavljaju rast kancerskih ćelija raka. Lek Kapetral sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koja sama po sebi nije citostatik. Tek pošto seresorbuje u organizmu, ona se menja u aktivni lek protiv raka više u tumorskom tkivu nego u zdravomtkivu.

Lek Kapetral se koristi za lečenje kancera raka debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lekKapetral se koristi i da spreči ponovnu pojavu kancera debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanjatumora.

Lek Kapetral može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kapetral

Lek Kapetral ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na kapecitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka naveden u odeljku 6; morate obavestiti Vašeg lekara ako znate da ste alergični ili da prekomerno reagujete na ovaj lek;- ste ranije imali teške reakcije na terapiju fluoropirimidinima grupa lekova koji se koriste za lečenje kancera raka kao što je fluorouracil;- ste trudni ili dojite;- imate izrazito male vrednosti belih krvnih ćelija ili pločica u krvi leukopenija, neutropenija ilitrombocitopenija;- imate teško oboljenje jetre ili bubrega;- Vam je poznato da imate potpuni nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD;- se trenutno lečite ili ako ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom u sklopu terapije infekcije herpes zoster virusa koji se ispoljavaju u vidu ovčijih boginja ili osipa na određenim delovma tela.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kapetral ukoliko:- Vam je poznato da imate delimični nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD;- imate oboljenje jetre ili bubrega;- imate ili ste imali probleme sa srcem na primer nepravilan srčani rad ili bolovi u grudima, vilici i leđima prilikom fizičke aktivnosti i uzrokovani problemima sa protokom krvi do srca;- imate neko oboljenje mozga na primer rak koji se proširio na mozak, ili oštećenje nerava- neuropatija;- imate poremećaj koncentracije kalcijuma uočen u rezultatima laboratorijskih analiza krvi;- imate dijabetes šećernu bolest;- ne možete da zadržite vodu ili hranu u organizmu zbog teške mučnine i povraćanja;- imate proliv dijareju;- ste dehidrirani ili ako postanete dehidrirani manjak tečnosti u organizmu;- imate narušenu ravnotežu elektrolita u krvi disbalans elektrolita, uočen u rezultatima laboratorijskih analiza krvi;- ste ranije imali probleme sa očima, pošto može biti potrebna dodatna kontrola Vaših očiju;- imate tešku kožnu reakciju.- uzimate neki od lekova iz grupe kumarinskih derivata antokoagulansi

Nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze DPD

Nedostatak DPD je retko, urođeno stanje koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima ukoliko ne primate određene lekove. Ukoliko imate neprepoznat DPD nedostatak i primate lek Kapetral, verovatnije je da će se kod Vas ranije pojaviti teški oblici neželjenih dejstava navedenih u odeljku 4.

Moguća neželjena

Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva ili ako

primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu videti odeljak 4.

neželjena dejstva

Deca i adolescenti

Lek Kapetral nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Nemojte davati lek Kapetral deci i adolescentima.

Drugi lekovi i lek Kapetral

Pre početka terapije, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je izuzetno važno, jer istovremeno uzimanje više od jednog leka može da pojača ili oslabi dejstvo lekova.

Ne smete uzimati brivudin lek koji spada u grupu antivirotika a koji se koristi za lečenje ovčijihboginja i herpesa zostera za vreme terapije lekom Kapetral uključujući čak i period odmora kada ne uzimate tablete kapecitabina.

Ukoliko ste uzimali lek brivudin, morate sačekati najmanje 4 nedelje nakon prestanka sa uzimanjem brivudina pre početka uzimanja leka Kapetral. Takođe videti odeljak „Lek Kapetral ne smete uzimati“.

Morate biti posebno oprezni ukoliko uzimate:- lekove protiv gihta alopurinol;- lekove za razređivanje krvi kumarin, varfarin;- lekove protiv epileptičnih napada ili tremora fenitoin;- interferon-alfa;- radioterapiju i određene lekove koji se koriste za lečenje raka folinska kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin i irinotekan;- lekove koji se koriste u terapiji nedostatka folne kiseline.

Uzimanje leka Kapetral sa hranom i pićima

Lek Kapetral treba da uzimate najkasnije 30 minuta posle obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Kapetral ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

Ne smete dojiti svoju bebu tokom primene leka Kapetral, niti dve nedelje nakon uzimanja poslednje doze.

Ukoliko ste osoba ženskog pola i postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti efektivne metode kontracepcije tokom terapije lekom Kapetral, kao i 6 meseci nakon uzimanja posledne doze.

Ukoliko ste pacijent muškog pola i postoji mogućnost da Vaša partnerka zatrudni, morate koristiti efikasne metode kontracepcije tokom terapije lekom Kapetral, kao i 3 meseca nakon uzimanja poslednje doze.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kapetral može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili zamor. Prema tome, moguće je da lek Kapetralumanji Vašu sposobnost da upravlajte vozilom ili da rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Kapetral

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Samo lekar specijalista sa iskustvom u primeni antikancerskih lekova treba da propisuje lek Kapetral.

Vaš lekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji odgovaraju

Doza leka Kapetral se određuje na

osnovu Vaše telesne površine. Ona se izračunava prema Vašoj visini i telesnoj masi.Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m

telesne površine i uzima se dva puta dnevno ujutru i uveče.

Navodimo dva primera:- osoba čija je telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima telesnu površinu od 1,7 m

treba da uzima 4 tablete

od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta dnevno;- osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina 1,80 m ima telesnu površinu od 2,00 m

treba da uzima 5 tableta

od 500 mg dva puta na dan.

Vaš lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate.

Vaš lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.- Uzimajte tablete

ujutru i uveče

kao što Vam je propisao Vaš lekar.

Uzimajte tablete najkasnije

3. minuta posle završetka obroka

doručak i večera i

progutajte ih cele sa

vodom. Nemojte mrviti niti lomiti tablete. Ukoliko ne možete da progutate celu tabletu leka Kapetral, recite to svom lekaru.

Važno je da sve lekove uzimate tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar.

Film tablete leka Kapetral se obično uzimaju 14 dana, posle čega sledi 7 dana pauze kada se tablete neuzimaju. Ovaj period od 21 dana je terapijski ciklus.

kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m

površine, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda npr. svakoga dana, bez pauze.

Ako ste uzeli više leka Kapetral nego što treba

Ako uzmete više leka Kapetral nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru što je moguće pre, a preuzimanja naredne doze.

Možete imati sledeće neželjene efekte ukoliko uzmete mnogo više kapecitabina nego što bi trebalo: mučninu, povraćanje, proliv, zapaljenje ili ulceraciju u crevima ili usnoj duplji, bol ili krvarenje u crevima ili želucu, ili depresiju koštane srži smanjenje broja određenih vrsta krvnih ćelija. Recite odmah Vašem lekaru ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kapetral

Ne uzimajte propuštenu dozu

nikada. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Umesto

toga, nastavite sa svojim uobičajenim režimom doziranja i posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kapetral

Prestanak terapije kapecitabinom ne izaziva neželjena dejstva. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse koji sadrže npr. fenprokumon, prestanak uzimanja kapecitabina može biti razlog da Vaš lekar prilagodi dozu Vašeg antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE

odmah sa uzimanjem leka Kapetral i obratite se Vašem lekaru ukoliko se pojavi neki od

sledećih simptoma:-

dijareja proliv

ako svakoga dana imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više u odnosu na

Vaš normalni broj pražnjenja creva svakog dana ili ako se proliv pojavi tokom noći;-

povraćanje

ako povraćate više od jednom u periodu od 24 sata;

mučnina

ako izgubite apetit i količina hrane koju jedete svakog dana je daleko manja nego obično;

stomatitis

ako imate bol, crvenilo, otoke ili rane u ustima i/ili grlu;

reakcija šaka-stopalo

ako imate bol, otok, crvenilo ili osećaj bockanja na šakama i/ili stopalima;

povišena telesna temperatura

ukoliko imate telesnu temperaturu 38°C ili višu;

infekcija

ukoliko imate znakove infekcije izazvane bakterijama ili virusima, ili drugim organizmima;

bol u grudima:

ukoliko osetite bol lokalizovan u središtu grudi, naročito ako se javi tokom fizičke

Steven-Johnson-ov sindrom:

ukoliko imate bolan crvenkast ili ružičast osip koji se širi i plikove i/ili druge

rane koje počinju da se javljaju na sluzokoži npr. usta i usne, posebno ukoliko ste pre toga imali osetljivost na svetlost, infekcije respiratornog sistema npr. bronhitis i/ili povišenu telesnu temperaturu;-

nedostatak DPD enzima

ako znate da imate nedostatak enzima DPD, kod Vas postoji povećan rizik od

pojave akutne rane reakcije toksičnosti i teških, životno ugrožavajućih ili fatalnih neželjenih reakcijaizazvanih uzimanjem leka Kapetral npr. stomatitis - zapaljenje sluzokože usta, zapaljenje sluzokoža, proliv, neutropenija – mali broj jedne vrste belih krvnih ćelija, i neurotoksičnost.

Ako se primete rano, ova neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana nakon prestankauzimanja terapije. Ako se, međutim, ova neželjena dejstva nastave, odmah se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa manjom dozom.

Kožna reakcija šaka-stopalo može dovesti do gubitka otiska prstiju, što može uticati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Pored prethodno navedenog, kada se lek Kapetral koristi kao monoterapija, veoma česta neželjena dejstvakoja mogu da se pojave kod više od jednog na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:- bol u stomaku;- osip, suva koža ili svrab;- zamor;- gubitak apetita anoreksija.

Ova neželjena dejstva mogu da postanu teška. Zbog toga, je važno da se

uvek bez odlaganja obratite

lekaru

čim počnu da Vam se pojavljuju neželjena dejstva. Vaš lekar Vas može posavetovati da smanjite

dozu i/ili da privremeno prekinete terapiju lekom Kapetral. Ovo će pomoći da se smanji rizik da se ta neželjena dejstva nastave ili da postanu teška.

Ostala neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju:- smanjenje broja belih krvnih ćelija ili crvenih krvnih ćelija može se uočiti laboratorijskom analizom krvi;- dehidratacija gubitak telesne tečnosti, gubitak telesne mase;- nesanica insomnija, depresija;- glavobolja, pospanost, vrtoglavica, neuobičajen osećaj na koži utrnulost ili peckanje, izmenjen osećaj čula ukusa;- iritacija nadražaj očiju, pojačano suzenje, crvenilo očiju konjunktivitis;- zapaljenje vena tromboflebitis;- nedostatak vazduha, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa;- herpes groznica na usnama ili druge infekcije herpes virusom;- infekcija pluća ili respiratornog sistema npr. zapaljenje pluća ili bronhitis;- krvarenje iz creva, otežano pražnjenje creva, bol u gornjem delu stomaka, problemi sa varenjem, prekomerna pojava gasova, suva usta;

kožni osip, gubitak kose alopecija, crvenilo kože, suva koža, svrab pruritus, promena boje kože, gubitak kože, zapaljenje kože, promene na noktima;- bol u zglobovima, ili u ekstremitetima rukama i nogama, u grudima ili leđima;- groznica, oticanje ekstremiteta, opšte loše stanje;- poremećaj funkcije jetre mogu se uočiti laboratorijskom analizom krvi i povećana vrednost bilirubina u krvi izlučen iz jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- infekcija krvi, infekcija mokraćnih puteva, infekcija kože, infekcije u nosu i grlu, gljivične infekcijeuključujući infekcije u ustima, grip, zapaljenje sluzokože želuca i creva gastroenteritis, apsces zubagnojno zapaljenje mekih tkiva zuba;- čvorići ispod kože lipomi;- smanjenje broja krvnih ćelija uključujući krvne pločice, razređivanje krvi uočeno laboratorijskom analizom krvi;- alergija;- dijabetes šećerna bolest, smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, loša ishrana malnutricija, povećan nivo triglicerida u krvi;- stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido;- teškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvestica, oštećenje nerava neuropatija i problemi sa sposobnošću osećaja;- zamućen vid ili pojava duplih slika;- vrtoglavica, bol u uhu;- nepravilan srčani ritam i osećaj lupanja srca aritmije, bol u grudima i srčani napad infarkt;- krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine valunzi, hladni ekstremiteti, ljubičaste tačke na koži;- krvni ugrušci u venama u plućima plućna embolija, plućni kolaps, iskašljavanje krvi, astma, otežano disanje pri naporu;- opstrukcija creva, sakupljanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog ili debelog creva, želuca ili jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica vraćanje hrane iz želuca, krv u stolici;- žutica žuta prebojenost kože i beonjača;- ranice i plikovi na koži, reakcija kože na sunce, crvenilo dlanova, oticanje ili bol lica;- oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića;- nakupljanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tokom noći, nemogućnost zadržavanja mokraće inkotinencija, krv u mokraći, povećana vrednost kreatinina u krvi znak oštećenja bubrega;- neuobičajeno krvarenje iz vagine;- oticanje edem, drhtavica i ukočenost.

Neka od ovih neželjenih dejstava su češća kada se kapecitabin primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji raka. Ostala neželjena dejstva koja su uočena u ovim okolnostima su sledeća:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- smanjenje koncentracije natrijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi, povećanje vrednosti šećera u krvi;- bol u nervima neuralgija;- zvonjenje ili zujanje u ušima tinitus, gubitak sluha;- zapaljenje vena;- štucanje, promene u glasu;- bol ili izmenjen/neuobičajen osećaj u ustima, bol u vilici;- znojenje, noćno znojenje;- grčenje mišića spazam;- otežano mokrenje, pojava krvi ili proteina u urinu;- modrice ili reakcija na mestu ubrizgavanja injekcije uzrokovana lekom koji se istovremeno prima putem injekcije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- suženje ili zatvaranje suznog kanala stenoza lakrimalnog kanala;

slabost jetre;- zapaljenje koje dovodi do poremećaja ili opstrukcije prekida izlučivanja žuči holestatski hepatitis;- specifične promene u elektrokardiogramu produženje QT intervala;- određene vrste aritmija uključujući ventrikularnu fibrilaciju,

torsade de pointes

bradikardiju;

zapaljenje oka koje uzrokuje bol u oku i moguće probleme sa vidom;- zapaljenje kože koje uzrokuje crvene pečate nalik na krljušt usled bolesti imunskog sistema.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- teške kožne reakcije kao što su kožni osip, rane i plikovi koji mogu da uključuju rane u ustima, nosu, genitalijama, šakama, stopalima i očima crvene i otečene oči.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Kapetral

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kapetral posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: ,,Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kapetral

Kapetral, 150 mg, film tableta, 60 x 150 mg

Aktivna supstanca je kapecitabin.Jedna film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.

Kapetral, 500 mg, film tableta, 120 x 500 mg

Aktivna supstanca je kapecitabin. Jedna film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:magnezijum-stearat; hipromeloza 5 cP; celuloza, mikrokristalna PH 200; celuloza, mikrokristalna PH 101; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum.

Film obloga tablete: titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, crveni E 172; gvožđeIII-oksid, žuti E 172;makrogol 400; talk; hipromeloza 5cP.

Kako izgleda lek Kapetral i sadržaj pakovanja

Kapetral, 150 mg, film tableta, 60 x 150 mg

Ovalne film tablete svetloružičaste boje svetla boja breskve sa utisnutom oznakom ,,150” na jednojstrani, približnih dimenzija 11,4 mm x 5,9 mm

Unutrašnje pakovanje je Al//PVC/PVDC i Al//PVC/PE/PVDC blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Kapetral, 500 mg, film tableta, 120 x 500 mg

Duguljaste film tablete, oblika kapsule, ružičaste boje boja breskve sa utisnutom oznakom ,,500” najednoj strani, približnih dimenzija 17,1 mm x 8,1 mm.

Unutrašnje pakovanje je Al//PVC/PVDC i Al//PVC/PE/PVDC blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 12 blistera sa po 10 film tableta ukupno 120 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: REMEDICA LTD, Aharnon Street., Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Kapetral, 150 mg, film tablete 60 x 150 mg: 515-01-02717-19-001 od 16.04.2020. Kapetral, 500 mg, film tablete 120 x 500 mg: 515-01-02718-19-001 od 16.04.2020.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00147-2020-8-002 od 08.07.2020.