Kansen® 20mg/g vaginalni krem

UPUTSTVO ZA LEK

Kansen

20 mg/g, vaginalni krem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kansen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Kansen

Kako se primenjuje lek Kansen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kansen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kansen i čemu je namenjen

Lek Kansen sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici lekovi za lečenje gljivičnih infekcija.

Kansen, vaginalni krem je lek za lečenje kandidijaznog vaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljiviceiz roda

2. Šta treba da znate pre nego što primeniti lek Kansen

Lek Kansen ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na klotrimazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Kansen:

ukoliko imate groznicu telesna temperatura 38 ºC ili iznad, bol u donjem delu trbuha, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bolu ramenu,

ukoliko koristite sredstva za kontracepciju od lateksa kao što su kondomi i dijafragme jer lek Kansenmože da smanji njihovu efikasnost i bezbednost.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Deca i adolescenti

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Drugi lekovi i Kansen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Kansen vaginalno i takrolimusa i sirolimusa oralno lekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Potrebno je pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

TrudnoćaSavetuje se da se izbegava primena klotrimazola tokom prva tri meseca trudnoće.

toku trudnoće se preporučuje primena vaginalnih tableta jer se one mogu umetnuti bez upotrebe aplikatora.

DojenjeTokom lečenja ovim lekom, mora se prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kansen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Kansen sadrži cetostearilalkohol

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Kansen

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode, kao ni sredstva od lateksa kondomi, dijafragme.

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

Lek Kansen je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Tri večeri uzastopno treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora oko 5 g krema što dublje u vaginu, pre spavanja onako kako je opisano u nastavku. Simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija vagine obično ne traju duže od 7 dana. Ukoliko znaci infekcije ne nestanu u potpunosti, stanje se pogorša ili se simptomi ponovo jave unutar 2 meseca, obratite se lekaru.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, osim primene leka u vaginu krem ili vaginalna tableta potrebno je i dodatno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu kombinovano lečenje. Ukoliko su kod Vašeg partnera prisutni simptomi, npr. svrab, zapaljenje, on takođe treba da započne lečenje.

Primena vaginalnog krema u toku menstruacije se ne preporučuje. Lečenje bi trebalo završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:

1. Najpre treba izvući klip aplikatora, sve dok se ne zaustavi.

2. Otvorite tubu i pričvrstite na nju aplikator. Pažljivim stiskanjem tube punite aplikator sve dok klip ne dođe do kraja.

3. Aplikator skinite sa tube i umetnite ga što dublje u vaginu najbolje ležeći na leđima sa savijenim nogama i pritiskanjem ga ispraznite.

4. Prazan aplikator odbacite. Svaki put upotrebite novi aplikator.

Primena kod dece i adolescenata

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Kansen

Ukoliko ste uveče zaboravili da primenite lek, možete to učiniti sledećeg jutra, odnosno čim se setite. Neprimenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Kansen

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izlečite i sprečite njeno ponavljanje, lečenje ne smete obustaviti bez konsultacije sa lekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Lečenje ne smete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti 3 dana uzastopno, kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su identifikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema

alergijske reakcije iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, pad krvnog pritiska,

otežano disanje, koprivnjača.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

genitalno ljuštenje, svrab, osip, otok, crvenilo, nelagodnost,

žarenje, iritacija, bol u karlici, vaginalno krvarenje.

Gastrointestinalni poremećaji

bol u trbuhu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kansen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kansen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 dana ako se lek čuva na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kansen

Aktivna supstanca je klotrimazol. 1 g vaginalnog krema sadrži 20 mg klotrimazola.

Pomoćne supstance su: sorbitanstearat; polisorbat 60; cetaceum; cetilalkohol; stearilalkohol; oktildodekanol; benzilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Kansen i sadržaj pakovanja

Jednolični krem, bele boje, bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla, zatvorena belim zatvaračem odpolipropilena sa navojem i nastavkom za otvaranje tube.Spoljašnje pakovanje leka: U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi jedna aluminijumska tuba sa plastičnimprovidnim omotom u kojem su smeštena 3 aplikatora i Uputstvo za lek. Aplikator je od polietilena PE sa belim, neprovidnim pistilom od polietilena PE.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04222-18-001 od 14.06.2019.