KANJINTI® 420mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

KANJINTI

150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

KANJINTI

420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

trastuzumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek KANJINTI i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek KANJINTI

Kako se primenjuje lek KANJINTI

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek KANJINTI

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek KANJINTI i čemu je namenjen

Lek KANJINTI sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 HER2. HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih ćelija karcinoma raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se trastuzumab veže za HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.

Vaš lekar može propisati lek KANJINTI za lečenje karcinoma dojke ili želuca:

ukoliko imate karcinom dojke u ranom stadijumu, sa velikom zastupljenošću proteina HER2;

ukoliko imate metastatski karcinom dojke karcinom dojke koji se proširio van prvobitnog tumora, sa velikom zastupljenošću HER2. Lek KANJINTI može biti propisan u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, paklitakselom ili docetakselom kao prva linija lečenja za metastatski karcinom dojke ili sam, ako su se drugi oblici lečenja pokazali neuspešnim. Takođe se koristi u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju inhibitori aromataze, kod pacijenata sa velikom zastupljenošću HER2 i hormon-receptor pozitivnim zavisnim metastatskim karcinomom dojke karcinom dojke koji je osetljiv na ženske polne hormone;

ukoliko imate metastatski karcinom želuca sa visokim nivoima HER2, kada se daje u kombinaciji sa kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

Šta treba da znate pre nego što primite lek KANJINTI

Lek KANJINTI ne smete primati:

ukoliko ste alergični na trastuzumab, mišije proteine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.

ako imate teške probleme sa disanjem u mirovanju koji su posledica toga što bolujete od karcinoma ili ako Vam je potrebna terapija kiseonikom.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će veoma pažljivo nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole srca

Lečenje samo lekom KANJINTI ili u kombinaciji sa taksanom može uticati na srce, posebno ako ste nekada već uzimali antracikline taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova koji se koriste za lečenje karcinoma. Ovi efekti mogu biti umereni ili ozbiljni i mogu da dovedu do smrtnog ishoda. Zbog toga će se funkcija srca biti kontrolisana pre, tokom svaka tri meseca i nakon najviše dve do pet godina lečenja lekom KANJINTI. Ako se pojave bilo koji znakovi srčane slabosti srce nedovoljno pumpa krv, možda ćete češće morati da kontrolišete funkciju srca svakih šest do osam nedelja, možda ćete dobiti terapiju za srčanu slabost ili ćete možda morati da prekinete lečenje lekom KANJINTI.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek KANJINTI ukoliko:

ste imali srčanu insuficijenciju srčanu slabost, koronarnu arterijsku bolest oboljenje srčanih krvnih sudova, oboljenje srčanih zalistaka šum na srcu, povišen krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska;

ste ikada primali ili trenutno primate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin lekovi koji se koriste za lečenje karcinoma. Ovi lekovi ili neki drugi antraciklini mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primeni leka KANJINTI;

imate otežano disanje, posebno ukoliko trenutno primate taksan. Lek KANJINTI može izazvati otežano disanje, posebno pri prvoj primeni, što može imati teže posledice ukoliko već imate otežano disanje. Veoma retko, pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem su preminuli kada im je bila data infuzija leka trastuzumab;

ste već primali terapiju protiv karcinoma.

Ako primate lek KANJINTI sa bilo kojim drugim lekom za lečenje karcinoma, poput paklitaksela, docetaksela, ili inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila, ili cisplatina, treba da pročitate uputstva i za ove lekove.

Deca i adolescenti

Lek KANJINTI se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lekovi i lek KANJINTI

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek KANJINTI ukloni iz organizma. Potrebno je da svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri saopštite da ste primali lek KANJINTI ako počinjete sa upotrebom nekog novog leka u roku od 7 meseci po okončanju terapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trebalo bi da koristite efikasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja lekom KANJINTI i još najmanje 7 meseci nakon što je lečenje završeno.

Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka KANJINTI tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine amnionske tečnosti koja okružuje fetus u razvoju unutar materice prijavljeno je kod trudnica koje su primale trastuzumab. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti fetusa.

Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom KANJINTI i još 7 meseci pošto primite poslednju dozu leka KANJINTI, jer lek KANJINTI preko Vašeg mleka može doći do Vašeg deteta.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek KANJINTI može uticati na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ako tokom lečenja imate simptome kao što su vrtoglavica, pospanost, drhtavica i groznica povišena telesna temperatura, ne bi trebalo da upravljate vozilima i mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kako se primenjuje lek KANJINTI

Pre započinjanja terapije lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom KANJINTI će biti lečeni samo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Lek KANJINTI bi trebalo da primenjuje samo lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vam propisati dozu i režim primene koji je odgovarajući za Vas. Potrebna doza leka KANJINTI zavisi od Vaše telesne mase.

Važno je proveriti podatke na pakovanju leka kako bi se osiguralo da pacijent primi odgovarajući oblik leka koji mu je propisan. Lek KANJINTI u intravenskoj formulaciji nije namenjen za supkutanu primenu i sme da se primeni isključivo intravenskom infuzijom.

Lek KANJINTI u intravenskoj formulaciji se primenjuje u vidu intravenske infuzije “kap po kap“ direktno u venu. Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta a tokom primene leka zdravstveno osoblje će Vas nadzirati u slučaju da se jave neželjena dejstva. Ako se početna doza dobro podnosi, naredne doze se mogu primenjivati u trajanju od 30 minuta videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”. Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od načina na koji reagujete na lečenje, o čemu ćete razgovarati sa svojim lekarom.

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti etiketu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje KANJINTI trastuzumab, a ne neki drugi lek koji sadrži trastuzumabnpr. trastuzumab emtanzin ili trastuzumab derukstekan.

Lek KANJINTI se primenjuje jednom u 3 nedelje kod ranog karcinoma dojke, metastatskog karcinoma dojke i metastatskog karcinoma želuca. Lek KANJINTI se može primenjivati i jednom nedeljno kod metastatskog karcinoma dojke.

Ako naglo prestanete da primate lek KANJINTI

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake nedelje ili svake tri nedelje u zavisnosti od Vašeg rasporeda doziranja. Na taj način se omogućava najbolje delovanje leka.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek KANJINTI ukloni iz Vašeg organizma. Stoga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem funkcije Vašeg srca čak i nakon završetka lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek KANJINTI može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtevati hospitalizaciju.

Tokom primene infuzije leka KANJINTI, mogu se razviti simptomi kao što su drhtavica, povišenatemperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju veoma često mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata. U druge reakcije na infuziju spadaju: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzija i podrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, otežano disanje, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma palpitacije srca, nepravilan ili ubrzan rad srca, oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su preminuli videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”.

Ovi događaji se uglavnom javljaju tokom prve intravenske infuzije “kap po kap“ u venu i tokom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije. Najčešće su privremenog karaktera. Bićete praćeni od strane zdravstvenog radnika tokom trajanja infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije ili dva sata nakon početka drugih infuzija. Ako se kod Vas bude razvila reakcija, zdravstveni radnici će usporiti ili prekinuti infuziju i možda će Vam dati terapiju za zaustavljanje neželjenih efekata. Infuzija može da se nastavi nakon što se simptomi povuku.

Povremeno, simptomi nastaju nakon više od šest sati posle početka prve infuzije. Ukoliko se ovo Vama dogodi, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ponekad, simptomi se mogu poboljšati, a kasnije se ponovo pogoršati.

Ozbiljna neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva mogu se javiti bilo kada tokom lečenja trastuzumabom, a ne samo u vezi sa primenom infuzije.

Obavestite odmah vašeg lekara ili medicinsku sestru, ako primetite neke od

sledećih neželjenih dejstava:

Tokom lečenja, a ponekad i nakon završetka lečenja može doći do srčanih tegoba koje nekada mogu biti ozbiljne. One obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može dovesti do srčane slabosti, zapaljenje srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do simptoma kao što su otežano disanje uključujući i otežano disanje tokom noći, kašalj, zadržavanje tečnosti pojava otoka u nogama i rukama, osećaj lupanja srca treperenje srca ili nepravilan rad srca videti odeljak 2. pod „Kontrole srca”.

Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora grupa metaboličkih komplikacija koje nastaju nakon lečenja karcinoma koje karakteriše velika vrednost kalijuma i fosfata u krvi i mala vrednost kalcijuma u krvi. Simptomi mogu da uključuju probleme sa bubrezima slabost, nedostatak vazduha, umor i zbunjenost, probleme sa srcem treperenje srca ili brže ili sporije otkucaje srca, konvulzivni napadi, povraćanje ili proliv i trnjenje u ustima, rukama i nogama.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma po završetku lečenja lekom KANJINTI, treba da se obratite svom lekaru i da ga obavestite da ste bili lečeni lekom KANJINTI.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česte neželjene reakcije

mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva

gorušica dispepsija

osip na koži

bol u grudima

bolu u trbuhu

bol u zglobovima

mali broj crvenih krvnih ćelija i belih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcije, ponekad praćen groznicom povišenom telesnom temperaturom

bol u mišićima

konjunktivitis zapaljenje konjunktive

suzenje očiju

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

naleti vrućine

poremećaji noktiju

gubitak telesne mase

gubitak apetita

nesanica insomnija

izmenjen osećaj ukusa

smanjenje broja trombocita

pojava modrica

utrnulost ili peckanje u prstima ruku i nogu, koji povremeno mogu da se prošire na ostatakekstremiteta

crvenilo, oticanje i upale u ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili peckanje u šakama i/ili stopalima

otežano disanje

Česte neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

infekcija grla

infekcije mokraćne bešike i infekcije kože

zapaljenje dojke

zapaljenje jetre

poremećaji funkcije bubrega

prekomerni mišićni tonus ili tenzija hipertonija

bol u rukama i/ili nogama

osip praćen svrabom

pospanost somnolencija

suva usta i koža

osećaj slabosti i nemoći

anksioznost uznemirenost

infekcije pluća

poremećaji funkcije pluća

bol u leđima

bol u kostima

akne bubuljice

grčevi u nogama

Povremene neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zviždanje u grudima

zapaljenje ili fibroza pluća

Retke neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

anafilaktičke reakcije

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti

učestalost ne može biti procenjena na osnovu raspoloživih

izmenjeno ili poremećeno zgrušavanje krvi

velika vrednost kalijuma u krvi

otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

poremećaj srčanog ritma

respiratorni distres

respiratorna slabost

akutno nakupljanje tečnosti u plućima

akutno suženje disajnih puteva

neuobičajeno mala vrednost kiseonika u krvi

teškoće sa disanjem u ležećem položaju

oštećenje funkcije jetre

otok lica, usana i grla

slabost bubrega

neuobičajeno mala količina plodove vode koja okružuje plod u materici

nemogućnost razvoja pluća ploda u materici

poremećaj razvoja bubrega ploda u materici

Neke od ovih neželjenih reakcija koje osetite mogu biti izazvane postojećim karcinomom dojke. Ako primate lek KANJINTI u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek KANJINTI

Lek KANJINTI čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek KANJINTI posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnom pakovanju i na bočici nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Rekonstituisani rastvor ne sme se zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte koristiti lek KANJINTI ukoliko pre primene primetite čestice ili promenu boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek KANJINTI

Aktivna supstanca je trastuzumab.

KANJINTI, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba rastvoriti u 7,2 mL vode za injekcije

KANJINTI, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba koji treba rastvoriti u 20 mL vode za injekcije.

Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži otprilike 21 mg/mL trastuzumaba.

Pomoćne supstance su: histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; trehaloza, dihidrat; polisorbat 20.

Kako izgleda lek KANJINTI i sadržaj pakovanja

Prašak je u obliku liofiliziranog kolača bele do bledožute boje.

KANJINTI, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 20 mL bezbojno staklo tipa I sa butil gumenim čepom obloženim fluoropolimernim filmom i sa aluminijumskim prstenom sa

zatvaračem koja sadrži

150 mg trastuzumaba. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 50 mL bezbojno staklo tipa I sa butil gumenim čepom obloženim fluoropolimernim filmom i sa aluminijumskim prstenom sa

zatvaračem koja sadrži

420 mg trastuzumaba. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd

Proizvođač:

AMGEN EUROPE B.V.Minervum 7061Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

KANJINTI, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

002390361 2024 od 07.05.2025.

KANJINTI, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

002390466 2024 od 07.05.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti etiketu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje KANJINTI trastuzumab, a ne neki drugi lek koji sadrži trastuzumab npr. trastuzumab emtanzin ili trastuzumab derukstekan.

Uvek čuvati lek u zatvorenom originalnom pakovanju na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru.

Tokom postupaka rekonstitucije i razblaživanja potrebno je primeniti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Moraju se preduzeti mere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih rastvora. Budući da lek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva, mora se poštovati aseptična tehnika.

Sadržaj leka KANJINTI u bočici, rekonstituisan sterilnom vodom za injekcije ne nalazi se u pakovanju je hemijski i fizički stabilan 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i ne sme se zamrzavati.

Nakon razblaživanja u aseptičnim uslovima u kesi od polivinilhlorida, polietilena ili polipropilena koja sadrži rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% rastvora za injekciju, hemijska i fizička stabilnost leka KANJINTI dokazana je do 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i zatim 24 sata na temperaturama do 30°C.

mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor i infuzioni rastvor leka KANJINTI, potrebno je odmah primeniti. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razblaživanje sprovedeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Aseptična priprema, rukovanje i čuvanje

Kod pripreme infuzije moraju se osigurati aseptični uslovi rukovanja.

Pripremu mora sprovesti kvalifikovano osoblje u aseptičnim uslovima i u skladu s pravilima dobre prakse, naročito onima koja se odnose na aseptičnu pripremu lekova za parenteralnu primenu.

Priprema se mora sprovesti u komori s laminarnim protokom ili mikrobiološkom zaštitnom kabinetu uz standardne mere opreza za sigurno rukovanje lekovima za intravensku primenu.

Pripremljeni rastvor za intravensku infuziju mora se čuvati na odgovarajući način, kako bi se osiguralo održavanje aseptičnih uslova.

KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica od 150 mg leka KANJINTI se rekonstituiše sa 7,2 mL sterilne vode za injekcije ne nalazi se u pakovanju. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača. Ovako se dobije 7,4 mL rastvora za jednokratnu upotrebu, sa sadržajem od približno 21 mg/mL trastuzumaba. Višak zapremine od 4% osigurava da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.

KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica od 420 mg leka KANJINTI se rekonstituiše sa 20 mL sterilne vode za injekcije ne nalazi se u pakovanju. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača. Ovako se dobije 21 mL rastvora za jednokratnu upotrebu, sa sadržajem od približno 21 mg/mL trastuzumaba. Višak zapremine od 5% osigurava da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.

KANJINTI bočica

Zapremina sterilne vode za injekciju

Dobijena koncentracija

150 mg bočica

420 mg bočica

Uputstvo za aseptično rekonstituisanje

Treba pažljivo rukovati lekom KANJINTI tokom rekonstituisanja. Ako dođe do razvoja prekomerne pene tokom rekonstitucije, ili ako se mućka rekonstituisani rastvor, može doći do poteškoća sa izvlačenjem odgovarajuće količine leka KANJINTI iz bočice.

Koristeći sterilni špric, polako ubrizgati odgovarajuću zapreminu navedenu iznad sterilne vode za injekcije u bočicu sa liofilizovanim lekom KANJINTI, usmeravajući mlaz na liofilizovani kolač.

Pažljivo kružnim pokretima pomozite da dođe do rekonstitucije. NE SME SE MUĆKATI!

Nije neobično da se pojavi blaga pena po rekonstituisanju. Ostavite bočicu da odstoji bez pomeranja oko 5 minuta. Rekonstituisani lek KANJINTI izgleda kao bezbojni do bledožuti providni rastvor i šuštinski ne sme da ima vidljivih čestica.

Uputstvo za aseptično razblaživanje rekonstituisanog rastvora

Određivanje potrebne zapremine rastvora:

na osnovu udarne doze od 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne nedeljne doze od 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase:

Volumen

Telesna masa

doza

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

na osnovu udarne doze od 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne 3-nedeljne doze od 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase:

Volumen

Telesna masa

doza

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

Odgovarajuća količina rastvora treba da se izvuče iz bočice pomoću sterilne igle i šprica i da se doda u kesu za infuziju od polivinilhlorida, polietilena ili polipropilena, koja sadrži 250 mL rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% rastvora za injekciju. Ne smeju se koristiti rastvori koji sadrže glukozu. Kesu treba pažljivo okrenuti, da se rastvor izmeša, ali da se izbegne stvaranje pene. Parenteralne rastvore treba vizuelno pregledati pre upotrebe da bi se utvrdilo eventualno prisustvo čestica ili obojenost.