KANJINTI® 150mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

KANJINTI

1.0 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

KANJINTI

4.0 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

trastuzumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek KANJINTI i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek KANJINTI

Kako se primenjuje lek KANJINTI

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek KANJINTI

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek KANJINTI i čemu je namenjen

KANJINTI sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta HER2. HER2 se nalazi u velikom količinama na površini nekih ćelija karcinoma, gde stimuliše njihov rast. Kada se trastuzumab veže za HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.

Vaš lekar može propisati lek KANJINTI za lečenje karcinoma dojke ili želuca:•

Ukoliko bolujete od ranog karcinoma dojke, sa visokim nivoima proteina HER2.

Ukoliko bolujete od metastatskog karcinoma dojke karcinom dojke koji se proširio van prvobitnog tumora, sa visokim nivoima HER2. KANJINTI može biti propisan u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, paklitakselom ili docetakselom kao prva linija lečenja za metastatski karcinom dojke ili sam, ako su se drugi tretmani pokazali neuspešnim. Takođe se koristi u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju inhibitori aromataze, kod pacijenata sa visokim nivoima HER2 i hormon-receptor pozitivnim zavisnim metastatskim karcinomom dojke karcinom dojke koji je osetljiv na ženske polne hormone.

Ukoliko imate metastatski karcinom želuca sa visokim nivoima HER2, kada se daje u kombinaciji sakapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

Šta treba da znate pre nego što primite lek KANJINTI

Kako bi se poboljšalo praćenje ovog leka, vaš lekar ili farmaceut će upisati u vaš karton zaštićeno ime i broj serije primenjenog leka. Vi biste takođe mogli da zabeležite ove podatke u slučaju da Vam ih neko zatraži u budućnosti.

Lek KANJINTI ne smete primati:

ako ste alergični na trastuzumab, mišije proteine ili bilo koji drugi sastojak leka naveden u odeljku 6.

ako imate teške probleme sa disanjem u mirovanju koji su posledica toga što bolujete od karcinoma ili ako Vam je potrebna terapija kiseonikom.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će veoma pažljivo nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole srca

Lečenje samo lekom KANJINTI ili u kombinaciji sa taksanom može uticati na srce, posebno ako ste nekada već uzimali antracikline taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova koji se koriste za lečenje karcinoma. Ovi efekti mogu biti umereni ili ozbiljni i mogu da dovedu do smrtnog ishoda. Stoga će sesrčana funkcija kontrolisati pre, tokom svaka tri meseca i nakon najviše dve do pet godina lečenja lekomKANJINTI. Ako se pojave bilo koji znakovi srčane slabosti srce nedovoljno pumpa krv, možda ćete češće morati da kontrolišete funkciju srca svakih šest do osam nedelja, možda ćete dobiti terapiju za srčanu slabost ili ćete možda morati da prekinete lečenje lekom KANJINTI.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek KANJINTIukoliko:

ste imali srčanu insuficijenciju srčanu slabost, koronarnu bolest oboljenje srčanih krvnih sudova,oboljenje srčanih zalistaka šum na srcu, povišen krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimatelekove za lečenje visokog krvnog pritiska.

ste ikada primali ili trenutno primate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin lekovi koji se koristeza lečenje karcinoma. Ovi lekovi ili neki drugi antraciklini mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primeni leka KANJINTI.

imate otežano disanje, posebno ukoliko trenutno primate taksan. KANJINTI može izazvati disajne tegobe, posebno pri prvoj primeni, što može imati teže posledice ukoliko već imate otežano disanje.

Veoma retko, pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem su umrli kada im je bila data infuzija leka trastuzumab.

ste već primali terapiju protiv karcinoma.

Ako primate KANJINTI sa bilo kojim drugim lekom za lečenje karcinoma, poput paklitaksela, docetaksela, ili inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila, ili cisplatina, treba da pročitate uputstva i za ove lekove.

Deca i adolescenti

KANJINTI se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lekovi i KANJINTI

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se KANJINTI ukloni iz organizma. Molimo da svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri saopštite da ste uzimali KANJINTI ako počinjete sa upotrebom nekog novog leka u roku od 7 meseci po okončanju terapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imati dete, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trebalo bi da koristite efikasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja lekom KANJINTI i još najmanje 7 meseci nakon što je lečenje završeno.

Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka KANJINTI tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine amnionske tečnosti koja okružuje fetus u razvoju unutar matericeprijavljeno je kod trudnica koje su dobijale trastuzumab. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti fetusa.

Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom KANJINTI i još 7 meseci pošto primite poslednju dozuleka KANJINTI, jer KANJINTI preko Vašeg mleka može doći do Vašeg deteta.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

KANJINTI može uticati na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ako tokomlečenja imate simptome kao što je drhtavica i groznica, ne bi trebalo da upravljate vozilima i mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

Kako se primenjuje lek KANJINTI

Pre započinjanja terapije lekar će odrediti nivo HER2 u Vašem tumoru. Lekom KANJINTI će biti lečenisamo pacijenti sa visokim nivoom HER2. KANJINTI bi trebalo da primenjuje samo lekar ili medicinskasestra. Lekar će Vam propisati dozu i način primene koji je odgovarajući za Vas. Potrebna doza leka KANJINTI zavisi od Vaše telesne mase.

Važno je proveriti podatke na pakovanju leka kako bi se osiguralo da pacijent primi odgovarajući oblik leka koji mu je propisan. KANJINTI u intravenskoj formulaciji nije namenjen za subkutanu primenu i sme da se primeni isključivo intravenskom infuzijom.

KANJINTI u intravenskoj formulaciji se primenjuje u vidu intravenske infuzije “kap po kap“ direktno u venu. Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta a tokom primene leka zdravstveno osoblje će vas nadzirati u slučaju da se jave neželjena dejstva. Ako se početna doza dobro podnose, naredne doze se mogu davati u trajanju od 30 minuta videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”. Broj infuzija koje ćeteprimiti zavisiće od načina na koji reagujete na lečenje, o čemu ćete razgovarati sa svojim lekarom.

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje KANJINTI trastuzumab, a ne trastuzumab emtanzin.

KANJINTI se primenjuje jednom u 3 nedelje kod ranog karcinoma dojke, metastatskog karcinoma dojke i metastatskog karcinoma želuca. KANJINTI se može primenjivati i jednom nedeljno kod metastatskogkarcinoma dojke.

Ako imate metastatski ili rani karcinom dojke Lek KANJINTI će Vam biti primenjen u tronedeljnim ili jednonedeljnim ciklusima. •

Preporučena početna doza u tronedeljnom ciklusu iznosi 8 mg/kg telesne mase. Doza će se posle smanjiti na dozu održavanja od 6 mg/kg telesne mase svake tri nedelje, a počinje se primenjivati tri nedelje nakon prve doze.

Preporučena početna doza u jednonedeljnom ciklusu iznosi 4 mg/kg telesne mase. Doza će se posle smanjiti na dozu održavanja od 2 mg/kg telesne mase svake nedelje, a počinje se primenjivati nedelju dana nakon prve doze.

Ako imate metastatski karcinom želuca Preporučena početna doza iznosi 8 mg/kg telesne mase. Doza će se posle smanjiti na dozu održavanja od 6 mg/kg telesne mase koja se primenjuje u tronedeljnim intervalima, a počinje se primenjivati tri nedeljenakon početne doze.

Ako ste zaboravili da primite lek KANJINTI

Važno je da odete na sve zakazane preglede kako biste primili KANJINTI. Ako propustite pregled, pitajte svog lekara kada da zakažete pregled za svoju sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek KANJINTI

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake nedelje ili svake tri nedelje u zavisnosti od Vašeg rasporeda doziranja. Na taj način se omogućava najbolje delovanje leka.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se KANJINTI ukloni iz Vašeg organizma. Stoga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, i KANJINTI može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtevatihospitalizaciju.

Tokom primene infuzije leka KANJINTI, mogu se razviti simptomi kao što su drhtavica, povišenatemperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju vrlo često mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba. U druge reakcije na infuziju spadaju: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzijaipodrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, disajne tegobe, zviždanje u grudima, povišen ili snižen krvnipritisak, poremećaji srčanog ritma palpitacije srca, nepravilan ili ubrzan rad srca, oticanje lica i usana, ospa i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su preminuli videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”.

Ovi događaji se uglavnom dešavaju tokom prve intravenske infuzije “kap po kap“ u venu i tokom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije. Najčešće su privremenog karaktera. Bićete praćeni od strane zdravstvenog radnika tokom trajanja infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije ili dva sata nakon početka drugih infuzija. Ako budete razvili reakciju, zdravstveni radnici će usporiti ili prekinuti infuziju i možda će Vam dati terapiju za zaustavljanje neželjenih efekata. Infuzija može da se nastavi nakon što se simptomi povuku.

Povremeno, simptomi nastaju nakon više od šest sati posle početka prve infuzije. Ukoliko se ovo Vama dogodi, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ponekad, simptomi se mogu poboljšati, a kasnije se ponovo pogoršati.

Ozbiljna neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva mogu se javiti bilo kada tokom lečenja trastuzumabom, a ne samo u vezi sa infuzijom.

Obavestite odmah vašeg lekra ili medicinsku sestru, ako primetite neke od sledećih

neželjenih dejstava:

Tokom lečenja, a ponekad i nakon završetka lečenja može doći do nekada i ozbiljnih srčanih tegoba. One obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može dovesti do srčane slabosti, zapaljenje srčaneovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti simptoma kao što su otežano disanjeuključujući i otežano disanje tokom noći, kaašlj, zadržavanje tečnosti pojava otoka u nogama i rukama, lupanje srca ubrzan ili nepravilan srčani rad videti odeljak 2. ispod "Kontrole srca".

Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora grupa metaboličkih komplikacija koje nastaju nakon lečenja karcinoma koje karakteriše visok nivo kalijuma i fosfata u krvi i nizak nivo kalcijuma u krvi. Simptomi mogu da uključuju probleme sa bubrezima slabost, nedoostatak daha, umor i zbunjenost, probleme sa srcem treperenje srca sa bržim ili sporijim otkucajima srca, knvulzivni napadi, povraćanje ili proliv i štucanje, trnjenje u rukama i nogama.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma po završetku lečenja lekom KANJINTI, treba da posetitesvog lekara i da ga obavestite da ste bili lečeni lekom KANJINTI.

Veoma česte neželjene reakcije

mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zatvor nemogućnost pražnjenja creva

gorušica dispepsija

ospa na koži

bol u grudima

bolu u trbuhu

bol u zglobovima

nizak broj crvenih krvnih ćelija i belih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcije, ponekadpraćen groznicom

bol u mišićima

konjunktivitis zapaljenje konjunktive

suzenje očiju

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

navale vrućine

poremećaji noktiju

gubitak telesne mase

gubitak apetita

nesanica insomnija

izmenjen osećaj ukusa

smanjenje broja trombocita

pojava modrica

utrnulost ili žmarci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje i upale u ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili peckanje u šakama i/ili stopalima

otežano disanje

Česte neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

infekcija grla

infekcije mokraćne bešike i infekcije kože

osip po koži Herpes zoster

zapaljenje dojke

zapaljenje jetre

poremećaji funkcije bubrega

prekomerni mišićni tonus ili tenzija hipertonija

bol u rukama i/ili nogama

osip praćen svrabom

pospanost somnolencija

suva usta i koža

osećaj slabosti i nemoći

anksioznost uznemirenost

poremećaj mišljenja

infekcije pluća

poremećaji funkcije pluća

bol u leđima

bol u kostima

akne bubuljice

grčevi u nogama

Povremene neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija krvi

Retke neželjene reakcije

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

mišićna slabost

zapaljenje ili fibroza pluća

Ostale neželjene reakcije

učestalost ne može biti procenjena na osnovu raspoloživih podataka:

abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktičke reakcije

visoka vrednost kalijuma u krvi

otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

otok srčane maramice

usporen rad srca

poremećaj srčanog ritma

respiratorni distres

respiratorna slabost

akutno nakupljanje tečnosti u plućima

akutno suženje disajnih puteva

neprirodno niska vrednot kiseonika u krvi

teškoće sa disanjem u ležećem položaju

oštećenje funkcije/slabost jetre

otok lica, usana i grla

slabost bubrega

neprirodno nizak nivo plodove vode koja okružuje plod u materici

nemogućnost razvojapluća ploda u materici

poremećaj razvoja bubrega ploda u materici

Neki od ovih neželjenih reakcija koje osetite mogu biti izazvani postojećim karcinomom dojke. Ako primateKANJINTI u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek KANJINTI

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na spoljnom pakovanju i na bočici posle Važi do. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Nemojte koristiti lek KANJINTI ukoliko preprimene primetite čestice ili promenu boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek KANJINTI

Aktivna supstanca je trastuzumab. Svaka bočica sadrži:

150 mg trastuzumaba koji treba rastvoriti u 7,2 mL vode za injekcije, ili

420 mg trastuzumaba koji treba rastvoriti u 20 mL vode za injekcije.

Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži otprilike 21 mg/mL trastuzumaba.

Pomoćne supstance su: histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; trehaloza, dihidrat; polisorbat 20.

Kako izgleda lek KANJINTI i sadržaj pakovanja

Prašak je u obliku liofiliziranog kolača bele do bledožute boje. .

KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašmje pakovanje je staklena bočica od 20 mL bezbojno staklo tipa I sa butil gumenim čepomobloženim fluoropolimernim filmom i sa aluminijumskim prstenom sa

zatvaračem sadrži 150 mg

trastuzumaba. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašmje pakovanje je staklena bočica od 50 mL bezbojno staklo tipa I sa butil gumenim čepomobloženim fluoropolimernim filmom i sa aluminijumskim prstenom sa

zatvaračem sadrži 420 mg

trastuzumaba.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd, Srbija

Proizvođač:

AMGEN EUROPE B.V. Minervum 7061Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:515-01-00359-19-001 od 13.11.2019.KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:515-01-00361-19-001 od 13.11.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Uvek čuvati lek u zatvorenom originalnom pakovanju na temperaturi od 2

u frižideru. Lek

KANJINTI u bočici, rekonstituisan sterilnom vodom za injekcije ne nalazi se u pakovanju je stabilan 48 sati na temperaturi od 2

nakon rekonstitucije i ne sme se zamrzavati.

KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuPotrebno je primeniti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Jedna bočica od 150 mg leka KANJINTI se rekonstituiše sa 7,2 mL sterilne vode za injekcije ne nalazi se u pakovanju. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača. Ovako se dobije 7,4 mL rastvora za jednokratnu upotrebu, sa sadržajem od približno 21 mg/mL trastuzumaba. Višak zapremine od 4 % osigurava da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.

KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuPotrebno je primeniti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Jedna bočica od 420 mg leka KANJINTI se rekonstituiše sa 20 mL sterilne vode za injekcije ne nalazi se u pakovanju. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača. Ovako se dobije 21 mL rastvora za jednokratnu upotrebu, sa sadržajem od približno 21 mg/mL trastuzumaba. Višak zapremine od 5% osigurava da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.

KANJINTI bočica

Zapremina sterilne vode za injekciju

Dobijena koncentracija

150 mg bočica

420 mg bočica

Uputstvo za rekonstituisanje:

Treba pažljivo rukovati lekom KANJINTI tokom rekonstituisanja. Ako dođe do razvoja prekomerne pene tokom rekonstitucije, ili ako se mućka rekonstituisani rastvor, može doći do poteškoća sa izvlačenjem odgovarajuće količine leka KANJINTI iz bočice.

Koristeći sterilni špric, polako ubrizgati odgovarajuću zapreminu navedenu iznad sterilne vode za injekcije u bočicu sa liofilizovanim lekom KANJINTI, usmeravajući mlaz na liofilizovani kolač.

Pažljivo kružnim pokretima pomozite da dođe do rekonstitucije. NE SME SE MUĆKATI!

Nije neobično da se pojavi blaga pena po rekonstituisanju. Ostavite bočicu da odstoji bez pomeranja oko 5 minuta. Rekonstituisani lek KANJINTI izgleda kao bezbojni do bledožuti providni rastvor i suštinski ne sme da ima vidljivih čestica.

Određivanje potrebne zapremine rastvora:

na osnovu udarne doze od 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne nedeljne doze od 2 mg

trastuzumaba/kg telesne mase:

Volumen

Telesna masa

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

na osnovu udarne doze od 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne 3-nedeljne doze od 6 mg

trastuzumaba/kg telesne mase:

Volumen

Telesna masa

doza

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

Odgovarajuća količina rastvora treba da se izvuče iz bočice i da se doda u kesu za infuziju od polivinilhlorida, polietilena ili polipropilena, koja sadrži 250 mL rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% rastvora za injekciju. Ne sme se koristiti sa rastvorima koji sadrže glukozu. Kesu treba pažljivo okrenuti, da se rastvor izmeša, ali da se izbegne stvaranje pene. Parenteralne rastvore treba vizuelno pregledati pre upotrebe da bi se utvrdilo eventualno prisustvo čestica ili obojenost. Kada se infuzija jednom pripremi, treba je odmah primeniti. Ako se razblaži u aseptičnim uslovima, može se čuvati 24 sata ne sme se čuvati na temperaturi iznad 30°C.