Kanazol® 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Kanazol

1.0mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kanazol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kanazol

Kako se primenjuje lek Kanazol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kanazol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kanazol i čemu je namenjen

Kanazol

sadrži aktivnu supstancu itrakonazol koja pripada grupi antimikotika.

Kanazol

se koristi za lečenje gljivičnih infekcija kao što su:

infekcije usne duplje;

vaginalne infekcije;

infekcije kože i noktiju;

infekcije koje zahvataju druge delove tela.

Nakon završetka terapije Kanazol kapsulama možda će biti potrebno nekoliko nedelja da se oboleli delovikože u potpunosti očiste. Oporavak noktiju na prstima šaka i stopala može trajati i više meseci. Iako je lek već potpuno uništio gljivice koje su uzrokovale infekciju, Vaša koža i nokti će se vratiti u normalno stanje teknakon perioda koji je potreban da se koža obnovi, a nokat ponovo izraste.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Lek Kanazol ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na itrakonazol ili bilo koji drugi sastojak leka videti odeljak 6;

Ukoliko ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite, osim ako Vaš lekar ne kaže drugačije videtiodeljak

Primena leka Kanazol u period trudnoće i dojenja

Ukoliko imate ozbiljno oboljenje srca nazvano srčana insuficijencija takođe nazvana kongestivna srčana insuficijencija ili CHF osim ako Vas je tako savetovao Vaš lekar pogledajte odeljak "

Kada uzimate lek

Kanazol, posebno vodite računa

Ne koristite ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe Kanazol kapsula.

Kada uzimate lek Kanazol, posebno vodite računa:

Ukoliko ste ikada imali problema sa bubrezima. Vaša doza Kanazol kapsula možda mora biti promenjena.

Ukoliko ste ikada imali problema sa funkcijom jetre kao što je žutica. Vaša doza Kanazol kapsula moždamora biti promenjena. Ukoliko se nakon upotrebe leka pojavi izrazit gubitak apetita, mučnina ipovraćanje, umor, bol u stomaku, slabost u mišićima, ukoliko Vam koža ili beonjače požute, mokraćapoprimi neobično tamnu boju, a stolica bledu boju, ukoliko počnete da gubite kosu, odmah prekiniteupotrebu leka Kanazol i obratite se svom lekaru.

Ukoliko ste ikada imali problema sa srcem, uključujući i srčanu insuficijenciju naziva se i kongestivna srčana insuficijencija. Kanazol može da pogorša Vaše stanje. Ukoliko se nakon uzimanja leka pojavi:

• kratak dah,• neočekivan porast telesne mase,• ukoliko dođe do oticanja nogu ili trbuha,• ukoliko se osećate umornije nego inače,• ukoliko se noću budite uz otežano disanje,

prestanite da uzimate Kanazol kapsule i odmah se obratite lekaru. Ovo mogu biti znaci srčane insuficijencije.

Ukoliko bolujete od sindroma stečenog imunološkog deficita AIDS ili Vaš imuni sistem ne funkcioniše

Ukoliko ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na neki drugi lek koji se koristi u lečenju gljivičnih infekcija.

Ukoliko imate cističnu fibrozu.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu pre uzimanja Kanazol kapsula.

Deca i adolescenti

Kanazol kapsule ne treba da koriste deca i adolescenti ispod 18 godina.

Stariji pacijenti

Kanazol kapsule se obično ne daju starijim pacijentima. Međutim, lekar ih može propisati po potrebi.

Analiza krvi

Ukoliko koristite Kanazol kapsule duže od mesec dana Vaš lekar će možda želeti da uradi analizu krvi da biustanovio kakva je funkcija Vaše jetre.

Primena drugih lekova

Upozorite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek. Ovo seodnosi i na lekova koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.

Obavezno obavestite svog lekara i ne uzimajte lek

ukoliko koristite bilo koji od sledećih

lekova:

Lekove protiv alergije kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin,

Lekove za smanjenje holesterola lovastatin ili simvastatin,

Fesoterodin i solifenacin kod pacijenata sa oboljenjima bubrega i jetre, u terapiji poremećaja rada bešike;

Lekove koji se koriste za lečenje srčanih aritmija hinidin, dizopiramid, dronedaron ili dofetilid,

Telitromicin kod pacijenata sa oboljenjima bubrega i jetre, antibiotik

Lek za sprečavanje zgrušavanja krvi poznat kao tikagrelor

Lekove za lečenje angine pektoris bola u grudima i visokog krvnog pritiska bepridil, felodipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin i nizoldipin,

Lekove protiv migrene poput dihidroergotamina i ergotamina,

Levacetilmetadol i metadon, koji se koriste za lečenje zavisnosti od droga opioidna zavisnost

Cisaprid, koji se koristi u lečenju problema sa varenjem,

Domperidon, lek koji sprečava mučninu i povraćanje,

Kolhicin, koji se koristi u terapiji oboljenja bubrega, jetre i gihta,

Eplerenon spada u grupu lekova poznatih kao diuretici,

Ergometrin ergonovin i metilergometrin metilergonovin, koji se koriste nakon porođaja,

Halofantrin, koji se koristi u terapiji malarije,

Irinotekan, koji se koristi u terapiji malignih oboljenja,

Midazolam oralna primena ili triazolam koji se koriste za smirenje ili za spavanje,

Pimozid, lurasidon i sertindol koji se koriste u lečenju psihičkih poremećaja tj. stanja koja utiču na razmišljanje, osećanja i ponašanje.

Obavestite Vašeg lekara i ne počinjite terapiju sa lekom Kanazol ukoliko već uzimate neke od navedenih lekova. Takođe, potrebno je da ne uzimate navedene lekove u periodu od dve nedelje nakon završene terapije lekom Kanazol.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko već uzimate naredne navedene lekove jer se upotreba sa

kapsulama ne preporučuje, osim ako lekar proceni da je to neophodno.

Lekovi koji se koriste u terapiji malignih oboljenja kao što su aksitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib i trabektedin

Aliskiren-u terapiji visokog krvnog pritiska

Kolhicin-u terapiji gihta

Everolimus-obično se koristi nakon transplantacije organa

Fentanil-korisiti se za ublažavanje jakog bola

Apiksaban i rivaroksaban-lek koji sprečava stvaranje krvnog ugruška

Salmeterol-lek u terapiji astme i drugih problema sa disanjem

Simeprevir-u terapiji nepatitis C

Tamsulosin-koristi se kod nekontrolisanog mokrenja kod muškaraca

Darifenacin-u terapiji poremećaja rada bešike

Tolvaptan i konivaptan-u terapiji niskog nivoa natrijuma u krvi

Vardenafil-u terapiji impotencije

Sildenafil-u terpaiji plućne hipertenzije

Takođe, potrebno je da ne uzimate navedene lekove u periodu od dve nedelje nakon završene terapije lekom KanazolL.

Potrebno je da ne uzimate navedene lekove dve nedelje pre i u periodu primene

kapsula, osim

ukoliko lekar ne odluči drugačije:

Lekove za lečenje tuberkuloze rifampicin, rifabutin, izoniazid

Lekove za lečenje epilepsije karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton

Lekovi koji se koriste u terapiji virusnih infekcija kao što su efavirenzil i nevirapin.

Obavestite Vašeg lekara pre uzimanja ili ukoliko već uzimate naredne navedene lekove.

Oni mogu da spreče ispravno delovanje Kanazol kapsula. Lekar će možda promeniti dozu leka KANAZOLili određenih lekova koji se istovremeno koriste:•

Snažni lekova za sprečavanje bolova kao što su alfentanil, sufentanil, buprenorfin kao injekcija ili kaotableta ispod jezika i oksikodon;

Lekovi za regulisanje loše probave, lečenje čira na želucu i gorušice, koji mogu da utiču na lučenje želudačne kiseline. Da bi organizam mogao adekvatno da iskoristi lek, potrebno je da u želucu postojidovoljna količina kiseline. Iz tog razloga potrebno je sačekati najmanje jedan sat od uzimanja navedenihlekova da bi se uzeo Kanazol ili se ovi lekova mogu uzeti barem dva sata nakon uzimanja leka Kanazol. Ukoliko pijete lekova koji sprečavaju stvaranje želudačne kiseline, onda Kanazol treba uzeti sa nekimkola napitkom nedijetalna kola;

Buspiron, alprazolam, brotizolam i midazolam-intravenska primena koristi se za smirenje i kod nesanica;

Bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotinib, gefitinib, imatinib, iksabepilon, lapatinib, ponatanib, trimetreksat, vinka alkaloidi lekovi u terapiji malignih oboljenja;

Aripiprazol, haloperidol, perospiron, kvetiapin, ramelteon i risperidon koji se koriste u lečenju psihičkih poremećaja tj. stanja koja utiču na razmišljanje, osećanja i ponašanje;

Varfarin, cilostazol i dabigatran, lekovi koji sprečavaju zgrušnjavanje krvi antikoagulansi;

Lekovi koji se koriste kod HIV infekcije ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir i sakvinavir, takođe i maravirok;

Lekovi protiv bakterijskih infekcija kao što su ciprofloksacin, klaritromicin ili eritromicin;

Lekovi koji deluju na srce i krvne sudove kao što su nadolol, digoksin, riociguat i cilostazol ili blokatori kalcijumskih kanala poput dihidripiridina i verapamila;

Antibiotik telitromicin;

Bosentan-u terapiji visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća;

Lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenja, astme i alergije oralna ili injekciona primena kao što su metilprednizolon, flutikazon, budesonid ili deksametazon;

Lekovi koji se obično daju nakon transplatacije organa ciklesonid, ciklosporin, takrolimus, rapamicin sirolimus ili temsirolimus;

Lekovi u terapiji poremećaja rada mokraćne bešike-fesoterodin, imidafenacin, oksibutinin, solifenacin ili tolterodin;

Alitretinoin oralna primena-kod ekcema;

Aprepitant i domperidon-lekovi koji sprečavaju mučninu i povraćanje;

Atorvastatin koristi se za snižavanje holesterola;

Cinaklacet-koristi se u terapiji preterano aktivne paratiroidne žlezde;

Ebastin-u terapiji alergije;

Eletriptan-u terapiji migrene;

Mozavaptan ili tolvaptan-u terapiji niskih vrednosti natrijuma u krvi;

Prazikvantel-koristi se u terapiji protiv glista;

Reboksetin-u terapiji depresije;

Repaglinid ili saksagliptin lekovi u terapiji diabetesa;

Midazolam-u terapiji poremećaja sna;

Sildenafil i tadalafil- u terapiji impotencije.

Uzimanje leka Kanazol sa hranom, pićima i alkoholom

KANAZOL treba uzeti neposredno posle obroka jer se na taj način lek najbolje resorbuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni, pokušavate da ostanete trudni ili ako dojite, posavetujte se sa lekarom. Lekar će odlučiti da litreba da uzimate ovaj lek.•

Nemojte koristiti KanazolL kapsule za vreme trudnoće, osim ukoliko Vam ih je lekar propisao. Za vremeupotrebe Kanazol kapsula trebalo bi da uzimate kontraceptive, kako za vreme terapije ne biste ostali udrugom stanju.

Aktivna supstanca u Kanazol kapsulama se zadržava u organizmu još neko vreme nakon prestankauzimanja. Nakon završetka terapije, morate nastaviti sa korišćenjem kontracepcije sve do narednogciklusa menstrualnog krvarenja. O tome koji tip kontracepcije da koristite posavetujte se sa svojim lekarom.

Ukoliko za vreme lečenja lekom Kanazol ostanete u drugom stanju, odmah prekinite terapiju i obratite se svom lekaru.

Ukoliko uzimate Kanazol kapsule nemojte dojiti, jer mala količina leka može da prođe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kanazol može da izazove neželjene reakcije koje se mogu pojaviti u nekim slučajevima, kao što suvrtoglavica, poremećaj vida i gubitak sluha. Ukoliko imate ove simptome nemojte upravljati vozilom ili raditi na mašinama.

Lek Kanazol sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka. U sastav pomoćnih materija spada i azo boja sunset yellow E 110, koja može izazvati alergijske reakcije kod pacijenata.

3. Kako se primenjuje lek Kanazol

uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uvek uzimajte Kanazol kapsule odmah nakon glavnog obroka, jer na taj način Vaš organizam lek može da iskoristi u najvećoj meri.

Progutajte cele kapsule sa dovoljnom količinom tečnosti.

Da bi organizam mogao adekvatno da iskoristi lek, u Vašem želucu mora postojati dovoljna količinakiseline. Lekovi za probavu, lečenje čira na želucu ili gorušice mogu da utiču na stvaranje kiseline uželucu. Iz tog razloga ove lekove treba uzeti barem dva sata nakon uzimanja leka Kanazol . Ukolikouzimate lekove koji smanjuju proizvodnju želudačne kiseline, uzmite Kanazol kapsule sa nekim kola napitkom.

Vaš lekar će Vas savetovati koliko kapsula leka Kanazol treba da uzimate i koliko dugo. Uobičajeno je sledeće doziranje:

Kod gljivičnog oboljenja vagine:

dve kapsule ujutro i dve kapsule 12 sati nakon prve doze, terapija traje jedan dan ili

dve kapsule dnevno u trajanju od 3 dana.

Kod gljivičnog oboljenja usne duplje

po jedna kapsula dnevno tokom 14 dana.

Kod gljivičnog oboljenja kože

doziranje zavisi od infekcije. Lekar Vam može reći da uzimate:

kapsule jednom dnevno tokom 7 dana, ili

kapsula jednom dnevno tokom 14 dana, ili

kapsula jednom dnevno tokom 28 dana.

Kod gljivičnih oboljenja ostalih delova tela:

lekar će Vas savetovati koliko KANAZOL kapsula dnevno

treba da uzimate i koliko dugo.

Ako ste uzeli više leka Kanazol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Kanazol nego što je potrebno, odmah se obratite lekaru za pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kanazol

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek kada je trebalo, uzmite preporučenu dozu čim se setite. Međutim,

ukoliko je skoro vreme za uzimanje sledeće doze leka, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite narednu u odgovarajuće vreme.

• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kanazol

Nastavite sa upotrebom ovog leka onoliko dugo koliko to propiše Vaš lekar. Ne prekidajte sami terapiju jer ste počeli da se osećate bolje.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Kanazol, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prekinite upotrebu

kapsula i odmah se obratite svom lekaru ako primetite ili posumnjate na

sledeće slučajeve. Možda će Vam biti potrebna neodložna pomoć ako primetite:

nagle znake alergije kao što su osip, koprivnjača, ozbiljne iritacije kože, oticanje lica, usana i jezika ili drugih delova tela; ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije dešava se u malom broju slučajeva,

pojavu ozbiljnih promena sa ljuštenjem i/ili osipom sa malim bubuljicama, sa plikovima na koži, u usnoj duplji, očima, genitalijama, praćeno temperaturom, groznicom, bolovima u mišićima i lošeg opšteg stanja ova pojava se dešava retko,

mravinjanje, utrnulosti i slabosti u udovima ova pojava se dešava retko,

nagli gubitak apetita, mučnina, povraćanje, neuobičajeni umor, bol u stomaku, slabost u mišićima, požutela boja kože i beonjača žutica, neobično tamna mokraća, stolica blede boje, gubitak kose. Ovo mogu biti znaci poremećaja funkcije jetre dešava se u malom broju slučajeva,

otežano disanje, neočekivan porast telesne težine, oticanje nogu i trbuha, neuobičajeni umor, buđenje usled otežanog disanja. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog poremećaja funkcije srca. Kratak dah takođe može da bude znak vode u plućima ova pojava se dešava retko.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Neželjena dejstva koja se javljaju često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku, mučnina

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

poremećaj menstrualnog ciklusa

sinuzitis, curenje iz nosa, kašalj i prehlada

zatvor, proliv, gasovi, povraćanje, loša probava

Neželjena dejstva koja se javljaju retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek:

povećanje enzima jetre vidi se u analizi krvi

neuobičajena potreba za mokrenjem, više nego obično

problemi sa vidom, uključujući i zamagljen vid i viđenje duplih slika

promene čula ukusa,

poremećaj krvi koji može dovesti do povećanog rizika za pojavu infekcija

zujanje u ušima

gubitak sluha možda trajan

jak bol u gornjem delu stomaka, često sa mučninom i povraćanjem zapaljenje pankreasa

nakupljanje tečnosti pod kožom edem

neuobičajen gubitak kose alopecija

povišen nivo triglicerida u krvi vidi se u analizi krvi

svrab na koži, crvenilo i ljuštenje kože

osetljivost kože na sunce

poremećaji potencije

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Kanazol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ″važi do″. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kanazol

Aktivna supstanca: itrakonazol

Jedna kapsula, tvrda sadrži:itrakonazol

Pomoćne supstance su:

Hipromeloza, bazni butil-metakrilat kopolimer; saharoza, p olietilenglikol 20000.

Sastav kapsule:

Kapa kapsule : titan-dioksid, želatin, sunset yellow E 110, quinoline yellow E 104

Telo kapsule : želatin, titan-dioksid, sunset-yelow E 110, quinoline yelow E 104

Kako izgleda lek

sadržaj pakovanja

Izgled:Tvrde, neprovidne, dvodelne, želatinske kapsule, žute boje Nº0, punjene belim do bledo krem obojenim peletama.Pakovanje:

Kanazol, kapsule tvrde, 10 x 100 mg

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 5 kapsula, tvrdih iUputstvo za lek.

Kanazol, kapsule tvrde, 5 x 100 mg

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister.S poljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 kapsula, tvrdih iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97;mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broji datum dozvole:

kapsula, tvrda 10 x 100 mg:

Broj i datum dozvole: 515-01-03694-18-001 od 29.05.2019.

kapsula, tvrda 5 x 100 mg:

Broj i datum dozvole: 515-01-03695-18-001 od 29.05.2019.