Kalium chlorid Fresenius 1mmol/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Kalium chlorid Fresenius, 1 mmol/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

kalijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kalium chlorid Fresenius i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kalium chlorid Fresenius

Kako se primenjuje lek Kalium chlorid Fresenius

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kalium chlorid Fresenius

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kalium chlorid Fresenius i čemu je namenjen

Lek Kalium chlorid Fresenius pripada grupi rastvora elektrolita za intravensku primenu, kao dopunsko terapijsko sredstvo.Koristi se za lečenje nedostatka kalijuma, kada se taj nedostatak ne može lečiti lekovima koji se koriste oralno.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kalium chlorid Fresenius

Lek Kalium chlorid Fresenius ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na kalijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako imate hiperkalemiju povećana koncentracija kalijuma u krvi

ako imate hiperhloremiju povećana koncentracija hlorida u krvi

ako imate insuficijenciju kore nadbubrežne žlezde

ako imate povećanu kiselost krvi acidozu

kod stanja povezanih sa hiperkalemijom: smanjena kolčina tečnosti u organizmu dehidratacija,hiperkalemična familijarna periodična paraliza Gamstorp sindrom, anemija srpastih ćelija,

Opšte kontraindikacije za primenu infuzije:

plućni edem zadržavanje tečnosti u plućima

edem mozga zadržavanje tečnosti u mozgu

dekompenzovana srčana insuficijencija

oštećenje funkcije bubrega sa smanjenim izlučivanjem mokraće oligurija, anurija

hiperhidratacija povećana količina tečnosti u organizmu

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što Vam primeni lek Kalium chlorid Fresenius:

ako imate srčana oboljenja posebno ako uzimate glikozide digitalisa,

ako se lečite lekovima koji smanjuju izlučivanje kalijuma npr. diuretici koji štede kalijum,

ako uzimate određene lekove za smanjenje krvnog pritiska antagonisti aldosterona, ACE inhibitori

ako uzimate lekove koji mogu oštetiti bubrege npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi -antiinflamatorni, antipiretički i analgetički lekovi

ako bolujete od bolesti koja može dovesti do visoke koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija, kao što su:- bubrežna insuficijencija,- poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde ova bolest nadbubrežnih žlezda utiče na hormone koji kontrolišu koncentraciju elektrolita u telu,- akutna dehidratacija gubitak vode kao što je povraćanje ili dijareja- u slučaju opsežnog oštećenja tkiva kao što su teške opekotine.

Vaš lekar će uzeti u obzir sve ovo pre i u toku lečenja lekom Kalium chlorid Fresenius. Vaš lekar će redovno proveravati koncentraciju elektrolita u Vašoj krvi, kiselost krvi, količinu vode, pH seruma i Vaš EKG. Poremećaji acidobazne ravnoteže moraju biti kompenzovani pre lečenja.Vaš lekar će se pobrinuti o rastvaraču koji je potreban za ovaj lek.

Kada se kalijum primenjuje u venu, treba primeniti adekvatnu brzinu infuzije maksimalno 20 mmol kalijuma/sat, jer prevelika koncentracija kalijuma u krvi utiče na rad srca.

Vaš lekar će osigurati da se infuzija prima isključivo u venu, jer primena pored vene može dovesti do oštećenja tkiva.

Pri rastvaranju kalijum-hlorida i ostalim manipulacijama sa ampulama leka Kalium chlorid Fresenius treba obratiti pažnju na rizik od mikrobiološke kontaminacije.

Drugi lekovi i lek Kalium chlorid Fresenius

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno treba obratiti pažnju na sledeće:

Istovremena primena lekova koji smanjuju izlučivanje kalijuma npr. diuretici koji štede kalijum kao što su spironolakton, triamteren, amilorid; ovi lekovi se takođe mogu naći i u kombinovanim preparatima mora se uzeti u obzir pri doziranju.

Razni drugi lekovi za izbacivanje tečnosti inhibitori karboanhidraze kao i tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje kao što je furosemid povećaju hipokalemiju.

Kada se daju određeni miorelaksansi suksametonijum, lekovi koji suprimiraju Vaš imunski sistem ciklosporin i takrolimus istovremeno sa lekovima koji sadrže kalijum, može doći do povećanekoncentracije kalijuma u krvi, što može imati negativan uticaj na srčani ritam.

Dejstvo određenih lekova za lečenje oboljenja srca digoksin i drugi tzv. kardioglokozidi je oslabljeno kod visokih koncentracija kalijuma u krvi, a kod smanjenih koncentracija kalijuma mogu uzrokovati nepravilnosti u srčanom ritmu. Tendencija smanjenja koncentracije kalijuma u krvi povećava osetljivost na ove lekove za lečenje bolesti srca.

Neki lekovi za lečenje povećanog krvnog pritiska inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE npr.kaptopril, enalapril dovode do smanjenog izlučivanja kalijuma.

Određeni antiinflamatorni lekovi npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, beta-blokatori koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska i heparin koristi se za sprečavanja tromboze takođe mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi.

Treba uzeti u obzir sadržaj kalijuma drugih lekova i eventualne zamene soli koje sadrže kalijum.

Potreban je oprez i kod transfuzije krvi, jer ona može znatno povećati koncentraciju kalijuma.

Kalijum može pojačati antiaritmički uticaj hinidina.

Istovremena primena kortikosteroida kao što su kortizon, prednizon, betametazon može dovesti do smanjenja dejstva kalijum-hlorida.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.

Do sada nema izveštaja o štetnim dejstvima ili riziku u vezi sa upotrebom ovog leka kod trudnica ili dojilja.

Trudnoća Vaš lekar će Vam primeniti kalijum-hlorid sa oprezom i kada se javi jasna potreba.

DojenjeUkoliko dojite, Vaš lekar će Vam primeniti kalijum-hlorid nakon detaljne procene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kalium chlorid Fresenius nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Kalium chlorid Fresenius

Vaš lekar će Vas pažljivo nadzirati dok primate lek Kalium chlorid Fresenius.

Doziranje

Doza održavanja i doza kod umerenog nedostatka kalijuma: 40-80 mmol kalijuma dnevno.Teški nedostatak kalijuma: 120-160 mmol dnevno.Brzina davanja infuzije treba biti mala, maksimalno 20 mmol kalijuma/h.Totalna parenteralna ishrana: dnevne potrebe su obično 50-80 mmol kalijuma.

Primena kod dece

Doza održavanja kod dece telesne mase < 10 kg iznosi 2 mmol/kg/dan i smanjuje se s povećanjem telesne mase.Kod teške hipokalemije maksimalna doza iznosi 4 mmol kalijuma/kg/dan maksimalno 4 mmol kalijuma u 100 mL rastvora za infuziju.

Način primene

Ovaj lek se primenjuje isključivo intravenski, nakon razblaživanja odgovarajućim rastvorom za infuziju.Brzina infuzije, kao i količina rastvora koju je potrebno da primate zavisi od Vaših individualnih potreba. Vaš lekar će pažljivo odrediti dozu koju ćete primiti i trajanje lečenja.

Ako ste primili više leka Kalium chlorid Fresenius nego što treba

Prekomerna doza može dovesti do povećanja koncentracije kalijuma u krvi, posebno ako patite od povećane kiselosti u krvi acidize ili Vam je funkcija bubrega poremećena. Povećanu koncentraciju kalijuma u krvi karakterišu prvenstveno kardiovaskularni poremećaji usporen rad srca ili čak zaustavljanje srčane radnje, promene u EKG-u, pad krvnog pritiska, preraspodele u cirkulaciji krvi od udova ka glavi i trupu, aritmija, fibrilacija komora. Neuromišićni simptomi se manifestuju kao zamor, slabost, stanje konfuzije, gubitak osećaja, osećaj težine ekstremiteta, grč mišića, paraliza.

Ako dođe do predoziranja infuziju treba odmah prekinuti i Vaš lekar će Vam dati potreban tretman.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija se može javiti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili insuficijencijom nadbubrežne žlezde, velikog parenteralnog unosa kalijuma infuzija i primene diuretika koji štede kalijum.

Ostala neželjena dejstva:

povećana koncentracija hlorida u krvi hiperhloremija,

povećana koncentracija kiselih supstanci u krvi acidoza,

povećana telesna temperatura,

poremećaj srčanog ritma aritmije, kao rezultat primene infuzije velikom brzinom.

Neželjena dejstva takođe mogu biti povezani sa načinom primene:

infekcija, bol ili reakcija na mestu primene leka,

ugrušak u veni venska tromboza, zapaljenje vene u slučaju previsoke koncentracije leka na mestu

primene flebitis,

oštećenje tkiva na mestu primene leka usled curenja rastvora u okolno tkivo ekstravazacija.

Učestalost neželjenih dejstava nije poznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kalium chlorid Fresenius

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kalium chlorid Fresenius posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja ampule:

Lek se mora iskoristiti odmah. Lek je potrebno dodati u

rastvarač odmah nakon otvaranja ampule.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena u roku od 24 h. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 h na temperaturi 2-8 ºC, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite u njemu vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ilizajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kalium chlorid Fresenius

Lek Kalium chlorid Fresenius, koncentrat za rastvor za infuziju, se primenjuje intravenskim putem, ali se ne sme koristiti nerazblažen. Može se dodavati ili mešati sa drugim lekovima ako postoji dokazana kompatibilnost.

Aktivna supstanca je kalijum-hlorid.

Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 74,6 mg kalijum-hlorida, što odgovara 1 mmol kalijum-hlorida. Jedna ampula od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1492 mg kalijum-hlorida.

Jedan mL leka sadrži:K

35,5 mg

Pomoćna supstanca: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kalium chlorid Fresenius i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.Unutrašnje pakovanje je ampula od polipropilena PP koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:FRESENIUS KABI NORGE AS, Svinesundsveien 80, Halden, Norveška

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02036-22-001 od 12.04.2023.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Hipokalemija koja se ne može lečiti peroralnom primenom.

Doziranje i način primene

DoziranjePrimenjenu dozu treba prilagoditi individualno.Deficit kalijuma se može izračunati prema sledećoj formuli:Deficit K + mmol = potreba organizma za K

izmerena vrednost K

serumu x tm kg x 0,2 x 2

Doza održavanja i doza kod umerenog nedostatka kalijuma: 40-80 mmol kalijuma dnevno.Teški nedostatak kalijuma: 120-160 mmol dnevno.

Brzina davanja infuzije treba biti mala, maksimalno 20 mmol kalijuma/h.Totalna parenteralna ishrana: dnevne potrebe su obično 50-80 mmol kalijuma.

Pedijatrijska populacija

Deca: Doza održavanja kod dece telesne mase < 10 kg iznosi 2 mmol/kg/dan i smanjuje se s povećanjem telesne mase.Kod teške hipokalemije maksimalna doza iznosi 4 mmol kalijuma/kg/dan maksimalno 4 mmol kalijuma u 100 mL rastvora za infuziju.

Način primene

Lek Kalium chlorid Fresenius se ne sme primenjivati nerazblažen.Razblažen rastvor se primenjuje intravenski.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja ampule:

Lek se mora iskoristiti odmah. Lek je potrebno dodati u

rastvarač odmah nakon otvaranja ampule.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena u roku od 24 h. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 h na temperaturi 2-8 ºC, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od polipropilena PP koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Kalium chlorid Fresenius, koncentrat za rastvor za infuziju, se ne sme davati nerazblažen. Razblaživanje se mora obaviti u aseptičnim uslovima.Do 80 mL leka Kalium chlorid Fresenius, koncentrata za rastvor za infuziju, može se dodati u 1000 mLnajvećeg broja rastvora za infuziju, na primer, rastvor aminokiselina, glukoze, rastvor glukoze i elektrolita, ali je u svakom slučaju neophodno da postoji dokumentovana kompatibilnost.Rastvor za infuziju dobijen razblaživanjem koncentrata kalijum-hlorida sa rastvaračem infuzioni rastvori sa kojima je kompatibilan se mora dobro promešati.Infuzija se započinje najkasnije 1 čas nakon što je lek Kalium chlorid Fresenius dodat rastvoru za infuziju.Infuzija mora da bude završena u roku od 24 sata od pripreme kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Neiskorišćenu količinu leka iz otvorene ampule potrebno je odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.