Kabazitaksel MSN 60mg/1.5mL koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Kabazitaksel MSN, 60 mg/1,5 mL, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije kojesu važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kabazitaksel MSN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabazitaksel MSN

Kako se primenjuje lek Kabazitaksel MSN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kabazitaksel MSN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Kabazitaksel MSN i čemu je namenjen

Lek Kabazitaksel MSN sadrži aktivnu supstancu kabazitaksel, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju taksani, a koriste se za lečenje kancera raka.

Lek Kabazitaksel MSN se koristi za lečenje kancera prostate koji napreduje i nakon što ste već primali druguhemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija.

Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno kortikosteroidne lekove prednizon ili prednizolon.Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim lekovima koje ćete uzimati.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabazitaksel MSN

Lek Kabazitaksel MSN ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate mali broj belih krvnih zrnaca broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice.

Lek Kabazitaksel MSN ne smete da primate ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Kabazitaksel MSN.

Upozorenja i mere opreza

Pre svake primene leka Kabazitaksel MSN, neophodno je uraditi analizu krvi kako bi se proverilo da li imate dovoljan broj krvnih zrnaca ćelija i odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli da primite lekKabazitaksel MSN.

Odmah obavestite svog lekara:

ako imate povišenu telesnu temperaturu. Tokom terapije lekom Kabazitaksel MSN veća je verovatnoća

da će Vam se smanjiti broj belih krvnih zrnaca. Lekar će pratiti Vašu krvnu sliku i opšte zdravstveno stanje, zbog mogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge lekove za održavanje broja krvnih zrnaca. Kod osoba sa malim brojem krvnih zrnaca mogu da se razviju životno ugrožavajuće infekcije. Najraniji znak infekcije možebiti povišena telesna temperatura i zato ukoliko je dobijete, odmah obavestite svog lekara;

ako ste ikad imali bilo kakvu alergiju. Tokom terapije lekom Kabazitaksel MSN mogu se razviti teške

alergijske reakcije;

ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju, ako imate mučninu ili povraćanje. Bilo šta od navedenog može

dovesti do teške dehidratacije. Lekar može zbog toga da Vam propiše određenu terapiju;

ako imate osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama ili stopalima;

imate bilo kakav problem sa krvarenjem iz creva ili imate promene u boji stolice ili bol u želucu. Ukoliko

su krvarenje ili bol ozbiljni, Vaš lekar će prekinuti lečenje lekom Kabazitaksel MSN. To je zato što KabazitakselMSN može da poveća rizik od krvarenja ili da doprinese razvoju perforacije otvora u zidu creva;

ako imate problema sa bubrezima;

ako imate pojavu žute boje kože i očiju, tamne mokraće, teške mučnine ili povraćanja, obzirom da oni

mogu biti znakovi ili simptomi problema sa jetrom;

ako dođe do bilo kakvog značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena urina;

imate krv u mokraći.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite lekara. Lekar će Vam možda smanjiti dozuleka Kabazitaksel MSN ili prekinuti lečenje.

Drugi lekovi i lek Kabazitaksel MSN

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. To je zato što neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Kabazitaksel MSN ili lek Kabazitaksel MSN može da utiče na dejstvo

drugih lekova. U ove lekove spadaju:-

ketokonazol, rifampicin koriste se za lečenje infekcija;

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin koriste se za lečenje epilepsije;

Hypericum perforatum

biljni lek za lečenje depresije i drugih stanja;

statini, kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin koriste se za lečenje

povećanih vrdnosti holestrola u krvi;-

valsartan koristi se za lečenje hipertenzije;

repaglinid koristi se za lečenje šećerne bolesti.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre vakcinacije, dok ste na terapiji lekom Kabazitaksel MSN.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Kabazitaksel MSN nije indikovan za upotrebu kod žena.

Koristite prezervativ tokom polnog odnosa ako je Vaša partnerka trudna ili može zatrudneti. Aktivna supstancaleka Kabazitaksel MSN može biti prisutna u semenoj tečnosti i može uticati na fetus.Savetuje se da ne planirate potomstvo tokom lečenja i do 4 meseci nakon prestanka terapije i da potražite saveto konzerviranju sperme pre lečenja, jer lek Kabazitaksel MSN može uticati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se dogoditi da se osećate umorno ili da imate vrtoglavicu tokom lečenja ovim lekom. Ako se to dogodi,nemojte upravljati vozilom ili rukovati alatima i mašinama dok se ne budete osećali bolje.

Lek Kabazitaksel MSN sadrži etanol alkohol

Ovaj lek sadrži 573 mg alkohola etanola u jednoj bočici sa rastvaračem. Količina u dozi ovog leka odgovara količini manjoj od 11 mL piva ili 5 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati nikakvo primetno dejstvo. Ako ste zavisnik od alkohola, imate bolest jetre ili epilepsiju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete ovaj lek.

Lek Kabazitaksel MSN sadrži polisorbat 80

Jedna bočica sa praškom sadrži 1,56 g polisorbata 80. Polisorbati mogu uticati na cirkulaciju i srce npr. nizak krvni pritisak, promene u otkucajima srca.

Kako se primenjuje lek Kabazitaksel MSN

Uputstva za primenu

Pre primene leka Kabazitaksel MSN, dobićete lekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskihreakcija.

Lek Kabazitaksel MSN primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Lek Kabazitaksel MSN se mora pripremiti razblažiti pre primene. Praktične informacije o rukovanju i

primeni leka Kabazitaksel MSN za lekare, medicinske sestre i farmaceute nalaze se u ovom uputstvu.

Lek Kabazitaksel MSN ćete primiti u bolnici, putem infuzije u jednu od vena intravenski, u trajanju od

oko jedan sat.

Kao deo terapije, takođe ćete svaki dan uzimati kortikosteroide prednizon ili prednizolon oralno.

Koliko leka treba uzeti i koliko često

Uobičajena doza zavisi od telesne površine pacijenta. Lekar će izračunati Vašu telesnu površinu u

kvadratnim metrima m

i odrediti dozu koju treba da primite.

Obično ćete primati infuziju jedanput, svake tri nedelje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako uočite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:

visoka telesna temperatura; ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek

znatan gubitak telesne tečnosti dehidratacija; ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše

na 10 pacijenata koji uzimaju lek; može se javiti ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju proliv, ili visoku telesnu temperaturu ili povraćanje.

jak bol u želucu ili bol u želucu koji ne prolazi. Ovo se može dogoditi ako imate otvor u zidu želuca,

jednjaka, tankog ili debelog creva gastrointestinalne perforacije. Ovo može dovesti do smrti.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija ili belih krvnih zrnaca koja su važna u borbi protiv

smanjenje broja trombocita što uzrokuje povećan rizik od krvarenja

gubitak apetita anoreksija

nelagodnost u želucu, uključujući mučninu, povraćanje, dijareju ili zatvor

bol u leđima

krv u mokraći

osećaj umora, slabost ili nedostatka energije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene osećaja ukusa

nedostatak vazduha

bol u trbuhu

kratkotrajni gubitak kose u većini slučajeva trebalo bi da se vrati normalan rast kose

bolovi u zglobovima

infekcija mokraćnih puteva

smanjenje broja belih krvnih zrnaca povezano sa visokom telesnom temperaturom i infekcijom

osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama i stopalima

snižen ili povišen krvni pritisak

osećaj nelagodnosti u želucu, gorušica ili podrigivanje

bol u želucu

spazam mišića

bolno ili često mokrenje

urinarna inkontinencija

bubrežna bolest ili problemi sa bubrezima

ranice u ustima ili na usnama

infekcije ili rizik od infekcija

povećana koncentracija šećera u krvi

nesanica insomnija

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

mentalna konfuzija

osećaj anksioznosti

neuobičajen osećaj ili gubitak osećaja ili bol u rukama i stopalima

problemi sa ravnotežom

ubrzan ili nepravilan rad srca

krvni ugrušak u nozi ili plućima

osećaj crvenila na koži

bol u ustima ili grlu

rektalno krvarenje

osećaj nelagodnosti, stalni tupi bolovi, slabost ili povremeni jači bolovi u mišićima

oticanje stopala ili nogu

poremećaj noktiju promena boje noktiju; nokti se mogu odvojiti.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjene vrednosti kalijuma u krvi

zujanje u ušima

osećaj toplote na koži

crvenilo kože

zapaljenje bešike, koje se može javiti ukoliko ste prethodno bili izloženi terapiji zračenjem mokraćne

bešike cistitis usled zapaljenske reakcije u području koje je prethodno bilo podvrgnuto zračenju.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

intersticijalna bolest pluća zapaljenje pluća koje uzrokuje kašalj i otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458,11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Kabazitaksel MSN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kabazitaksel MSN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Podaci o uslovima čuvanja i roku upotrebe leka nakon prvog otvaranja, početnog razblaživanja i finalnograzblaživanja, navedeni su u delu "SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVOZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA“Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će

pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kabazitaksel MSN

Aktivna supstanca je kabazitaksel. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mgkabazitaksela. Jedna bočica sa koncentratom sadrži 60 mg kabazitaksela.

Pomoćne supstance:Koncentrat za rastvor za infuziju: polisorbat 80 i limunska kiselina.Rastvarač za rastvor za infuziju: 96% etanol i voda za injekcije videti u odeljku 2 “Lek Kabazitaksel MSNsadrži etanol alkohol”.

Napomena: obe bočice leka Kabazitaksel MSN i bočica sa koncentratom 60 mg/1,5 mL volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 mL i bočica sa rastvaračem volumen punjenja: 5,67 mL sadrže dodatnu količinu punjenja „

overfill“

kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme. Dodatna količina

osigurava da se nakon razblaživanja

CELOKUPNIM

sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji

sadrži 10 mg/mL kabazitaksela.

Kako izgleda lek Kabazitaksel MSN i sadržaj pakovanja

Koncentrat i rastvarač za rastvor za infuzijuKoncentrat je bistar, bezbojni do bledo žuti viskozni rastvor bez čestica.Rastvarač je bistar i bezbojni rastvor bez čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je za:-

koncentrat: bezbojna staklena bočica za jednokratnu upotrebu, zatvorena gumenim čepom od hlorobutil

oblogom, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim „

“ poklopcem, koja sadrži 1,5

mL koncentrata za rastvor za infuziju nominalni volumen.-

rastvarač: bezbojna staklena bočica za jednokratnu upotrebu, zatvorena gumenim čepom od hlorobutil

oblogom, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim „

“ poklopcem, koja sadrži 4,5

mL rastvarača nominalni volumen.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa koncentratom i jednu bočicu sarastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-PalilulaProizvođač:

MSN LABS EUROPE LIMITED., KW20A Corradino Park, Paola, Malta2 PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461465 2023 od 23.07.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Kabazitaksel MSN u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, a koji su prethodno bili na režimulečenja koji je uključivao docetaksel videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Lek Kabazitaksel MSN se može primenjivati samo na odeljenjima specijalizovanim za primenu citotoksičnih supstanci i to isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antitumorske hemioterapije. Prostorije i oprema za lečenje teških reakcija preosetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

PremedikacijaRadi smanjivanja rizika i ozbiljnosti reakcija preosetljivosti, treba sprovesti preporučeni režim premedikacijenajmanje 30 minuta pre svake primene kabazitaksela i to intravenskom primenom sledećih lekova:

antihistaminik dekshlorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent,

kortikosteroid deksametazon 8 mg ili ekvivalent i

H2 antagonist ranitidin ili ekvivalent, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka” u Sažetku karakteristika leka.

Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu uzeti oralno ili intravenski, prema potrebi. Tokomlečenja pacijentima treba obezbediti adekvatnu hidrataciju, kako bi se sprečile komplikacije kao što jeinsuficijencija bubrega.

DoziranjePreporučena doza kabazitaksela iznosi 25 mg/m

primenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 1 sata na

svake 3 nedelje i to u kombinaciji sa 10 mg prednizona ili prednizolona koji se uzimaju oralno svakodnevnotokom terapije.

Prilagođavanje doze

Dozu treba prilagoditi ako se kod pacijenta pojave sledeće neželjene reakcije stepeni su određeni na osnovuZajedničkih terminoloških kriterijuma za neželjene događaje, engl.

Common Terminology Criteria for

Adverse Events

[CTCAE, verzija 4.0]:

Tabela 1. – Preporučeno prilagođavanje doze prema neželjenim reakcijama kod pacijenata lečenihkabazitakselom

Neželjena dejstva

Prilagođavanje doze

Produžena neutropenija stepena ≥3 duže od 1nedelje, uprkos odgovarajućoj terapiji kojauključuje G-CSF

Odložiti lečenje dok broj neutrofila ne dostigne>1500 ćelija/mm

zatim smanjiti dozu kabazitaksela

Febrilna neutropenija ili neutropenijska infekcija

Odložiti lečenje do poboljšanja ili povlačenjasimptoma i dok broj neutrofila ne dosegne >1500ćelija/mm

zatim smanjiti dozu kabazitaksela sa 25

Dijareja stepena ≥3 ili perzistentna dijareja uprkosodgovarajućoj terapiji koja uključuje tečnost i nadoknadu elektrolita

Odložiti lečenje do poboljšanja ili povlačenjasimptoma, zatim smanjiti dozu kabazitaksela sa 25mg/m

Periferna neuropatija stepena ≥2

Odložiti lečenje do poboljšanja, zatim smanjiti dozu

kabazitaksela sa 25 mg/m

Ukoliko pacijenti i dalje imaju bilo koje od navedenih neželjenih reakcija pri primeni doze od 20 mg/m

može se razmotriti dalje smanjenje doze na 15 mg/m

ili prekid primene kabazitaksela. Podaci o primeni

leka kod pacijenata sa dozom manjom od 20 mg/m

su ograničeni.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kabazitaksel se u velikoj meri metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre ukupan bilirubin >1 do ≤1,5 x iznad gornje granice normalnih vrednosti GGN ili vrednost aspartat aminotransferase AST > 1,5 x GGN, potrebno je smanjiti dozu kabazitaksela na 20 mg/m

Primenu kabazitaksela kod

pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre treba sprovoditi uz oprez i pažljivo praćenje bezbednostiprimene leka.

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3,0 x GGN, najvećapodnošljiva doza bila je 15 mg/m

Ako je lečenje predviđeno za pacijente sa umerenim oštećenjem funkcije

jetre, doza kabazitaksela ne sme preći 15 mg/m

Međutim, pri ovoj dozi dostupni su ograničeni podaci o

Kabazitaksel ne treba davati pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ukupni bilirubin >3 xGGNvideti odeljke „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega. Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente saoštećenjem funkcije bubrega, kojima nije potrebna hemodijaliza. Pacijente koji su u terminalnoj fazibubrežne bolesti klirens kreatinina CL

< 15 mL/min/1,73 m

prema njihovom stanju i ograničenoj

dostupnosti podataka treba lečiti uz oprez i pažljivo ih nadzirati tokom lečenja videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nema specifičnih preporuka za prilagođavanje doze kabazitaksela prilikom primene kod starijih pacijenatavideti takođe odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Neželjena dejstva” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Istovremena primena drugih lekova

Istovremenu primenu drugih lekova koji su snažni induktori ili snažni inhibitori enzima CYP3A trebaizbegavati. Međutim, ukoliko je pacijentima neophodna istovremena primena snažnih CYP3A inhibitorapotrebno je razmotriti smanjenje doze kabazitaksela za 25% videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna primena kabazitaksela u pedijatrijskoj populaciji.Bezbednost i efikasnost primene kabazitaksela kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđenivideti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneKabazitaksel se primenjuje intravenski.Za uputstvo o pripremi i primeni leka, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Ne smeju se koristiti PVC infuzioni kontejneri i poliuretanski infuzioni setovi.Kabazitaksel se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Koncentrat za rastvor za infuziju:Polisorbat 80 koji sadrži tragove limunske kiseline do pH 3,5 u 5% vodenom rastvoru.

Rastvarač za rastvor za infuziju:etanol 96%,voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

PVC infuzioni kontejneri ili poliuretanski infuzioni setovi ne smeju da se koriste za pripremu i primenurastvora za infuziju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:

Koncentrat za rastvor za infuziju: 3 godine.Rastvarač za rastvor za infuziju: 3 godine.

Rok upotrebe nakon početnog razblaživanja koncentrata rastvaračem:Dokazana hemijska i fizička stabilnost leka nakon početnog razblaživanja koncentrata rastvaračem je 1 sat,uz čuvanje na sobnoj temperaturi 15 °C - 30 °C. Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljeni rastvorkoncentrata i rastvarača treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja lekanakon početnog razblaživanja koncentrata rastvaračem su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon finalnog razblaživanja u infuzionoj kesi/bociDokazana hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju je 8 sati, uz čuvanje na sobnoj temperaturiuključujući u to i jednosatnu infuziju i do 48 sati, uz čuvanje u frižideru uključujući u to i jednosatnuinfuziju. Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebiodmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog leka su odgovornost korisnika, a uobičajeno ne bi smeli da budu duži od 24 sata uz čuvanje na temperaturi od 2 °C - 8 °C, osim ako se razblaživanje nije sprovelo ukontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

60 mg /1,5 mL

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje leka je za:

koncentrat: bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 15 mL, zatvorena gumenim čepom od

hlorbutil gume sa

fluorotech oblogom

aluminijumskim zatvaračem i plastičnim "

poklopcem, koja

sadrži 1,5 mL koncentrata.

rastvarač: bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 15 mL, zatvorena gumenim čepom od

hlorbutil gume sa

fluorotech oblogom

aluminijumskim zatvaračem i plastičnim"

poklopcem, koja

sadrži 4,5 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa koncentratom i jednu bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kabazitaksel sme da priprema i primenjuje samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim supstancama.Zdravstvene radnice koje su trudne ne smeju da rukuju ovim lekom. Kao i kod svih drugih antineoplastičnih supstanci potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme rastvora kabazitaksela, što se odnosi na primenumera zaštite od zagađenja, upotrebu personalne zaštitne opreme npr. rukavice i postupke pripreme. Ako kabazitaksel u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir sa kožom, to mesto treba odmah dobro i detaljno isprati sapunom i vodom. Ako kabazitaksel dođe u dodir sa sluzokožom, mesto treba odmah dobro i detaljno isprativodom.

Pre dodavanja leka u infuzioni rastvor potrebno je uvek razblažiti koncentrat za rastvor za infuziju

celokupnim

priloženim rastvaračem.

Pažljivo pročitajte ovaj odeljak uputstva

DO KRAJA

pre mešanja i razblaživanja. Kabazitaksel se pre

primene mora

puta razblažiti. Pridržavajte se dole navedenih uputstava za pripremu.

Sledeći postupak razblaživanja za pripremu rastvora za infuziju u dva koraka, mora se sprovesti u aseptičnimuslovima.

Korak 1: Početno razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju priloženim rastvaračem

Korak 1.1

Pregledajte bočicu sa koncentratom i priloženi rastvarač. Rastvor u bočici sa koncentratom i rastvarač treba da budubistri.

Korak 1.2

Pod aseptičnim uslovima korišćenjem šprica sa odgovarajućom iglom, izvucite

celokupan

sadržaj priloženog rastvarača delimičnookrećući bočicu.

Korak 1.3

celokupan

odgovarajuću bočicu sa koncentratom.

Ograničite pojavu pene koliko god je tomoguće tako što ćete, dok ubrizgavate rastvarač, usmeriti iglu na unutrašnju stranu bočice sa koncentratom i polako ubrizgavati.

Nakon rekonstitucije, dobijeni rastvor sadrži 10 mg/mL kabazitaksela.

Korak 1.4

Uklonite špric i iglu i ručno promešajte rastvor,blagim, uzastopnim okretanjem bočice, dok ne dobijete bistar i homogen rastvor. To može potrajati oko 45 sekundi.

Bočica sa rastvaračem

Bočica od rastvarača

Smeša koncentrata irastvarača 10 mg/mL

Odgovarajuća količinasmeše koncentrata irastvarača

5% rastvor glukoze ili 0,9%9 mg/mL rastvornatrijum-hlorida za infuziju

Smeša koncentrata i rastvarača 10 mg/mL

Korak 1.5

Ostavite rastvor da stoji oko 5 minuta, a zatim

proverite da li je rastvor homogen i bistar.

Normalno je da pena ostane u rastvoru i nakon

ovog vremenskog perioda.

Tako pripremljena mešavina koncentrata i rastvarača sadrži 10 mg/mL kabazitaksela najmanje 6 mL zapremine koja se može primeniti. Drugo razblaživanje treba sprovesti odmah u roku od 1 sata, kako jedetaljnije opisano u koraku 2.

Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice sa mešavinom koncentrata i rastvarača kako bi se primenila propisana doza.

Korak 2: Drugo finalno razblaživanje za infuziju

Korak 2.1

Pomoću graduisanog šprica sa iglom, podaseptičnim uslovima izvucite odgovarajućuzapreminu mešavine koncentrata i rastvarača koncentracije 10 mg/mL kabazitaksela.

Na primer, za dozu kabazitaksela od 45 mg potrebno je 4,5 mL mešavine koncentrata i rastvarača pripremljenih kako je opisano u koraku 1.

Kako je moguće da pena ostane na zidovimabočice ovog rastvora, nakon pripreme opisane u Koraku 1, poželjno je da iglu sa špricemusmerite u sredinu rastvora prilikomizvlačenja.

Korak 2.2

Ubrizgajte izvučenu zapreminu u sterilniinfuzioni kontejner bez PVC-a koji sadrži 5% rastvor glukoze ili 0,9% 9 mg/mL rastvornatrijum-hlorida za infuziju. Koncentracijarastvora za infuziju treba da bude između0,10 mg/mL i 0,26 mg/mL.

Smeša koncentrata i rastvarača 10 mg/mL

Korak 2.3

Uklonite špric i promešajte sadržaj infuzione kese ili boce ručno, rotacionim pokretima.

Korak 2.4

Kao što je slučaj sa svim parenteralnimpreparatima, pripremljeni rastvor za infuzijumora vizuelno da se proveri pre primene. Kakoje rastvor za infuziju prezasićen, vremenommože kristalisati. U tom slučaju, rastvor se nesme koristiti i treba ga ukloniti.

Rastvor za infuziju mora se primeniti odmah. Međutim, vreme čuvanja pripremljenog rastvora može biti duže i topod specifičnim uslovima navedenim u odeljku „Rok upotrebe”.

Tokom primene leka preporučuje se korišćenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometraoznačava se i kao veličina od 0,2 mikrometra.

Ne smeju se koristiti PVC infuzioni kontejneri niti poliuretanski infuzioni setovi za pripremu i primenu kabazitaksela.

Kabazitaksel se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekovima osim onih koji su navedeni.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.