Kabazitaksel Actavis 10mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Kabazitaksel Actavis, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

kabazitaksel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kabazitaksel Actavis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabazitaksel Actavis

Kako se primenjuje lek Kabazitaksel Actavis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kabazitaksel Actavis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Kabazitaksel Actavis i čemu je namenjen

Lek Kabazitaksel Actavis sadrži aktivnu supstancu kabazitaksel, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju taksani, a koriste se za lečenje kancera raka.

Lek Kabazitaksel Actavis se koristi za lečenje kancera prostate koji napreduje i nakon što ste već primali drugu hemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija.

Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno kortikosteroidne lekove prednizon ili prednizolon. Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim lekovima koje ćete uzimati.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabazitaksel Actavis

Lek Kabazitaksel Actavis ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na kabazitaksel, druge taksane, polisorbat 80 ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate mali broj belih krvnih zrnaca broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,

ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice.

Lek Kabazitaksel Actavis ne smete da primate ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Kabazitaksel Actavis.

Upozorenja i mere opreza

Pre svake primene leka Kabazitaksel Actavis, neophodno je uraditi analizu krvi kako bi se proverilo da li imate dovoljan broj krvnih zrnaca ćelija i odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli da primite lek Kabazitaksel Actavis.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko:-

imate povišenu telesnu temperaturu. Tokom terapije lekom Kabazitaksel Actavis veća je verovatnoća da će Vam se smanjiti broj belih krvnih zrnaca. Lekar će pratiti Vašu krvnu sliku i opšte zdravstveno stanje, zbog mogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge lekove za održavanje broja krvnihzrnaca. Kod osoba sa malim brojem krvnih zrnaca mogu da se razviju životno ugrožavajuće infekcije. Najraniji znak infekcije može biti povišena telesna temperatura i zato ukoliko je dobijete, odmah obavestite svoglekara;

ste ikad imali bilo kakve alergije. Tokom terapije lekom Kabazitaksel Actavis mogu se razviti teškealergijske reakcije;

imate tešku ili dugotrajnu dijareju, ako imate mučninu ili povraćate. Bilo šta od navedenog može dovesti do teške dehidracije. Lekar može zbog toga da Vam propiše određenu terapiju;

imate osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama ili stopalima;

imate bilo kakav problem sa krvarenjem iz creva ili imate promene u boji stolice ili bol u želucu. Ukoliko su krvarenje ili bol ozbiljni, Vaš lekar će prekinuti lečenje lekom Kabazitaksel Actavis. To je zato što Kabazitaksel Actavis može da poveća rizik od krvarenja ili da doprinese razvoju perforacije pukotina u zidu creva;

imate problema sa bubrezima;

tokom terapije imate pojavu žute boje kože ili očiju, tamne mokraće, teške mučnine ili povraćanja, jer to mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom;

dođe do značajnog povećanja ili smanjenja dnevne količine mokraće;

imate krv u mokraći.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite lekara. Lekar će Vam možda smanjiti dozu leka Kabazitaksel Actavis ili prekinuti lečenje.

Drugi lekovi i lek Kabazitaksel Actavis

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete

možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. To je zato štoneki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Kabazitaksel Actavis ili lek Kabazitaksel Actavis može da utiče na dejstvo drugih lekova. U ove lekove spadaju:-

ketokonazol, rifampicin koriste se za lečenje infekcija;

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin koriste se u terapiji epilepsije;

Hypericum perforatum

biljni lek protiv depresije i drugih stanja;

statini, kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin koriste se u terapiji povišenog holestrola u krvi;

valsartan koristi se u terapiji hipertenzije;

repaglinid koristi se u terapiji šećerne bolesti.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre vakcinacije, dok ste na terapiji lekom Kabazitaksel Actavis.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Kabazitaksel Actavis nije indikovan za primenu kod žena.

Koristite prezervativ tokom polnog odnosa ako je Vaša partnerka trudna ili može zatrudneti. Lek Kabazitaksel Actavis može biti prisutan u semenoj tečnosti i može uticati na plod. Savetuje se da ne planirate potomstvo tokom lečenja i do 4 meseca nakon prestanka terapije i da potražite savet o konzerviranju sperme pre lečenja, jer lek Kabazitaksel Actavis može uticati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se dogoditi da se osećate umorno ili da imate vrtoglavicu tokom lečenja ovim lekom. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati alatima i mašinama dok se ne budete osećali bolje.

Lek Kabazitaksel Actavis sadrži etanol alkohol

Ovaj lek sadrži 1092 mg etanola alkohol, u jednoj bočica sa 6 mL koncentrata za rastvor za injekciju, što odgovara 23% v/v . Količina u 6 mL ovog leka odgovara količini od 27,6 mL piva ili 11,04 mL vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati primetan efekat.

Ako ste zavisni od alkohola, imate oboljenje jetre ili epilepsiju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre

nego što primite ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Kabazitaksel Actavis

Uputstva za primenu

Pre primene leka Kabazitaksel Actavis, dobićete lekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.

Lek Kabazitaksel Actavis primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Lek Kabazitaksel Actavis se mora pripremiti razblažiti pre primene. Praktične informacije o rukovanju i primeni leka Kabazitaksel Actavis za lekare, medicinske sestre i farmaceute nalaze se u ovom uputstvu.

Lek Kabazitaksel Actavis ćete primiti u bolnici, putem infuzije u jednu od vena intravenski, u trajanju od oko jedan sat.

Kao deo terapije, takođe ćete svaki dan uzimati kortikosteroide prednizon ili prednizolon oralno.

Koliko leka treba primiti i koliko često

Uobičajena doza zavisi od telesne površine pacijenta. Lekar će izračunati telesnu površinu u kvadratnim metrima m

i odrediti dozu koju treba da primite.

Obično ćete primati infuziju jedanput, svake tri nedelje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će o tome razgovarati sa Vama i objasniće potencijalne rizike i koristi Vašeg lečenja.

Odmah se obratite lekaru ako uočite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:

visoka telesna temperatura; ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

znatan gubitak telesne tečnosti dehidracija; ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kodmanje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek; može se javiti ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju proliv ili visoku telesnu temperaturu ili povraćate;

jaki bolovi u želucu ili bolovi u želucu koji ne prolaze. Ovo se može dogoditi ako imate pukotinu u zidu želuca, jednjaka ili creva gastrointestinalne perforacije. Ovo može dovesti dosmrti.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija ili belih krvnih zrnaca koja su važna u borbi protiv

smanjenje broja trombocita što uzrokuje povećani rizik od krvarenja- gubitak apetita anoreksija- nelagoda u stomaku uključujući mučninu, povraćanje, proliv ili otežano pražnjenje creva- bol u leđima- krv u mokraći- osećaj umora, slabosti ili nedostatka energije

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene ukusa- nedostatak vazduha- kašalj- bol u trbuhu- kratkotrajni gubitak kose u većini slučajeva trebalo bi da se vrati normalan rast kose- bolovi u zglobovima- infekcija mokraćnih puteva- smanjenje broja belih krvnih zrnaca povezano sa visokom telesnom temperaturom iinfekcijom- osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama ili stopalima- vrtoglavica- glavobolja- snižen ili povišen krvni pritisak- osećaj nelagodnosti u želucu, gorušica ili podrigivanje- bol u želucu- hemoroidi- grčevi mišića- bolno ili često mokrenje- urinarna inkontinencija- bolest bubrega ili problemi sa bubrezima- ranice u ustima ili na usnama- infekcije ili rizik od infekcija - velika koncentracija šećera u krvi- nesanica- psihička uznemirenost- osećaj teskobe

neuobičajen osećaj ili gubitak osećaja ili bol u rukama i stopalima- problemi sa ravnotežom- ubrzan ili nepravilan rad srca- krvni ugrušak u nozi ili u plućima- osećaj crvenila na koži- bol u ustima ili grlu- rektalno krvarenje- osećaj nelagodnosti, stalni tupi bolovi, slabost ili povremeni jači bolovi u mišićima- oticanje stopala ili nogu- jeza- poremećaji noktiju promena boje nokta, nokti se mogu odvojiti

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija kalijuma u krvi- zujanje u ušima- osećaj užarenosti na koži- crvenilo kože- zapaljenje mokraćne bešike, koje se može javiti ukoliko ste prethodno bili izloženi terapiji zračenjem

mokraćne bešike cistitis usled zapaljenske reakcije u području koje je prethodno bilo podvrgnutozračenju

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

intersticijalna bolest pluća zapaljenje pluća koje uzrokuje kašalj i otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kabazitaksel Actavis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kabazitaksel Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Podaci o uslovima čuvanja i roku upotrebe leka nakon prvog otvaranja i razblaživanja navedeni su u delu,,SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA’’

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kabazitaksel Actavis

Aktivna supstanca je kabazitaksel.Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg kabazitaksela u obliku kabazitaksel 2-propanol solvata.Jedna bočica od 6 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 60 mg kabazitaksela u obliku kabazitaksel 2-propanol solvata.Pomoćne supstance: limunska kiselina; etanol, bezvodni; polisorbat 80; makrogol videti odeljak 2 ,,Lek Kabazitaksel Actavis sadrži etanol alkohol’’.

Kako izgleda lek Kabazitaksel Actavis i sadržaj pakovanja

Lek Kabazitaksel Actavis koncentrat za rastvor za infuziju sterilni koncentrat je bistar, svetložut uljasti rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim diskom, koja sadrži 6 mL koncentrata. Bočica može ili ne mora biti obložena zaštitnim omotačem providan, bezbojni, zaštitni film oko bočice kako bi se obezbedile dodatne mere bezbednosti.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000462000 2023 od 21.05.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Kabazitaksel Actavis u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indikovan je za lečenje odraslihpacijenata sa metastatskim kancerom prostate rezistentnim na kastraciju, a koji su prethodno bili na

režimu lečenja koji je uključivao docetaksel videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Lek Kabazitaksel Actavis se može primenjivati samo na odeljenjima specijalizovanim za primenu citotoksičnih supstanci i to isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antitumorske hemioterapije. Prostorije i oprema za lečenje teških reakcija preosetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

PremedikacijaRadi smanjivanja rizika i ozbiljnosti reakcija preosetljivosti, treba sprovesti preporučeni režimpremedikacije najmanje 30 minuta pre svake primene leka Kabazitaksel Actavis i to intravenskomprimenom sledećih lekova:

antihistaminik dekshlorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent,

kortikosteroid deksametazon 8 mg ili ekvivalent i

H2 antagonist ranitidin ili ekvivalent, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka” u Sažetku karakteristika leka.

Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu uzeti oralno ili intravenski, prema potrebi.Tokom lečenja pacijentima treba obezbediti adekvatnu hidrataciju, kako bi se sprečile komplikacije kao što je insuficijencija bubrega.

DoziranjePreporučena doza leka Kabazitaksel Actavis iznosi 25 mg/m

primenjena intravenska infuzija u trajanju od

sata na svake 3 nedelje i to u kombinaciji sa 10 mg prednizona ili prednizolona koji se uzimaju oralno

svakodnevno tokom terapije.

Prilagođavanje doze

Dozu treba prilagoditi ako se kod pacijenta pojave sledeće neželjene reakcije stepeni su određeni naosnovu Zajedničkih terminoloških kriterijuma za neželjene događaje, engl.

Common Terminology

Criteria for Adverse Events

[CTCAE, verzija 4.0]:

Tabela 1. – Preporučeno prilagođavanje doze prema neželjenim reakcijama kod pacijenata lečenihkabazitakselom

Neželjena dejstva

Prilagođavanje doze

Produžena neutropenija stepena ≥3 duže od 1

nedelje, uprkos odgovarajućoj terapiji koja uključuje G-CSF

Odložiti lečenje dok broj neutrofila ne dostigne>1500 ćelija/mm

zatim smanjiti dozu kabazitaksela

Febrilna neutropenija ili neutropenijska infekcija

Odložiti lečenje do poboljšanja ili povlačenja simptoma i dok broj neutrofila ne dostigne >1500 ćelija/mm

zatim smanjiti dozu kabazitaksela sa 25

Dijareja stepena ≥3 ili perzistentna dijareja uprkos odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tečnosti i elektrolita

Odložiti lečenje do poboljšanja ili povlačenja simptoma, zatim smanjiti dozu kabazitaksela sa 25mg/m

Periferna neuropatija stepena ≥2

Odložiti lečenje do poboljšanja, zatim smanjiti dozu

kabazitaksela sa 25 mg/m

Ukoliko pacijenti i dalje imaju bilo koje od navedenih neželjenih reakcija pri primeni doze od 20 mg/m

može se razmotriti dalje smanjenje doze na 15 mg/m

ili prekid primene leka Kabazitaksel Actavis. Podaci o

primeni leka kod pacijenata sa dozom manjom od 20 mg/m

su ograničeni.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kabazitaksel se u velikoj meri metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetreukupan bilirubin >1 do ≤1,5 x iznad gornje granice normalnih vrednosti GGN ili AST > 1,5 x GGN,potrebno je smanjiti dozu kabazitaksela na 20 mg/m

Primenu kabazitaksela kod pacijenata sa blagim

oštećenjem funkcije jetre treba sprovoditi uz oprez i pažljivo praćenje bezbednosti primene leka.Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3,0 x GGN, najveća doza koja se dobro podnosi bila je 15 mg/m

Ako je lečenje predviđeno za pacijente sa

umerenim oštećenjem funkcije jetre, doza kabazitaksela ne sme preći 15 mg/m

Međutim, pri ovoj

dozi dostupni su ograničeni podaci o efikasnosti.Kabazitaksel ne treba propisivati pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ukupni bilirubin >3 xGGN videti odeljke „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega. Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente saoštećenjem funkcije bubrega, kojima nije potrebna hemodijaliza. Pacijente koji su u terminalnoj fazibubrežne bolesti klirens kreatinina CLCR < 15 mL/min/1,73 m

prema njihovom stanju i ograničenoj

dostupnosti podataka treba lečiti uz oprez i pažljivo ih nadzirati tokom lečenja videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nema specifičnih preporuka za prilagođavanje doze kabazitaksela prilikom primene kod starijih

pacijenata videti takođe odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Neželjena dejstva” i

„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Istovremena upotreba drugih lekova

Istovremenu upotrebu drugih lekova koji su snažni induktori ili snažni inhibitori enzima CYP3A trebaizbegavati. Međutim, ukoliko je pacijentima neophodna istovremena primena snažnih CYP3A inhibitora

potrebno je razmotriti smanjenje doze kabazitaksela za 25% videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna primena leka Kabazitaksel Actavis u pedijatrijskoj populaciji.Bezbednost primene i efikasnost leka Kabazitaksel Actavis kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

nisu utvrđeni videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneLek Kabazitaksel Actavis je namenjen za intravensku upotrebu.

Za uputstvo o pripremi i primeni leka videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Ne smeju se koristiti PVC infuzioni kontejneri i poliuretanski infuzioni setovi.

Lek Kabazitaksel Actavis se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Limunska kiselina;Etanol, bezvodni;Polisorbat 80;

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

PVC infuzioni kontejneri ili poliuretanski infuzioni setovi ne smeju da se koriste za pripremu i primenu rastvora za infuziju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Bočice sa koncentratom za rastvor za infuziju se moraju upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebe odmah, vreme iuslovi čuvanja upotrebljenog leka su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja u infuzionoj kesi/boci:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju tokom upotrebe od 48 sati na 25 °C i 72 sata na 2 do 8°C uključujući vreme infuzije od 1 sata.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog leka su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperature od 2°C - 8°C, osim ako se razblaživanje nije sprovelo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa polipropilenskim diskom, koja sadrži 6 mL koncentrata. Bočica može ili ne mora biti obložena zaštitnim omotačem providan, bezbojni, zaštitni film oko bočice kako bi se obezbedile dodatne mere bezbednosti.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Kabazitaksel Actavis sme da priprema i primenjuje samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnimsupstancama. Zdravstvene radnice koje su u drugom stanju ne smeju da rukuju ovim lekom. Kao i kod svih drugih antineoplastičnih supstanci potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme rastvora leka Kabazitaksel Actavis, što se odnosi na primenu mera zaštite od zagađenja, upotrebu personalne zaštitne opreme npr. rukavice i postupke pripreme. Ako lek Kabazitaksel Actavis u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir sa kožom, to mesto treba odmah dobro i detaljno isprati sapunom i vodom. Ako lek Kabazitaksel Actavis dođe u dodir sa sluzokožom, mesto treba odmah dobro i detaljno isprati vodom.

Pažljivo pročitajte ovaj odeljak pre razblaživanja. Lek Kabazitaksel Actavis se pre primene mora samo

JEDNOM

razblažiti. Pridržavajte se dole navedenih uputstava za pripremu.

Sledeći postupak razblaživanja za pripremu rstvora za infuziju, mora se sprovesti u aseptičnim uslovima.

Za primenu propisane doze može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata.

Sledeći postupak razblaživanja za pripremu rstvora za infuziju u dva koraka, mora se sprovesti u aseptičnim uslovima.

Razblaživanje koncentrata za rastvor za infuzijuKorak 1

Pod aseptičnim uslovima izvucite odgovarajuću količinu koncentrata koncentracije 10 mg/mL kabazitaksela korišćenjem gradisanog šprica sa iglom. Na primer, za dozu od 45 mg leka Kabazitaksel Actavis, potrebno je 4,5 mL koncentrata.

Korak 2

Ubrizgajte izvučenu zapreminu koncentrata u sterilni infuzioni kontejner bez PVC-a koji sadrži 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida za infuziju. Koncentracija rastvora za infuziju treba da bude između 0,10 mg/mL i 0,26 mg/mL.

Korak 3

Uklonite špric i ručno promešajte sadržaj infuzione boce ili bočice uzastopnim pokretima ljuljanja.

5% rastvor glukoze ili 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju

Koncentrat 10 mg/mL

Potrebna količina koncentrata

Korak 4

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim preparatima, pripremljeni rastvor za infuziju mora vizuelno da se proveri pre primene. Kako je rastvor za infuziju prezasićen, vremenom može kristalisati. U tom slučaju, rastvor se ne sme koristiti i treba ga ukloniti.

Rastvor za infuziju mora se primeniti odmah. Međutim, vreme čuvanja pripremljenog rastvora može biti duže i topod specifičnim uslovima navedenim u odeljku „Rok upotrebe”.Tokom primene leka preporučuje se korišćenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometraoznačava se i kao veličina od 0,2 mikrometra.Ne smete koristiti PVC infuzione kontejnere niti poliuretanske infuzione setove za pripremu i primenu lekaKabazitaksel Actavis.Lek Kabazitaksel Actavis se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekovima osim onih koji su navedeni.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.