Jurnista® 32mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Jurnista

3. mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Jurnista i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jurnista

Kako se uzima lek Jurnista

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Jurnista

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Jurnista i čemu je namenjen

Lek Jurnista sadrži aktivnu supstancu hidromorfon-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju

opioidni analgetici

morfinu slični lekovi protiv bolova.

Lek Jurnista, jačine 32 mg, koristi se u terapiji jakih dugotrajnih bolova kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jurnista

Lek Jurnista ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na hidromorfon-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko Vam je dijagnostikovano ozbiljno

suženje ili blokada želuca i/ili creva

ukoliko ste bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji koja je mogla da dovede do

sindroma slepe

vijuge

za lečenje akutnog bola, ili bola nakon operacije

ukoliko imate teško oštećenje funkcije

ukoliko imate ozbiljne

poteškoće sa disanjem ili težak akutan oblik astme

ukoliko Vam se javi

iznenadan jak bol u stomaku

čiji je uzrok nepoznat

ukoliko se na terapiji antidepresivima poznatim pod nazivom

inhibitori monoaminooksidaze

MAOI

ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana

ukoliko se lečite buprenorfinom, nalbufinom ili pentazocinom.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Lek Jurnista se ne sme davati ženama prilikom porođaja ili rađanja, kao i pacijentima u komi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Jurnista. Neke osobe posebno moraju voditi računa prilikom upotrebe ovog leka.

Ozbiljna neželjena dejstva

Lek Jurnista može da izazove ozbiljna neželjena dejstva, uključujući poteškoće sa disanjem i alergijske reakcije. Morate biti svesni ovih neželjenih dejstava, ili paziti na pojavu određenih znakova bolesti dok uzimate lek Jurnista. Videti deo „Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4.

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko se nešto od sledećeg odnosi ili se donedavno odnosilo na Vas:

poteškoće sa

disanjem

ili problemi sa

plućima

uključujući hroničnu opstruktivnu bolest pluća

glavobolje drugim lekovima protiv bolova sličnim morfinu ili povrede glave

konstipacija

otežano pražnjenje creva

iznenadni nastanak teške dijareje proliva

bilo koje oboljenje

organa za varenje creva

uključujući

blokadu creva

zapaljensku bolest

creva

pankreatitis

zapaljenje gušterače ili oboljenje

bilijarnog trakta

problemi sa

bubrezima, jetrom, srcem

nadbubrežnom žlezdom

hipotireoidizam

smanjena aktivnost štitaste žlezde

uvećana prostata

otežano mokrenje

zavisnost od alkohola ili narkotika

ili ste imali težak oblik reakcije prilikom odvikavanja od

alkohola ponekad označeno i kao

delirium tremens

depresija centralnog nervnog sistema CNS

znaci depresije CNS-a obuhvataju tešku

pospanost, sniženu telesnu temperaturu i ponekad komu

epileptični napadi ili konvulzije

toksične psihoze

izražena konfuzija

kifoskolioza

nepravilna povijenost kičme

Obavestite Vašeg lekara:

ukoliko bi trebalo da imate kordotomiju ili sličnu operaciju za ublažavanje bola.

Ne treba da

uzimate lek Jurnista malo pre ili malo posle operacije, tako da će Vam Vaš lekar reći kada da prestanete da uzimate lek Jurnista i kada možete da počnete da ga uzimate ponovo ili ako je potrebno da Vam se promeni doza.

ukoliko se stariji od 60 godina

Verovatnije je da će se ispoljiti neželjene reakcije, tako da Vam

Vaš lekar može dati manju početnu dozu.

Upotreba leka sa depresorima centralnog nervnog sistema, uključujući alkohol i neke opioidne lekove

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koje druge lekove koji usporavaju Vaš centralni nervni sistem na primer, lekovi koji dovode do pospanosti, smanjuju anksioznost ili smanjuju svesnost. Uzimanje ove vrste lekova depresora CNS, uključujući lekove za smirenje, alkohol i neke opioidne lekove, sa lekom Jurnista može izazvati tešku pospanost, smanjenu svesnost, otežano disanje sa sporim ili plitkim disanjem, komu i smrt.

Konstipacija

Otežano pražnjenje creva je često neželjeno dejstvo lekova kao što je lek Jurnista i malo je verovatno da će proći bez lečenja. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom o upotrebi laksativa lekova protiv zatvora i omekšivača stolice u prevenciji ili lečenju konstipacije koja se može javiti tokom upotrebe lekaJurnista.

Kada idete u toalet

Vašoj stolici možete primetiti tabletu leka Jurnista. Nemojte brinuti, to je samo omotač tablete koji prolazi kroz organizam nepromenjen. To ne znači da tableta ne deluje.

Testiranja kod sportista

Aktivna supstanca leka Jurnista daće pozitivan nalaz prilikom ispitivanja prisustva opijata kod sportista. Ukoliko ste podvrgnuti ispitivanju, dok koristite lek Jurnista, možete biti diskvalifikovani.

Deca i adolescenti

Lek Jurnista se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina. Bezbednost i efikasnost primene u ovom uzrastu nije poznata.

Drugi lekovi i lek Jurnista

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Jurnista ili, još češće, mogu izazvati neželjena dejstva.

Ne uzimajte

lek Jurnista ukoliko koristite:

antidepresive označene kao

inhibitori monoaminooksidaze MAOI

ili ste ih koristili u toku

poslednjih 14 dana

lekove protiv bola, slične morfinu

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin

Recite Vašem lekaru

ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Pre upotrebe leka Jurnista,

proverite sa Vašim lekarom

da li koristite:

bilo koje lekove koji usporavaju Vaš centralni nervni sistem depresore CNS-a, koji Vas čine

sanjivim ili pospanim

kao što su lekovi za smirenje i spavanje, lekovi koji se koriste kod hirurških

intervencija anestetici ili anksiolitici, neki lekovi za lečenje mentalnih poremećaja antipsihotici, alkohol ili neki opioidni lekovi.

mišićne relaksanse

oni Vam mogu biti propisani kao terapija protiv

bola u leđima

Uzimanje leka Jurnista sa alkoholom

Ukoliko konzumirate alkohol u toku upotrebe leka Jurnista možete osećati jaču pospanost ili se može povećati rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava kao što su plitko disanje sa rizikom od prestanka disanja i gubitak svesti. Preporučuje se da ne pijete alkohol dok ste na terapiji lekom Jurnista.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Jurnista u toku trudnoće. Novorođene bebe mogu imati simptome obustavekao što su plač sa kricima, uzrujanost, grčeve, slab apetit i proliv ako su njihove majke dugo vremena uzimale hidromorfon tokom trudnoće.

Nemojte koristiti lek Jurnista

ukoliko dojite, jer aktivna supstanca leka može proći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Jurnista pripada opojnim drogama, ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama..

Lek Jurnista sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Jurnista

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko već ne koristite lekove protiv bola slične morfinu, uobičajena početna doza leka Jurnista ne sme biti veća od 8 mg dnevno.

Ukoliko prelazite sa terapije nekim drugim lekom protiv bolova, sličnim

morfinu na terapiju lekom Jurnista, Vaš lekar Vam može propisati drugačiju početnu dozu leka Jurnista.

Vaš lekar Vam može povećati dozu kako bi se postigla kontrola bola. Između povećavanja doza treba sačekati da prođe period od najmanje tri dana na primer, ukoliko prvu dozu uzimate u ponedeljak, povećanu dozu možete uzeti najranije u četvrtak.

Uzimanje dnevne dozeProgutajte tabletu leka Jurnista celu, sa čašom vode.

Ne žvaćite, ne lomite i ne usitnjavajte tabletu. Ukoliko to uradite postoji opasnost od predoziranja jer bi se tako lek oslobodio u Vašem organizmu suviše brzo. Ukoliko pokušate da delove slomljene tablete ubrizgate putem injekcije neki od sastojaka uzeti na ovaj način mogu izazvati smrt.

Pokušajte da tabletu leka Jurnista uzmete u isto vreme svakoga dana. Ovaj lek možete uzimati sa ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Jurnista nego što trebaOdmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu stanicu hitne pomoći.

Ukoliko je moguće, recite im

koje ste tablete uzeli i koliko.

Ukoliko ste uzeli više leka Jurnista nego što treba predoziranje, možete se osećati veoma pospano i možete imati poteškoće sa disanjem. Efekti predoziranja se mogu pogoršati – vlažna i hladna koža, sužene zenice, nizak krvni pritisak i koma gubitak svesti. Kod osoba kod kojih je došlo do ozbiljnog predoziranja, može doći do prestanka disanja, srčanog napada i smrti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jurnista

Uzmite sledeću dozu čim se setite, i nakon toga u isto vreme svakog dana

Ne uzimajte duplu dozu da bi

nadoknadili propuštenu tabletu.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko niste sigurni šta da

Ako naglo prestanete da uzimate lek Jurnista

Kada dođe vreme da prestanete sa uzimanjem tableta leka Jurnista, Vaš lekar će Vam smanjivati dozu postepeno-uglavnom se doza smanjuje na pola, svakog drugog dana. Kada dostignete najnižu moguću dozu, Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome kada treba da prekinete sa uzimanjem leka. Kod nekih osoba se prilikom naglog smanjenja doze leka Jurnista ili naglog prekida terapije javljaju

simptomi obustave

Recite Vašem lekaru

ukoliko imate neki od sledećih simptoma:

uznemirenost ili razdražljivost

proširene dilatirane zenice očiju

crvenilo ili znojenje

plačete bez razloga

mučninu, povraćanje ili proliv

bol u trbuhu ili bol u zglobovima

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstvaOtežano disanje

sporo ili plitko disanje respiratorna depresija je povremeno kod osoba koje uzimaju lek

Jurnista može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Verovatnije je da će se ovo desiti u određenim grupama pacijenata, kao što su stariji ili veoma slabi. Ukoliko Vaše disanje postane veoma slabo ili plitko, i Vi se osećate izuzetno pospano:• nastavite da se krećete i pričate što je više moguće• obratite se svom lekaru ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoćRazgovarajte sa Vašim lekarom o lekovima koji se mogu koristiti za lečenje respiratorne depresije.

Alergijske reakcije

one su povremene kod osoba koji uzimaju lek Jurnista mogu da se jave kod najviše 1

na 100 pacijenata koji uzimaju lek.Znaci uključuju:• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, koji mogu prouzrokovati otežano gutanje ili disanje• osip koji svrbi.Obratite se svom lekaru ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od ovih znakova. Vaš lekar može odlučiti da lek Jurnista nije odgovarajući za Vas.

Ostala neželjena dejstvaVeoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• konstipacija; mučnina; povraćanje • osećaj pospanosti, slabosti ili vrtoglavica; glavobolja

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• nedostatak vazduha• proliv; bolovi u želucu; zapaljenje želuca i creva• problemi sa varenjem; pogoršanje refluksa hrane u grlo gorušica; suvoća usta• dehidratacija; smanjen apetit, gubitak telesne mase• videti ili čuti stvari koje ne postoje halucinacije• osećaj zbunjenosti, uznemirenosti, nervoze ili nemira• pojava ili pogoršanje depresije; promene raspoloženja

• osećaj pospanosti; problemi sa uspavljivanjem nesanica, nenormalni snovi• zaboravnost• podrhtavanje mišića ili grčevi; peckanje ili utrnulost kože; smanjen osećaj dodira ili osećaja, posebno u

• zamućen vid, osećaj vrtoglavice vertigo• povišen krvni pritisak• pojačano znojenje; svrab; osip na koži ili naleti crvenila• bol u zglobovima, mišićima, leđima ili udovima• bol tokom mokrenja• simptomi obustave leka• oticanje kao posledica zadržavanja tečnosti• povišena telesna temperatura ili drhtavica, osećaj nelagodnosti u grudima• padovi; modrice

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• otežano disanje šištanje, koje može biti posledica suženja disajnih puteva u plućima• curenje iz nosa• zapaljenje ili blokada creva; džepovi u unutrašnjem zidu debelog creva; hemoroidi• poremećaj pokretljivosti creva; naizmenično javljanje konstipacije i proliva; neuobičajen izgled stolice,

kao krv u stolici; nadimanje; puštanje gasova; podrigivanje

• otežano gutanje• zadržavanje tečnosti• povećan apetit• napadi panike; osećaj paranoje, ravnodušnosi, nelagodnost ili napetost; plač• osećaj izuzetne sreće euforija• smanjen seksualni nagon• problemi sa snom• oboljenje mozga encefalopatija• smanjena opreznost ili svesnost; problemi sa koncentracijom; otežano formiranje i izgovaranje reči• osećaj nesvestice ili gubitak svesti; nedostatak koordinacije; problemi sa ravnotežom• nekontrolisano grčenje, trzanje ili previjajući pokreti; iznenadno trzanje mišića; povećana osetljivost na

dodir, naročito u koži

• poremećaj čula ukusa• duple slike u vidnom polju; suvoća očiju• zujanje u ušima tinitus• promene srčanog ritma; kao što su preskakanje, brzi ili nepravilni srčani otkucaji palpitacije• nizak krvni pritisak• crvenilo kože• problemi sa mokrenjem, kao što su nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja ili povećana

učestalost mokrenja

• problemi u seksu ili impotencija• simptomi slični gripu, kao što je osećaj toplote ili hladnoće• problemi sa hodanjem• osećaj nervoze, uznemirenosti ili se osećati generalno loše• predoziranje lekom• smanjena koncentracija kiseonika u krvi; smanjena koncentracija kalijuma u krvi; povećane vrednostienzima jetre u krvi

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• brzo ili duboko disanje hiperventilacija; kijanje• perforacija creva; gubitak kontrakcija u zidu creva; zapaljenje dvanaestopalačnog creva duodenuma; rascepi na anusu• poremećaj pražnjenja želuca; zadržavanje omotača tablete u želucu tako da ne uspeva da prođe kroz

creva; bolan prolazak stolice

• agresija• epileptični napadi ili konvulzije

• nemir ili hiperaktivnost; izraženi ili pojačani refleksi• teškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rešavanju problema• sužene zenice• usporen srčani rad• osećaj žarenja kože• osećaj opijenosti ili mamurluka• smanjena telesna temperatura• povećana vrednost enzima amilaze u krvi• povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi, što može izazvati giht• smanjena vrednost polnih hormona, kao što je smanjena vrednost testosterona u krvi.

Ostale neželjene reakcije koje su se događale, ali njihova učestalost nije poznata: • otežano disanje respiratorna insuficijencija; teška konfuzija delirijum; izostanak menstrualnog ciklusaamenoreja.

Ostale neželjene reakcije koje su se događale sa drugim lekovima koji sadrže hidromorfon-hidrohlorid:• nastanak zavisnosti od ovog leka ili izostanak terapijskog odgovora na ovaj lek tolerancija; napad kamena u žuči.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Jurnista

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Jurnista posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon: “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne koristite lek Jurnista ukoliko primetite da su tablete oštećene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Jurnista

Aktivna supstanca je: hidromorfon-hidrohlorid. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 32,00 mg hidromorfon-hidrohlorida, što odgovara 28,48 mg hidromorfona.

Pomoćne supstance su:

polietilenoksid 200K; povidon K29-32; magnezijum-stearat; gvožđe III-oksid, žuti E172; butilhidroksitoluen E321; polietilenoksid 2000K; natrijum-hlorid; hipromeloza 2910, 5cps; gvožđe III-oksid, crni; laktoza bezvodna.

celulozaacetat; makrogol 3350; Opadry II White Y-30-18037 sastav: laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid E171; gliceroltriacetat; Opadry Clear YS-1-19025-A sastav: hipromeloza; makrogol 400; Opacode Black NS-78-17821 sastav: gvožđe III-oksid, crni E172; propilenglikol; hipromeloza

Kako izgleda lek Jurnista i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem. To znači da se aktivna supstanca u Vašem organizmu oslobađa postepeno, tokom vremena, nakon što u njega unesete tabletu.

Okrugle, bikonveksne tablete bele boje, sa odštampanom crnom oznakom "HM 32" na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Aclar-Al blister sa 7 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRADOmladinskih brigada 88B, Beograd-Novi Beograd

Naziv i adresa proizvođača

1. JANSSEN-CILAG S.P.A.Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italija 2. JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-04314-18-001 od 30.07.2019.