Juliet® 3mg+0.02mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Juliet

mg / 0,02 mg; film tablete

drospirenon/etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.- KHK malo povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa njihovom primenom nakon pauze od 4 ili više nedelja.- Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Juliet i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Juliet Kada ne smete uzimati Juliet Upozorenja i mere opreza Krvni ugrušci

Juliet

Krvarenje između ciklusa

Šta morate da uradite ako tokom uzimanja placebo tableta ne nastupi krvarenje

Drugi lekovi i

Juliet

Uzimanje leka

Juliet

sa hranom i pićem

Laboratorijska ispitivanja Trudnoća Dojenje Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Lek

Juliet

sadrži laktozu

3. Kako se uzima lek

Juliet

Priprema blistera

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem? Ako ste uzeli više leka

Juliet

nego što treba

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Juliet

Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv Odlaganje menstruacije: šta treba da znate Pomeranje prvog dana menstruacije: šta treba da znate Ako prestanete da uzimate lek

Juliet

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Juliet

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Juliet i čemu je namenjen

Juliet je tableta za kontracepciju i koristi se za

sprečavanje

Svaka od 24 ružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska polna hormona koji se zovu drospirenon i etinilestradiol.

Četiri bele tablete ne sadrže aktivne supstance i zovu se placebo tablete.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju” KOK.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Juliet

Opšte napomene

Pre nego što počnete da koristite lek Juliet, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pre nego što počnete da uzimate lek Juliet, lekar će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih rođaka. Lekar će Vam takođe izmeriti krvni pritisak, i uzavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge preglede.

ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija kada bi trebalo da prestanete da uzimate lek Juliet, kao i situacija u kojima pouzdanost leka Juliet može biti smanjena. U takvim situacijama ne bi trebalo da imateseksualne odnose ili treba iz predostrožnosti da koristite dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. kondomili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih dana ili telesne temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane, jer uzimanje tableta Juliet utiče na mesečnu promenu telesne temperature i cervikalne sluzi.

Kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ni lek Juliet ne štiti od HIV infekcije AIDS ili bilo koje druge polno prenosive bolesti.

Kada ne smete uzimati Juliet

Ne smete uzimati lek Juliet ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Lekar će porazgovarati sa Vama o drugim, za Vas pogodnijim metodama kontracepcije.

Nemojte uzimati Juliet:

ukoliko imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu duboka venska tromboza, DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa.- ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela.- ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže ležeći mirujete videti odeljak „Krvni ugrušci“- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar- ako imate ili ste ikada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara ili tranziotorni ishemijski atak TIA- prolazni simptomi moždanog udara- ako imate neku od sledećih bolesti koja može da poveća rizik od stvaranja ugruška u arterijama: - težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova

- veoma visok krvni pritisak - veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida - stanje koje se zove hiperhomocisteinemija- ako imate ili ste ikada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“- ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre, a funkcija jetre se još uvek nije normalizovala- ako Vam bubrezi ne rade dobro bubrežna slabost- ako imate ili ste ikada imali tumor jetre

ako imate ili ste ikada imali karcinom dojke ili karcinom polnih organa ili ako postoji sumnja na te bolesti

ako imate vaginalno krvarenje neutvrđenog uzroka

ako ste alergični preosetljivi na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6. Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Nemojte koristiti lek Juliet

ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir pogledajte takođe odeljak „Drugi lekovi i

Juliet

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Yaz.

Kada treba da se obratite svom lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi tj. duboku

vensku trombozu, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ili moždani udar pogledajte dalje u tekstu odeljka „Krvni ugrušci“.

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte deo „

KAKO DA

PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

nekim situacijama za vreme uzimanja leka Juliet ili nekih drugih kombinovanih tableta za kontracepciju, morate biti posebno oprezni i obavezno odlazite redovno na lekarske preglede. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša u toku primene leka Juliet, o tome takođe treba obavestiti svog lekara.

ako neko od bliskih rođaka ima ili je ikada imao rak dojke

ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

ako imate šećernu bolest dijabetes

ako bolujete od depresije

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva

ako imate sistemski lupus eritematozus SLE – bolest koja zahvata prirodni odbrambeni sistem Vašeg organizma

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti

ako imate anemiju srpastih ćelija nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa

ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“

ako ste se nedavno porodili pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Juliet.

ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju videti „Drugi lekovi i Juliet“.

ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi koje se zove porfirija, osip kože sa mehurićima tokom trudnoće gestacijskiherpes, oboljenje nervnog sistema koje se karakteriše naglim pokretima tela Sidenhamova horeja.

ako imate ili ste ikada imali zlatnosmeđe pigmentirane mrlje hloazma, takozvane ,,trudničke pege”, naročito na licu. U tom slučaju izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom zračenju

ako imate nasledni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršajusimptome angioedema. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema, kao npr. oticanjelica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača, zajedno sa otežanim disanjem.

Pre nego što počnete da koristite lek Juliet, razgovarajte sa svojim lekarom.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Juliet povećava rizik od stvaranja

krvnog

ugruška

odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni

ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

venama što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE

arterijama što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE.

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Juliet mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od znakova ili simptoma nevedenih u nastavku.

Da li imate neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili

stopalu, naročito ako je praćeno: -bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju. -povećana toplota u zahvaćenoj nozi -promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi

Tromboza dubokih vena

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili

ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez jasnog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri

dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jak bol u želucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva npr. „obična prehlada“

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može

napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili

ispod grudne kosti

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u

leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili

izražena malaksalost, anksioznost ili

nedostatak vazduha

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge,

naročito na jednoj strani tela

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili

otežano razumevanje

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica,

gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez

jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez

epileptičnog napada.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

Moždani udar šlog

oticanje ili blago plavičasta prebojenost

jak bol u stomaku akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tomboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu DVT.

Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko tromboza vene mrežnjače retinalne vene oka.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik može takođe biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv isti ili neki drugi posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.Kada prestanete da uzimate lek Juliet, Vaš rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima DVT ili PE u toku primene leka Juliet je mali.

Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će

nastati krvni ugrušak u godini dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron

ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak u godini dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži

drospirenon

kao što je

Juliet, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak u godini dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije

anamneze videti

nastavku teksta

„Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

Žene koje

ne koriste

kombinovani hormonski

kontraceptiv i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

kombinovani

kontraceptiv koji sadrži

levonorgestrel, noretisteron

ili norgestimat

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje koriste Juliet

Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Juliet je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

ako ste preterano gojazni indeks telesne mase ili BMI veći od 30kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50. godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Juliet nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Juliet, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama naročito posle približno 35. godine

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može Vam privremeno povećati rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Juliet.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od prethodno navedenih stanja promeni u toku primene leka Juliet, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Juliet veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života posle približno 35. godine života;

ako pušite.

Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Juliet, savetuje se da

prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako ste stariji od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neku drugu vrstu kontracepcije;

ako imate prekomernu telesnu težinu;

ako imate visok krvni pritisak;

ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama mlađi od približno 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride;

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom;

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija;

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku uzimanja leka Juliet, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Juliet i rak

Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali nije poznato da li je prouzrokovan ovim tabletama. Razlog tome može biti, na primer, da se kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju tumor otkrije češće zato češće idu na lekarske preglede. Učestalosttumora dojke postepeno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombinovane hormonske kontracepcije. Važno je da redovno pregledate dojke. Ako prilikom samopregleda napipate bilo kakav čvorić, morate odmah da se javite lekaru.

retkim slučajevima, kod korisnica tableta za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja tableta Juliet, možete neočekivano da dobijete krvarenje krvarenje izvan perioda uzimanja placebo tableta. Ako se to krvarenje javlja u više od nekoliko meseci zaredom ili ako počne nakon nekoliko meseci, Vaše lekar će morati da ispita uzrok.

Šta morate da uradite ako tokom uzimanja placebo tableta ne nastupi krvarenje

Ako ste sve ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance uzimali kako treba, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.

Ako očekivano krvarenje izostane dva puta za redom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i Juliet

Uvek obavestite Vašeg lekara koje lekove ili biljne preparate već koristite. Takođe obavestite svakog lekaraili stomatologa koji Vam propisuju druge lekove ili farmaceuta koji Vam izdaje lek da koristite lek Juliet. Oni Vam mogu reći da li je potrebno i koliko dugo da koristite dodatne kontraceptivne mere npr. kondom, kao i da li je potrebno korigovati upotrebu drugog leka koji Vam je potreban.

Neki lekovi

mogu uticati na nivoe leka Juliet u krvi

smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće

mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

To uključuje lekove koji se koriste za lečenje:

epilepsije npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin

tuberkuloze npr. rifampicin

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc

gljivičnih infekcija npr. grizeofulvin, ketokonazol

artritisa, artroze etorikoksib

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan

biljne lekove koji sadrže kantarion

Juliet može

da utiče na efekat

drugih lekova, npr.

lekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptika lamotrigina to može da dovede do povećane učestalosti napada

teofilina primenjuje se kod problema sa disanjem

tizanidina primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima

Nemojte koristiti lek Juliet

ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre povišene vrednosti ALT enzima jetre. Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Juliet možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte uzimati lek Juliet“.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Juliet sa hranom i pićem

Juliet se može uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijska ispitivanja

Ako treba da uradite analizu krvi, recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Ako ste trudni, ne smete uzimati lek Juliet.Ako zatrudnite dok uzimate lek Juliet, odmah morate da prestanete sa njegovim uzimanjem i obratite se svom lekaru. Ako želite da zatrudnite, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Juliet videtitakođe ,,Ako prestanete da uzimate lek Juliet”.

Potražite savet lekara ili farmaceuta pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje

Generalno lek Juliet se ne preporučuje u periodu dojenja.

Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, obratite se svom lekaru.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o tome da lek Juliet utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Juliet sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate Juliet.

3. Kako se uzima lek Juliet

Svaki blister sadrži 24 ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivnesupstance placebo tablete.

Tablete Juliet su prisutne u dve različite boje i raspoređene su po redu uzimanja. Blister sadrži 28 tableta.

Uzimajte jednu tabletu leka Juliet svaki dan, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Tablete možete i ne morate uzimati uz obrok, ali ih treba uzimati svakoga dana u otprilike isto vreme.

Nemojte da pomešate tablete:

uzimajte ružičaste tablete tokom prva 24 dana, a zatim bele tablete poslednja

dana. Nakon toga odmah nastavite sa novim blisterom prvo 24 ružičaste tablete, a zatim 4 bele tablete. Dakle, nema pauze između dva pakovanja.

Zbog različitog sastava tableta, potrebno je da počnete od prve tablete u gornjem levom uglu blistera i onda svaki dan da uzimate jednu tabletu. Da biste uzimali tablete pravilnim redosledom, pratite smer strelica na blisteru sa tabletama.

Priprema blistera

Da biste lakše proverili da li ste određenog dana uzeli tabletu, uz svaki blister leka Juliet priloženo je 7 samolepljivih nalepnica koje pokazuju dane u nedelji. Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada ste počeli da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete uzimati tabletu u sredu, koristite nalepnicu koja počinje sa sredom ,,SRE”.

Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji uz gornju ivicu blistera Juliet, tamo gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,1”.

Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana, tako da možete da proverite da li ste tog dana uzeli tabletu. Strelice pokazuju redosled kojim treba da uzimate tablete.

Tokom 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance ,,placebo dani“, treba da počne krvarenje tzv. krvarenje usled prekida. Ono obično počinje 2. ili 3. dana nakon što ste uzeli poslednjuružičastu tabletu Juliet. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete sa sledećim pakovanjem leka Juliet, bez obzira na to da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da treba da započnete sa uzimanjem tableta iz sledećeg blistera istog dana u nedelji, a da krvarenje usled prekida treba da se javi istog dana svakog meseca.

Ako koristite lek Juliet na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće i tokom 4 dana uzimanja placebo tableta.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?

Ako prethodnog meseca niste koristili kontracetivno sredstvo sa hormonima

Počnite da uzimate lek Juliet prvog dana ciklusa odnosno, prvog dana menstruacije

Ako počnete sa

uzimanjem leka Juliet prvog dana menstruacije, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Možete početi sa uzimanjem tableta i 2-5 dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana.

Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju ili sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera

Poželjno je da počnete da uzimate lek Juliet na dan nakon poslednje aktivne tablete poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance kontraceptivnih tableta koje ste do tada koristili, ali najkasnije na dan nakon završetka „dana bez tablete” koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju ili nakon poslednje tablete koja ne sadrži aktivne supstance vaših prethodnih tableta. Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelaz sa metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen tableta koja sadrži samo progestagen, injekcije progestagena, implant ili intrauterini sistem koji otpušta progestagen

Progestagenske kontraceptivne tablete možete zameniti tabletama Juliet bilo koji dan implant ili IUS na dan njihovog uklanjanja, injekcije na dan kada biste trebali dobiti sledeću injekciju, ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite od trudnoće npr. kondom tokom prvih 7 dana korišćenja tableta.

Posle pobačaja

Pridržavajte se saveta lekara.

Posle porođaja

Možete da započnete sa uzimanjem leka Juliet između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete da uzimete lek Juliet nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju npr. kondom tokom prvih 7 dana korišćenja leka Juliet. U slučaju da ste nakon porođaja imali polni odnos pre nego što ste ponovno počeli da uzimate Juliet, morate prvo proveriti da niste trudni ili morate da sačekate do sledećeg menstrualnog krvarenja.

Ukoliko dojite i želite ponovo da počnete da koristite Juliet nakon porođaja

Pročitajte deo ,,

Ako niste sigurni kada da započnete sa uzimanjem tableta, pitajte za savet svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Juliet nego što treba

Nema izveštaja o ozbiljnim štetnim efektima uzimanja prevelikog broja tableta Juliet.Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, možete da osetite mučninu, možete da povraćanje ili imate vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Juliet može da dođe do pojave vaginalnog krvarenja.

Ako ste uzeli previše tableta Juliet ili otkrijete da je dete progutalo tablete, potražite savet lekara ilifarmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Juliet

Poslednje 4 tablete u

četvrtom

redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance placebo tablete.

Ako zaboravite da uzmete bilo koju od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost leka Juliet. Bacite placebo tablete koje ste zaboravili da popijete.

Ukoliko propustite da uzmete ružičastu tabletu koja sadrži aktivne supstance tablete 1-24 u blisteru, morate da uradite sledeće:

Ako kasnite

manje od 24 sata

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite tabletu

čim se setite a zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Ako kasnite sa uzimanjem tablete

više od 24 sata

zaštita od trudnoće može da bude smanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili da uzmete, veći je rizik da zatrudnite.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite da uzmete ružičastu tabletu na početku ili na kraju blistera. U tom slučaju, pridržavajte se sledećih pravila videti takođe dijagram:

Ako ste zaboravili da uzmete više od jedne tablete iz ovog pakovanja

Obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete jednu tabletu između 1. i 7. dana prvi red tableta

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite

dodatnu zaštitu od trudnoće

narednih 7 dana, npr. kondom. Ako ste imali polni odnos tokom nedelje pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu, morate da znate da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Jedna zaboravljena tableta između 8. i 14. dana drugi red tableta

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Zatim nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije smanjena, pa ne morate da preduzimate dodatne mere zaštite od trudnoće.

Jedna zaboravljena tableta između 15. i 24. dana treći ili četvrti red tableta

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto

vreme. Zatim nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele placebo tablete, bacite ih i započnite sa sledećim pakovanjem dan početka uzimanja će biti različit.

Najverovatnije ćete dobiti menstruaciju na kraju drugog pakovanja – tokom uzimanja belih placebo tableta, iako za vreme uzimanja tableta iz drugog blistera možete dobiti i tačkasto lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstrualnom.

2. Takođe možete da prestanete sa uzimanjem ružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i odmah

da počnete sa uzimanjem 4 bele placebo tablete

pre nego što uzmete placebo tabletu, zabeležite

koji ste dan zaboravili da uzmete ružičastu tabletu

Ako želite da počnete da uzimate tablete iz

novog blistera na dan na koji ste uvek uzimali, uzimajte placebo tablete

kraće od 4 dana

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete neku od tableta iz pakovanja, a ne javi se krvarenje tokom perioda kada uzimate placebo tablete, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite lekaru pre nego što počnete sa novim pakovanjem.

Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv

Ako povraćate u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanju ružičaste tablete sa aktivnim supstancama ili imate jakproliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju neće u potpunosti resorbovati u Vašem organizmu. Situacija je gotovo ista kao da ste zaboravili da popijete tabletu. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete sledeću ružičastu tabletu iz rezervnog blistera što pre. Uzmite je po mogućnosti u roku od 24 sata nakon što biste normalno uzeli tabletu. Ako to nije moguće ili je prošlo više od 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih u delu ,,Ako ste zaboravili da uzimate lek Juliet”.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se odlaganje menstruacije ne preporučuje, to je moguće učiniti tako što nećete uzeti bele placebo tablete iz 4. reda, nego ćete odmah nastaviti sa tabletama iz novog blistera Juliet i dovršiti ga do kraja. Možete dobiti tačkasto mrljasto ili menstruaciji slično krvarenje tokom tableta iz tog drugog blistera. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz četvrtog reda. Tada nastavite sa uzimanjem tableta iz sledećeg blistera.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju, treba da pitate lekara za savet.

Pomeranje prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzimate tablete prema uputstvu, onda će Vaša menstruacija početi tokom perioda uzimanja placebo tableta. Ukoliko morate da pomerite dan početka krvarenja, skratite trajanje perioda uzimanja placeba – kada uzimate bele placebo tablete – ali ga nikada ne produžavajte – 4 dana je najduži period!. Na primer, ako period placeba počinje u petak, a vi ga želite pomeriti na utorak 3 dana ranije, morate započeti sa novim blisterom 3 dana ranije nego obično. Može se dogoditi da nećete imati nikakvo krvarenje tokom tog perioda. Nakon toga možete da dobijete tačkasto krvarenje ili krvarenje nalik menstrualnom.

Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa svojim lekarom.

Ako prestanete da uzimate lek Juliet

Možete prestati da uzimate lek Juliet kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svoglekara o drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestaniteda uzimate lek Juliet i sačekajte menstruaciju pre nego što pokušate da ostanete u drugom stanju. Tada ćete puno lakše moći da izračunate očekivani datum porođaja.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih žena koje uzimaju ovaj lek.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno iuporno traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledicaprimene leka Juliet.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili krvnih ugrušaka uarterijama arterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonskekontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanihhormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 ,,Šta treba da znate pre nego što uzmete lekJuliet”.

daljem tekstu su navedena neželjena dejstva koja su povezana sa primenom leka Juliet:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek

promene raspoloženja

bol u dojkama, menstrualni problemi, kao što su neuredni menstrualni ciklusi, izostanak menstruacije

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

koje uzimaju lek

depresija, nervoza, pospanost

vrtoglavica, osećaj trnjenja i bockanja

migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak

bolovi u želucu, povraćanje, loše varenje, gasovi u crevima, zapaljenje želuca, proliv

akne, svrab, osip

bol, npr. bol u leđima, bolovi u eksteremitetima, grčevi u mišićima

vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje dojki, benigne grudvice u dojkama, krvarenje iz materice/vagine koje obično prestaje tokom produženog lečenja, genitalni iscedak, valunzi, zapaljenje vagine vaginitis, menstrualni problemi, bolne menstruacije, slabije menstruacije, veoma obilne menstruacije, suva vagina, izmenjen bris cerviksa, smanjena seksualna želja

gubitak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti

povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

koje uzimaju lek

kandida gljivična infekcija

anemija, povećanje broja krvnih pločica u krvi trombocita

alergijske reakcije

hormonski endokrini poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, abnormalno niska koncentracija natrijuma u krvi

nemogućnost postizanja orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

poremećaji oka, npr. zapaljenje kapaka, suvoća očiju

abnormalno brzi otkucaji srca

zapaljenje vene, krvarenje iz nosa, nesvestica

uvećanje abdomena, crevni poremećaj, osećaj nadutosti, želudačna hernija, gljivična infekcija usta, zatvor, suvoća usta

bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese

žuto-smeđe fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, upalne kvržice

koži, preteran rast dlaka, kožni poremećaji, strije, zapaljenje kože, zapaljenja kože osetljiva na svetlost, kožni čvorići

otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine vulvovaginitis, krvarenje posle polnog odnosa, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, ciste u dojkama, povećanje broja ćelija dojki hiperplazija, maligni čvorići u dojci, abnormalan rast sluzokože vrata materice, smanjenje ili stanjenje sluzokože materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice

osećaj opšteg lošeg stanja organizma

gubitak telesne mase

krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza

plućima tj. plućna embolija

moždani udar šlog

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik pogledajte odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost, multiformni eritem osip na koži sa crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili sa ranicama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Juliet

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Juliet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Juliet

24 svetloružičaste film tablete:Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sa aktivnim supstancama sadrži 44,00 mg laktoza, monohidrata.

bele film tablete placebo:Bele film tablete ne sadrže aktivne supstance.Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna placebo film tableta sadrži 89,50 mg laktoze, bezvodne.

Pomoćne supstance:

Tablete sa aktivnim supstancama ružičaste boje sadrže:

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, preželatinizovani; povidon K-30 E1201;kroskarmeloza-natrijum; polisorbat 80 E433; magnezijum-stearat E470b.

Film tablete:

Opadry II 85F34610 Pink; polivinilaalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3350; talk

E553b, gvožđeIII-oksid, žuti E172, gvožđeIII-oksid, crveni E172, gvožđeIII-oksid, crni E172

Film tablete bez aktivnih supstanci bele boje sadrže:

Jezgro tablete: Laktoza, anhidrovana; povidon K-30 E1201; magezijum-stearat E470b; Film tablete:Opadry II White: polivinil alkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3350; talk E553b.

Kako izgleda lek Juliet i sadržaj pakovanja

Tablete koje sadrže aktivne supstance: okrugle, ravne, ružičaste film tablete.Tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu placebo: okrugle, ravne, bele, film tablete.

Unutrašnje pakovanje PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 28 film tableta 24 ružičaste film tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 placebo film tablete.

složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister 1 x 28 film tableta, Uputstvo za lek i nalepnice sa danima u nedelji

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:

LABORATORIOS LEONFARMA, S.A., C/La Vallinas/n, Poligono IndustrialNavatejera, Villaquilambre,Leon, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00750-18-002 od 17.10.2019.