Jorveza® 0.5mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Jorveza

0,5 mg, oralne disperzibilne tablete

Jorveza

mg, oralne disperzibilne tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Jorveza i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jorveza

Kako se uzima lek Jorveza

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Jorveza

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Jorveza i čemu je namenjen

Lek Jorveza sadrži aktivnu supstancu budesonid, kortikosteroidni lek koji smanjuje zapaljenje.

Koristi se kod odraslih osoba starijih od 18 godina za lečenje eozinofilnog ezofagitisa, a to je zapaljensko oboljenje jednjaka koje izaziva poteškoće pri gutanju hrane.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jorveza

Lek Jorveza ne smete uzimati:

ako ste alergični na budesonid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek Jorveza porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ako imate:

visok krvni pritisak;

dijabetes šećernu bolest, ili ako neko u Vašoj porodici ima dijabetes;

slabljenje kostiju osteoporozu;

čireve u želucu ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus;

povišen očni pritisak koji može da izazove glaukom ili probleme sa očima poput zamućenosti sočiva

katarakte ili ako neko u Vašoj porodici ima glaukom;

oboljenje jetre.

Ako imate bilo koje od napred navedenih oboljenja, možete biti izloženi povećanom riziku od pojave neželjenih dejstava. Vaš lekar će primeniti odgovarajuće mere i odlučiti da li je u redu da i pored toga uzimate ovaj lek.

Lek Jorveza može da uzrokuje tipična neželjena dejstva kortikosteroidnih lekova i može da utiče na sve delove tela, naročito kada uzimate ovaj lek u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda videti odeljak 4.

Dodatne mere opreza pri terapiji lekom Jorveza

Obratite se lekaru ako se kod Vas jave zamućen vid ili drugi problemi sa vidom.

Preduzmite sledeće mere opreza tokom terapije lekom Jorveza pošto Vaš odbrambeni sistem može biti oslabljen:

Recite lekaru ako dobijete gljivičnu infekciju usne duplje, grla ili jednjaka ili ako mislite da imate bilo

kakvu infekciju tokom terapije ovim lekom. Simptomi gljivične infekcije mogu biti bele mrlje u usnoj duplji ili na grlu i otežano gutanje. Simptomi pojedinih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje primetni.

Ako nikada niste imali ovčije boginje ili herpes zoster, držite se podalje od osoba koje imaju ove

infekcije. Efekti ovih bolesti mogu biti mnogo jači tokom terapije ovim lekom. Ako dođete u dodir sa ovčijim boginjama ili infekcijom herpes zoster, odmah posetite lekara. Lekaru takođe saopštite kakav je Vaš vakcinacioni status.

Recite lekaru ako do sada niste imali male boginje i/ili ako i kada ste primili poslednju vakcinu za ovu

Ako treba da se vakcinišete, prvo porazgovarajte sa lekarom.

Ako znate da treba da se podvrgnete nekoj operaciji, recite lekaru da uzimate lek Jorveza.

Lek Jorveza može da utiče na rezultate testova adrenalne funkcije nadbubrežne žlezde test stimulacije ACTH koje naruči Vaš lekar ili bolnica. Pre bilo kakvih testova, recite lekaru da uzimate lek Jorveza.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi trebalo da uzimaju lek Jorveza. Primena ovog leka kod dece mlađe od 18 godina još uvek nije ispitana.

Drugi lekovi i lek Jorveza

Recite lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek. Neki lekovi mogu da pojačaju dejstva leka Jorveza, pa će lekar možda želeti da pažljivo prati vaše stanje ako uzimate ove lekove.To se naročito odnosi na:

ketokonazol ili itrakonazol za lečenje gljivičnih infekcija;

klaritromicin, antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija;

ritonavir i kobicistat za lečenje HIV infekcija;

estrogene koristi se za terapiju nadoknade hormona ili kontracepciju;

srčane glikozide kao što je digoksin lekovi koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja;

diuretike koji služe za izbacivanje viška tečnosti iz organizma.

Uzimanje leka Jorveza sa hranom i pićima

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lek zato što to može pogoršati njegova neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudnica ili dojilja, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Nemojte uzimati ovaj lek tokom trudnoće pre nego što se posavetujete sa lekarom.

Nemojte uzimati ovaj lek tokom dojenja pre nego što se posavetujete sa lekarom. Budesonid se u malim količinama izlučuje majčinim mlekom. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li treba da nastavite terapiju i prekinete dojenje ili da prestanete da uzimate terapiju dok dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Jorveza uticati na vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Jorveza sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 52 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po dnevnoj dozi. To iznosi 2,6% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma hranom za jednu odraslu osobu.

3. Kako se uzima lek Jorveza

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako vam je rekao lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, pitajte lekara ili farmaceuta.

Preporučena doza za lečenje akutnih epizoda je 2 mg budesonida, kao jedna tableta od 1 mg ujutru i jedna tableta od 1 mg uveče.

Preporučena dnevna doza za sprečavanje nastanka novih epizoda jeste 1 mg budesonida, kao jedna tableta od 0,5 mg ujutru i jedna tableta od 0,5 mg uveče ili 2 mg budesonida, kao jedna tableta od 1 mg ujutru i jedna tableta od 1 mg uveče, u zavisnosti od toga kako Vaš organizam reaguje na terapiju.

Način primene

Oralnu disperzibilnu tabletu treba uzeti odmah nakon što se izvadi iz blister pakovanja.

Uzmite oralnu disperzibilnu tabletu nakon obroka.Stavite oralnu disperzibilnu tabletu na vrh jezika i blago pritisnite uz nepce, gde će se rastvoriti. Za to je obično potrebno najmanje dva minuta, ali može biti potrebno i do 20 minuta. Šumeće rastvaranje tablete će započeti kada lek Jorveza dođe u dodir sa pljuvačkom i stimulisaće dodatno lučenje pljuvačke. Dok se oralna disperzibilna tableta raspada, rastvoreni materijal treba gutati sa pljuvačkom malo po malo.

NE SMETE uzimati tečnost sa oralno disperzibilnom tabletom.

Nemojte žvakati niti gutati nerastvorenu oralno disperzibilnu tabletu.

Nemojte jesti, piti, prati zube niti ispirati usta najmanje 30 minuta nakon uzimanja oralno disperzibilne tablete. Nemojte koristiti nikakve oralne rastvore, sprejeve ili tablete za žvakanje najmanje 30 minuta pre i posle uzimanja oralno disperzibilne tablete. Time će se osigurati da lek deluje na odgovarajući način.

Problemi sa funkcijom bubrega i jetre

Ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili jetrom, porazgovarajte sa lekarom. Ako imate problem sa funkcijom bubregaa, lekar će odlučiti da li je lek Jorveza odgovarajući za vas. Ako imate teže probleme sa funkcijom bubrega ne bi trebalo da uzimate lek Jorveza. Ako imate bilo kakvo oboljenje jetre, ne bi trebalo da uzimate lek Jorveza.

Trajanje terapije

Terapija bi prvo trebalo da traje oko 6 do 12 nedelja.Nakon terapije akutne epizode, lekar će odlučiti koliko dugo i u kojoj dozi treba da nastavite terapiju, u zavisnosti od Vašeg stanja i odgovora na terapiju.

Ako ste uzeli više leka Jorveza nego što treba

Ako jednom uzmete više oralno disperzibilnih tableta nego što je trebalo, uzmite sledeću dozu onako kako vam je propisano. Nemojte uzimati manju dozu. Ako ste u nedoumici, obratite se lekaru. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju i ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jorveza

Ako propustite dozu, jednostavno uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Jorveza

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ako želite da pre vremena prestanete sa terapijom ili prekinete je. Važno je da ne prestanete da uzimate lek pre nego što porazgovarate sa Vašim lekarom. Nastavite da uzimate lek sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete, čak i ako Vam je bolje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom uzimanja leka Jorveza:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije jednjaka mogu uzrokovati bol ili nelagodnost pri gutanju.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije usne duplje i grla simptomi mogu biti bele mrlje;

problemi sa varenjem;

peckanje ili trnjenje u ustima;

smanjena vrednost hormona kortizola u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa spavanjem;

anksioznost uznemirenost;

poremećaj čula ukusa;

suvoća očiju;

visok krvni pritisak;

kašalj, suvoća grla;

bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka;

otežano gutanje;

zapaljenje želuca, čirevi na želucu;

osećaj pečenja jezika, oticanje usana, suvoća usta;

osip, osip koji svrbi;

osećaj stranog tela;

bol u ustima ili grlu.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su i tipično se javljaju kod lekova sličnih leku Jorveza kortikosteroidi, pa se mogu javiti i sa ovim lekom. Učestalost ovih događaja trenutno nije poznata:

povećan rizik od infekcije;

Kušingov sindrom, koji je povezan sa prevelikom količinom kortikosteroida i uzrokuje zaokrugljenost

lica, gojenje, visok šećer u krvi, nagomilavanje tečnosti u tkivima npr. oticanje nogu, sniženu vrednost kalijuma u krvi hipokalemija, neredovan menstrualni ciklus kod žena, neželjenu maljavost kod žena, impotenciju, strije po koži, akne;

usporen rast kod dece;

promene raspoloženja, kao što su depresija, razdražljivost ili euforija osećaj preterane sreće;

nemir sa pojačanom fizičkom aktivnošću, agresija;

povećan pritisak u mozgu, sa mogućnošću povećanja pritiska u očima oticanje optičkog diska kod

adolescenata;

zamućen vid;

povećan rizik od krvnih ugrušaka, zapaljenje krvnih sudova što može da se dogodi kada se prekine

uzimanje leka nakon dugotrajne upotrebe;

konstipacija otežano pražnjenje creva, čirevi na tankom crevu;

zapaljenje pankreasa, koje izaziva jak bol u stomaku i leđima;

osip, crvene mrlje izazvane krvarenjem u koži, odloženo zarastanje rana, reakcije po koži kao što su

kontaktni dermatitis, modrice;

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića;

slabljenje kostiju osteoporoza, oštećenje kostiju usled slabe cirkulacije krvi osteonekroza;

opšti osećaj malaksalosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Jorveza

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte uzimati ovaj lek po isteku roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru nakon „VAŽI DO:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Jorveza

Jorveza 0,5 mg, oralna disperzibilna tableta

Aktivna supstanca je budesonid. Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 0,5 mg budesonida.

Ostale pomoćne materije su: dinatrijum-hidrogencitrat, natrijum-dokusat, makrogol 6000, magnezijum-

stearat, manitol E 421, natrijum-citrat, bezvodni, povidon K25, natrijum-hidrogenkarbonat i sukraloza videti i odeljak 2, „Lek Jorveza sadrži natrijum“.

Jorveza 1 mg, oralna disperzibilna tableta

Aktivna supstanca je budesonid. Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 1 mg budesonida.

Ostale pomoćne materije su: dinatrijum-hidrogencitrat, natrijum-dokusat, makrogol 6000, magnezijum-

stearat, manitol E 421, natrijum-citrat, bezvodni, povidon K25, natrijum-hidrogenkarbonat i sukraloza videti i odeljak 2, „Lek Jorveza sadrži natrijum“.

Kako izgleda lek Jorveza i sadržaj pakovanja

Jorveza, 0,5 mg, oralna disperzibilna tableta

Bela do skoro bela, okrugla, obostrano pljosnata oralna disperzibilna tableta, sa glatkom površinom, na jednoj strani ima utisnutu oznaku „0.5“.Unutrašnje pakovanje je aluminijum/ aluminijum blister koji sadrži 10 oralnih disperzibilnih tableta od 0,5 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera ukupno 60 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Jorveza 1 mg, oralna disperzibilna tableta

Bela do skoro bela, okrugla, obostrano pljosnata oralna disperzibilna tableta sa glatkom površinom.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/ aluminijum blister koji sadrži 10 oralnih disperzibilnih tableta od 1 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera ukupno 60 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Borisavljevićeva 78, Beograd

ProizvođačDR. FALK PHARMA GMBHLeinenweberstrasse 5, Freiburg, Nemačka.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Jorveza, 0,5mg, oralna disperzibilna tableta: 515-01-03555-20-001 od 23.12.2021.

Jorveza, 1 mg, oralna disperzibilna tableta: 515-01-03556-20-001 od 23.12.2021.