Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Jext® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Jext® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
150 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
300 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Jext i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Jext
Kako se primenjuje lek Jext
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Jext
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Jext sadrži sterilni rastvor epinefrina adrenalina u auto-injektoru za hitno ubrizgavanje jedne doze epinefrina adrenalina u spoljni deo butnog mišića intramuskularna injekcija.
Lek Jext se koristi za hitno lečenje iznenadnih alergijskih reakcija opasnih po život anafilaktički šok nastalih usled ujeda ili uboda insekata, uzimanja hrane ili lekova ili vežbanja.
Simptomi koji signaliziraju početak anafilaktičkog šoka javljaju se u roku od nekoliko minuta od izlaganja alergenu i uključuju: svrab kože; ispupčen osip poput koprivnjače; crvenilo; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; zviždanje u grudima; promuklost; kratak dah; mučninu; povraćanje; grčeve u stomaku i u nekim slučajevima gubitak svesti.
Lek Jext uvek može da se koristi tokom alergijskih hitnih stanja. Ako ste alergični preosetljivi na natrijum-metabisulfit ili bilo koji drugi sastojak leka Jext, lekar će vas uputiti pod kojim okolnostima treba koristiti lek Jext. Za dodatne informacije o preosetljivosti na sulfite potražite odeljak: lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit i natrijum hlorid.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom kada vam propiše lek Jext
ako imate bolest srca
ako imate prekomerno aktivnu štitastu žlezdu
ako imate visok krvni pritisak
ako imate dijabetes
ako imate tumor na nadbubrežnoj žlezdi feohromocitom
ako imate povišen očni pritisak glaukom
ako imate bolest bubrega ili prostate
ako imate malu koncentraciju kalijuma ili veliku koncentraciju kalcijuma u krvi
i/ili ako ste stariji, trudni ili dete ima manje od 15 kg, jer postoji veći rizik od pojave neželjenih reakcija.
Ako imate astmu, možete biti pod većim rizikom od pojave ozbiljne alergijske reakcije.
Svako ko ima epizodu anafilakse treba da se obrati lekaru radi ispitivanja supstanci na koje mogu biti alergični, kako bi se takve supstance u budućnosti mogle strogo izbegavati. Važno je biti svestan da alergija na jednu supstancu može dovesti do alergija na brojne srodne supstance.
Ako imate alergiju na hranu, važno je da proveravate sastojke u svemu što unosite uključujući i lekove, jer čak i male količine alergena mogu izazvati ozbiljne reakcije.
Lekar ili medicinska sestra treba pažljivo da vam objasne kada i kako pravilno da koristite lek Jext.
Uputstva za upotrebu moraju se pažljivo poštovati da bi se izbeglo slučajno ubrizgavanje.Lek Jext treba ubrizgavati samo intramuskularno u spoljni deo butine. Ne sme se ubrizgavati u gluteus zbog rizika od slučajnog ubrizgavanja u venu.
UpozorenjeSlučajno ubrizgavanje u šaku ili stopalo može dovesti do smanjenog snabdevanja krvlju ovih delova tela. Ako dođe do slučajnog ubrizgavanja u ove delove tela, treba odmah da odete u najbližu bolničku službu.
Kod pacijenata koji imaju deblji sloj potkožne masti, postoji rizik da jedna doza leka Jext ne bude dovoljna. Možda će biti potrebna primena druge injekcije. Pažljivo sledite uputstva za upotrebu navedena u odeljku 3.
Ukoliko injekciju primenjuje druga osoba, a pacijentova noga nije imobilisana tokom primene, može doći dolaceracije razderotine. Da bi se sprečile povrede, moraju se pažljivo poštovati uputstva za upotrebu navedena u odeljku 3.
Drugi lekovi i Jext
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lekove.Ovo je posebno važno ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Antidepresive, kao što su triciklični antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze MAO inhibitori.
Lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti, kao što su inhibitori katehol-O-metil transferaze inhibitori COMT i levodopa.
Lekovi koji mogu učiniti srce osetljivim na neujednačene otkucaje aritmije, kao što su digitalis i hinidin.
Lekovi za bolesti štitne žlezde npr. levotiroksin.
Lekovi koji olakšavaju disanje; koriste se kod astme teofilin.
Lekovi koji se koriste prilikom porođaja oksitocin.
Lekovi koji se koriste za lečenje alergija, kao što su difenhidramin, hlorfeniramin antihistaminici prve generacije.
Alfa i beta blokatori za bolesti srca.
Lekovi koji deluju na parasimpatički nervni sistem koji reguliše nesvesne funkcije organizma, kao što su otkucaji srca i rad pluća parasimpatolitici, parasimpatomimetici.
Pacijenti sa dijabetesom treba pažljivo da prate koncentraciju glukoze nakon primene leka Jext, jer epinefrin adrenalin može povećati koncentraciju glukoze u krvi.
Uzimanje leka Jext sa alkoholom
Alkohol može da pojača efekat epinefrina adrenalina.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.Iskustvo sa upotrebom epinefrina adrenalina tokom trudnoće je ograničeno. Ako ste trudni, ne oklevajte da primenite lek Jext u hitnim slučajevima, jer i Vaš i bebin život mogu biti u opasnosti.Ne očekuje se da lek Jext ima bilo kakav efekat na odojče.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Primena injekcije epinefrina adrenalina verovatno neće uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama, ali na njih može uticati anafilaktička reakcija. Ako ste pod uticajem anafilaktičke reakcije, nemojte voziti.
Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit i natrijum hlorid
Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit, koji retko može da izazove ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost ili otežano disanje bronhospazam. Lekar mora da objasni pacijentima u kojim slučajevima treba da koriste lek Jext.Lek Jext sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako su vam rekli lekar ili farmaceut. Od izuzetne je važnosti da pravilno shvatite u kojim situacijama treba da koristite lek Jext. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Doziranje
Odrasli i deca preko 30 kg - preporučena doza za hitne alergijske slučajeve je 300 mikrograma epinefrinadrenalin rastvora za injekciju u spoljni deo butnog mišića intramuskularna upotreba.
Deca između 15 kg i 30 kg - preporučena doza za hitne alergijske slučajeve je 150 mikrograma epinefrina adrenalina za injekcije u spoljni deo butnog mišića intramuskularna upotreba. Zapamtite: tačna doza leka Jext zavisi od telesne mase. Dozu treba povećavati kako vaše dete raste, u skladu sa savetom lekara.
Ako primetite znake akutne alergijske reakcije, odmah primenite lek Jext, po potrebi i kroz odeću.Nakon primene, malo rastvora će ostati u auto-injektoru, ali se ona ne može ponovo upotrebiti.
Ponekad jedna doza epinefrina adrenalina nije dovoljna da u potpunosti suzbije efekte ozbiljne alergijske reakcije. Iz tog razloga će vam lekar verovatno propisati više od jedne doze leka Jext. Ako se vaši simptomi ne poprave ili se pogoršaju u roku od 5-15 minuta nakon primene prve injekcije, vi ili osoba koja brine ovama treba da primenite drugu injekciju. Iz tog razloga bi trebalo stalno da nosite više doza leka Jext sa sobom.
Način primene
Lek Jext je dizajniran za ubrizgavanje kroz odeću ili direktno u kožu spoljnog dela butine.Lek Jext treba čvrsto pritisnuti na spoljni deo butine u najveći deo butnog mišica. Kada čvrsto pritisnete lek Jext u butinu, doći će do aktiviranja klipa, koji gura skrivenu iglu kroz zaptivku na kraju crnog štitnika igle u butni mišić i doći će do ubrizgavanja doze epinefrina adrenalina.Uputstva za upotrebu leka Jext navedena u nastavku moraju se pažljivo poštovati.
Lek Jext treba ubrizgavati
spoljni deo butine.
Ne treba ga ubrizgavati u gluteus zadnjicu.
Uputstvo za upotrebu
Pre nego što dođe do situacije da se lek Jext primeni, pacijenti bi trebalo da se u potpunosti obuče u vezi sa primenom leka Jext. Tokom obuke o pravilnoj primeni leka Jext, lekar može da koristi Jext Trainer kako bi se uverio da su pacijent ili članovi porodice ili osobe koje brinu o pacijentu u potpunosti savladali sve štotreba učiniti kada se dogodi hitna alergijska situacija.Preporučuje se da članovi porodice, negovatelji ili nastavnici takođe budu upućeni u pravilnu upotrebu leka Jext. Osobe koje brinu o pacijentu treba da objasne pacijentu da se ne pomera i, ako je potrebno, imobilišunogu pacijenta tokom primene injekcije kako bi se rizik od laceracija razderotina sveo na minimum.Pen služi samo za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovo koristiti.
Tek kada ste spremni za primenu leka, pridržavajte se sledećih uputstava za upotrebu.
Nikada ne stavljajte palac, stopalo ili ruku preko crnog štitnika igle jer je to mesto odakle igla izlazi.
uklanjajte žutu kapu dok ne budete spremni da primenite lek Jext.
Za pravilnu primenu pogledajte slike i sledite navedene korake:
1. Uhvatite injektor Jext u dominantnu ruku onu koju koristite za pisanje tako da palac bude najbliži žutoj kapi.
2. Skinite žutu kapu.
3. Postavite crni vrh injektora na spoljni deo butine, držeći injektor pod pravim uglom oko 90° u odnosu na butinu.
4. Gurnite crni vrh čvrsto u spoljašnji deo butine dok ne čujete ‘klik’ što znači da je primena injekcije počela, a zatim nastavite da gurate. Držite injektor čvrsto na istom mestu na butini oko 10 sekundi lagano brojte do 10, a zatim ga uklonite. Crni vrh će automatski da se proširi i sakrije iglu.
5. Masirajte mesto primene oko 10 sekundi. Odmah potražite pomoć lekara. Pozovite 194, zatražite hitnu pomoć, i navedite da se radi o anafilaksi.
Prozor za pregled na etiketi ispunjava obojeni plastični klip beli kod Jext 300 i plavi kod Jext 150 da bi moglo da se proveri da li se auto-injektor aktivirao i da li je ubrizgan rastvor epinefrina adrenalina.
leku Jext može biti prisutan mali mehur vazduha. To ne utiče na način na koji proizvod deluje.Iako određena količina rastvora ostane u penu leka Jext nakon upotrebe, taj rastvor se ne može ponovo upotrebiti.
Lek Jext je dizajniran za hitno lečenje. Uvek treba potražiti medicinsku pomoć odmah nakon primene leka Jext. Pozovite 194, zatražite hitnu pomoć i navedite da se radi o anafilaksi,
čak i ako se simptomi
poboljšavaju
Ukoliko je potrebno, moraćete da odete u bolnicu radi posmatranja i daljeg lečenja, jer se
reakcija može ponoviti i kasnije.
Dok čekate hitnu pomoć, lezite podignutih stopala, osim ukoliko vam ovaj položaj ne izaziva probleme sa disanjem, u kom slučaju treba sedeti. Zamolite nekoga da ostane sa vama do dolaska hitne pomoći u slučaju da vam se stanje ponovo pogorša.Pacijente koji su bez svesti treba postaviti na bok u bočni koma položaj.
Obavestite zdravstvenog radnika da ste primili intramuskularnu injekciju epinefrina adrenalina. Takođe možete predati iskorišćeni pen leka Jext, na bezbedno odlaganje.
Ako ste uzeli više leka Jext nego što treba
slučaju predoziranja ili slučajnog ubrizgavanja epinefrina adrenalina, uvek treba potražiti
hitnu
medicinsku pomoć. Trebalo bi da posetite svog lekara da bi vam propisao novu dozu leka Jext, što je pre moguće.
Može doći do naglog porasta krvnog pritiska. Predoziranje može da izazove nagli porast krvnog pritiska, nepravilan rad srca, poremećaj funkcije bubrega, smanjeni protok krvi i nakupljanje tečnosti u plućima.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeće neželjene reakcije su primećene na osnovu iskustva sa upotrebom epinefrina adrenalina.Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka:- tremor nevoljno drhtanje,- reakcije na mestu primene, poput modrica, bolova i oticanja,- vrtoglavica,- nesvestica,- glavobolja,- peckanje ili utrnulost,- osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca,- mišićna slabost,- mučnina, - povraćanje, - suvoća usta,- smanjena prokrvljenost u rukama i nogama u slučaju slučajnog ubrizgavanja u ta područja,- povišen krvni pritisak,- slabost,- znojenje,- nelagodnost ili bol u grudima,- promene u rezultatima testova krvi, kao što su povećana koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija kalijuma i štetno sakupljanje kiseline u organizmu.
Prijavljeno je slučajno ubrizgavanje epinefrina adrenalina u prste ruku ili nogu koje može dovesti do smanjenog snabdevanja krvlju ovih delova tela, kao i do hladnoće, bledila, osećaja peckanja i utrnulosti, modrica, bola, krvarenja i otoka na mestu uboda. U slučaju slučajne primene injekcije, uvek potražite hitnu medicinsku pomoć. Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući otežano disanje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i kutiji posle „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ° C.Ne zamrzavati.
Molimo Vas da ne zaboravite da s vremena na vreme kroz prozor na etiketi proverite sadržaj staklenog uloška u penu leka Jext, kako biste bili sigurni da je rastvor i dalje bistar i bezbojan. Zamenite pen leka Jext novim do datuma isteka roka ili ranije. Ne koristite ovaj lek ako primetite da je rastvor promenio boju ili sadrži talog čvrste čestice. Možda će Vam biti korisno da datum isteka roka ubacite u svoj kalendar ili dnevnik kako biste na vreme zamenili lek Jext.
Lek Jext se isporučuje u plastičnoj futroli, kako bi se zaštitio prilikom nošenja ili skladištenja. Jext pen treba izvući iz futrole pre upotrebe i prilikom provere. Vratite Jext pen u futrolu nakon provere.
Ne bacajte lekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Jext
Aktivna supstanca je epinefrin adrenalin.1 mL rastvora sadrži 1 mg epinefrina u obliku adrenalin-tartrata .Jext, 150 mikrograma isporučuje jednu pojedinačnu dozu od 150 mikrograma epinefrina adrenalina u 0,15 mL rastvora za injekciju.Jext, 300 mikrograma isporučuje jednu pojedinačnu dozu od 300 mikrograma epinefrina adrenalina u 0,30mL rastvora za injekciju.
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit E223; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Jext i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni pen. Sadrži bistar i bezbojan rastvor u staklenom ulošku sa gumenim zatvaračima koji ne sadrže lateks. Napunjeni injekcioni pen se isporučuje u plastičnoj futroli.Izložena dužina igle:Jext, 150 mikrograma: 13 mmJext, 300 mikrograma: 15 mm
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 napunjenim injekcionim penom i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB d.o.o., Milorada Jovanovića 9, BeogradSrbija
Proizvođač:
ALK-Abelló S.A.Miguel Fleta 19, E-28037 MadridŠpanija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Jext, 150 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
515-01-03809-20-001 od 20.03.2023.
Jext, 300 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
515-01-03810-20-001 od 20.03.2023.