Jevtana® 60mg/1.5mL koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Jevtana

60 mg/1,5 mL, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

INN kabazitaksel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Jevtana i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Jevtana

Kako se primenjuje lek Jevtana

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Jevtana

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Jevtana i čemu je namenjen

Lek Jevtana sadrži aktivnu supstancu kabazitaksel, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju taksani, akoriste se za lečenje zloćudnih tumora.

Lek Jevtana se koristi za lečenje karcinoma prostate koji napreduje i nakon što ste već primali druguhemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija.

Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno kortikosteroidne lekove prednizon iliprednizolon. Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim lekovima koje ćete uzimati.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Jevtana

Lek Jevtana ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na kabazitaksel, druge taksane ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi

sastav leka, uključujući polisorbat 80 videti odeljak 6,

ako imate nizak broj belih krvnih zrnaca broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice.

Lek Jevtana ne smete da primate ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Jevtana.

Upozorenja i mere opreza

Pre svake primene leka Jevtana, neophodno je uraditi analizu krvi kako bi se proverilo da li imate dovoljanbroj krvnih zrnaca ćelija i odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli da primite lek Jevtana.

Odmah obavestite svog lekara:

ako imate povišenu telesnu temperaturu. Tokom terapije lekom Jevtana veća je verovatnoća da će Vamse smanjiti broj belih krvnih zrnaca. Lekar će Vam pratiti analize krvi i opšte zdravstveno stanje, zbogmogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge lekove za održavanje broja krvnih zrnaca. Kod osobasa malim brojem krvnih zrnaca mogu da se razviju po život opasne infekcije. Najraniji znak infekcijemože biti povišena telesna temperatura i zato ukoliko je dobijete, odmah obavestite svog lekara.

ako ste ikad imali bilo kakvu alergiju. Tokom terapije lekom Jevtana mogu se razviti teške alergijskereakcije.

ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju, ako imate mučninu ili povraćanje. Bilo šta od navedenog možedovesti do teške dehidratacije. Lekar može zbog toga da Vam propiše određenu terapiju.

ako imate osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama ili stopalima,

imate bilo kakav problem sa krvarenjem iz creva ili imate promene u boji stolice ili bol u želucu.Ukoliko su krvarenje ili bol ozbiljni, Vaš lekar će prekinuti lečenje lekom Jevtana. To je zato što Jevtanamože da poveća rizik od krvarenja ili da doprinese razvoju perforacije otvora u zidu creva.

ako imate problema sa bubrezima.

ako imate pojavu žute boje kože i očiju, tamnog urina, teške mučnine ili povraćanja, obzirom da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema sa jetrom.

ako dođe do bilo kakvog značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena urina.

imate krv u urinu.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite lekara. Lekar će Vam možda smanjitidozu leka Jevtana ili prekinuti lečenje.

Drugi lekovi i lek Jevtana

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. To je zato što

neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Jevtana ili lek Jevtana može da utiče na dejstvo drugih lekova. Uove lekove spadaju:-

ketokonazol, rifampicin koriste se za lečenje infekcija;

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin koriste se u terapiji epilepsije;

Hypericum perforatum

biljni lek protiv depresije i drugih stanja;

statini, kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin koriste se u terapijipovišenog holestrola u krvi;

valsartan koristi se u terapiji hipertenzije;

repaglinid koristi se u terapiji šećerne bolesti.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre vakcinacije, dok ste na terapiji lekom Jevtana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Jevtana nije indikovan za primenu kod žena.

Koristite prezervativ tokom polnog odnosa ako je Vaša partnerka trudna ili može zatrudneti. Aktivnasupstanca leka Jevtana može biti prisutna u semenoj tečnosti i može uticati na fetus.Savetuje se da ne planirate potomstvo tokom lečenja i do 4 meseca nakon prestanka terapije i da potražite savet o konzervisanju sperme pre lečenja, jer lek Jevtana može uticati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se dogoditi da se osećate umorno ili da imate vrtoglavicu tokom lečenja ovim lekom. Ako se todogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati alatima i mašinama dok se ne budete osećali bolje.

Lek Jevtana sadrži etanol

Ovaj lek sadrži 573 mg alkohola etanola u jednoj bočici sa rastvaračem. Količina u dozi ovog leka odgovara količini manjoj od 11 mL piva ili 5 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati nikakvo primetno dejstvo. Ako ste zavisnik od alkohola, imate bolest jetre ili epilepsiju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Jevtana

Uputstva za primenu

Pre primene leka Jevtana, dobićete lekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.

Lek Jevtana primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Lek Jevtana se mora pripremiti razblažiti pre primene. Praktične informacije o rukovanju i primeni lekaJevtana za lekare, medicinske sestre i farmaceute nalaze se u ovom uputstvu.

Lek Jevtana ćete primiti u bolnici, putem infuzije u jednu od vena intravenski, u trajanju od oko jedansat.

Kao deo terapije, takođe ćete svaki dan uzimati kortikosteroide prednizon ili prednizolon oralno.

Koliko leka treba uzeti i koliko često

Uobičajena doza zavisi od telesne površine pacijenta. Lekar će izračunati telesnu površinu u kvadratnimmetrima m

i odrediti dozu koju treba da primite.

Obično ćete primati infuziju jedanput, svake tri nedelje.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom leka Jevtana obratite se svom lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako uočite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:

visoka telesna temperatura; ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

znatan gubitak telesne tečnosti dehidratacija; ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek; može se javiti ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju proliv, ilivisoku telesnu temperaturu ili povraćanje.

jak bol u želucu ili bol u želucu koji ne prolazi. Ovo se može dogoditi ako imate otvor u zidu želuca,jednjaka, tankog ili debelog creva gastrointestinalne perforacije. Ovo može dovesti do smrti.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija ili belih krvnih zrnaca koja su važna u borbi protivinfekcija

smanjenje broja trombocita što uzrokuje povećani rizik od krvarenja

gubitak apetita anoreksija

nelagodnost u želucu, uključujući mučninu, povraćanje, dijareju ili otežano pražnjenje creva

bol u leđima

krv u mokraći

osećaj umora, slabost ili nedostatka energije

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene osećaja ukusa

bol u trbuhu

kratkotrajni gubitak kose u većini slučajeva trebalo bi da se vrati normalan rast kose

bolovi u zglobovima

infekcija mokraćnih puteva

smanjenje broja belih krvnih zrnaca povezano sa visokom telesnom temperaturom i infekcijom

osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama i stopalima

snižen ili povišen krvni pritisak

osećaj nelagodnosti u želucu, gorušica ili podrigivanje

bol u želucu

spazam mišića

bolno ili često mokrenje

urinarna inkontinencija

bubrežna bolest ili problemi sa bubrezima

ranice u ustima ili na usnama

infekcije ili rizik od infekcija

visoka koncentracija šećera u krvi

nesanica insomnija

mentalna konfuzija

osećaj anksioznosti

neuobičajen osećaj ili gubitak osećaja ili bol u rukama i stopalima

problemi sa ravnotežom

ubrzan ili nepravilan rad srca

krvni ugrušak u nozi ili plućima

osećaj crvenila na koži

bol u ustima ili grlu

rektalno krvarenje

osećaj nelagodnosti, stalni tupi bolovi, slabost ili povremeni jači bolovi u mišićima

oticanje stopala ili nogu

poremećaj noktiju promena boje noktiju; nokti se mogu odvojiti

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

snižene vrednosti kalijuma u krvi

zujanje u ušima

osećaj toplote na koži

crvenilo kože

zapaljenje bešike, koje se može javiti ukoliko ste prethodno bili izloženi terapiji zračenjem mokraćnebešike cistitis usled zapaljenske reakcije u području koje je prethodno bilo podvrgnuto zračenju

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

intersticijalna bolest pluća zapaljenje pluća koje uzrokuje kašalj i otežano disanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Jevtana

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Jevtana posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne čuvati u frižideru.

Podaci o uslovima čuvanja i roku upotrebe leka nakon prvog otvaranja i početnog razblaživanja i finalnograzblaživanja, navedeni su u delu " SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVOZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA“

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Jevtana

Aktivna supstanca je kabazitaksel. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mgkabazitaksela. Jedna bočica sa koncentratom sadrži 60 mg kabazitaksela.Pomoćne supstance:Koncentrat za rastvor za infuziju: polisorbat 80 i limunska kiselina.Rastvarač za rastvor za infuziju: 96% etanol i voda za injekcije videti deo 2 “Lek Jevtana sadrži etanol”.

Napomena: obe bočice leka Jevtana, i bočica sa koncentratom 60 mg/1,5 mL volumen punjenja: 73,2 mgkabazitaksela /1,83 mL i bočica sa rastvaračem volumen punjenja: 5,67 mL sadrže dodatnu količinupunjenja „

overfill“

kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme. Dodatna količina osigurava da

se nakon razblaživanja

CELOKUPNIM

sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži

10 mg/mL kabazitaksela.

Kako izgleda lek Jevtana i sadržaj pakovanja

Izgled:Lek Jevtana je koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju sterilni koncentrat.Koncentrat je bistar, žut do smeđežut uljani rastvor.Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je:- bezbojna staklena bočica za jednokratnu upotrebu, zatvorena sivim gumenim čepom i aluminijumskim prstenom sa svetlo zelenim, plastičnim „flip-off“ poklopcem, koja sadrži 1,5 mL koncentrata za rastvorza infuziju nominalni volumen.- bezbojna staklena bočica za jednokratnu upotrebu, zatvorena sivim gumenim čepom i aluminijumskim prstenom zlatne boje sa bezbojnim, plastičnim „flip-off“ poklopcem, koja sadrži 4,5 mL rastvaračanominalni volumen.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa koncentratom i jednu bočicu sarastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03256-22-001 od 08.06.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMENI IRUKOVANJU LEKOM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZAINFUZIJU

Ovi podaci zamenjuju delove 3 i 5 namenjene korisnicima leka.Važno je da pročitate ceo sadržaj ovog postupka pre pripremanja rastvora za infuziju.

Inkompatibilnosti

Lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim onih koji se koriste za razblaživanje.

Rok upotrebe i posebne mere pri čuvanju leka

Jevtana 60 mg koncentrat i rastvorNe čuvati na temperaturi iznad 30°C.Ne odlagati u frižider.

Nakon otvaranjaBočice sa koncentratom i rastvaračem treba da se upotrebe odmah. Ako se ne upotrebe odmah, vreme i uslovi čuvanja leka su odgovornost korisnika. Sa mikrobiološkog stanovišta, postupak razblaživanja u dva koraka morase sprovesti u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. videte deo "Posebne mere opreza pri pripremi i primeni leka".

Nakon početnog razblaživanja

Jevtana 60 mg koncentrata sa

celokupnim

sadržajem bočice sa rastvaračem,

dokazana hemijska i fizička stabilnost leka je 1 sat, na sobnoj temperaturi.

Nakon konačnog razblaživanja u infuzionoj kesici/boci

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju je 8 sati, na sobnoj temperaturi15°C - 30°C, uključujući u to i 1-satnu infuziju ili 48 sati ako se čuva u frižideru, uključujući u to i1-satnu infuziju.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog leka su odgovornost korisnika, a uobičajeno ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C, osim ako se razblaživanje nije sprovelo u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri pripremi i primeni leka

Kao i kod svih drugih antineoplastičnih supstanci potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme rastvora leka Jevtana, što se odnosi na primenu mera zaštite od zagađenja, upotrebu personalne zaštitne opreme npr. rukavice i postupke pripreme.Ako lek Jevtana u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir sa kožom, to mesto treba odmah dobro i detaljno isprati sapunom i vodom. Ako lek Jevtana dođe u dodir sa sluzokožom, mesto treba odmah dobro i detaljnoisprati vodom.

Lek Jevtana sme da priprema i primenjuje samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim supstancama.Zdravstvene radnice koje su u drugom stanju ne smeju da rukuju ovim lekom.

Pre dodavanja leka u infuzioni rastvor potrebno je uvek razblažiti koncentrat za rastvor za infuziju

celokupnim

priloženim rastvaračem.

Koraci za pripremu leka

Pažljivo pročitajte ovaj odeljak uputstva

DO KRAJA

pre mešanja i razblaživanja. Lek Jevtana se pre

primene mora

puta razblažiti. Pridržavajte se dole navedenih uputstava za pripremu.

Napomena: Obe bočice leka Jevtana, i bočica sa koncentratom 60 mg/1,5 mL volumen punjenja: 73,2 mg

60 mg /1,5 mL

kabazitaksela /1,83 mL i bočica sa rastvaračem volumen punjenja: 5,67 mL sadrže dodatnu količinupunjenja

“overfill“

kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme. Dodatna količina osigurava da

se nakon razblaživanja

CELOKUPNIM

sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži

10 mg/mL kabazitaksela.

Sledeći postupak razblaživanja za pripremu rastvora za infuziju u dva koraka, mora se sprovesti u aseptičnimuslovima.

Korak 1: Početno razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju priloženim rastvaračem

Korak 1.1

Pregledajte bočicu sa koncentratom i priloženirastvarač. Rastvor u bočici sa koncentratom irastvarač treba da budu bistri.

Korak 1.2

Pod aseptičnim uslovima korišćenjem šprica saodgovarajućom iglom, izvucite

celokupan

sadržaj priloženog rastvarača delimičnookrećući bočicu.

Korak 1.3

celokupan

sadržaj u odgovarajuću

bočicu sa koncentratom.Ograničite pojavu pene koliko god je to mogućetako što ćete, dok ubrizgavate rastvarač,usmeriti iglu na unutrašnju stranu bočice sakoncentratom i polako ubrizgavati.Nakon rekonstitucije, dobijeni rastvor sadrži10 mg/mL kabazitaksela.

Bočica sa rastvaračem

Bočica sa rastvaračem

Smeša koncentrata irastvarača 10 mg/mL

Smeša koncentrata i rastvarača 10 mg/mL

Smeša koncentrata i rastvarača 10 mg/mL

Korak 1.4

Uklonite špric i iglu i ručno promešajte rastvor,blagim, uzastopnim okretanjem bočice, dok nedobijete bistar i homogen rastvor. To možepotrajati oko 45 sekundi.

Korak 1.5

Ostavite rastvor da stoji oko 5 minuta, a zatim

proverite da li je rastvor homogen i bistar.

Normalno je da pena ostane u rastvoru i nakon

ovog vremenskog perioda.

Tako pripremljena mešavina koncentrata i rastvarača sadrži 10 mg/mL kabazitaksela najmanje 6 mL zapreminekoja se može primeniti. Drugo razblaživanje treba sprovesti odmah u roku od 1 sata, kako je detaljnije opisanou koraku 2.Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice sa mešavinom koncentrata i rastvarača kako bi seprimenila propisana doza.

Korak 2: Drugo finalno razblaživanje za infuziju

Korak 2.1

Pomoću graduisanog šprica sa iglom, podaseptičnim uslovima izvucite odgovarajućuzapreminu mešavine koncentrata i rastvaračakoncentracije 10 mg/mL kabazitaksela.Na primer, za dozu leka Jevtana od 45 mgpotrebno je 4,5 mL mešavine koncentrata irastvarača pripremljenih kako je opisano ukoraku 1.Kako je moguće da pena ostane na zidovimabočice ovog rastvora, nakon pripreme opisane uKoraku 1, poželjno je da iglu sa špricemusmerite u sredinu rastvora prilikom izvlačenja.

Smeša koncentrata i rastvarača 10 mg/mL

Odgovarajuća količinasmeše koncentrata irastvarača

5% rastvor glukoze ili 0,9%9 mg/mL rastvornatrijum-hlorida za infuziju

Korak 2.2

Ubrizgajte izvučenu zapreminu u sterilneinfuzione kontejnere bez PVC-a koji sadrže 5%rastvor glukoze ili 0,9% 9 mg/mL rastvornatrijum-hlorida za infuziju. Koncentracijarastvora za infuziju treba da bude između0,10 mg/mL i 0,26 mg/mL.

Korak 2.3

Uklonite špric i promešajte sadržaj infuzionekese ili boce ručno, rotacionim pokretima.

Korak 2.4

Kao što je slučaj sa svim parenteralnimpreparatima, pripremljeni rastvor za infuzijumora vizuelno da se proveri pre primene. Kakoje rastvor za infuziju prezasićen, vremenommože kristalisati. U tom slučaju, rastvor se nesme koristiti i treba ga ukloniti.

Rastvor za infuziju mora se primeniti odmah. Međutim, vreme čuvanja pripremljenog rastvora može bitiduže i to pod specifičnim uslovima navedenim u delu

Rok upotrebe i posebne mere za čuvanje leka

tekstu iznad.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Način primene

Lek Jevtana se primenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.Tokom primene leka preporučuje se korišćenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometraoznačava se i kao veličina od 0,2 mikrometra.Ne smete koristiti PVC infuzione kontejnere niti poliuretanske infuzione setove za pripremu i primenu lekaJevtana.Lek Jevtana se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekovima osim onih koji su navedeni.