Jeanine® 2mg+0.03mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Jeanine

2mg/0,03mg, obložene tablete

dienogest/etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od napouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije- KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja- Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek

Jeanine

čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Jeanine

3. Kako se uzima lek

Jeanine

4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek

Jeanine

6. Dodatne informacije

Šta je lek Jeanine i čemu je namenjen

Lek Jeanine je kombinovani hormonski proizvod, namenjen ženama i uzima se za sprečavanje neželjene trudnoće kombinovani hormonski kontraceptiv, uopšteno nazvan u ovom uputstvu - tableta za kontracepciju. Sadrži progestagen dienogest i estrogen etinilestradiol.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jeanine

Opšte napomene

Pre nego što počnete da koristite lek Jeanine, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u delu 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška –videti odeljak 2 “Krvni ugrušci”

Pre no što počnete da uzimate lek Jeanine, lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi ianamnezi Vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe izmeriti Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vaše lične situacije, može da izvrši i neka druga ispitivanja.

ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Jeanine, ili kada pouzdanostleka Jeanine može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili trebada preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr.koristite kondom ili neki drugi metod mehaničkezaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja telesne temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane jer lek Jeanine menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.

Jeanine, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije AIDS ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.

Lek Jeanine ne smete uzimati:

Ne smete da koristite lek Jeanine ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte koristiti lek Jeanine :

-ukoliko imate ili ste ikada imali

krvni ugrušak

krvnom sudu nogu tromboza dubokih vena, TDV,,

pluća plućna embolija, PE ili drugih organa.

ukoliko znate da imate

poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi

– na primer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V

ili antifosfolipidna antitela.

ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak

„Krvni ugrušci“

ako ste ikada imali

srčani ili moždani udar

ako imate ili ste ikada imali

anginu pektoris

stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak

srčanog udara ili

tranzitorni ishemijski atak

TIA- prolazni simptomi moždanog udara

ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:

- težak

dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova

- veoma

visok krvni pritisak

- veoma

visoke vrednosti masnoća u krvi

holesterola ili triglicerida

- stanje poznato kao

hiperhomocisteinemija

ako imate ili ste ikada imali vrstu

migrene

koja se naziva „migrena sa aurom“

ako imate ili ste ikada imali

zapaljene pankreasa

pankreatitis udruženo sa visokim vrednostima

masnoća lipida u krvi hipertriglicidemija

ako imate ili ste ikada imali

oboljenje jetre

funkcija Vaše jetre još uvek nije normalna

ako imate ili ste ikada imali benigne ili maligne

tumore jetre

ako imate ili ste ikada imali

rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti

ako imate bilo kakvo

neobjašnjeno krvarenje iz vagine

ako ste

alergični

preosetljivi na estradiolvalerat ili dienogest, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

Jeanine

navedeno u odeljku 6. Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja javi tokom uzimanja leka Jeanine, odmah prestanite sa upotrebom ovog leka i obratite se lekaru. U međuvremenu bi trebalo da koristite neki drugi, nehormonski metod kontracepcije. Za dodatne informacije, vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Nemojte koristiti lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir videti odeljak „Drugi lekovi i Jeanine“.

Upozorenja i mere opreza

Kada bi trebalo da budete posebno oprezni pri uzimanju leka Jeanine

Kada treba da se obratite lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi tj. trombozu dubokih vena, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ili moždani udar pogledajte “Krvni ugrušci“ u odeljku ispod.Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „

KAKO DA

PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Jeanine ili bilo koje druge kombinovanetablete za kontracepciju, a može biti potrebno i da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Jeanine.

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenjska bolest creva

ako imate sistemski eritemski lupus SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti

ako imate anemiju srpastih ćelija nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa

ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Jeanine.

ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis

ako imate varikozne vene

ako imate poremećaj funkcije srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma,

ako je neka od Vaših bliskih rođaka imala rak dojke

ako ste ranije imali oboljenje jetre ili poremećaj funkcije žučne kese, kamenje u žučnoj kesi

ako imate žuticu ili svrab usled začepljenja žučnih kanala

ako imate ili ste ikada imali žuto- braon pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu hloazma. U tom slučaju morate izbegavati neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu

ako imate određene probleme u stvaranju hemoglobina porfirija

ako imate depresiju

ako imate epilepsiju

ako imate neurološki poremećaj koji se ispoljava nevoljnim pokretima Sidenhamova horeja,

ako ste ranije, tokom prethodnih trudnoća, imali ospu po koži praćen plikovima gestacijski herpes,

ako imate određeni oblik oštećenja sluha otoskleroza,

ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili pogoršaju simptome

angioedema. Ukoliko se kod Vas pojave simptzomi angioedema kao što su: otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili problemi sa disanjem, odmah se obratite lekaru.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Jeanine povećava rizik

od stvaranja krvnog

ugruška

odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni

ugrušak može da blokira krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

venama što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE

arterijama što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Jeanine mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće da patite?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju.

povećana toplota u zahvaćenoj nozi

promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi

Tromboza dubokih vena

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Plućna embolija

jak bol u želucu

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva npr. „obična prehlada“Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičkog napada

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

Moždani udar šlog

oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

jak bol u stomaku akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tomboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih venaTDV.

Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko tromboza vene mrežnjače retinalne vene oka.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv isti ili neki drugi posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete da uzimate lek Jeanine, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima TDV ili PE u toku primene leka Jeanine je mali.

Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će

nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron

ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži dienogest i etinilestradiol,

kao što je Jeanine, kod 8 do 11 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Još uvek nije poznato koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška pri prmeni leka Jeanine u odnosu na

rizik od stvaranja krvnog ugruška pri primeni kombinovanih hormonskih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije

anamneze videti u nastavku teksta „Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška“.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

ne koriste

kombinovani hormonski

kontraceptiv i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

Žene koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži

levonorgestrel, noretisteron

ili norgestimat

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje koriste lek Jeanine

Oko 8-11 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Jeanine je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

ako ste preterano gojazni indeks telesne mase BMI veći od 30kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50. godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Jeanine nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Jeanine , pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama naročito posle 35. godine

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Jeanine.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Jeanine veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života posle 35.godine života

ako pušite.

Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Jeanine , savetuje se da

prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.

ako imate prekomernu telesnu težinu

ako imate visok krvni pritisak

ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama mlađi od 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Jeanine i rak

raka dojke

je nešto češće primećena kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive,

ali nije poznato da li je to uzrokovano terapijom. Na primer, moguće je da se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik od nastanka raka dojke se postepeno smanjuje, po prestanku upotrebe kombinovanih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovno pregledate svoje dojke i obratite se Vašem lekaru, ukoliko napipate bilo kakvu grudvicu.

retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, prijavljeni su

benigni

u još ređim

maligni tumori jetre

U izolovanim slučajevima, ovi tumori su doveli do životno-

ugrožavajućeg unutrašnjeg krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, ukoliko imate jak bol u stomaku.

Nekoliko studija ukazuje da dugotrajno uzimanje hormonskih kontraceptiva predstavlja faktor rizika zarazvoj

raka grlića materice

međutim, nije jasno u kom stepenu seksualno ponašanje npr. česta promena

partnera i drugi faktori kao što je humani papiloma virus HPV povećavaju taj rizik.

Kada treba da se obratite lekaru?

Redovni pregedi

Ukoliko koristite oralnu kontracepciju, lekar će Vam savetovati da se redovno pregledate. Uobičajeno, treba da posetite svog lekara najmanje jednom godišnje.

Dodatno, odmah se obratite svom lekaru ako:

primetite bilo kakve promene u svom zdravlju, posebno one pomenute u delu „Nemojte koristiti lek Jeanine“. Uzmite u obzir i Vašu porodičnu istoriju bolesti.

Napipate grudvicu u dojkama

Uzimate druge lekove videti odeljak „Drugi lekovi i Jeanine“

Morate da ležite u krevetu toko dužeg vremenskog perioda ili treba da se podvrgnete operaciji obratite se svom lekaru najmanje 4 nedelje unapred

Imate bilo kakvo neuobičajeno vaginalno krvarenje

Zaboravili ste da uzmete kontraceptivne tablete u prvoj nedelji, a imali ste polne odnose u prethodnih 7 dana

Propustili ste dva ciklusa za redom, uprkos redovnom uzimanju tableta za kontracepciju i sumnjate da ste trudni.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile lek Jeanine, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite vašem lekaru za savet.

Ako imate neočekivano krvarenje između ciklusa

Može Vam se javiti neočekivano krvarenje, tokom prvih par meseci uzimanja leka Jeanine. Neregularno vaginalno krvarenje prestaje kad se Vaše telo prilagodi uzimanju tableta za kontracepciju obično oko nakon 3 ciklusa uzimanja tableta. Obratite se lekaru, ukoliko Vam se javi obilno vaginalno krvarenje, slično onom tokom prirodnog menstrulanog ciklusa ili blago vaginalno krvarenje koje traje više dana.

Ako Vam izostane mesečni ciklus:

Ukoliko ste uzimali tablete pravilno, niste povraćali, imali tešku dijareju, niti uzimali druge lekove, jako je mala verovatnoća da ste u drugom stanju. Nastavite da uzimate lek Jeanine kao i obično.

Ukoliko Vam izostanu dva krvarenja zaredom, ili ukoliko niste uzimali lek Jeanine prema uputstvu, pre njegovog izostanka, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Nemojte uzimati lek Jeanine dok lekar ne isključi mogućnost trudnoće.

Deca i adolescenti

Lek Jeanine je namenjen za primenu samo nakon dobijanja prve menstruacije.

Drugi lekovi i Jeanine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Neki lekovi mogu da dovedu do pojave probojnog krvarenja i da umanje kontraceptivno dejstvo leka Jeanine.

Uticaj drugih lekova na lek Jeanine

Obavestite svog lekara koje lekove i biljne preparate koristite. Takođe, recite lekaru ili stomatologu, koji Vam propisuje lekove ili farmaceutu da uzimate lek Jeanine. Oni Vam mogu reći ukoliko je potrebno da koristite dodatnu kontraceptivnu zaštitu npr. kondome i koliko dugo, ili ukoliko je potrebno prilagoditi upotrebu drugog leka.

Neki lekovi Mogu imati uticaj na koncentraciju leka Jeanine u krvi Mogu ga učiniti

manje efikasnim u sprečavanju trudnoće

Mogu izazvati neočekivano krvarenje

ove lekove spadaju:

lekovi koji se koriste u terapiji:

epilepsije npr. pirimidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat

tuberkuloze npr. rifampicin

infekcije virusom HIV-a i hepatitisa C tzv. inhibitori proteaze i inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze

gljivičnih infekcija grizeofulvin, ketokonazol

artritisa, artroze etorikoksib

biljni lek kantarion

Ako se lečite nekim od prethodno navedenih lekova, treba da koristite barijernu metodu kontracepcije npr. kondom kao dodatak primeni leka Jeanine. Sa nekim od prethodno navedenih lekova, ove dodatne kontraceptivne mere treba da se primene ne samo tokom uzimanja leka, već i sledećih 7 do 28 dana, zavisno od vrste leka. Ako je potrebno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako treba da nastavite terapiju i nakon završetka aktuelnog pakovanja, treba odmah da počnete sa narednim pakovanjem leka Jeanine, bez pravljenja 7-dnevne pauze intervala kada se ne uzima tableta za kontracepciju.

Ako je neophodno da se lečenje nekim od prethodno navedenih lekova nastavi u dužem vremenskom periodu, izaberite neku od nehormonskih kontraceptivnih metoda.

Uticaj leka Jeanine na druge lekove

Lek Jeanine može da

utiče na efekat

drugih lekova, npr.

antiepileptika lamotrigina ovo može dovesti do povećane učestalosti napada

teofilina koristi se u terapiji disajnih problema

tizanidin koristi se u treapiji bola ili grčeva u mišićima

Nemojte uzimati lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir , zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre povišene vrednosti ALT enzima jetre.Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Jeanine možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte koristiti lek Jeanine.“

Molimo Vas pročitajte

Uputstvo za lek

svakog drugog leka koji Vam je propisan.

Interakcije sa laboratorijskim ispitivanja

Primena tableta za kontracepciju može da utiče na određena laboratorijska ispitivanja, uključujući ispitivanja jetre, kore nadbubrežnih žlezda, bubrega i vrednosti ispitivanja funkcije štitaste žlezde, kao i količine određenih proteina u krvi, kao što su proteini koji utiču na metabolizam masti lipida, metabolizam uglenih hidrata, zgrušavanje krvi i fibrinolizu. Međutim, ove promene uopšteno ostaju u okvirima normalnih vrednosti.

Uzimanje leka Jeanine sa hranom i pićima

Lek Jeanine možete uzimati sa hranom ili bez nje, sa malo vode ako je potrebno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja/primene bilo kog drugog leka.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lekLek Jeanine ne sme da se koristi tokom trudnoće.Ne smete biti trudni pre početka primene leka Jeanine. Ako zatrudnite tokom primene leka Jeanine, morate odmah da prekinete uzimanje leka i da se obratite svom lekaru.

Lek Jeanine ne treba da se koristi tokom dojenja, jer može da utiče da količina majčinog mleka bude smanjena, a male količine aktivne supstance mogu da pređu u majčino mleko.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka u toki trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Jeanine nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Jeanine sadrži laktozu, glukozu i saharozu

Ovaj lek sadrži laktozu, glukozu i saharozu.Iz tog razloga, ako Vam je rečeno da imate intoleranciju na neki od ovih šećera , molimo Vas da se obratitesvom lekaru pre uzimanja leka Jeanine.

3. Kako se uzima lek Jeanine

Uvek uzimajte lek Jeanine upravo onako kako Vam je Vaš lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu tabletu leka Jeanine svakog dana, sa malo tečnosti, ako je potrebno,i progutajte je celu.

Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje, približno uvek u isto vreme.

Blister sadrži 21 obloženu tabletu. Pored svake tablete je odštampan dan u nedelji kada je treba uzeti, uzima se jedna tableta na dan.

Prva tableta za kontracepciju se uzima iz dela pakovanja označenog onim danom u nedelji kada počinjete da koristite lek Jeanine npr „pon“ za ponedeljak i proguta. Uzmite jednu tabletu svakog dana, prema odgovarajućem redosledu.

Vreme uzimanja tablete nije važno, ali kad ga odredite treba da se držite tog termina. Pratite redosled koji pokazuje strelica na blisteru dok ne uzmete svih 21 tabletu.Zatim sledećih 7 dana ne uzimate tableta za kontracepciju. Menstrualno krvarenje tzv.obustavno krvarenje javlja se tokom ovih 7 dana. Po pravilu, to se dešava 2 do 3 dana nakon uzimanja poslednje tablete za kontracepciju.

Iz narednog pakovanja počnite uzimanje tableta za kontracepciju 8. dana, bez obzira da li još uvek krvarite. To znači da ćete početi svako novo pakovanje istog dana u nedelji, kao i da ćete imati menstrualno krvarenje, svakog meseca otprilike istih dana u nedelji.

Kontraceptivna zaštita je takođe obezbeđena tokom 7 slobodnih dana kada ne uzimate tablete.

Kada počinjete da uzimate lek Jeanine

Ako niste uzimali tablete za kontracepciju prethodnog meseca:

Počnite uzimanje leka Jeanine prvog dana Vašeg ciklusa tj. prvog dana menstrualnog krvarenja.

Ako lekom Jenanine zamenjujete druge kombinovane oralne kontraceptive

Najbolje je da počnete da uzimate lek Jeanine, dan nakon uzimanja poslednje tablete sa aktivnom supstancom, prethodnih hormonskih kontraceptiva. Lek Jeanine, morate uzeti najkasnije dan posle završetka intervala bez tableta ili kada ste uzeli poslednju tabletu bez aktivnih supstanci.

Ako lekom Jeanine zamenjujete vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster:

Počnite uzimanje leka Jeanine na onaj dan kada uklanjate vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster, ali ne kasnije od dana kada bi se primenio novi vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster.

Ako lekom Jenanine zamenjujete tablete za kontracepciju koje sadrže samo jedan hormon progesteron poznate i kao mini-pilula:

Primenu mini-pilule možete obustaviti bilo kod dana. Počnite uzimanje leka Jeanine sledećeg dana. Tokom sledećih 7 dana treba da primenite dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije npr. kondom.

Ako lekom Jenanine zamenjujete lekove u obliku injekcije poznate kao 3-mesečne injekcije ili implante:

Počnite uzimanje leka Jeanine u vreme kada treba da primite sledeću injekciju, ili onog dana kada se ukloni implant. Tokom sledećih 7 dana treba da se primeni dodatna nehormonska metoda kontracepcije npr. kondom.

Ako ste se upravo porodili i ne dojite, ili ako ste imali pobačaj u drugom trimestru trudnoće:

Ukoliko želite da koristite lek Jeanine, Vaš lekar će Vam preporučiti da počnete sa primenom od 21-28 dana posle porođaja ili pobačaja u drugom ili trećem trimestru.. U slučaju da sa primenom tableta počnete kasnije, morate koristiti barijerni metod kontracepcije npr.kondom tokom prvih sedam dana uzimanja tablete.Ako ste već imali odnose, mora da se isključi trudnoća pre nego što počnete uzimanje leka Jeanine, ili morate da sačekate da dobijete menstrualno krvarenje. Za primenu tokom dojenja videti odeljak „Trudnoća, dojenje iplodnost“.

Ako ste uzeli više leka Jeanine nego što treba

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon uzimanja previše tableta leka Jeanine.

Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, mogu Vam se javiti simpotomi poput mučnine, povraćanja i vaginalnog krvarenja. Posavetujte se sa lekarom, ukoliko je dete uzelo lek Jeanine. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Jeanine može da dođe do pojave takvog krvarenja.

Ako su uzete relativno velike količine leka, morate da se obratite Vašem lekaru, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine

Nemojte uzimati duplu dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako kasnite manje od

1. sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju

kontraceptivno delovanje leka

Jeanine još uvek nije smanjeno.. Morate da uzmete zaboravljenu tabletu za kontracepciju što pre i da nastavite sa uzimanjem tableta za kontracepciju u uobičajeno vreme.

Ako kasnite

više od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju

kontraceptivno delovanje može biti

smanjeno. Što je veći btoj tableta koje ste zaboravili, veći je i rizik da ostanete u drugom stanju.. Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći, ukoliko zaboravite tablete na početku ili na kraju blistera. Zbog toga treba da se držite sledećih pravila:

Više od jedne propuštene tablete u blisteru:

Posavetujte se sa lekarom.

Propustili ste da uzmete jednu tableta za kontracepciju tokom prve nedelje:

Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete istovremeno dve tableteza kontracepciju. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ipak,

barijerna metoda kontracepcije

npr. kondom treba da se primeni tokom narednih 7 dana. Ako ste

imali seksualni odnos u nedelji pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu za kontracepciju, postoji rizik za nastanak trudnoće. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru.

Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepciju tokom druge nedelje:

Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete dve tablete za kontracepciju istovremeno.Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ako ste uzimali lek

Jeanine redovno 7 dana pre propuštene tablete za kontracepciju, njeno delovanje je osigurano i ne treba da primenjujete nikakve dodatne mere kontracepcije. Ukoliko to nije slučaj, ili ukoliko ste propustili da uzmete više tableta za kontracepciju, preporučuje se da primenite dodatnu barijernu metodu kontracepcije npr. kondom tokom narednih 7 dana.

Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepciju tokom treće nedelje:

Možete da izaberete jednu od dve dole navedene mogućnosti,bez potrebe da koristite dodatne metode kontracepcije, pod uslovom da ste tablete uzimali kako treba 7 dana pre zaboravljene tablete:

1. uzmite propuštenu tabletu za kontracepciju što je pre moguće , čak i ako to znači uzimanje dve

tablete istovremeno. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Preskočite interval kada se tablete za kontracepciju ne uzimaju, i odmah počnite sa uzimanjem tableta zakontracepciju iz narednog pakovanja. Najverovatnije nećete dobiti menstrualno krvarenje dok ne završite sa uzimanjem drugog pakovanja.

2. možete odmah da prestanete sa uzimanjem tableta iz tekućeg pakovanja, i nakon intervala ne duže

od 7 dana, kada ne uzimate tablete za kontracepciju

dan kada je tableta za kontracepciju

propuštena mora da se računa u tih 7 dana

odmah počnite da uzimate tablete iz narednog

pakovanja. Ako želite da počnete novo pakovanje istog dana u nedelji, kada i uobičajeno počinjete novo pakovanje, možete da skratite interval pauze, u skadu sa njim.

Ako ste zaboravili bilo koju tabletu iz tekućeg pakovanja i ukoliko se nakon njegovog završetka, menstrualno krvarenje ne pojavi tokom prvog sledećeg intervala pauze, možda ste trudni. U tom slučaju morate da se obratite svom lekaru pre počinjanja novog pakovanja.

Zapamtite sledeće... ako povraćate ili imate težak oblik proliva

Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz leka neće u potpunosti resorbovati u Vašem telu. Ova situacija je skoro ista kao u slučaju propuštene tablete. Posle povraćanja ili dijareje, uzmite još jednu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate tabletu. Ako to nije moguće, ili je prošlo više od 12 sati,videti odeljak :“Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine”.

... ako želite da odložite menstrualno krvarenje

Iako se ne preporučuje, možete da odložite menstrialno krverenje, tako što ćete nastavite da uzimate tableta

za kontracepciju iz sledećeg pakovanja leka Jeanine odmah, bez pravljenja intervala kada ne uzimate tableteza kontracepciju. Menstrualno krvarenje možete da odlažete, koliko dugo želite, a najduže dok ne završite sledeće pakovanje. Tokom tog perioda, probojno ili tačkasto krvarenje mogu da se pojave češće nego što je uobičajeno. Nakon narednog 7-dnevnog intervala, kada ne uzimate tablete za kontracepciju, započnite novo pakovanje leka Jeanine.

Posavetujte se sa Vašim lekarom, pre nego što odlučite da odložite menstrualni ciklus.

...ako želite da promenite dan u nedelji kad Vam počinje menstrualni ciklus

Ako uzimate tablete onako kako je propisano, mesečni ciklus ćete imati na svake 4 nedelje približno istog dana u nedelji. Ukoliko želite da promenite taj dan, skratite nikad ne produžavajte period bez uzimanja tableta. Ako Vaš mesečni period obično počinje petkom, a Vi želite da ubuduće to bude utorak 3 dana ranije, uzmite prvu tabletu iz novog blistera tri dana ranije nego obično. Ukoliko period bez uzimanja tableta dosta skratite npr. na 3 dana ili manje moguće je da Vam se tokom tih dana ne javi menstrualno krvarenje. Nakon toga možete dobiti blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ukoliko niste sigurni kako da postupite, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako nagloprestanete da uzimate lek Jeanine

Možete prestati da uzimate lek Jeanine kada potrošite tekuće pakovanje. Ako ne želite da zatrudnite odmah, obratite se svom lekaru za savet o ostalim pouzdanim metodama kontracepcije.Ako želite da zatrudnite, prestanite da uzimate lek Jeanine i sačekajte da Vam se javi prirodno menstrualnokrvarenje, pre nego što počnete da pokušavate da zatrudnite. Lakše ćete moći da izračunate datum porođaja. Po prestanku uzimanja , može proći neko vreme pre pojave prirodnog menstrualnog ciklusa.

Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata

Deca i adolescenti

Lek Jeanine je namenjen za upotrebu nakon prvog menstrualnog ciklusa menarhe.

Stariji pacijenti

Lek Jeanine je namenjen za upotrebu kod žena pre menopauze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Lek Jeanine ne smeju da koriste žene sa teškim oštećenjima funkcije jetre videti odeljak 2“ Nemojte koristiti lek Jeanine”

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Upotreba leka Jeanine kod pacijentkinja sa oslabljenom funkcijom bubrega nije ispitivana. Raspoloživi podaci ne ukazuju da je potrebno prilagođavanje terapije kod ove grupe pacijenata.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi, lek Jeanine može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Molimovas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primeneleka Jeanine .

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili u arterijamaarterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonskekontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanihhormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lekJeanine”.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ozbiljna neželjena dejstva, povezana sa upotrebom tableta za kontracepciju, kao i odgovarajući simptomi, opisani su u sledećim odeljcima “Krvni ugrušci”, “ Lek Jeanine i rak”. Pažljivo pročitajte ove odeljke i posavetujte sa lekarom po potrebi.

Ostala neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom upotrebe leka Jeanine:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 korisnica leka

bol u dojkama, uključujući nelagodnost i napetost u dojkama

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 korisnica leka

zapaljenje genitalnih organa vaginitis/vulvovaginitis, gljivična infekcija vagine kandidijaza, vulvovaginalne infekcije

povećanje apetita

depresivno raspoloženje

migrena, osećaj vrtoglavica

visok ili nizak krvni pritisak; abdominalni bol uključujući bol u gornjem i donjem delu stomaka, nelagodnost/nadutost

akne, gubitak kose alopecija, osip, svrab neredovna probojna krvarenja uključujući obilno krvarenje menoragiju, oskudno krvarenje hipomenoreju, neredovno krvarenje oligomenoreju i odsustvo krvarenja amenoreju

krvarenje između menstruacija vaginalna hemoragija i metroragija, bolne menstruacije dismenoreja

vaginalni iscedak, ciste na jajnicima, bol na spoljnjim polnim organima, uvećanje dojki, edem dojki

Zamor, slabost i opšte loše stanje

povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 korisnica leka

zapaljenje jajnika i jajovoda, infekcije urinarnog trakta, zapaljenje bešike cistitis, zapaljenje mlečnih žlezda mastitis, zapaljenje grlića materice cercicitis, gljivične infekcije npr.kandida , virusne infekcije , grip, bronhitis, zapaljenje sinusa sinuzitis,zapaljenje gornjih disajnih puteva

benigne izrasline u materici fibroidi, nekancerogene izrasline u masnom tkivu dojke lipom dojke

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti

maskulinizacija virilizam

gubitak apetita anoreksija

depresija, psihijatrijski poremećaji, , nesanica, poremećaj spavanja razdražljivost, agresivno ponašanje

problemi sa cirkulacijom kroz mozak ili srce, moždani udar, distonija poremećaji mišićne aktivnosti koji može dovesti do nevoljnih pokreta

suve ili iziritirane oči, zamućen vid

iznenadni gubitak sluha, zujanje u ušima tinitus, vrtoglavica, oštećen sluh

ubrzani rad srca

zapaljenje vena tromboflebitis, visok dijastolni krvni pritisak, vrtoglavica ili nesvestica pri sedanju ili ustajanju ortostatska disregulacija, talsi vrućine, varikozne vene, poremećaji vena, bolne vene

Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza

plućima tj. plućna embolija

moždani udar šlog

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju

astma, ubrzano i duboko disanje hipreventilacija

zapaljenje sluzokože želuca gastritis, zapaljenje creva enteritis, problemi sa želucem dispepsija

alergijske reakcije na koži dermatitis, kožni osip npr.neurodermatitis, oboljenje kože sa gustim crvenim pečatima psorijaza, pojačano znojenje hiperhidroza, promene ili poremećaj boje kože npr.hloazma, preterano stvaranje masnoće sebacealnih žlezda seboreja, perut, lezije na koži, koža nalik pomorandžinoj kori celulit, mrežasti mladež krvni sudovi na koži, u obliku paukove mreže sa crvenom tačkom u sredini

bol u leđima, bol u kostima, mišićima i zglobovima mijalgija, bol u rukama i nogama

abnormalni rast ćelija po površini grlića materice displazija grlića materice, dodatni bol ili ciste u jajovodima ili jajnicima, ciste u dojkama, bol/spazam pri seksualnom odnosu, sekret iz dojki nalik mleku galaktoreja, menstrualni poremećaji

bol u grudima, oticanje ruku, članaka ili stopala periferni edem, simptomi nalik gripu, zapaljenje, groznica

povećanje nivoa triglicerida i holesterola u krvi hipetrigliceridemija, hiperholesterolemija

gubitak telesne mase, variranje telesne mase

oticanje ili pojava dodatne kongenitalne dojke

Drugi neželjeni efekti koji su primećeni kod korisnica tableta, ali sa nepoznatom učestalošću su:povećanje ili smanjenje seksualne želje libida, nepodnošenje kontaktnih sočiva, koprivnjača,

erzythema multiforme

sekret iz dojki, nakupljanje tečnosti u organizmu edem

Učestalost raka dojke ustanovljenog kod žena koje uzimaju tableta za kontracepciju neznatno je povećana. S obzirom na to da je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, rizik za razvoj raka dojke je mali u odnosu na ukupni rizik. Jasna veza je i dalje nepoznata. Za dodatne informacije videti odeljak: „Lek Jeanine i rak“.

Tumori jetre benigni i maligni

Rak grlića materice

Ostala stanja:

Žene sa hipertrigliceridemijom povišen nivo masnoća u krvi, što za posledicu ima povećan rizik za nastanak zapaljenje pankreasa pri upotrebi kombinovanih oralnih kontraceptiva

Povišen krvni pritisak

Pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost sa upotrebom kombinovanih hormonskih kontraceptiva nije potvrđena: žutica i/ili svrab povezan sa holestazom blokiranjem protoka žuči; formiranje kamena u žuči; metaboličko stanje pod nazivom porfirija; sistemski eritemski lupus hronično autoimunsko oboljenje; hemolitički uremijski sindrom poremećaj zgrušavanja krvi; neurološki poremećaj pod nazivom Sidenhamova horeja; gestacijski herpes vrsta poremećaja na koži koji se javlja u trudnoći; gubitak sluha-povezan sa otosklerozom

Kod žena sa naslednim angioedemom koga karakteriše iznenadno oticanje npr. očiju, usta, grla itd.estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema

Poremećaji funkcije jetre

Promene u toleranciji glukoze ili efekat periferne insulinske rezistencije

Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis

Do neočekivanog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta može doći usled interakcija drugih lekova sa oralnim kontraceptivima npr. kantarionom, ili lekovima koji se koriste u terapiji epilepsije, tuberkuloze, HIV infekcije i drugih infekcija. Videti odeljak „Uticaj drugih lekova na lek Jeanine“.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek JEANINE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek

Jeanine

posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru

nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Jeanine

Jedna obložena tableta sadrži aktivne supstance: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg.Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; maltodekstrin; magnezijum-stearat

Omotač: saharoza; glukoza, sirup; kalcijum-karbonat; povidon; makrogol 35000; karnauba vosak; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Izgled: Sjajne, obložene tablete, bele boje.

Svaka obložena tableta sadrži: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg.Obložene tablete su bikonveksne, bele boje, okrugle prečnika 5 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 21 obloženom tabletom.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, BeogradProizvođač: BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG, Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01817-18-001 od 08.05.2019.