Jardiance® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Jardiance

10 mg, film tablete

Jardiance

25 mg, film tablete

empagliflozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Jardiance i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jardiance

Kako se uzima lek Jardiance

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Jardiance

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Jardiance i čemu je namenjen

Šta je lek Jardiance

Lek Jardiance sadrži aktivnu supstancu empagliflozin.

Lek Jardiance pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori natrijum-glukoznog kotransportera 2 engl.

sodium-glucose co-transporter 2,

Za šta se lek Jardiance koristi

Lek Jardiance se koristi za lečenje dijabetes melitusa tip 2 šećerne bolesti tip 2 kod odraslih pacijenata starosti 18 godina i starijih, kada se dijabetes melitus tip 2 šećerna bolest tip 2 ne može kontrolisati samo dijetom i fizičkom aktivnošću.

Lek Jardiance se može koristiti bez drugih lekova kod pacijenata koji ne mogu da uzimaju metformin drugi lek za lečenje dijabetesa.

Lek Jardiance se takođe može koristiti sa drugim lekovima za terapiju šećerne bolesti. To mogu biti lekovi koji se uzimaju oralno ili se daju putem injekcije kao insulin.

Važno je da nastavite sa dijetom i fizičkom aktivnošću, prema preporukama koje ste dobili od Vašeg lekaraili farmaceuta.

Kako lek Jardiance deluje

Lek Jardiance deluje tako što u bubrezima blokira protein koji se zove natrijum-glukozni kotransporter 2 SGLT2. To dovodi do uklanjanja šećera glukoze iz krvi putem urina. Na taj način lek Jardiance snižava količinu šećera u krvi.

Ovaj lek, takođe, može pomoći u prevenciji bolesti srca.

Šta je dijabetes tip 2 šećerna bolest tip 2?

Dijabetes tip 2 šećerna bolest tip 2 je bolest za koju su odgovorni kako Vaši geni tako i Vaš način života. Ako imate dijabetes tip 2 šećernu bolest tip 2, Vaš pankreas ne stvara dovoljnu količinu insulina, kojim sekontroliše koncentracija glukoze u krvi, pa telo ne može efikasno da koristi sopstveni insulin. To dovodi dovisoke koncentracije glukoze u krvi, što može dovesti do medicinskih problema kao što su bolesti srca, bolesti bubrega, slepilo i slaba cirkulacija u ekstremitetima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jardiance

Lek Jardiance ne smete uzimati

Ukoliko ste alergični preosetljivi na empagliflozin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Jardiance:

ako imate „dijabetes melitus tip 1“ šećernu bolest tip 1. Ovaj tip bolesti se obično javlja kada stemladi i kada Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin.

ako doživite nagli gubitak telesne mase, osećaj mučnine ili povraćanje, bol u želucu,

prekomernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili neuobičajen miris urina ili znoja, odmah se javite svom lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze” – retkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema, koji se može javiti uz šećernu bolest zbog

povećane koncentracije „ketonskih tela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u laboratorijskim nalazima.

Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produženog gladovanja, prekomerne

konzumacije alkohola, dehidratacije, iznenadnog smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog velikog hirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima ili jetrom - Vaš lekar može zahtevati da uzimate drugi lek.

ako imate rizik od dehidratacije, na primer:

ako povraćate, imate dijareju ili groznicu, ili ako ne možete da jedete ili pijete

ako uzimate lekove koji povećavaju stvaranje mokraće diuretici ili snižavaju krvni pritisak

ako imate više od 75 godina.

Mogući znaci su navedeni u odeljku 4, pod „dehidratacija“. Vaš lekar može zahtevati od Vas da prestanete da uzimate lek Jardiance sve dok se ne oporavite, kako bi se sprečio preveliki gubitak telesne tečnosti. Pitajte na koje načine možete sprečiti dehidrataciju.

ako imate 85 ili više godina, ne smete početi terapiju lekom Jardiance.

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili urinarnog trakta sa groznicom. Vaš lekar može zahtevati da prekinete terapiju lekom Jardiance sve dok se ne oporavite.

Odmah se obratite svom lekaru ako uočite kombinaciju simptoma bola, osetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora praćenih groznicom ili malaksalošću. Ti simptomi mogu biti znak retke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, koja uništava potkožno tkivo. Furnierova gangrena se moraodmah lečiti.

Nega stopala

Kao i svi pacijenti sa šećernom bolešću, važno je da i Vi redovno kontrolišete Vaša stopala i pridržavatese svih drugih saveta u vezi sa negom stopala koje Vam je dao Vaš zdravstveni radnik.

Glukoza u urinu

Zbog načina delovanja ovog leka, Vaš urin će pokazati pozitivan test na šećer tokom uzimanja ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek Jardiance se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lek nije ispitan kod ovih pacijenata.

Drugi lekovi i Jardiance

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Važno je da kažete svom lekaru:

ako uzimate lekove koji povećavaju stvaranje urina diuretici. Vaš lekar može zahtevati da prestanete da uzimate lek Jardiance. Mogući znaci prekomernog gubitka tečnosti iz organizma navedeni su u odeljku 4.

ako uzimate druge lekove koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi kao što su insulin ili neki od lekova iz grupe „sulfonilureja“. Vaš lekar će možda morati da Vam smanji dozu ovih drugih lekova, kako bi sprečio pojavu prekomernog snižavanja koncentracije šećera u krvi hipoglikemija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nemojte uzimati lek Jardiance ako ste trudni. Nije poznato da li lek Jardiance može ispoljiti štetno dejstvo na plod. Nemojte uzimati lek Jardiance ako dojite. Nije poznato da li se lek Jardiance izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Jardiance ima zanemarljivo dejstvo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili sa insulinom može dovesti do prekomernog snižavanja koncentracije šećera u krvi hipoglikemija, što može izazvati pojavu simptoma poput drhtavice, znojenja i poremećaja vida, pa može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, ako osećate vrtoglavicu tokom uzimanja leka Jardiance.

Lek Jardiance sadrži laktozu

Jardiance sadrži laktozu mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Jardiance sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, tj. Suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Jardiance

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Početna doza leka Jardiance je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Vaš lekar će da odluči da li dozu treba povećati na 25 mg jednom dnevno.

Vaš lekar može ograničiti dozu na 10 mg jednom dnevno ako imate problema sa bubrezima.

Vaš lekar će propisati jačinu leka koja odgovara Vašem stanju. Ne menjate svoju dozu, osim ukoliko Vam Vaš lekar propiše tako.

Kako da uzimate ovaj lek

Celu tabletu progutajte sa vodom.

Tabletu možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Tabletu možete uzeti u bilo koje vreme dana. Ipak, pokušajte da lek uzimate svakog dana u isto vreme. Tako ćete se lakše setiti da treba da uzmete lek.

Lekar Vam može propisati lek Jardiance u kombinaciji sa drugim lekom za lečenje dijabetesa šećerne bolesti. Zapamtite da, za najbolje rezultate po Vaše zdravlje, sve lekove treba da uzimate tačno onako kako ih propiše lekar.

Odgovarajuća dijeta i fizička aktivnost pomažu da Vaše telo što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je da se tokom uzimanja leka Jardiance pridržavate dijete i bavite fizičkom aktivnošću, u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Jardiance nego što treba

Ako ste uzeli više leka Jardiance nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili odmah iditeu bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jardiance

Šta treba da uradite ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena preostalo donaredne doze.

Ako do Vaše naredne doze ima 12 sati ili više, uzmite lek Jardiance što pre, a zatim nastavite sauzmanjem narednih doza u uobičajeno vreme.

Ako do Vaše naredne doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Narednu dozu zatim uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Jardiance

Nemojte da prestanete da uzimate ovaj lek, a da se prvo ne posavetujete sa Vašim lekarom. Vaša koncentracija šećera u krvi se može povećati ako prestanete da uzimate lek Jardiance.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se javite lekaru ili najbližoj bolnici ukoliko Vam se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Teška alergijska reakcija, zabeležena sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka

Mogući znaci teške alergijske reakcije mogu uključivati:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može da dovede do otežanog disanja ili gutanja

Dijabetička ketoacidoza, zabeležena kao retko neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ovo su znaci dijabetičke ketoacidoze videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”:

povećane koncentracije „ketonskih tela” u mokraći ili krvi

nagli gubitak telesne mase

mučnina ili povraćanje

bol u želucu

prekomerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

zbunjenost konfuzija

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti nezavisno od koncentracije šećera u krvi. Vaš lekar može odlučiti da privremeno ili trajno prekine Vašu terapiju lekom Jardiance.

Obratite se svom lekaru što pre ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija, zabeležena kao veoma često neželjeno dejstvo možeda se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Ako uzimate lek Jardiance zajedno sa drugim lekom koji može izazvati smanjenje koncentracije šećera ukrvi, kao što su sulfonilureja ili insulin, rizik od pojave smanjene koncentracije šećera u krvi je veći. Znacismanjene koncentracije šećera u krvi mogu obuhvatati sledeće:

drhtavica, znojenje, osećaj snažne potištenosti ili konfuzije zbunjenosti, brze otkucaje srca, izraženu glad, glavobolju.

Vaš lekar će Vas savetovati kako da popravite smanjenu koncentraciju šećera u krvi i šta da uradite ako dobijete bilo koji od znakova navedenih u prethodnom tekstu. Ako imate simptome smanjene koncentraciješećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok sa velikim sadržajem šećera ili popijte voćni sok. Zatim izmerite koncentraciju šećera u krvi, ako je moguće i mirujte.

Infekcija urinarnog trakta, zabeležena kao često neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Znaci infekcije urinarnog trakta:

osećaj peckanja pri mokrenju;

urin zamućenog izgleda;

bol u karlici ili na sredini leđa kada je u pitanju infekcija bubrega.

Nagon za mokrenjem ili češće mokrenje mogu da se jave zbog načina delovanja leka Jardiance, ali ovo takođe mogu biti i znaci infekcije urinarnog trakta. Ako primetite da su ovi simptomi učestaliji, obratite se Vašem lekaru.

Dehidratacija, zabeležena kao povremeno neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Znaci dehidratacije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ;

ošamućenost ili vrtoglavicu prilikom ustajanja;

nesvesticu ili gubitak svesti.

Druga neželjena dejstva tokom uzimanja leka Jardiance:

polna gljivična infekcija kandidijaza;

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem;

osip ili crvenilo kože - koje može da svrbi i uključuje ispupčenja na koži, vlaženje ili mehure;

analize krvi mogu pokazati povećanje nivoa masnoće holesterola u krvi.

koprivnjača;

naprezanje ili bol kod pražnjenja bešike;

ispitivanja krvi ukazuju na smanjenje funkcije bubrega kreatinin ili urea;

analize krvi mogu pokazati povećanje u količini crvenih krvnih zrnaca u Vašoj krvi hematokrit.

Nepoznate učestalosti

nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Jardiance

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Jardiance posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru posle oznake: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili ako izgleda kao da je već otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Jardiance

Aktivna supstanca je empagliflozin.

Jedna film tableta Jardiance od 10 mg, sadrži 10 mg empagliflozina

Jedna film tableta Jardiance od 25 mg, sadrži 25 mg empagliflozina

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Omotač tablete: hipromeloza 2910; titan-dioksid E171; talk; makrogol 400; gvožđeIII-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Jardiance i sadržaj pakovanja

Jardiance, 10 mg, film tableteOkrugle, svetlo žute, bikonveksne, film tablete ukošenih ivica, sa jedne strane sa utisnutom oznakom ”S10”, a sa druge strane sa utisnutim logom kompanije Boehringer Ingelheim prečnik tablete: 9,1 mm.

Jardiance, 25 mg, film tableteOvalne, svetlo žute, bikonveksne film tablete, sa jedne strane sa utisnutom oznakom “S25”, a sa druge strane sa utisnutim logom kompanije Boehringer Ingelheim dužina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm.

Lek Jardiance je na tržištu upakovan u perforirane PVC/Aluminijumske blistere deljive na pojedinače doze.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta 3 x 10 x 1film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođači:

1. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E., 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Attiki, Grčka

2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am

Rhein, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Jardiance, 10 mg, film tablete: 515-01-03328-19-001 od 13.05.2020.Jardiance, 25 mg, film tablete: 515-01-03329-19-001 od 13.05.2020.