Januvia® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Januvia

100 mg, film tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Januvia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Januvia

Kako se uzima lek Januvia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Januvia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Januvia i čemu je namenjen

Lek Januvia sadrži aktivnu supstancu sitagliptin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori DPP-4 inhibitori dipeptidil peptidaze-4 i snižava koncentraciju šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 sećerna bolest tip 2.

Ovaj lek pomaže u povećanju vrednosti insulina nakon uzimanja obroka i smanjuje količinu šećera koju stvara Vaš organizam.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek da bi Vam on pomogao da smanjite koncentraciju šećera u Vašoj krvi koji je previsok zato što imate dijabetes tipa 2. Ovaj lek može da se koristi sam, ili u kombinaciji sa nekim drugim određenim lekovima insulin, metformin, preparati sulfoniluree, ili glitazoni koji takođe smanjuju koncentraciju šećera u krvi, a Vi možda već uzimate te lekove za lečenje dijabetesa, zajedno sa primenom dijete i fizičkih vežbi.

Šta je dijabetes tip 2?

Dijabetes tip 2 je stanje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljne količine insulina, i insulin koji proizvodi Vaš organizam ne deluje kako bi trebalo. Vaš organizam takođe može da proizvodi previše šećera. Kada se ovo desi, šećer glukoza se nagomilava u krvi. Ovo može da dovede do ozbiljnih zdravstvenih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, slepila i amputacije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Januvia

Lek Januvia ne smete uzimati:

Ako ste alergični na sitagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Januvia.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Januvia zabeleženi su slučajevi zapaljenja pankreasa pankreatitis videti deo 4.

Ukoliko uočite pojavu plikova na koži to može biti znak za stanje koje se naziva bulozni pemfigoid. Vaš doktor može zahtevati da prestanete sa uzimanjem leka Januvia.

Obavestite Vašeg lekara ako imate, ili ste imali:

Oboljenje pankreasa kao što je pankreatitis,

Kamen u žuči, ako ste zavisni od alkohola ili imate veoma visok nivo triglicerida vrsta masti u Vašoj krvi. Ova zdravstvena stanja mogu da povećaju Vašu šansu da dobijete pankreatitis videti deo 4

Dijabetes tip 1,

Dijabetičku ketoacidozu to je komplikacija dijabetesa koju karakteriše visok nivo šećera u krvi, nagli i brz gubitak telesne težine, muka ili povraćanje,

Bilo koje postojeće ili ranije postojeće probleme sa bubrezima,

Alergijsku reakciju na lek Januvia videti deo 4.

Ovaj lek ima veoma malu verovatnoću da može da izazove nisku koncentraciju šećera u krvi zato što on nema dejstvo kada je koncentracija šećera u Vašoj krvi niska. Međutim, kada se ovaj lek primenjuje u kombinaciji sa nekim derivatom sulfoniluree ili sa insulinom, može da dođe do prevelikog sniženja koncentracije šećera u krvi hipoglikemija. Vaš lekar tada može da smanji dozu derivata sulfoniluree ili insulin koji uzimate.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ispod 18 godina starosti ne treba da uzimaju ovaj lek. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kada se daje deci i adolescentima ispod 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Januvia

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obratite se Vašem lekaru naročito ako uzimate digoksin lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem. Možda je potrebna provera koncentracije digoksina u Vašoj krvi ako se primenjuje istovremeno sa lekom Januvia.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne trebate da uzimate u trudnoći.

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčinom mleku. Ne trebate da uzimate ovaj lek ako dojite dete, ili ako nameravate da dojite dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Januvia nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, tokom uzimanja ovog leka, zabeleženi su slučajevi vrtoglavice i pospanosti koji mogu da utiču na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se zovu derivati sulfoniluree, ili u kombinaciji sa insulinom, može da dovede do pojave hipoglikemije koja može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama, ili da radite bez sigurnog oslonca.

3. Kako se uzima lek Januvia

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena doza je:

jedna film tableta od 100 mg

jednom dnevno

Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar može da Vam propiše niže doze kao što su doze od 25mg ili 50mg .Ovaj lek možete da uzimate sa ili bez hrane i pića.

Vaš lekar može da Vam propiše da uzimate ovaj lek sam, ili zajedno sa drugim, određenim lekovima koji takođe snižavaju koncentraciju šećera u krvi.

Primena dijete i fizičkih vežbi može da pomogne Vašem organizmu da bolje iskoristi šećer koji se nalazi u Vašoj krvi. Veoma je važno da se, tokom uzimanja leka Januvia, i dalje pridržavate dijete i fizičkih vežbi koje Vam je preporučio Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Januvia nego što treba

Ako ste uzeli više od propisane doze ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Januvia

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se ne setite da uzmete propuštenu dozu do vremena predviđenog za uzimanje naredne doze, nemojte uzimati propuštenu dozu i nastavite sa Vašim redovnim uzimanjem leka. Ne smete da uzimate duplu dozu ovog leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Januvia

Uzimajte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar tako da možete da održavate kontrolu koncentracije šećera u Vašoj krvi. Ne smete da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Januvia i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata:

Jak i uporan bol u abdomenu predeo stomaka, koji može da se proširi i do Vaših leđa, sa ili bez mučnine i povraćanja, pošto ovo stanje može biti znak zapaljenja pankreasa pankreatitis.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju Nepoznata učestalost-ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka, uključujući osip na koži, koprivnjaču, plikovi na koži/ljuštenje kože i oticanje lica, usana, jezika i grla koje uzrokuje otežano disanje ili gutanje, odmah prestanite da uzimate ovaj lek i nazovite Vašeg lekara. Vaš lekar može da Vam propiše neki lek za lečenje Vaše alergijske reakcije i neki drugi lek za lečenje Vašeg dijabetesa.

Nakon dodavanja sitagliptina terapiji metforminom, kod nekih pacijenata pojavile su se sledeće neželjene reakcije: Česte mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: niska koncentracija šećera u krvi, muka, nadutost, povraćanje.Povremene mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: bol u stomaku, dijareja, zatvor, pospanost.Kod nekih pacijenata zabeležen je osećaj različitih tipova neugodnosti u želucu prilikom započinjanja kombinovane terapije sitagliptinom i metforminom česta neželjena dejstva.

Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina zajedno sa sulfonilureom i metforminom: Veoma česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: niska koncentracija šećera u krvi.Česte: zatvor.

Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina zajedno sa pioglitazonom:

Česte: nadutost, oticanje šaka i nogu. Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sa pioglitazonom i metforminom: Česte: oticanje šaka i nogu.

Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sa insulinom sa ili bez metformina:Česte: gripPovremene: suvoća usta

Kod nekih pacijenata koji su u kliničkim studijama uzimali sitagliptin sam, ili u periodu nakon stavljanja leka u promet, tokom uzimanja sitagliptina samog i/ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa, zabeležene su sledeće neželjene reakcije:

Česte: niska koncentracija šećera u krvi, glavobolja, infekcija u gornjem delu disajnog trakta, zapušen nos ili nos koji curi i bolno grlo, osteoartritis, bol u rukama ili nogama.Povremene: vrtoglavica, zatvor, svrab.Nepoznata učestalost: problemi sa bubrezima koji, u nekim slučajevima, zahtevaju primenu dijalize, povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijalna bolest pluća, bulozni pemfigoid pojava plikova na koži.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Januvia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana.Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 30°C.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Januvia

Aktivni sastojak je sitagliptin. Jedna film tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptin-fosfat, monohidrata.

Ostali sastojci su: u jezgru tablete: celuloza, mikrokristalna E 460, kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni E341, natrijum kroskarmeloza E468, magnezijum-stearat E470b i natrijum-stearil fumarat. Film sadrži: polivinilalkohol, makrogol 3350, talk E553b, titan-dioksid E 171, gvožđeIII-oksid, crveni E172 i gvožđeIII-oksid, žuti E172,

Kako izgleda lek Januvia i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe boje, sa utisnutom oznakom "277" na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:

1. MERCK SHARP & DOHME LIMITED

Shotton Lane, Cramlington, Velika Britanija

2. MERCK SHARP & DOHME BV

Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u prometupravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04104-17-001 od 09.08.2018.