Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Jakavi® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Jakavi® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Jakavi
mg, tablete
Jakavi
15 mg, tablete
Jakavi
20 mg, tablete
ruksolitinib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Jakavi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jakavi
Kako se primenjuje lek Jakavi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Jakavi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Jakavi sadrži aktivnu supstancu ruksolitinib.
Lek Jakavi se koristi za terapiju odraslih pacijenata sa uvećanom slezinom ili simptomima povezanim samijelofibrozom, retkom formom malignog oboljenja krvi.
Lek Jakavi se koristi i za terapiju pacijenata sa policitemijom verom koji su rezistentni na hidroksiureu ili je ne podnose.
Kako lek Jakavi deluje
Uvećanje slezine je jedna od osobina mijelofibroze. Mijelofibroza je poremećaj koštane srži kod kojeg se srž zamenjuje ožiljnim tkivom. Obolela srž ne može više da proizvodi normalne krvne ćelije, i zbog toga se slezina značajno uvećava. Blokiranjem dejstva određenih enzima koji se nazivaju Janus vezane kinaze, lek Jakavi može da smanji uvećanu slezinu kod pacijenata sa mijelofibrozom i ublaži simptome kao što su povišena telesna temperatura, noćno znojenje, bol u kostima i gubitak telesne mase kod pacijenata sa mijelofibrozom. Lek Jakavi može da pomogne da se smanji rizik od teških krvnih ili vaskularnih komplikacija.
Policitemija vera je poremećaj koštane srži kod kojeg srž stvara previše crvenih krvnih ćelija. Krv postaje gušća kao rezultat povećanog broja krvnih ćelija. Lek Jakavi može da ublaži simptome, smanji uvećanuslezinu, kao i zapreminu crvenih krvnih ćelija koje se stvaraju kod pacijenata sa policitemijom verom tako što selektivno blokira enzime koji se zovu Janus vezane kinaze JAK1 i JAK2 što može smanjiti rizik od teških komplikacija krvi i krvnih sudova.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako deluje lek Jakavi ili zašto Vam je propisan ovaj lek, pitajte Vašeg lekara.
Postupajte pažljivo u skladu sa uputstvima koja Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija sadržanih u ovom uputstvu.
Lek Jakavi ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični na ruksolitinib ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ukoliko ste trudni ili dojite.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru koji će onda da odluči da li treba da započnete terapiju lekom Jakavi.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Jakavi
ako imate bilo kakvu infekciju. Možda ćete morati da izlečite infekciju, pre nego što počnete da uzimate lek Jakavi. Važno je da obavestite svog lekara ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu sa nekim ko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš lekar može sprovesti ispitivanja kako bi proverio da li imate tuberkulozu ili bilo koju drugu infekciju. Važno je da obavestite svog lekara ako ste ikada imali hepatitis zapaljenje jetre B.
ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima. Vaš lekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu leka Jakavi.
ako imate ili ste ikada imali problema sa jetrom. Vaš lekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu leka Jakavi.
ako uzimate i druge lekove videti odeljak „Drugi lekovi i lek Jakavi“ .
ako ste ikada imali tuberkulozu.
ako ste ikada imali rak kože.
Tokom terapije lekom Jakavi razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom
ako neočekivano počnu da Vam se pojavljuju modrice i/ili krvarenja, neuobičajeni umor, gubitak daha tokom fizičkog napora ili mirovanja, ako Vam je koža neuobičajeno bleda ili ako često imate infekcije to su znaci poremećaja krvi.
ako dobijete povišenu telesnu temperaturu, jezu ili druge simptome infekcije.
ako imate hroničan kašalj sa krvavo obojenim ispljuvkom, povišenu telesnu temperaturu, noćno znojenje i gubitak telesne mase to mogu biti znaci tuberkuloze.
ako imate bilo koji od sledećih simptoma ili ako neko u Vašoj okolini primeti da imate bilo koji od ovih simptoma: zbunjenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjenu snagu ili slabost na jednoj strani tela, zamućeni vid i/ili gubitak vida. Ovo mogu biti znaci ozbiljne infekcije mozga i Vaš lekar može da predloži dalja ispitivanjai praćenje.
ako Vam se pojavi bolni kožni osip sa plikovima to su znaci herpes zoster-a.
ako primetite promene na koži. Ovo može da zahteva dodatno praćenje, s obzirom da su prijavljene određene vrste raka kože nemelanomske.
Analize krviPre nego što započnete terapiju lekom Jakavi, Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi da bi odredio koja je najbolja početna doza za Vas. I tokom terapije ćete imati analize krvi da bi lekar mogao da prati Vašu krvnu sliku broj belih krvnih ćelija, broj crvenih krvnih ćelija i broj krvnih pločica i da proceni kako reagujete na terapiju i da li lek Jakavi ima neželjena dejstva na ova krvne ćelije. Vaš lekar će možda morati da podesi dozu ili potpuno obustavi terapiju. Vaš lekar će, pre započinjanja i tokom lečenja lekom Jakavi, pažljivo proveriti da li imate bilo kakve znake ili simptome infekcije. Vaš lekar će, takođe, redovno da proverava i vrednost lipida masnoća u Vašoj krvi.
Prestanak terapije lekom JakaviKada prestanete da uzimate lek Jakavi, moguće je da će se simptomi mijelofibroze ponovo pojaviti. Vaš lekar će možda želeti da postepeno smanjuje količinu leka Jakavi koju uzimate svaki dan, pre nego što ga potpuno obustavi.
Deca i adolescenti
Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitivan u ovim starosnim grupama.
Drugi lekovi i lek Jakavi
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno je važno da pomenete bilo koji od dolenavedenih lekova koji sadrži bilo koju od navedenih aktivnih supstanci jer će Vaš lekar možda morati da Vam zbog toga prilagodi dozu leka Jakavi.
Sledeći lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava sa lekom Jakavi:
Neki lekovi koji se koriste za lečenje infekcija. Ovde spadaju i lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih bolesti kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i vorikonazol, lekovi koji se koriste za lečenje određenih tipova bakterijskih infekcija antibiotici kao što su klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin ili eritromicin, lekovi za lečenje virusnih infekcija, uključujući i HIV infekciju/AIDS kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, lekovi za terapiju hepatitisa C boceprevir, telaprevir.
Nefazodon, lek za lečenje depresije.
Mibefradil ili diltiazem, lekovi lek za lečenje hipertenzije i hronične angine pektoris.
Cimetidin, lek za lečenje gorušice.
Sledeći lekovi mogu da oslabe dejstvo leka Jakavi:
Avasimib, lek za lečenje srčane bolesti.
Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za zaustavljanje epileptičnih napada.
Rifabutin ili rifampicin, lekovi za terapiju tuberkuloze TBC.
Hypericum perforatum
biljni proizvod koji se koristi za terapiju depresije.
Dok uzimate lek Jakavi
nikada ne smete da počnete da uzimate novi lek, a da se prethodno ne posavetujete
sa lekarom koji Vam je propisao lek Jakavi. Ovde spadaju svi lekovi koji se izdaju na recept, koji se izdajubez recepta, biljni preparati kao i lekovi alternativne medicine.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Jakavi se ne sme uzimati tokom trudnoće. Razgovarajte sa Vašim lekarom o tome kako da preduzimate odgovarajuće mere da biste izbegli trudnoću dok ste na terapiji lekom Jakavi.
Ne smete dojiti dok uzimate lek Jakavi. Ako dojite, recite to Vašem lekaru.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ako Vam se javi vrtoglavica nakon što uzmete lek Jakavi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
Lek Jakavi sadrži laktozu
Lek Jakavi sadrži laktozu mlečni šećer. Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doza leka Jakavi zavisi od krvne slike pacijenta. Vaš lekar će odrediti broj krvnih ćelija u Vašem telu i utvrditi koja je najbolja doza za Vas, a posebno ako imate problema sa bubrezima ili jetrom.- Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dva puta dnevno ili 20 mg dva puta dnevno, zavisno od Vaše krvne slike.- Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dva puta dnevno.- Maksimalna doza je 25 mg dva puta dnevno.
Vaš lekar će Vam uvek reći tačno koliko tableta leka Jakavi treba da uzimate.
Tokom lečenja Vaš lekar će možda da Vam preporuči nižu ili višu dozu ako rezultati analize krvi pokažu da je to neophodno, ako imate problema sa jetrom ili bubrezima, ili ako Vam je potrebna terapija i nekim drugim lekovima.
Ako ste na dijalizi, uzimajte ili samo jednu dozu ili dve razdvojene doze leka Jakavi samo onih dana kada stena dijalizi, nakon što se dijaliza završi. Vaš lekar će Vam reći da li bi trebalo da uzimate jednu ili dve doze i koliko tableta da uzmete za svaku dozu.
Lek Jakavi treba da uzimate svakog dana u isto vreme, sa hranom ili bez nje.
Lek Jakavi treba da nastavljate da uzimate sve dok Vam to kaže Vaš lekar. Ovo je dugotrajna terapija.
Vaš lekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi bio siguran da terapija ima željeno dejstvo.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba da uzimate lek Jakavi, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako budete imali neka neželjena dejstva npr. poremećaje krvi, Vaš lekar će možda morati da promeni količinu leka Jakavi koju morate da uzimate ili da Vam kaže da uopšte ne uzimate lek Jakavi neko vreme.
Ako ste uzeli više leka Jakavi nego što treba
Ako slučajno uzmete više leka Jakavi nego što Vam je propisao Vaš lekar, javite se odmah Vašem lekaru ilifarmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Jakavi
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Jakavi jednostavno uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Jakavi
Ako naglo prekinete terapiju lekom Jakavi mogu se ponovo pojaviti simptomi povezani sa mijelofibrozom. Prema tome, ne treba da prestanete da uzimate lek Jakavi bez prethodnih konsultacija sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Većina neželjenih dejstava leka Jakavi su blaga do umerena i po pravilu nestaju posle nekoliko dana ili nekoliko nedelja terapije.
Odmah recite Vašem lekaru ako osetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava. Neka su veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, neka su česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
znaci krvarenja u mozgu, kao što je iznenadna promena nivoa svesti, uporna glavobolja, utrnulost, mravinjanje, slabost ili paraliza/oduzetost često
znaci krvarenja u stomaku ili crevima, kao što su prolazne crne ili krvave stolice, ili povraćanje krvi često
neočekivana pojava modrica i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, gubitak daha tokom fizičkog napora ili pri mirovanju, neuobičajeno bleda koža ili učestale infekcije mogući simptomi poremećaja krvi veoma često
bolni kožni osip sa plikovima mogući simptomi herpes zoster-a često
povišena telesna temperatura, jeza ili drugi simptomi infekcije veoma često
nizak nivo crvenih krvnih ćelija
nizak nivo belih krvnih ćelija
neutropenija
ili nizak nivo
krvnih pločica
trombocitopenija
veoma često
Druga neželjena dejstva leka JakaviVeoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
visoki nivo holesterola ili masnoća u krvi
hipertrigliceridemija
rezultati funkcionalnih testova jetre koji odstupaju od normalnih vrednosti
infekcije mokraćnih puteva
povećanje telesne mase
Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
povišena telesna temperatura, kašalj, otežano ili bolno disanje, šištanje, bol u grudina prilikom disanja mogući simptomi upale pluća
učestali gasovi
flatulencija
zatvor otežano pražnjenje creva
visoki krvni pritisak
koji takođe može uzrokovati vrtoglavicu i glavobolje
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- tuberkuloza
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Nemojte upotrebljavati lek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji.Čuvati na temperaturi do 30°C.Nemojte koristiti pakovanje leka ako ima znake oštećenja ili otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Jakavi
Jedna tableta od 5 mg sadrži 5 mg ruksolitniba u obliku ruksolitinib-fosfata.Jedna tableta od 15 mg sadrži 15 mg ruksolitniba u obliku ruksolitinib-fosfata.Jedna tableta od 20 mg sadrži 20 mg ruksolitniba u obliku ruksolitinib-fosfata.
Pomoćne supstance:Celuloza, mikrokristalnaMagnezijum-stearatSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodniNatrijum-skrobglikolat tip APovidon
HidroksipropilcelulozaLaktoza, monohidrat
Kako izgleda lek Jakavi i sadržaj pakovanja
Jakavi, tableta od 5 mg: okrugla, zaobljena, bela do skoro bela tableta, sa oznakom „NVR“ sa jedne i oznakom „L5“ sa druge strane, prečnika oko 7,5 mm.Jakavi, tableta od 15 mg: ovalna, zaobljena, bela do skoro bela tableta, sa oznakom „NVR“ sa jedne i oznakom „L15“ sa druge strane, dimenzija oko 15,0 x 7,0 mm
Jakavi, tableta od 20 mg: izdužena, zaobljena, bela do skoro bela tableta, sa oznakom „NVR“ sa jedne i oznakom „L20“ sa druge strane, dimenzija oko 16,5 x 7,4 mm
Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PTCFE/Al, sadrži 14 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 56 tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija
NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Jakavi; 5 mg, blister, 4x14 tableta: 515-01-01128-19-001 od 04.10.2019.Jakavi; 15 mg, blister, 4x14 tableta: 515-01-01129-19-001 od 04.10.2019.Jakavi; 20 mg, blister, 4x14 tableta: 515-01-01130-19-001 od 04.10.2019.