Izben® 125mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Izben® 125mg, 80 mg, kapsule, tvrdeaprepitant

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Izben i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Izben3. Kako se upotrebljava lek Izben4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Izben6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Izben i čemu je namenjen

Lek Izben sadrži aktivnu supstancu aprepitant i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti neurokinin 1 NK

receptora”. Mozak ima određeno područje koje kontroliše mučninu i povraćanje. Lek Izben deluje tako što

blokira signale koji odlaze u taj deo mozga i tako smanjuje mučninu i povraćanje. Izben kapsule se koriste kod odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih

kombinaciji sa drugim lekovima

sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom lekovima za lečenje raka koja je jaki ili umereni izazivač mučnine i povraćanja kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Izben

Lek Izben ne smete uzimati:

ukoliko ste Vi ili dete alergični preosetljivi na aprepitant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

istovremeno sa lekovima koji sadrže pimozid za lečenje psihijatrijskih poremećaja, terfenadin i astemizol za lečenje sezonske tj. polenske groznice i drugih alergijskih stanja, cisaprid za lečenje stomačnih problema. Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili dete uzimate ove lekove, jer će morati da prilagodi terapiju pre nego što Vi ili dete počnete da uzimate lek Izben.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Izben .ili date ovaj lek detetu.

Pre lečenja lekom Izben recite svom lekaru ako vi ili dete imate oboljenje jetre zato što je jetra važna za razgradnju leka u organizmu. Lekar će zbog toga možda morati da prati stanje Vaše ili detetove jetre.

Deca i adolescenti

Nemojte davati Izben 80 mg i 125 mg kapsule deci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 80 mg i 125 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i Izben

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Izben može da utiče na delovanje drugih lekova za vreme, kao i nakon prestanka njegove primene. Nekilekovi se ne smeju uzimati zajedno sa lekom Izben npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu videti takođe podnaslov:

Lek Izben ne smete uzimati

Dejstvo leka Izben ili drugih lekova se može promeniti ukoliko Vi ili dete uzimate lek Izben zajedno sa drugim lekovima, uključujući dole navedene. Molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta ako Vi ili dete uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekovi za sprečavanje neželjene trudnoće, uključujući „anti-bebi“ pilule, flastere za kožu, implantate ili određene intrauterine uloške spirale koje se uvode u matericu koji oslobađaju hormone, jer kada se koriste istovremeno sa lekom Izben njihovo delovanje može da izostane. Zbog toga, tokom uzimanja leka Izben, kao i dva meseca nakon prestanka njegove primene, treba koristiti druge ili dodatne nehormonske metode zaštite od trudnoće.

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus imunosupresivni lekovi,

alfentanil, fentanil lekovi za terapiju bola,

hinidin za lečenje nepravilnog rada srca,

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid lekovi za lečenje karcinoma,

lekove koji sadrže derivate ergot alkaloida kao što su ergotamin i diergotamin za lečenje migrene,

varfarin, acenokumarol lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi, možda će biti potrebno da se uradeodređeni testovi krvi,

rifampicin, klaritromicin, telitromicin antibiotici za lečenje infekcija,

fenitoin lek za lečenje epileptičkih napada,

karbamazepin za lečenje depresije i epilepsije,

midazolam, triazolam, fenobarbital lekovi za smirenje ili spavanje,

kantarion biljni preparat za lečenje depresije,

inhibitore proteaze za lečenje HIV infekcije,

ketokonazol, izuzev šampona primenjuje se za lečenje Kušingovog sindroma – kada se u organizmu stvara previše kortizola,

itrakonazol, vorikonazol i posakonazol za lečenje gljivičnih infekcija,

nefazodon za lečenje depresije,

kortikosteroide kao što su deksametazon i metilprednizolon,

lekove za lečenje anksioznosti poput alprazolama,

tolbutamid lek za lečenje dijabetesa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko Vi ili Vaše dete dojite obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovaj lek ne treba uzimati u periodu trudnoće osim ukoliko to nije apsolutno neophodno

Za informacije u vezi kontracepcije, pogledati odeljak „Drugi lekovi i Izben“.

Nije poznato da li se lek Izben izlučuje u majčino mleko. Zato se ne preporučuje dojenje tokom primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba uzeti u obzir da nakon upotrebe leka Izben neke osobe osećaju vrtoglavicu i pospanost. Ako nakon uzimanja ovog leka Vi ili dete osetite vrtoglavicu ili pospanost, izbegavajte upravljanje vozilima i rukovanje mašinama videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Lek Izben sadrži saharozu

Izben kapsule sadrže saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka..

3. Kako se uzima lek Izben

Uvek uzimajte ovaj lek ili dajte ovaj lek detetu tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uvek uzimajte lek Izben zajedno sa drugim lekovima kako biste sprečili mučninu i povraćanje. Nakon terapije lekom Izben, lekar može preporučiti Vama ili detetu da nastavite sa uzimanjem drugih lekova za sprečavanje mučnine i povraćanja, uključujući kortikosteroide kao što je deksametazon i „antagoniste 5-5-HT

“ kao što je ondansetron. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Preporučena oralna doza leka Izben je:

Prvog dana:- jedna kapsula od 125 mg 1 sat pre početka hemioterapijeidrugog i trećeg dana:- jedna kapsula od 80 mg svakog dana.- Ako se ne daje hemioterapija, uzmite Izben ujutru.- Ako se daje hemioterapija, uzmite Izben 1 sat pre početka hemioterapije.

Izben se može uzimati sa hranom ili bez hrane.Kapsulu treba progutati celu sa malo tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Izben nego što treba

Nemojte uzeti više kapsula nego što Vam je preporučio Vaš lekar. Ako ste Vi ili dete uzeli previše kapsula, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Izben

Ako ste Vi ili dete propustili da uzmete jednu dozu leka, obratite se svom lekaru za savet.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Izben i odmah se obratite svom lekaru ako kod sebe ili deteta primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, koje bi mogle biti ozbiljne, i zbog kojih će Vama ili detetu možda biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Koprivnjača, osip, svrab, otežano disanje ili gutanje nepoznata učestalost, ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka. Ovo su znaci alergijske reakcije.

Ostale prijavljene neželjene reakcije su navedene u nastavku.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

• zatvor, smetnje u varenju,• glavobolja,• umor,• gubitak apetita, • štucanje,• povećane vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:

• vrtoglavica, pospanost, • akne, osip po koži,• anksioznost,• podrigivanje, mučnina, povraćanje, gorušica, bol u stomaku, suva usta, gasovi,• učestalo mokrenje praćeno bolom ili pečenjem,• slabost, generalno se loše osećate,• naleti vrućine/ crvenilo lica ili kože, • ubrzan ili nepravilan rad srca, • groznica sa povećanim rizikom od infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek su:

• otežano razmišljanje, nedostatak energije, poremećaj ukusa,• osetljivost kože na sunce, prekomerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi, Stivens-Džonsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza retka ozbiljna kožna reakcija,• euforija stanje preterane sreće, gubitak osećaja za vreme i prostor dezorjentacija.• bakterijska infekcija, gljivična infekcija,• težak zatvor, čir na želucu, zapaljenje tankog i debelog creva, ranice u ustima, nadutost,• učestalo mokrenje, mokrenje većih količina mokraće nego uobičajeno, prisustvo šećera u krvi ili urinu,• nelagodnosti u grudima, oticanje, promena načina hoda,• kašalj, slivanje sluzi u grlo, nadraženo grlo, kijanje, bolno grlo,• iscedak iz oka i svrab oka,

• zujanje u ušima,• grčevi u mišićima, mišićna slabost,• preterana žeđ,• usporen rad srca, bolest srca i krvnih sudova,• smanjenje broja belih krvnih zrnaca, snižene vrednosti natrijuma u krvi, gubitak telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Izben

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Izben posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na unutrašnjem pakovanju lekanakon „Važi do“:. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Kapsulu izvaditi iz blistera neposredno pre nego što ćete je uzeti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Izben

Aktivna supstanca je aprepitant. Jedna kapsula leka Izben od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta. Jedna kapsula leka Izben od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: saharoza; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; poloksamer 407.

Sastav omotača kapsule 125 mg: želatin; titan-dioksid E 171; gvožđe III-oksid, crveni E172; natrijum-laurilsulfat.Sastav omotača kapsule 80 mg: želatin; titan-dioksid E 171; natrijum-laurilsulfat. Sastav mastila za obeležavanje: šelak; propilenglikol; amonijak, rastvor koncentrovani; gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Izben i sadržaj pakovanja

Izben kapsula od 125 mg je tvrda neprovidna želatinska kapsula, sa belim telom i ružičastom kapom i utisnutom crnom oznakom "125mg" na telu kapsule.

Izben kapsula od 80 mg je tvrda neprovidna želatinska kapsula, sa belim telom i belom kapom i utisnutom crnom oznakom "80mg" na telu kapsule.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji iz OPA/ALU/PVC-Al folije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister sa dve kapsule od 80 mg aprepitanta i jedan blister sa jednom kapsulom od 125 mg aprepitanta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.AIndustrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, GrčkaiPHARMATHEN S.A.Dervenakion 6, Pallini Attiki, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00367-19-001 od 22.01.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija mučnine i povraćanja povezanih sa jako i umereno emetogenom hemioterapijom maligniteta kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Izben 125 mg/80 mg se primenjuje kao deo kombinovane terapije videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Doziranje i način primene

Lek Izben se primenjuje tri dana u sklopu terapijskog režima koji uključuje kortikosteroid i 5-HT

antagonist.

Preporučena doza je 125 mg oralno prvog dana terapije jedan sat pre početka hemioterapije, a zatim doza od 80 mg, drugog i trećeg dana terapije, ujutro.

Preporučuju se sledeći terapijski režimi kod odraslih radi prevencije mučnine i povraćanja povezanih sa emetogenom hemioterapijom maligniteta:

Režim pri visoko emetogenoj hemioterapiji

Prvi dan lečenja

Drugi dan lečenja

Treći dan lečenja

Četvrti dan lečenja

125 mg oralno

Uobičajena doza 5-HT

antagonista. Za

odgovarajuće informacije

Sažetak karakteristika leka određenog 5-HT

Deksametazon

treba primeniti prvog dana terapije 30 minuta pre započinjanja hemioterapije, a zatim ujutru

od drugog do četvrtog dana terapije. Doza deksametazona određena je na osnovu njegovih interakcija sa drugim lekovima.

Režim pri umereno emetogenoj hemioterapiji

Prvi dan lečenja

Drugi dan lečenja

Treći dan lečenja

125 mg oralno

Uobičajena doza 5-HT

antagonista.

odgovarajuće informacije o doziranju videti

karakteristika

Deksametazon

treba primeniti prvog dana terapije 30 minuta pre započinjanja hemioterapije. Doza

deksametazona određena je na osnovu njegovih interakcija sa drugim lekovima.

Pedijatrijska populacijaAdolescenti uzrasta od 12 do 17 godina

Lek Izben se primenjuje tokom 3 dana u sklopu režima lečenja koji uključuje antagonist 5-HT3. Preporučena doza Izben kapsula je 125 mg oralno prvog dana terapije i 80 mg oralno drugog i trćrg dana terapije. Lek Izben se primenjuje oralno 1 sat pre hemioterapije prvog, drugog i trećeg dana terapije. Ako se hemioterapija ne daje drugog i trećeg dana, Izben treba primeniti ujutru. Videti Sažetak karakteristika leka za odabrani antagonist 5-HT3 zbog informacija o odgovarajućem doziranju. Ako se istovremeno sa lekom Izbenprimenjuje kortikosteroid, kao što je deksametazon, treba primeniti dozu kortikosteroida koja je 50% manja od uobičajene doze videti odeljke „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka i Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Bezbednost i efikasnost kapsula od 80 mg i 125 mg nije dokazana kod dece mlađe od 12 godina. Nema dostupnih podataka.

Opšte informacije

Podaci o efikasnosti pri istovremenoj primeni sa drugim kortikosteroidima i 5-HT

antagonistima su

ograničeni. Za više podataka o istovremenoj primeni sa kortikosteroidima videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka. Molimo vas pročitajte Sažetak karakteristika leka za 5-HT

antagoniste koji se daju istovremeno sa ovim lekom.

Posebne populacijeStarije osobe osobe koje imaju ≥ 65 godina

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih osoba videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Nije potrebno prilagođavati dozu u zavisnosti od pola pacijenata videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata u terminalnoj fazi bolesti bubrega koji su na hemodijalizi videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Podaci o pacijentima sa umerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, dok podataka o pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre nema. Kod tih pacijenata aprepitant treba primenjivati sa oprezom videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneTvrdu kapsulu treba progutati celu.Lek Izben može da se uzima sa hranom ili bez hrane.

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsule Saharoza;Celuloza, mikrokristalna;Hipromeloza;Poloksamer 407.

Sastav omotača kapsule 125 mgŽelatin;Titan-dioksid E 171;Gvožđe III-oksid, crveni E172;Natrijum-laurilsulfat.

Sastav omotača kapsule 80 mgŽelatin;Titan-dioksid E 171;Natrijum-laurilsulfat.

Sastav mastila za obeležavanjeŠelak;Propilenglikol;Amonijak, rastvor koncentrovani;Gvožđe III-oksid, crni E172.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji iz OPA/ALU/PVC-Al folije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister sa dve kapsule od 80 mg aprepitanta i jedan blister sa jednom kapsulom od 125 mg aprepitanta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.