Itanem® 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Itanem

500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Itanem

1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Itanem i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Itanem

Kako se primenjuje lek Itanem

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Itanem

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Itanem i čemu je namenjen

Lek Itanem sadrži kao aktivnu supstancu meropenem i pripada grupi lekova koji se nazivaju karbapenemskiantibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje mogu izazvati ozbiljne infekcije.

Lek Itanem se kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i starije koristi za lečenje sledećih infekcija:- infekcija pluća pneumonija;- infekcije pluća i bronhija disajnih puteva kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze;- komplikovane infekcije mokraćnih puteva;- komplikovane infekcije u stomaku;- infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja;- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;- akutne bakterijske infekcije mozga meningitis.

Lek Itanem se može koristiti i u lečenju pacijenata sa neutropenijom smanjenim brojem belih krvnih zrnaca, koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Lek Itanem se takođe primenjuje u lečenju bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa nekom od prethodno navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Itanem

Lek Itanem ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Itanemukoliko:- imate zdravstvene probleme, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,- ste nakon uzimanja drugih antibiotika imali težak oblik proliva.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test koji ukazuje na prisustvo antitela koja uništavaju crvena krvna zrnca eritrocite

-ov test. Lekar će razgovarati o tome sa Vama.

Može doći do razvoja znakova i simptoma teških kožnih reakcija videti odeljak 4 – Moguća neželjena dejstva. Ako Vam se to dogodi, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom, kako bi mogli da leče simptome.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa lekarom pre primene leka Itanem.

Drugi lekovi i Itanem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ove informacije su važne zato što lek Itanem može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Itanem.

Posebno je važno da obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

probenecid lek koji se primenjuje za lečenje gihta;

valproinsku kiselinu/natrijum-valproat/valpromid koristi se za lečenje epilepsije. Lek Itanem ne biste

smeli da koristite, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata;

oralne antikoagulanse lekovi za lečenje ili sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka, npr. varfarin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Poželjno je izbegavati primenu leka Itanem tokom trudnoće. Vaš Lekar će na osnovu procene odnosa koristi i rizika doneti odluku da li treba da primate lek Itanem.

Važno je da, pre primene leka Itanem, obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Male količine ovog leka se mogu naći u majčinom mleku. Stoga, lekar će odlučiti da li treba da primate lek Itanem tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena meropenema aktivne supstance leka Itanem je povezana sa pojavom glavobolje i osećaja peckanjaili bockanja po koži parestezije. Bilo koja od ovih neželjenih reakcija može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Primena meropenema može da izazove pojavu nevoljnih pokreta mišića, što može dovesti do toga da se telo brzo i nekontrolisano trese konvulzije. Ovo je obično praćeno gubitkom svesti. Nemojte upravljati vozilimai rukovati mašinama ukoliko osetite ovu neželjenu reakciju.

Lek Itanem sadrži natrijum

Itanem, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži približno 2 mmol približno 45 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Itanem, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži približno 4 mmol približno 90 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Obavestite lekara ukoliko Vaše zdravstveno stanje zahteva redovno kontrolisanje unosa natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Itanem

Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena kod odraslih

Doza zavisi od vrste i ozbiljnosti infekcije koju imate, kao i dela tela koji je zahvaćen infekcijom. Vaš lekar će odlučiti koja doza Vam je potrebna.Uobičajena doza za odrasle je između 500 mg i 2 g. Lek se obično primenjuje na svakih 8 sati. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, možete primati lek i ređe.

Deca i adolescenti

Doza kod dece uzrasta od 3 meseca do 11 godina se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg po kilogramu telesne mase deteta. Lek se obično primenjuje nasvakih 8 sati. Deca sa telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Način primene

Lek Itanem se primenjuje putem injekcije ili infuzije u veliku venu.Lek Itanem će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.Ovaj lek ne treba mešati niti dodavati rastvorima koji sadrže druge lekove.Primena injekcije može trajati oko 5 minuta, a infuzije između 15 i 30 minuta. Lekar će doneti odluku o načinu primene leka Itanem.Uobičajeno je da se ovaj lek primenjuje svakog dana u isto vreme.

Ako ste primili više leka Itanem nego što treba

Ukoliko ste slučajno primili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da primite lek Itanem

Ukoliko propustite primenu jedne doze, treba da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je skoro vreme za primenu sledeće doze, propuštenu dozu treba preskočiti. Ne primenjujte duplu dozu leka dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Itanem

Nemojte prekidati terapiju lekom Itanem bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko Vam se jave znaci i simptomi teške alergijske reakcije navedeni u nastavku,

odmah obavestite

Vašeg lekara ili medicinsku sestru

Možda će Vam biti potrebno hitno lečenje. Znaci i simptomi uključuju

iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svraba ili koprivnjače po koži;

oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela;

nedostatka vazduha, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem;

ozbiljne reakcije kože koje uključuju:

ozbiljne reakcije preosetljivosti uključujući groznicu povišenu telesnu temperaturu, kožni osip i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi kojima se proverava funkcija jetre povećanevrednosti enzima jetre, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i uvećanjelimfnih čvorova. Ovo mogu biti znaci poremećaja osetljivosti koji zahvata više organa, poznatijeg pod nazivom DRESS sindrom engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

reakcija

na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima;

težak crveni ljuspasti osip, ispupčenja na koži ispunjena gnojem, plikove ili ljuštenje kože, koji mogu biti povezani sa visokom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima;

teški osipi na koži koji se mogu pojaviti u obliku crvenkastih kružnih mrlja često sa plikovima u sredini na trupu, ljuštenjem kože, ranama u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalnim organima i očima, a

mogu im prethoditi groznica povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu

Stevens-Johnson-

ov sindrom ili još teži oblik toksična epidermalna nekroliza.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Znakovi mogu biti:

nedostatak vazduha u situacijama kada je to neočekivano,

crvena ili smeđa prebojenost mokraće.

Ukoliko primetite neku od pomenutih neželjenih reakcija,

odmah se javite lekaru

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

osećaj mučnine,

osip i svrab po koži,

bol i zapaljenje,

povećan broj trombocita krvne pločice u krvi utvrđuje se laboratorijskom analizom krvi,

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući i analize koje ukazuju kako funkcioniše

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi. One obuhvataju smanjen broj krvnih pločica

trombocita što može dovesti do lakšeg nastanka modrica, povećan broj pojedinih vrsta belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih vrsta belih krvnih zrnaca i povećanu koncentraciju supstance po imenu bilirubinkoja se stvara u jetri. Vaš lekar Vas može povremeno upućivati na laboratorijske analize krvi;

promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi, uključujući i analize koje ukazuju kako funkcionišu

osećaj bockanja i mravinjanja po koži parestezije;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza;

zapaljenje creva praćeno prolivom;

bol na mestu primene leka;

druge promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi. Simptomi uključuju česte infekcije, visoku

telesnu temperaturu i bol u grlu. Vaš lekar Vas može povremeno upućivati na laboratorijske analize krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije,

akutna dezorjentacija i konfuzija delirijum.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Itanem

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Itanem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje leka pre otvaranja:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon rastvaranja sadržaja bočice sa 10 mL lek jačine 500 mg, odnosno 20 mL lek jačine 1000 mg vode za injekcije, rastvor je stabilan:- 2 sata na 25°C- 12 sati na 4°C.

Čuvanje rastvora za injekciju/infuziju u odgovarajućem infuzionom rastvoru, dato je u tabeli:

INFUZIONI RASTVORI

1-20 mg meropenema po 1 mL rastvora

Natrijum hlorid 0,9 %

Glukoza 5 % i Natrijum hlorid 0,225 %

Glukoza 5 % i Natrijum hlorid 0,9 %

Glukoza 5 % i Kalijum hlorid 0,15 %

Manitol 2,5 %

Normosol M u Dekstrozi 5 %

Glukoza 5 % i Natrijum-bikarbonat 0,02%

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.Rastvori meropenema se ne smeju zamrzavati.Neupotrebljeni rastvor nije za naknadnu upotrebu!

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Itanem

Aktivna supstanca je meropenem u obliku meropenem, trihidrata.

Itanem, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Itanem, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem, trihidrata.

Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat, bezvodni.

Kako izgleda lek Itanem i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak: kristalni prašak bele do svetložute boje.Rekonstituisan rastvor: bistar rastvor.

Itanem, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 20 mL sa sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

poklopcem zelene boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom10 x 500 mg i Uputstvo za lek.

Itanem, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 30 mL sa sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

poklopcem sive boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 1000 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

Proizvođači:

PHARMATHEN S.A.Dervenakion 6, Pallini Attiki, Grčka

GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Itanem, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00943-20-001 od 05.02.2021.Itanem, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00944-20-001 od 05.02.2021.

Savet/medicinska uputstva

Antibiotici se koriste za lečenje infekcija izazvanih bakterijama. Antibiotici nisu delotvorni u lečenju infekcija izazvanih virusima.

Ponekad infekcija izazvana bakterijom neće odgovoriti na primenjeni antibiotik. Jedan od najčešćih razloga ove pojave je otpornost rezistencija bakterije uzročnika na primenjeni antibiotik. Ovo znači da bakterije mogu preživeti, a čak se i umnožavati, uprkos primeni antibiotika.

Bakterija može postati rezistentna na antibiotik iz više razloga. Pažljiva upotreba antibiotika može pomoći u smanjenju mogućnosti pojave rezistencije bakterija na antibiotike.

Kada Vam Vaš lekar propiše terapiju antibiotikom, ona je isključivo namenjena lečenju trenutne bolesti. Pridržavanje savetima koji su navedeni u nastavku će pomoći u sprečavanju pojave rezistencije bakterija, koja može sprečiti delovanje antibiotika.

1. Veoma je važno da uzimate antibiotik u propisanoj dozi, u odgovarajuće vreme i određeni broj dana.

Pročitajte Uputstvo za lek i u slučaju da nešto ne razumete, potražite objašnjenje od Vašeg lekara ili farmaceuta.

2. Uzimajte antibiotik samo ako je propisan upravo Vama. Koristite antibiotik samo za lečenje one

infekcije za koju je i propisan.

3. Ne smete uzimati antibiotike koji su propisani drugima, čak i kada oni imaju infekciju sličnu Vašoj.4. Ne smete davati drugima antibiotike koji su propisani Vama.5. Ako Vam je po završetku propisanog režima terapije preostalo antibiotika, odnesite neupotrebljenu

količinu leka u apoteku, kako bi se lek propisno uklonio.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Itanem je indikovan kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i starije, za lečenje sledećih infekcija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom

ventilacijom;

bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze;- komplikovane infekcije urinarnog trakta;- komplikovane intraabdominalne infekcije;- intra- i post-partalne infekcije;- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;- akutni bakterijski meningitis.

Lek Itanem se može primenjivati u terapiji kod febrilnih pacijenata sa neutropenijom, za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Lek Itanem se takođe koristi u terapiji pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

tabelama koje slede prikazane su opšte preporuke za doziranje.Pri određivanju doze meropenema koju treba primeniti i dužine terapije treba uzeti u obzir vrstu infekcije uključujući težinu infekcije, i klinički odgovor.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata, kao i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod dece mogu biti posebno pogodne za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

spp. ili veoma

teških infekcija.

Prilikom lečenja pacijenata sa insuficijencijom bubrega potrebna su detaljnija razmatranja doze leka videti tabelu u nastavku.

Odrasli i adolescenti

Primenjena dozana svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i post-partalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Meropenem se obično primenjuje putem intavenske infuzije u trajanju od oko 15 do 30 minuta videtiodeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Alternativno, doze do 1 g se mogu primeniti putem intravenske bolus injekcije u trajanju od približno 5 minuta. Dostupni su ograničeni podaci o bezbednosti koji podržavaju primenu 2 g meropenema putemintravenske bolus injekcije kod odraslih.

Oštećenje funkcije bubrega

Dozu za odrasle i adolescente treba prilagoditi kada je klirens kreatinina manji od 51 mL/min, kao što je prikazano u sledećoj tabeli. Podaci koji podržavaju primenu ovih prilagođenih doza za pojedinačnu dozu od 2 g su ograničeni.

Klirens kreatinina mL/min

Doza na osnovu pojedinačnih doza 500 mg, 1 g, 2 g, videti prethodnu tabelu

jedna pojedinačna doza

na svakih 12 sati

polovina jedne pojedinačne doze

na svakih 12 sati

polovina jedne pojedinačne doze

na svaka 24 sata

Meropenem se uklanja hemodijalizom i hemofiltracijom. Potrebnu dozu treba primeniti nakon završetka ciklusa hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega i onih čije su vrednosti klirensa kreatinina preko 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta do 3 meseca

Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalni režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca nisu ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da bi odgovarajući režim doziranjamogao biti 20 mg/kg na svakih 8 sati videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne mase:Preporučeni režimi doziranja su prikazani u sledećoj tabeli:

Doza koju treba primenitina svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

Lečenje febrilnih pacijenata sa neutropenijom

Deca telesne mase preko 50 kg:Treba primenjivati dozu za odrasle.Ne postoje iskustva o primeni leka kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega.

Način primene

Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije, u trajanju od 15-30 minuta videti odeljke„Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”. Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg se mogu primeniti putem intravenske bolus injekcije, u trajanju od otprilike 5 minuta. Dostupni su ograničeni podaci o bezbednosti koji podržavaju primenu doze od 40 mg/kg meropenema kod dece putem intravenske bolus injekcije.Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijalakoji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat, bezvodni.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja

Nakon rastvaranja sadržaja bočice sa 10 mL lek jačine 500 mg, odnosno 20 mL lek jačine 1000 mg vode za injekcije, rastvor je stabilan:- 2 sata na 25°C- 12 sati na 4°C.

Čuvanje rastvora za injekciju/infuziju u odgovarajućem infuzionom rastvoru, dato je u tabeli:

INFUZIONI RASTVORI

1-20 mg meropenema po 1 mL rastvora

Natrijum hlorid 0,9 %

Glukoza 5 % i Natrijum hlorid 0,225 %

Glukoza 5 % i Natrijum hlorid 0,9 %

Glukoza 5 % i Kalijum hlorid 0,15 %

Manitol 2,5 %

Normosol M u Dekstrozi 5 %

Glukoza 5 % i Natrijum-bikarbonat 0,02%

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.Rastvori meropenema se ne smeju zamrzavati.Neupotrebljeni rastvor nije za naknadnu upotrebu!

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvanje leka pre otvaranja

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja,

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Itanem, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 20 mL sa sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

poklopcem zelene boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 500 mg i Uputstvo za lek.

Itanem, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 30 mL sa sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

poklopcem sive boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 1000 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Injekcije:Meropenem koji je namenjen za primenu putem intravenske bolus injekcije rekonstituiše se sa sterilnom vodom za injekcije.

Infuzija:Za primenu u intravenskoj infuziji meropenem se može rastvoriti u odgovarajućim infuzionim rastvorima videti odeljak „Rok upotrebe”.Svaka bočica služi za jednokratnu upotrebu.Tokom pripreme rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada.Pripremljeni rastvor promućkati pre upotrebe.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.