Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Isturisa® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Isturisa® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Isturisa
mg, film tablete
Isturisa
mg, film tablete
Isturisa
10 mg, film tablete
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uklјučuje i
bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Isturisa i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isturisa
Kako se uzima lek Isturisa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Isturisa
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Isturisa i čemu je namenjen
Šta je lek Isturisa
Lek Isturisa sadrži aktivnu supstancu osilodrostat.
Za šta se koristi lek Isturisa
Lek Isturisa se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje endogenog Kušingovog sindroma, stanja u kojem telo proizvodi previše hormona koji se zove kortizol. Previše kortizola može dovesti do niza simptoma kao što su povećanje telesne mase posebno u predelu struka, okruglo lice poput meseca, laka pojava modrica, neredovne menstruacije, pojačana dlakavost po telu i licu, te opšta slabost, umor ili da se osećate loše.
Kako deluje lek Isturisa
Lek Isturisa blokira glavni enzim koji stvara kortizol u nadbubrežnim žlezdama. Rezultat toga je smanjenje prekomerne proizvodnje kortizola i poboljšanje simptoma endogenog Kušingovog sindroma.
Lek Isturisa ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na osilodrostat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isturisa.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Isturisa:
ako imate srčani poremećaj ili poremećaj srčanog ritma, poput nepravilnih otkucaja srca, uključujućistanje koje se naziva sindrom produženog QT-a produženje QT intervala;
ako imate bolest jetre; Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni Vašu dozu leka Isturisa;
Odmah obavestite svog lekara ako imate dva ili više od sledećih simptoma tokom lečenja lekom Isturisa. Ovo može ukazivati na to da imate adrenalnu insuficijenciju smanjene vrednosti kortizola:
ošamućenost
nedostatak apetita
Nakon prestanka uzimanja leka Isturisa, ovi simptomi mogu da potraju mesecima. Trebalo bi da se obratite svom lekaru jer će Vam možda biti potrebno dodatno praćenje i/ili lečenje.
Analize pre i tokom lečenja
Vaš lekar će obaviti analize Vaše krvi i/ili urina pre nego što započnete lečenje i redovno tokom lečenja. Ovose radi kako bi se uočila bilo kakva odstupanja u Vašim vrednostima magnezijuma, kalcijuma i kalijuma, kaoi da bi se izmerile vrednosti kortizola. U zavisnosti od rezultata, Vaš lekar može promeniti Vašu dozu.
Ovaj lek može imati neželjeni efekat koji se naziva produženje QT intervala na srčanu funkciju. Vaš lekar će stoga proveriti da li se ovaj efekat pojavio kod Vas tako što će uraditi elektrokardiogram EKG pre nego što započnete lečenje i tokom lečenja.
Ako je Vaš Kušingov sindrom uzrokovan benignim tumorom koji se zove adenom hipofize, Vaš lekar može razmotriti prekid lečenja ako snimak skenirane hipofize pokaže da se adenom proširio u susedne regije.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne preporučuje pacijentima mlađim od 18 godina, jer nema dovoljno podataka za ovu grupu pacijenata.
Drugi lekovi i lek Isturisa
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito je važno da navedete bilo koji od sledećih lekova:
lekove koji mogu imati neželjeni efekat koje se naziva produženje QT intervala na srčanu funkciju. To uključuje lekove koji se koriste kod poremećaja srčanog ritma kao što su kinidin, sotalol i amjodaron; lekove koji se koriste za alergije antihistaminike; antidepresive kao što su amitriptilin i druge lekove za poremećaje mentalnog zdravlja antipsihotike; antibiotike, uključujući sledeće vrste: makrolide, fluorohinolone ili imidazole; i druge lekove za Kušingovu bolest pasireotid, ketokonazol
teofilin koristi se za lečenje problema sa disanjem ili tizanidin koristi se za lečenje bolova u mišićima i grčeva u mišićima.
Trudnoća i dojenje
Ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam to ne savetuje Vaš lekar. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Kontracepcija
Pacijentkinje ženskog pola koje su u reproduktivnom periodu treba da koristite efektivne metode kontracepcije tokom lečenja i najmanje nedelju dana nakon poslednje doze leka. Pitajte svog lekara o neophodnoj kontracepciji pre nego što uzmete ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom lečenja lekom Isturisa mogu se javiti vrtoglavica i umor. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako primetite ove simptome.
Lek Isturisa sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena početna doza je dve tablete od 1 mg dva puta dnevno dve tablete na otprilike 12 sati. Kod pacijenata azijskog porekla i pacijenata sa bolešću jetre možda će biti potrebna manja početna doza jedna tableta od 1 mg dva puta dnevno.
Nakon početka lečenja Vaš lekar može promeniti Vašu dozu. To će zavisiti od toga kako reagujete na lečenje. Najveća preporučena doza je 30 mg dva puta dnevno.
Tablete leka Isturisa uzimaju se oralno i mogu se uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.
Ako ste uzeli više leka Isturisa nego što treba
Ako ste uzeli više leka Isturise nego što je trebalo i osećate se loše na primer, ako osećate slabost, ošamućenost, umor ili mučninu ili imate nagon za povraćanje, ili ako neko drugi greškom uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili bolnici za savet. Možda će biti potrebno lečenje.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Isturisa
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Umesto toga, samo sačekajte da dođe vreme za Vašu sledeću dozu i uzmite je prema uobičajenom rasporedu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Isturisa
Nemojte prekidati sa primenom leka Isturisa osim ako Vam lekar to ne kaže. Ako prekinete lečenje lekom Isturisa, simptomi se mogu vratiti.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.
Molimo Vas da posebno obratite pažnju na sledeće:
Odmah obavestite svog lekara ako osetite poremećaj srca ili poremećaj srčanog ritma, poput brzih i nepravilnih otkucaja srca, čak i dok odmarate, osećaja lupanja srca, vrtoglavice ili nesvestice to može biti znak stanja koje se naziva produženje QT intervala, neželjeno dejstvo koje se može javiti kod 1 na 10 pacijenata.
Odmah obavestite svog lekara ako imate dva ili više od ovih simptoma: slabost, ošamućenost, umorzamor, nedostatak apetita, mučninu, povraćanje. Ovo može ukazivati na to da imate adrenalnu insuficijenciju smanjene vrednosti kortizola, neželjeno dejstvo koje se može javiti kod više od 1 na 10 pacijenata. Adrenalna insuficijencija se javlja kada lek Isturisa prekomerno smanjuje količinu kortizola. Postoji veća verovatnoća da će se to dogoditi tokom perioda povećanog stresa. Vaš lekar će to korigovati pomoću leka koji sadrži hormon ili prilagođavanjem doze leka Isturisa.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjena vrednost kortizola nadbubrežna insuficijencija
bol u stomaku
umor zamor
nakupljanje tečnosti koje dovodi do oticanja edema, posebno gležnjeva
odstupanja u rezultatima analiza krvi povećane vrednosti testosterona, povećane vrednosti adrenokortikotropnog hormona, poznatog kao ACTH, smanjena vrednost kalijuma
smanjen apetit
ubrzan rad srca tahikardija
mijalgija bol u mišićima
artralgija bol u zglobovima
nizak krvni pritisak hipotenzija
pojačana dlakavost po licu ili telu hirzutizam
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
opšte loše stanje malaksalost
odstupanja u rezultatima testova funkcije jetre
nesvestica sinkopa
odstupanje električne aktivnosti srca koja utiče na njegov ritam.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Isturisa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Isturisa
Aktivna supstanca je osilodrostat-fosfat.
Isturisa, 1 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 1 mg osilodrostata što odgovoara 1,431 mg osilodrostat-fosfata.
Isturisa, 5 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 5 mg osilodrostata što odgovoara 7,155 mg osilodrostat-fosfata.
Isturisa, 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg osilodrostata što odgovoara 14,310 mg osilodrostat-fosfata.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum videti odeljak 2 „Lek Isturisa sadrži natrijum“.
Obloga film tablete: Isturisa, 1 mg, film tablete
hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe III-oksid, žuti; gvožđeIII-oksid, crveni.
Isturisa, 5 mg, film tabletehipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe III-oksid, žuti
Isturisa, 10 mg, film tabletehipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe III-oksid, žuti; gvožđe III-oksid, crveni; gvožđe III-oksid crni.
Kako izgleda lek Isturisa i sadržaj pakovanja
Isturisa, 1 mg, film tablete
Svetložute, bikonveksne okrugle tablete prečnika 6,1 mm, sa utisnutom oznakom „1“ na jednoj strani.
Isturisa, 5 mg, film tablete
Žute, bikonveksne okrugle tablete prečnika 7,1 mm, sa utisnutom oznakom „5“ na jednoj strani.
Isturisa, 10 mg, film tablete
Svetlonarandžasto-smeđe, bikonveksne okrugle tablete prečnika 9,1 mm, sa utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera koji sadrže po 10 tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd – Čukarica
Proizvođač:
RECORDATI RARE DISEASES Immeuble le Wilson, 70 Avenue du General de Gaulle,Puteaux,Francuska
RECORDATI RARE DISEASESEco River Parc30 rue des PeupliersNanterre Francuska
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED Block 7 City North Business Campus, Stamullen, Irska
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Isturisa, 1 mg, film tablete:
001767377 2024 od 29.07.2025.
Isturisa, 5 mg, film tablete:
001767431 2024 od 29.07.2025.
Isturisa, 10 mg, film tablete:
001767524 2024 od 29.07.2025.