Isosorb retard® 20mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Isosorb retard

20 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

INN: izosorbiddinitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Isosorb retard i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isosorb retard

Kako se uzima lek Isosorb retard

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Isosorb retard

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Isosorb retard i čemu je namenjen

Isosorb retard pripada grupi lekova koji se nazivaju organski nitrati nitratni vazodilatatori. Lekovi iz ove grupe deluju na opuštanje krvnih sudova srca, smanjuju pritisak unutar srca omogućavajući povećan protok krvi.

Isosorb retard se koristi za sprečavanje i lečenje napada angine pektoris. Angina pektoris se obično ispoljava bolom u grudima u vidu stezanja, probadanja, žarenja ili pritiska. Bol je lokalizovan iza grudne kosti itipično se širi u levu ruku i levo rame, donju vilicu i između lopatica, a ponekad zahvata i deo leđa i stomaka. Bol nastaje kao poosledica narušene ravnoteže dostupnosti i potrebe srčanog mišića za kiseonikom, usled nemogućnosti arterijske cirkulacije srca da zadovolji sopstvene potrebe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isosorb retard

Lek Isosorb retard ne smete uzimati:

ukoliko ste

preosetljivi

alergični na izosorbiddinitrat, druge nitrate ili bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Simptomi alergijske reakcije mogu biti osip, svrab ili teškoće sa disanjem

ukoliko imate neko od stanja kada Vam je

krvni pritisak veoma nizak

ili postoji

poremećaj

cirkulacije

krvi npr.stanje šoka

ukoliko imate

hemoragiju

probleme sa krvarenjem

ukoliko ste

dehidrirali

nedostatak tečnosti u organizmu usled dijareje ili povraćanja

ukoliko imate

problema sa srcem

kao što su oštećenje srčanih zalistaka, zapaljenje srčane ovojnice

kese, nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi ili progresivna srčana slabost popuštanje srca usled dugotrajne bolesti pluća

ukoliko imate anginu pektoris nastalu usled

uvećane mase srčanog mišića

ukoliko imate povećan

intrakranijalni pritisak

pritisak unutar glave

ukoliko imate tešku

anemiju

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isosorb retard ukoliko:

bolujete od

glaukoma

povećanog očnog pritiska

Imate bilo kakvo

teško oštećenje srca

npr. nakon srčanog udara ili nakon operacije

ukoliko Vam je rečeno da bolujete od deficita enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze

stanje se nekada naziva “

” forma anemije češća među stanovništvom mediteranskog

podneblja, napadi se mogu javiti nakon uzimanja bobičaste hrane, kao što je pasulj

imate teško oštećenje

bubrega

imate hipotireoidizam smanjena funkcija štitaste žlezde

ukoliko ste

neuhranjeni

usled gubitka apetita ili dijete neizbalansirane, redukovane ishrane

ukoliko ste u

hipotermijii

veoma niska telesna temperatura

ukoliko imate

povredu glave

krvarenje

slučaju da se ovaj lek ne koristi prema određenom režimu doziranja može doći do razvoja tolerancije.

Drugi lekovi i Isosorb retard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

noradrenalin

norepinefrin – za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanog udara

acetilholin

– koristi se za vreme nekih operativnih procedura

lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su

blokatori kalcijumskih kanala

npr. nifedipin

triciklični

antidepresivi npr. amitriptilin – lekovi koji se koriste za lečenje depresije

fenotiazini

npr. hlorpromazin – za lečenje mentalnih oboljenja

antihistaminici

– za lečenje alergijskih reakcija

sildenafil, tadalafil

vardenafil

koriste se kod muškaraca u terapiji erektilne disfunkcije; ove lekove

ne treba koristiti za vreme terapije organskim nitratima, kakav je lek Isosorb retard, usled mogućeg teškogpada krvnog pritiska. To može dovesti do kolapsa, nesvestice ili smrtnog ishoda.

Ukoliko idete kod bilo kog drugog lekara ili morate biti hospitalizovani u bolnicu, obavezno recite lekaru ili farmaceutu koje lekove uzimate.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas

Obavestite svog lekara ili farmaceuta da uzimate ove ili druge lekove pre nego što počnete da uzimate lek Isosorb retard.

Primena leka Isosorb retard sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol. Istovremena primena alkohola i leka Isosorb retard može dovesti do značajnog pada krvnog pritiska, osećaja vrtoglavice ili nesvestice.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom upotrebe leka mogu se javiti glavobolja, osećaj umora i vrtoglavica, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko se jave glavobolja, osećaj vrtoglavice ili umora, ne treba da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Isosorb retard sadrži laktozu, saharozu i boju azorubin

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži boju, azorubin E122, koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Isosorb retard

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kapsula leka Isosorb retard dva puta dnevno. Važno je da drugu kapsuluuzmete 6 do 8 sati nakon prve. Uzimanje leka na ovaj način omogućava jedan period bez uzimanja leka kada spavate, koji se naziva „period sa niskim nivoom nitrata” i potreban je da bi lek zadržao svoj efekat.

Za pacijente sa povećanim zahtevima za nitratima, doza se može povećati na jednu kapsulu tri puta dnevno, u tom slučaju važno je da razmak između uzimanja leka bude oko 6 sati. Poslednju dozu bi trebalo uzeti oko 18 časova, što omogućava „period sa niskim nivoom nitrata”, tokom noći.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata će možda biti potrebne niže doze, naročito ukoliko postoji oštećenje funkcije buburega ili jetre.

Ovaj lek nije pogodan za upotrebu kod dece.

Način primene:Lek se primenjuje oralnim putem. Nemojte žvakati i drobiti kapsule, progutajte ih cele uz čašu vode.

Ako ste uzeli više leka Isosorb retard nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Isosorb retard nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.Prilikom predoziranja lekom Isosorb retard može doći do pada krvnog pritiska zbog čega ćete se osećati loše, imaćete vrtoglavicu i nesvesticu. Kod velikog predoziranja može doći do kolapsa ili kome što zahteva hitne reanimacione mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isosorb retard

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ukoliko zaboravite da uzmete lek u predviđeno vreme, uzmite ga čim se setite, a zatim narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isosorb retard

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa lekarom. Treba da uzimate lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete, bez obzira na to da li se osećate bolje. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka može doći do pogoršanja vašeg zdravstvenog stanja.Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog leka, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se jave neki od sledećih simptoma odmah potražite pomoć lekara:

alergijske reakcije na koži, crvenilo, perutanje i ljušćenje kože eksfolijativni dermatitis, ozbiljna forma osipa na koži sa ljušćenjem kože, praćena groznicom, plikovima ili ulceracijama

Stevens-Jonhson

–ov sindrom i otokom očnih kapaka, usana, lica, jezika i grla

koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju angioedem.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

blaga glavobolja na početku tretmana koja obično nestaje posle par dana

crvenilo praćeno osećajem užarenosti/vrućine

Česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pad krvnog pritiska, koji za posledicu može imati pojavu vrtoglavice ili nesvestice prilikom naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja ubrzan rad srca i slabost naročito prilikom započinjanjaprimene leka Isosorb retard ili pri povećanju doze

otok šaka, članaka ili stopala

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina i povraćanje

alergijske reakcije na koži

pogoršanje postojeće angine pektoris usled značajnog pada krvnog pritiska

kolaps praćen usporenim i/ili nepravilnim srčanim radom i nesvesticom

Veoma retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata:

alergijske reakcije praćene oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju

plitko i usporeno disanje dovode do smanjene vrednosti kiseonika u krvi i potencijalnog rizika od srčanog udara kod pacijenata sa srčanim oboljenjem

povećan intraokularni pritisak glaukom zatvorenog ugla

vrsta tumora koji zahvata hipofizu, može dovesti do pojave glavobolja ili problema sa vidom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Isosorb retard, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Isosorb retard

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isosorb retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Isosorb retard

Aktivna supstanca

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 20 mg izosorbiddinitrata.

Pomoćne supstance

šećerne sfere sastav: saharoza; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; šelak; talk; tvrde želatinske kapsule N º3, sastav telo/kapa: azorubin E122; želatin.

Kako izgleda lek Isosorb retard i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, sa ružičastim telom i ružičastom kapom, punjene žućkastim sferičnim peletama.

Unutrašnje pakovanje predstavlja blister PVC/Alu u kome se nalazi 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih ulupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova, 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04305-17-001 od 31.10.2018.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00212-2019-8-003 od 28.05.2019.