Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Isoskin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Isoskin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Isoskin
mg, kapsule, meke
Isoskin
10 mg, kapsule, meke
Isoskin
20 mg, kapsule, meke
Isoskin
40 mg, kapsule, meke
UPOZORENJE
MOŽE DOVESTI DO OZBILJNOG OŠTEĆENJA PLODA.
Žene moraju da koriste efektivne metode kontracepcije.
Ne koristite ovaj lek ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Vi možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, vidite informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Isoskin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isoskin3. Kako se uzima lek Isoskin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Isoskin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Isoskin sadrži izotretinoin
supstancu sličnu vitaminu A, iz grupe lekova
za terapiju akni.
Lek Isoskin se koristi za terapiju teških oblika akni
kao što su nodularne ili konglobatne akne ili akne
kod kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godinanakon puberteta. Lek Isoskin se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike terapije protiv akni, uključujući antibiotike i tretmane kože.
Terapija lekom Isoskin mora biti pod kontrolom dermatologa
lekara specijalizovanog za lečenje
kožnih oboljenja.
Lek Isoskin ne smete uzimati:
ako ste trudni ili dojite,
ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate se pridržavati mera opreza navedenih u delu ,,Program zaprevenciju trudnoće”, vidite odeljak ,,Upozorenja i mere opreza”,- ako ste alergični preosetljivi na izotretinoin, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ako imate oboljenje jetre,- ako imate povećane vrednosti lipida u krvi npr. velike vrednosti holesterola ili triglicerida,- ako imate povećane vrednosti vitamina A u organizmu hipervitaminoza A,- ako primate terapiju tetraciklinima vrsta antibiotika u isto vreme vidite odeljak ,,Drugi lekovi i lek Isoskin”.
Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas, javite se lekaru pre nego što uzmete lek Isoskin.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isoskin.
Ukoliko ste ikada imali bilo kakvih mentalnih problema. To uključuje depresiju, sklonost agresiji ili promene raspoloženja. Takođe uključuje i misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Upotrebaleka Isoskin može uticati na Vaše raspoloženje.
Program za prevenciju trudnoće
Trudnice ne smeju uzimati lek Isoskin
Ovaj lek može ozbiljno naškoditi plodu kaže se da je lek ,,teratogen” – može uzrokovati ozbiljne poremećaje ploda u razvoju mozga, lica, uha, oka, srca i pojedinih žlezda timusa i paratiroidne žlezde. Takođe povećava verovatnoću spontanog pobačaja. To se može desiti čak i ako lek Isoskin uzimate samo kratko tokom trudnoće.
Ne smete uzimati lek Isoskin ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Ne smete uzimati lek Isoskin ako dojite. Lek će se verovatno izlučiti u mleko i može naškoditi Vašoj bebi.
Ne smete uzimati lek Isoskin ako postoji mogućnost da zatrudnite tokom terapije.
Ne smete da zatrudnite mesec dana nakon završetka terapije ovim lekom, jer određena količinaleka i dalje može biti prisutna u Vašem organizmu.
Ženama koje bi mogle da zatrudne lek Isoskin se propisuje pod strogim pravilima. Ovo je zbog rizika od ozbiljnog štetnog uticaja na plod.
Pravila su sledeća:
Lekar Vam mora objasniti rizik od štetnog uticaja na plod – morate razumeti zašto ne smete zatrudneti i šta je potrebno da preduzmete kako biste sprečili trudnoću.
Morate da razgovarate sa Vašim lekarom o kontracepciji kontroli začeća. Lekar će Vas informisati o tome kako da sprečite trudnoću. Lekar Vas može uputiti kod specijaliste zbog savetovanja o kontracepciji.
Pre početka terapije, lekar će od Vas zatražiti da uradite test na trudnoću. Test mora da pokaže daniste trudni u trenutku započinjanja terapije lekom Isoskin.
Žene moraju da koriste efektivne metode kontracepcije pre, tokom i nakon uzimanja leka Isoskin.
Morate pristati na korišćenje najmanje jedne veoma pouzdane metode kontracepcije na primerintrauterini dostavni sistem ili kontraceptivni implant dijafragmu ili dve efektivne metode koje deluju na različite načine na primer hormonska kontraceptivna pilula i kondom. Razgovarajte sa Vašim lekarom o tome koje su metode odgovarajuće za Vas.
Kontracepciju morate koristiti mesec dana pre započinjanja terapije lekom Isoskin, tokom terapijei još mesec dana nakon završetka terapije.
Kontracepciju morate koristiti čak i ako nemate cikluse ili niste seksualno aktivni osim ako Vaš lekar odluči da to nije potrebno.
Žene moraju da daju saglasnost da će raditi testove za trudnoću pre, tokom i nakon uzimanja leka Isoskin.
Morate da date saglasnost da ćete odlaziti na redovne kontrolne preglede, po mogućnosti jednommesečno.
Morate da date saglasnost da ćete redovno raditi testove na trudnoću, po mogućnosti svakog meseca tokom terapije i mesec dana nakon prestanka primene ovog leka, jer određena količina leka i dalje može biti prisutna u organizmu osim ako Vaš lekar odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju.
Morate da date saglasnost i na dodatne testove na trudnoću, ako lekar zatraži njihovo sprovođenje.
Ne smete ostati trudni tokom terapije, kao ni mesec dana nakon završetka terapije jer određenakoličina leka i dalje može biti prisutna u organizmu.
Vaš lekar će razgovarati sa Vama o svemu što je navedeno, koristeći Kontrolnu listu i zatražiće od Vas ili Vašeg roditelja/staratelja da je potpišete. Kontrolna lista služi kao potvrda da ste upoznati sa rizicima i da ćete se pridržavati gore navedenih pravila.
Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom Isoskin,
odmah prestanite sa uzimanjem leka
obratite se
lekaru. Lekar će Vas možda uputiti specijalisti radi savetovanja.
Takođe, potrebno je da se obratite lekaru ako ostanete trudni u roku od mesec dana nakon završetka terapije lekom Isoskin. Lekar će Vas možda uputiti specijalisti radi savetovanja.
Lekar će Vam pokazati informacije u pisanoj formi o sprečavanju trudnoće za pacijente koji su naterapiji lekom Isoskin, koje bi trebalo da dobijete.
Za nastavak lečenja potrebno je da se žena obrati lekaru kako bi dobila novi recept. Svaki recept važi samo 7 dana.
Saveti za pacijente muškog pola
Koncentracije oralnog retinoida u semenoj tečnosti muškaraca koji uzimaju lek Isoskin su veoma male dabi naškodile plodu njihove partnerke. Međutim, nikada ne smete lek da delite sa drugim osobama.
Dodatne mere opreza
Nikada ne smete ovaj lek dati drugoj osobi. Po završetku terapije sve neiskorišćene kapsule odnesite u apoteku.
Nemojte donirati krv tokom terapije ovim lekom, kao ni mesec dana nakon prestanka terapijelekom Isoskin, jer ako Vašu krv primi trudnica, to bi mogli naškoditi njenom plodu.
Psihijatrijski poremećaji
obzirom na to da sami možda nećete primetiti promene u svom raspoloženju i ponašanju, veoma je važno da kažete svojim prijateljima i porodici da uzimate ovaj lek. Oni će možda primetiti ove promene i pomoći Vam da brže prepoznate problem zbog kog treba da se obratite svom lekaru.
Saveti za sve pacijente
Recite svom lekaru ukoliko ste nekada imali bilo kakve mentalne probleme
uključujući
depresiju, sklonost ka samoubistvu ili psihozu, ili ako uzimate neki od lekova za terapiju ovihstanja.
Teške kožne reakcije
erythema multiforme
Stevens-Johnson
-ov sindrom SJS i
toksična epidermalna nekroliza TEN
su prijavljene kod primene leka Isoskin
Osip može da
napreduje do rasprostranjenih plikova ili ljuštenja kože. Treba da proverite pojavu čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i natečene oči.
Retko, lek Isoskin može izazvati teške alergijske reakcije
od kojih neke mogu da utiču na kožu
izazovu pojavu ekcema, koprivnjače i modrica ili crvenih fleka na rukama i nogama. Ako se kod Vas razvije alergijska reakcija, prestanite sa uzimanjem leka Isoskin, tražite hitno savet Vašeg lekara i recite mu da uzimate ovaj lek.
Smanjite intenzivno vežbanje i fizičku aktivnost
Lek Isoskin može izazvati bolove u mišićima
zglobovima pogotovo kod dece i tinejdžera koji se bave intenzivnim fizičkim aktivnostima.
Razgovarajte sa svojim lekarom ako osetite uporan bol u donjem delu leđa ili u velikim sedalnim mišićima tokom lečenja lekom Isoskin. Ovi simptomi mogu biti znakovi sakroilitisa, vrste zapaljenjskog bola u leđima. Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Isoskin i uputiti Vas specijalisti za lečenje zapaljenjskog bola u leđima. Možda će biti potrebna dalja procena uključujući snimanja kao što je magnetna rezonanca MRI.
Lek Isoskin je povezan sa zapaljenjskom bolešću creva
Vaš lekar će Vam prekinuti terapiju
lekom Isoskin ako Vam se javi težak krvavi proliv, bez istorije gastrointestinalnih poremećaja.
Lek Isoskin može izazvati suvoću očiju, nepodnošljivost kontaktnih sočiva i poremećaje uvidu, uključujući oslabljen noćni vid
Prijavljeni su slučajevi suvoće očiju koji se nisu povukli
nakon prekida terapije. Recite Vašem lekaru ako imate neki od ovih simptoma. Vaš lekar Vam može predložiti da koristite mast za vlaženje očiju ili veštačke suze. Ako koristite kontaktna sočiva, i javila Vam se nepodnošljivost kontaktnih sočiva, preporučljivo je da nosite naočare tokom terapije. Vaš lekar će Vas uputiti specijalisti za savet ako ste razvili poremećaje vida, i postoji mogućnost da Vaš lekar od Vas traži da prekinete terapiju lekom Isoskin.
Benigna intrakranijalna hipertenzija je prijavljena tokom upotrebe leka Isoskin
u nekim
slučajevima gde je lek Isoskin korišćen sa tetraciklinima vrsta antibiotika. Prekinite uzimanjeleka Isoskin i tražite hitan savet od svog lekara ako Vam se jave simptomi kao što su glavobolja,mučnina, povraćanje i poremećaji vida. Vaš lekar Vas može uputiti specijalisti zbog oticanjaoptičkog diska u oku edem papile.
Lek Isoskin može povećati vrednosti enzima jetre
Vaš lekar će raditi testove krvi pre, tokom i
posle primene leka Isoskin radi provere ovih vrednosti. Ako ostanu velike, lekar može da smanji Vašu dozu leka ili da Vam prekine terapiju lekom Isoskin.
Upotreba leka Isoskin obično dovodi do povećanja vrednosti masti u krvi,
kao što su
holesterol ili trigliceridi. Vaš lekar će uraditi testove iz krvi radi praćenja ovih vrednosti pre, tokom i nakon završetka terapije lekom Isoskin. Najbolje je da tokom terapije lekom Isoskin ne konzumirate alkohol ili da barem smanjite količinu alkoholnih pića koju unosite. Obavestite svog lekara ako već imate velike vrednosti masti u krvi, dijabetes velike koncentracije šećera u krvi, ako ste gojazni, ili ako prekomerno uzimate alkohol. U ovim slučajevima morati češće da raditetestove krvi. Ukoliko Vam vrednosti masti ostanu velike, lekar će Vam možda smanjiti dozu, iliVam ukinuti lek Isoskin.
Recite svom lekaru ako imate problema sa bubrezima
Vaš lekar može da započne terapiju sa
manjom dozom leka Isoskin, a potom da povećava dozu do najveće podnošljive doze.
Recite svom lekaru ako imate problema sa netolerancijom fruktoze
Vaš lekar Vam neće
propisati lek Isoskin ako imate netoleranciju na fruktozu ili sorbitol.
Lek Isoskin može da poveća koncentraciju šećera u krvi
U retkim slučajevima, osobe su
dobijale šećernu bolest. Vaš lekar će pratiti koncentraciju šećera u krvi tokom terapije, posebno ako već imate šećernu bolest, ako ste gojazni ili ako prekomerno uzimate alkohol.
Koža će Vam verovatno postati suva.
Koristite hidratantnu kremu kremu koja vlaži kožu ili
mast za kožu, kao i balzam za usne tokom lečenja. Da biste sprečili iritaciju kože, trebalo bi da izbegavate upotrebu eksfolijativnih proizvoda, kao i druge proizvode protiv akni.
Izbegavajte preveliko izlaganje suncu, i nemojte da koristite solarijum.
Vaša koža može
postati osetljivija na sunčeve zrake tokom lečenja. Pre izlaska na sunce, namažite se kremom sa visokim faktorom zaštite od sunca najmanje SPF 15 ili veći.
Ne idite na bilo kakve kozmetičke tretmane.
Tokom lečenja vaša koža može postati osetljivija.
Ne idite na depilaciju uklanjanje dlačica, dermoabraziju ili laserske tretmane uklanjanje zadebljanja na koži ili ožiljaka tokom terapije lekom Isoskin, i najmanje 6 meseci posle završetka terapije. Takvi tretmani bi mogli uzrokovati stvaranje ožiljaka, iritaciju kože ili retko, promenu boje kože.
Deca i adolescenti
Upotreba leka Isoskin kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje. Razlog je što nije poznatabezbednost i efikasnost u ovoj uzrasnoj grupi.
Kod adolescenata starijih od 12 godina primenjivati samo posle puberteta
Drugi lekovi i lek Isoskin
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.
Ne uzimajte suplemente vitamina A niti tetracikline
vrstu antibiotika.
Nemojte koristiti
nikakve preparate za lečenje akni dok ste na terapiji lekom Isoskin. Trebalo bi
da upotrebljavate hidratantne i emolijentne kreme kreme za kožu ili preparate koji sprečavaju gubitak vode i omekšavaju kožu.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Za više informacija o kontracepciji, trudnoći i dojenju, vidite odeljak 2 ,,Program za prevencijutrudnoće
Trudnoća
Lek Isoskin se ne sme koristiti tokom trudnoće vidite odeljak 2.
Dojenje
Lek Isoskin se ne sme koristiti tokom dojenja vidite odeljak 2.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom lečenja može vam se pogoršati noćni vid. Ovo može da se dogodi iznenada. U retkim slučajevimaova promena se produžavala i nakon prekida lečenja. Pospanost i vrtoglavica se mogu javiti veoma retko.Ukoliko Vam se jave ove smetnje, ne treba da vozite ili upravljate mašinama.
Lek Isoskin sadrži sojino ulje i sorbitol
• Sojino ulje.
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lek.
• Sorbitol: s
orbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da Vi ili Vaše dete imate ima
intoleranciju na pojedine šećere ili ukoliko Vam je dijagnostikovano nasledno oboljenje intolerancije fruktoze, redak genetski poremećaj kod kog pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete uzme ili primite primi ovaj lek.
Lek Isoskin, 5 mg:
ovaj lek sadrži do 4 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli.
Lek Isoskin, 10 mg:
ovaj lek sadrži do 5 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli.
Lek Isoskin, 20 mg:
ovaj lek sadrži do 7 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli.
Lek Isoskin, 40 mg:
ovaj lek sadrži do 10 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli.
• Lek Isoskin, 10 mg i 40 mg: sadrži Ponceau 4R red.
Može izazvati alergijske reakcije.
• Lek Isoskin, 20 mg: sadrži Sunset yellow FCF.
Može izazvati alergijske reakcije.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena početna doza
je 0,5 mg po kilogramu telesne mase na dan 0,5 mg/kg/dan. Ukoliko imate
npr. 60 kg, Vaša početna doza će obično biti 30 mg na dan.
Uzimajte kapsule jednom ili dva puta dnevno.
Uzimajte ih na pun stomak. Progutajte ih cele, sa
tečnošću ili sa hranom u ustima.
Posle nekoliko nedelja, lekar će Vam možda prilagoditi dozu.
Ovo će zavisiti od toga kako podnosite
lek. Za najveći broj pacijenata doza koja se primenjuje je između 0,5 i 1,0 mg/kg/dan. Ako imate utisak da su dejstva leka suviše jaka ili suviše slaba, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate teških problema sa bubrezima
lečenje lekom Isoskin treba započeti sa manjim dozama leka
kao što je 10 mg/dan, a zatim polako povećavati dozu do najveće doze koja se dobro podnosi. Ako ne podnosite preporučenu dozu, lekar može da produži lečenje manjom dozom, što može da znači dužetrajanje lečenja, kao i veći rizik od ponovne pojave akni.
Terapija najčešće traje od 16 do 24 nedelje.
Većini pacijenata je dovoljan jedan terapijski ciklus. Akne
mogu da Vam se poboljšaju i u periodu od 8 nedelja posle završetka terapije. Najčešće se sledeći terapijski ciklus ne započinje pre tog perioda.
Kod nekih pacijenata se može dogoditi da se akne pogoršaju tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Ovakvo stanje će se najčešće poboljšati u toku dalje terapije.
Ako ste uzeli više leka Isoskin nego što treba
Ako set uzeli više kapsula nego što Vam je propisano ili ako neko drugi slučajno uzme Vaš lek, odmah sejavite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Isoskin
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je što pre. Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu,preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i ranije. Ne uzimajte duplu dozu dve doze zajedno da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neka neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom izotretinoina zavise od doze. Generalno, neželjena dejstva izotretinoina se povlače nakon smanjenja doze ili prekida terapije, međutim neka mogu da potraju i nakon završetka lečenja. Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna, i morate o njima odmah obavestiti svog lekara. Vaš lekar će Vam pomoći da se nosite sa njima.
Neželjena dejstva koja zahtevaju neposrednu medicinsku pažnju:
Problemi sa kožom
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Ozbiljni kožni osipi multiformni eritem,
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksična epidermalna
nekroliza, koji su potencijalno životno ugrožavajući i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Oni seinicijalno ispoljavaju u vidu kružnih mrlja često sa plikom u centru, obično na rukama i šakama ili nogama i stopalima; ozbiljniji osipi mogu uključivati plikove na grudima i leđima. Mogu se pojaviti i dodatni simptomi kao što su infekcija oka konjunktivitis ili ranice ulceracije u ustima, grlu ili nosu. Teške forme osipa mogu napredovati do raširenog ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethodi glavobolja, groznica povišena telesna temperatura, bolovi u telu simptomi nalik gripu.
Ako se razvije ozbiljni osip ili ovakvi kožni simptomi, prestanite da uzimate lek Isoskin i odmah se javite Vašem lekaru.
Psihijatrijski problemi
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Depresija ili srodni poremećaji. Znaci ovih poremećaja uključuju tugu, promene raspoloženja,uznemirenost, osećaj emotivne nelagodnosti.
Pogoršanje postojeće depresije.
Pojava nasilnosti i agresije.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Kod pojedinih pacijenata se javila pomisao o samopovređivanju ili okončanju sopstvenog životasuicidalne misli. Pojedinci su pokušali da okončaju život pokušaj samoubistva, a pojedini su iizvršili samoubistvo. Postoje podaci da neki od ovih pacijenata nisu pokazivali znakove depresije.
Neuobičajeno ponašanje.
Znaci psihoze: gubitak dodira sa realnošću, kao što je pojava glasova ili stvari koje ne postoje.
Odmah se javite svom lekaru ako mislite da Vam se pojavljuje bilo koji od navedenih psihičkih problema.
Možda će Vam biti savetovano da prestanete sa uzimanjem leka Isoskin. Međutim, prekid
uzimanja leka Isoskin možda neće biti dovoljan da ublaži Vaše simptome, već će Vam lekar odrediti dalju pomoć.
Alergijske reakcije
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Ozbiljne reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije: otežano disanje ili gutanje uzrokovanooticanjem grla, lica, usana i usta. Takođe se može javiti iznenadno oticanje ruku, stopala i zglobova.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
iznenadni osećaj stezanja u grudima, nedostatak vazduha i zviždanjem u grudima bronhospazam, naročito kod pacijenata sa astmom.
Ukoliko imate ozbiljnu reakciju, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Ukoliko osetite neki od znakova alergijske reakcije, prekinite sa uzimanjem leka Isoskin i javite se svomlekaru.
Kosti i mišići
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Mišićna slabost koja može biti potencijalno opasna po život, može biti povezana sa otežanim pomeranjem ruku ili nogu, bolnim, otečenim, delovima tela sa modricama, tamno obojen urin, smanjeno izlučivanje urina ili prestanak izlučivanja urina, konfuzija ili dehidratacija. To su znaci rabdomiolize, razgradnje mišićnog tkiva koja može da vodi slabosti insuficijenciji bubrega. To može da se desi ukoliko intenzivno vežbate dok uzimate lek Isoskin.
Problemi sa jetrom i bubrezima
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Žuta prebojenost kože ili beonjača, i osećaj umora. Ovo mogu biti znaci hepatitisa. Odmah prekinite da uzimate lek Isoskin i javite se svom lekaru.
Problemi sa mokrenjem otežano izbacivanje tečnosti, otečeni i naduveni očni kapci, osećajizrazitog umora. Ovo mogu biti znaci zapaljenja bubrega.
Odmah prekinite da uzimate lek Isoskin i javite se svom lekaru.
Poremećaji nervnog sistema
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
uporna glavobolja praćena mučninom, povraćanjem i promenama vida, uključujući zamućenje vida. Ovo može ukazati na pojavu benigne intrakranijalne hipertenzije, naročito ako uzimate lek Isoskin u kombinaciji sa antibiotikom koji se zove tetraciklin.
Odmah prekinite sa uzimanjem
leka Isoskin i javite se svom lekaru.
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
jak bol u trbuhu sa ili bez krvavih proliva, mučnine i povraćanja. Ovo mogu biti znaci ozbiljnihstomačnih oboljenja.
Odmah prekinite da uzimate lek Isoskin i javite se svom lekaru
Poremećaji oka
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
zamućen vid.
Ukoliko Vam se javi zamućen vid, prestanite da uzimate lek Isoskin odmah i javite se Vašem lekaru.
Ako primetite bilo kakav poremećaj vida, javite se odmah svom lekaru.
Ostala neželjena dejstva
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Suva koža, naročito lica i usana; zapaljenje kože dermatitis, ispucalost i zapaljenje usana heilitis, crvenilo kože, blag svrab i perutanje kože. Od samog početka lečenja koristite kremu za vlaženje kože.
Koža postaje osetljivija i crvenija, naročito u predelu lica.
Bol u leđima; bol u mišićima; bol u zglobovima, posebno kod dece i tinejdžera.
Radi
izbegavanja pogoršanja problema sa kostima i mišićima
prekinite sa intenzivnim fizičkim
aktivnostima dok uzimate lek Isoskin.
Zapaljenje oka konjunktivitis i predela očnog kapka blefaritis: osećaj suvoće u očima, kao i blaga iritacija. Pitajte svog farmaceuta da vam preporuči kapi za oči koje vam mogu pomoći. Ukoliko Vam se javi suvoća očiju, a nosite kontaktna sočiva, moraćete da ih zamenite naočarima.
Povećane vrednosti enzima jetre u krvi.
Promenjene vrednosti masnoća u krvi uključujući HDL ili trigliceride
Modrice, krvarenje ili mnogo lakše zgrušavanje krvi – ako su zahvaćene ćelije koje su uključene u proces zgrušavanja krvi.
Anemija – slabost, vrtoglavica, bleda koža – ako su zahvaćena crvena krvna zrnca.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povećane vrednosti holesterola u krvi.
Pojava proteina ili krvi u urinu.
Veća podložnost infekcijama – ako su bela krvna zrnca zahvaćena.
Unutrašnjost nosa postaje suva i stvrdnuta, nastaju blaga krvarenja iz nosa.
Bolno ili upaljeno grlo i nos.
Alergijske reakcije kao što su osip, svrab. Ako imate bilo kakvu alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Isoskin i obratite se svom lekaru.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Gubitak kose
alopecija.
Ovo je uglavnom privremeno. Kosa bi trebalo da se povrati posle
završetka terapije.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Slabiji vid noću, daltonizam, prepoznavanje boja postaje lošije.
Pojačana osetljivost na svetlost, morate nositi naočare za sunce radi zaštite očiju od prejake sunčeve svetlosti.
Drugi problemi sa vidom uključuju zamućen vid, iskrivljen vid, maglovita površina očijuneprozračnost rožnjače, katarakta.
Osećaj jake žeđi; učestala potreba za mokrenjem; Vaši testovi krvi mogu da pokažu povećanje koncentracije šećera. Ovo mogu biti znaci dijabetesa.
Akne se mogu pogoršati u prvih par nedelja, ali simptomi bi trebalo da se poboljšaju vremenom.
Vaša koža može postati upaljena i otečena, sa pojačanom pigmentacijom, naročito na licu.
Pojačano znojenje ili svrab.
Artritis, poremećaji kosti uključujući zakasneli rast, dodatni rast i promene u gustini kostiju,zaustavljanje rasta kostiju koje nisu završile svoj normalan rast.
Kalcifikacija u mekim tkivima, bol u tetivama, povećane vrednosti degradacionih produkata izmišića ukoliko se intenzivno vežbalo tokom lečenja lekom Isoskin.
Pojačana osetljivost na svetlo.
Bakterijske infekcije u korenu nokta, promene na noktima.
Oticanje iz koga se cedi gnoj.
Zadebljali ožiljci posle operacije.
Pojačana dlakavost po telu.
Konvulzije, pospanost, vrtoglavica.
Otok limfnih žlezda.
Suvo grlo, promuklost.
Oštećenje sluha.
Osećaj slabosti.
Povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi.
Bakterijske infekcije.
Zapaljene krvnih sudova ponekad sa pojavom modrica i crvenih mrlja na koži.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Tamno prebojen urin.
Problemi sa dostizanjem i održavanjem erekcije.
Smanjena seksualna želja libido.
Uvećanje dojki kod muškaraca, koje može ali i ne mora da bude praćeno osetljivošću na dodir.
Suvoća vagine.
Zapaljenje uretre.
Sakroilitis zapaljenje koje je praćeno bolom u donjem delu leđa ili
velikim sedalnim mišićima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Isoskin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, držati blistere u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Isoskin
Aktivna supstanca je izotretinoin.
Isoskin, 5 mg, kapsule, meke
jedna meka kapsula sadrži 5 mg izotretinoina.
Isoskin, 10 mg, kapsule, meke
jedna meka kapsula sadrži 10 mg izotretinoina.
Isoskin, 20 mg, kapsule, meke
jedna meka kapsula sadrži 20 mg izotretinoina.
Isoskin, 40 mg, kapsule, meke
jedna meka kapsula sadrži 40 mg izotretinoina.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule: all-rac-
α-tokoferil acetat; hidrogenizovano biljno ulje sojino ulje tip II; sojino ulje,
hidrogenizovano; pčelinji vosak, žuti; sojino ulje, rafinisano.
Sastav kapsule
želatin; glicerol; sorbitol, tečni, delimično dehidratisan; titan-dioksid E171; voda,
prečišćena.
Isoskin, 5 mg:
gvožđeIII-oksid, crveni E172 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.
Isoskin, 10 mg:
boja Patent blue V E131 i boja Ponceau 4R red E124.
Isoskin, 20 mg:
boja Sunset yellow FCF E110.
Isoskin, 40 mg:
boja Patent blue V E131 i boja Ponceau 4R red E124.
Kako izgleda lek Isoskin i sadržaj pakovanja
Isoskin, 5 mg, kapsule, meke:
ovalne, meke kapsule, svetlonarandžaste boje, veličine 2. Dužina je oko 9,5
mm, a širina oko 5,7 mm.
Isoskin, 10 mg, kapsule, meke:
ovalne, meke kapsule, ljubičaste boje, veličine 3. Dužina je oko 11,1 mm,
širina oko 6,8 mm.
Isoskin, 20 mg, kapsule, meke:
ovalne, meke kapsule, skoro bele do krem boje, veličine 6. Dužina je oko
13,8 mm, a širina 8,1 mm.
Isoskin, 40 mg, kapsule, meke:
ovalne, meke kapsule, ljubičaste boje, veličine 12. Dužina je oko 16,1 mm,
širina oko 10,1 mm.
Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVdC/Aluminijumski blister koji sadrži 10 mekih kapsula.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 mekih kapsula ukupno 30 mekih kapsula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac
Proizvođač
GAP S.A.Agissilaou 46,Agios Dimitrios Attiki,Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Isoskin, kapsule, meke, 30 x 5 mg: 000461988 2023 od 12.05.2025.Isoskin, kapsule, meke, 30 x 10 mg: 000461973 2023 od 12.05.2025.Isoskin, kapsule, meke, 30 x 20 mg: 000461974 2023 od 12.05.2025.Isoskin, kapsule, meke, 30 x 40 mg: 000461975 2023 od 12.05.2025.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Teški oblici akni kao što su nodularne akne, akne konglobata ili akne sa rizikom od trajnih ožiljaka koji su rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske režime sistemskim antibioticima i lokalnu terapiju.
Doziranje i način primene
DoziranjePropisivanje leka Isoskin treba da obavljaju ili nadziru isključivo lekari koji su upoznati sa sistemskom upotrebom retinoida za lečenje teških akni i koji su upoznati sa rizicima koje nosi terapija izotretinoinom i potrebom za stalnim praćenjem.Kapsule treba uzimati jednom ili dva puta dnevno uz obrok.
Pedijatrijska populacija
Lek Isoskin se ne preporučuje za lečenje akni pre puberteta. Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina pošto nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti.
Odrasli, uključujući adolescente i starije pacijente
Terapiju izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg telesne mase dnevno. Terapijski odgovor na lek Isoskin i njegova neželjena dejstva su dozno-zavisni i nisu isti kod svih pacijenta. Zbog toga je tokom terapije neophodno individualno podešavanje doze, kod svakog pacijenta posebno. Kod većine pacijenata, doza se nalazi u okviru doznog opsega od 0,5 i 1,0 mg/kg telesne mase dnevno.
Dugotrajna remisija i stepen relapsa su više povezani sa primenjenom ukupnom dozom nego sa trajanjem lečenja ili dnevnom dozom. Pokazano je da se ne može očekivati dodatna korist od leka preko kumulativne doze od 120 do 150 mg/kg telesne mase. Trajanje terapije kod pacijenata, prema tome, zavisi od primenjene dnevne doze. Lečenje u trajanju od 16-24 nedelja je obično dovoljno da se postigne remisija.
Kod većine pacijenata, potpuno povlačenje akni postiže se posle samo jednog terapijskog ciklusa. U slučaju očiglednog recidiva, može se ponoviti terapija izotretinoinom u istoj dnevnoj i istoj kumulativnoj terapijskoj dozi kao i ranije. Budući da se poboljšanje stanja, odnosno povlačenje akni može videti tek 8 nedelja po završetku terapije, ponovljena terapija se ne preporučuje pre isteka ovog perioda.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom terapiju treba započeti manjom dozom npr. 10 mg dnevno. Dozu je potom potrebno povećavati do 1 mg/kg/dan ili dok pacijent ne primi maksimalnu dozu koja se toleriše videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Pacijenti koji ne podnose lek
Kod pacijenata koji dosta teško podnose preporučene doze, lečenje se može nastaviti sa manjom dozom što ima za posledicu duže trajanje terapije i veći rizik od recidiva. Da bi se kod ovih pacijenata postigao najbolji mogući efekat, lečenje treba nastaviti najvećom podnošljivom dozom.
Način primeneOralna upotreba.
Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule
-α-tokoferil acetat
hidrogenizovano biljno ulje sojino ulje tip IIsojino ulje, hidrogenizovanopčelinji vosak, žutisojino ulje, rafinisano
Sastav kapsule:
želatinglicerolsorbitol, tečni, delimično dehidratisantitan-dioksid E171voda, prečišćena
Isoskin, 5 mg
gvožđeIII-oksid, crveni E172gvožđeIII-oksid, žuti E172.
Isoskin, 10 mg
Boja Patent blue V E131Boja Ponceau 4R red E124.
Isoskin, 20 mg
Boja Sunset yellow FCF E110.
Isoskin, 40 mg
Boja Patent blue V E131Boja Ponceau 4R red E124.
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, držati blistere u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVdC/Aluminijumski blister koji sadrži 10 mekih kapsula.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 mekih kapsula ukupno 30 mekih kapsula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.