Isoprinosine® 50mg/mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Isoprinosine

50 mg/mL, sirup

inozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Isoprinosine i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isoprinosine3. Kako se uzima lek Isoprinosine4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Isoprinosine6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Isoprinosine i čemu je namenjen

Lek Isoprinosine, sirup, sadrži aktivnu supstancu inozin acedoben dimepranol, koja se koristi za lečenje određenih virusnih infekcija. Smatra se da deluje tako što stimuliše imunski sistem i imunski odbrambeni odgovor na virusne infekcije. Vaš lekar će Vam propisati lek Isoprinosine kako bi stimulisao Vaš imunski sistem u borbi protiv virusnih infekcija kao što su:

Mukokutane infekcije infekcije kože i sluzokože izazvane virusom herpes simpleks tip 1 i/ili tip II.

Genitalne bradavice kondilomi, povezane sa HPV humani papiloma virus infekcijom, lokalizovane mukokutano, vulvovaginalno ili endocervikalno, kao dodatak standardnoj lokalnoj terapiji.

Supakutni sklerozirajući panencefalitis SSPE – težak oblik zapaljenja mozga.

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva izazvane virusima influence A ili B, RSV, adenovirusom ili virusom parainfluence 1 ili 3.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isoprinosine

Lek Isoprinosine ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na inozin acedoben dimepranol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može uključivati svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, vrata ili jezika,

ukoliko trenutno bolujete od gihta,

ukolikoVam je rečeno da imate povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isoprinosine

Kada uzimate lek Isoprinosine,

posebno

vodite računa i recite Vašem lekaru:

ako ste ikada ranije imali giht ili povećane vrednosti mokraćne kiseline,

ako ste ikada ranije imali bubrežne ili žučne kamence,

ako imate poremećaj u radu bubrega biće Vam potreban nadzor,

ako ste dugo na terapiji ovim lekom, potrebno je da redovno radite analize krvi i proveravate funkciju bubrega i jetre. Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, mogući su bubrežni i žučni kamenci,

ako uočite znake alergijske reakcije kao što su osip, svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, grla ili jezika. U tom slučaju odmah prekinite da uzimate lek i posetite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Isoprinosine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno recite Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove, pošto oni mogu da reaguju sa lekom Isoprinosine:

alopurinol ili drugu terapiju protiv gihta,

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma,

lekove koji smanjuju odgovor imunskog sistema, npr. nakon transplantacije organa,

zidovudin lek koji se koristi u terapiji AIDS-a.

Nema dostupnih podataka o istovremenoj primeni leka Isoprinosine sa oseltamivirom, aciklovirom i ganciklovirom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte lek Isoprinosine tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže da možete da ga uzimate.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Isoprinosine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Isoprinosine sirup sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat

Može izazvati

alergijske reakcije moguće odložene.

Lek Isoprinosine sirup sadrži saharozu

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Jedan mililitar sirupa sadrži 650 mg šećera saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Lek Isoprinosine sirup sadrži natrijum

Jedna pojedinačna doza leka Isoprinosine sirupa preko 10 mL sadrži više od 1 mmol 23 mg natrijuma. To odgovara 1,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži male količine etanola alkohola

manje od 100 mg po dozi.

3. Kako se uzima lek Isoprinosine

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Mukokutani herpes simpleks: 1 g četiri puta dnevno 4 g dnevno, tokom 7 - 14 dana.Genitalne bradavice povezane sa infekcijom HPV humani papiloma virus: 1 g tri puta dnevno 3 g dnevno, tokom 14 – 28 dana, kao dopuna standardnoj lokalnoj terapiji.Supakutni sklerozirajući panencefalitis SSPE: 50-100 mg/kg/dan, u podeljenim dozama, na svaka 4 sata.Virusne infekcije gornjih disajnih puteva: preporučena doza je 50 mg/kg telesne mase 1 mL/kg telesne mase dnevno, koja se daje oralno u 3-4 jednako podeljene doze tokom dana. Uobičajena doza 3 g/dan 60 mL sirupa do maksimalno 4 g/dan 80 mL sirupa. Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Pedijatrijska populacija

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva:Deca starija od 1 godine: 50 mg/kg telesne mase/dan 1 mL/kg telesne mase podeljeno u 3-4 jednake doze tokom dana ili prema tabeli ispod. Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Telesna masa

x 7,5-10 mL

x 15-17,5 mL

*Mora se koristiti priložena plastična kašika za doziranje od 5 mL.

Jedna puna kašika za doziranje 5 mL sirupa sadrži 250 mg leka Isoprinosine.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako ste uzeli više leka Isoprinosine nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja ovim lekom do danas. Ako ste uzeli više sirupa nego što je trebalo ili se osećate loše, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isoprinosine

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isoprinosine

Ukoliko prekinete terapiju željeni efekat možda neće biti postignut ili će se simptomi bolesti ponovo pogoršati. Obratite se Vašem lekaru pre nego što prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva, prijavljena su kod pacijenata koji su lečeni lekom Isoprinosine i navedena su prema učestalosti kao: veoma česta, česta i povremena.

Svi lekovi mogu izazvati alergijsku reakciju, iako su ozbiljne alergijske reakcije veoma retke.

Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju

iznenadnog zviždanja u grudima,

otežanog disanja,

oticanja očnih kapaka, lica i usana,

osipa ili svraba pogotovo ako otok zahvati celo telo.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

privremeno povećanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi i urinu mokraći.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje vrednosti uree u krvi otpadni proizvod tela, osip po koži, svrab, bol u zglobovima, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu/nelagodnost, umor, malaksalost, glavobolja, osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija, pospanost ili nemogućnost spavanja insomnija, nervoza, povećana količina urina poliurija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

bol u gornjem delu trbuha, oticanje lica, usana, očnih kapaka ili grla angioedem, koprivnjača, alergijska reakcija, alergijska reakcija celog tela anafilaktička reakcija, nesvestica, crvenilo kožeeritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Isoprinosine

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isoprinosine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, u dobro zatvorenoj boci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Isoprinosine

Aktivna supstanca je inozin acedoben dimepranol. Jedan mililitar sirupa sadrži 50,0 mg inozin acedoben dimepranola. Jedna puna kašika za doziranje 5 mL sirupa sadrži 250 mg inozin acedoben dimepranola.

Pomoćne supstance su: saharoza; metil-parahidroksibenzoat; propil-parahidroksibenzoat; natrijum-hidroksid;aroma šljive sadrži etanol; natrijum-citrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Isoprinosine i sadržaj pakovanja

Bistar sirup, svetložute ili svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III zatvorena sigurnosnim plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE, koji je sa unutrašnje strane obložen PPH polipropilen homopolimerom, a sigurnosni prsten je od polietilena niske gustine LDPE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 150 mL sirupa, kašika zadoziranje i Uputstvo za lek.

Priložena kašika za doziranje je od polistirena. Kašika je graduisana, odnosno na njoj su prikazane zapremine: 1,25 mL; 2,5 mL i 5 mL puna kašika.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, Barcarena, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454915 2023 od 25.03.2024.