Isoprinosine® 50mg/mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Isoprinosine

50 mg/mL, sirup

inozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Isoprinosine i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isoprinosine3. Kako se uzima lek Isoprinosine4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Isoprinosine6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Isoprinosine i čemu je namenjen

Lek Isoprinosine, sirup, sadrži aktivnu supstancu inozin acedoben dimepranol, koja se koristi za lečenje određenih virusnih infekcija. Smatra se da deluje tako što stimuliše imunski sistem i imunski odbrambeni odgovor na virusne infekcije. Vaš lekar će Vam propisati lek Isoprosine kako bi stimulisao Vaš imunski sistem u borbi protiv virusnih infekcija kao što su:

Mukokutane infekcije infekcije kože i sluzokože izazvane virusom herpes simpleks tip 1 i/ili tip II.

Genitalne bradavice, kao dodatak standardnoj lokalnoj terapiji.

Subakutni sklerozirajući panencefalitis SSPE – težak oblik zapaljenja mozga.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isoprinosine

Lek Isoprinosine ne smete uzimati ako:

ste alergični preosetljivi na inozin acedoben dimepranol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može uključivati svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, vrata ili jezika.

trenutno bolujete od gihta

Vam je rečeno da imate povišene vrednosti mokraćne kiseline u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Isoprinosine, posebno vodite računa i recite Vašem lekaru ako:

ste ikada ranije imali giht ili povišene vrednosti mokraćne kiseline

ste ikada ranije imali bubrežne kamence

imate poremećaj u radu bubrega biće Vam potreban nadzor.

ste dugo na terapiji ovim lekom, potrebno je da redovno radite analize krv i proveravate funkciju bubrega i jetre. Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, mogući su bubrežni kamenci.

uočite znake alergijske reakcije kao osip, svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, grla ili jezika. U tom slučaju prekinite da uzimate lek i odmah posetite svog lekara.

Drugi lekovi i Isoprinosine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno recite Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove, pošto oni mogu da reaguju sa lekom Isoprinosine:

alopurinol ili drugu terapiju protiv gihta

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma

lekove koji smanjuju odgovor imunskog sistema, npr. nakon transplantacije organa

zidovudin lek koji se koristi u terapiji AIDS-a.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajete lek Isoprinosine tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže da možete da ga uzimate.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Isoprinosine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Isoprinosine sirup sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat

Može izazvati

alergijske reakcije moguće odložene.

Lek Isoprinosine sirup sadrži saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. 1 mL sirupa sadrži 650 mg šećera saharoze . Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Lek Isoprinosine sirup sadrži natrijum

Jedna pojedinačna doza Isoprinosine sirupa preko 10 mL sadrži više od 1 mmol natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži male količine etanola alkohola

manje od 100 mg po dozi.

3. Kako se uzima primenjuje lek Isoprinosine

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Mukokutani herpes simpleks: 1 g četiri puta dnevno 4 g dnevno, tokom 7 - 14 dana.Genitalne bradavice: 1 g tri puta dnevno 3 g dnevno, tokom 14 – 28 dana, kao dopuna standardnoj lokalnoj terapiji.Subakutni sklerozirajući panencefalitis SSPE: 50-100 mg/kg/dan, u podeljenim dozama, na svaka 4 sata.

Nema odgovarajućih podataka.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Jedna puna kašika za doziranje 5 mL sirupa sadrži 250 mg leka Isoprinosine.

Ako ste uzeli više leka Isoprinosine nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja ovim lekom do danas. Ukoliko niste sigurni ili se osećate loše, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isoprinosine

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isoprinosine

Ukoliko prekinete terapiju željeni efekat možda neće biti postignut ili će se simptomi bolesti ponovo pogoršati. Obratite se svom lekaru pre nego što prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva, prijavljena su kod pacijenata koji su lečeni lekom Isoprinosine i navedena su prema učestalosti kao: veoma česta, česta i povremena.

Svi lekovi mogu izazvati alergijsku reakciju, iako su ozbiljne alergijske reakcije veoma retke.

Odmah obavestite svog lekara u slučaju

iznenadnog zviždanje u grudima,

otežanog disanju,

oticanja očnih kapaka, lica i usana,

osipa ili svraba pogotovo ako otok zahvati celo telo.

Prijavljna su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

privremeno povećanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi i urinu mokraći

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje vrednosti uree u krvi otpadni proizvod tela, osip po koži, svrab, bol u zglobovima, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, umor, malaksalost, glavobolja, vrtoglavica vertigo

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, zatvor, pospanost ili nemogućnost spavanja insomnija, nervoza, povećana količina urinapoliurija

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

bol u gornjem delu trbuha, oticanje lica, usana, očnih kapaka ili grla angioedem, koprivnjača, alergijska reakcija, alergijska reakcija celog tela anafilaktička reakcija, oštećenje stabilnosti nesvestica, crvenilo kože eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Isoprinosine

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isoprinosine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakovanju, kada je boca dobro zatvorena.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, ukoliko se lek čuva na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Isoprinosine

Aktivna supstanca ovog leka je inozin acedoben dimepranol. 1 mL sirupa sadrži 50,0 mg inozin acedoben dimepranola. Jedna puna kašika za doziranje 5 mL sirupa sadrži 250 mg inozin acedoben dimepranola.

Pomoćne supstance su: saharoza, metil-parahidroksibenzoat, propil-parahidroksibenzoat, natrijum-hidroksid, aroma šljive, natrijum-dihidrogencitrat, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Isoprinosine i sadržaj pakovanja

Bistar sirup, svetložute ili svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III, sa sigurnosnim zatvaračem od HDPE materijala, koji je sa unutrašnje strane obložen PPH, polipropilen homopolimerom, a sigurnosni prsten je od LDPE materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 150 mL sirupa.

Priložena je kašika za doziranje od polistirena. Kašika je graduisana, odnosno na njoj su prikazane zapremine: 1,25 mL; 2,5 mL i 5 mL puna kašika.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA DOO BEOGRADBorisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.AEstrada Consiglieri Pedroso, n.° 69 - B, Queluz de Baixo, Barcarena, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02149-17-001 od 11.10.2018.