Isoprinosine® 500mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Isoprinosine

500 mg, tablete

inozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Isoprinosine i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isoprinosine3. Kako se uzima lek Isoprinosine4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Isoprinosine6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Isoprinosine i čemu je namenjen

Lek Isoprinosine, tablete, sadrži aktivnu supstancu inozin acedoben dimepranol, koja se koristi za lečenje određenih virusnih infekcija. Smatra se da deluje tako što stimuliše imunski sistem i imunski odbrambeni odgovor na virusne infekcije. Vaš lekar će Vam propisati lek Isoprinosine kako bi stimulisao Vaš imunski sistem u borbi protiv virusnih infekcija kao što su:

Mukokutane infekcije infekcije kože i sluzokože izazvane virusom herpes simpleks tip 1 i/ili tip II.

Genitalne bradavice kondilomi, povezane sa HPV humani papiloma virus infekcijom, lokalizovane mukokutano, vulvovaginalno ili endocervikalno, kao dodatak standardnoj lokalnoj terapiji.

Subakutni sklerozirajući panencefalitis SSPE – težak oblik zapaljenja mozga.

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva izazvane virusima influence A ili B, RSV, adenovirusom ili virusom parainfluence 1 ili 3.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isoprinosine

Lek Isoprinosine ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na inozin acedoben dimepranol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može uključivati svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, vrata ili jezika.

ukoliko trenutno bolujete od gihta

ukoliko Vam je rečeno da imate povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isoprinosine.Pposebno vodite računa i recite Vašem lekaru:

ako ste ikada ranije imali giht ili povećane vrednosti mokraćne kiseline

ako ste ikada ranije imali bubrežne ili žučne kamence

ako imate poremećaj u radu bubrega biće Vam potreban nadzor.

ako ste dugo na terapiji ovim lekom, potrebno je da redovno radite analize krvi i proveravate funkciju bubrega i jetre. Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, mogući su bubrežni i žučni kamenci.

uočite znake alergijske reakcije kao što su osip, svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, grla ili jezika. U tom slučaju odmah prekinite da uzimate lek i posetite svog lekara.

Drugi lekovi i lek Isoprinosine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno recite Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove, pošto oni mogu da reaguju sa lekom Isoprinosine:

alopurinol ili drugu terapiju protiv gihta

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma

lekove koji smanjuju odgovor imunskog sistema, npr. nakon transplantacije organa

zidovudin lek koji se koristi u terapiji AIDS-a.

Nema dostupnih podataka o istovremenoj primeni leka Isoprinosine sa oseltamivirom, aciklovirom i ganciklovirom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte lek Isoprinosine tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže da možete da ga uzimate.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Isoprinosine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Isoprinosine sadrži skrob, pšenični

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena iz pšeničnog skroba. Smatra se da je "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju.Ako imate alergiju na pšenicu što je stanje koje je različito od celijakije ne smete da koristite ovaj lek.Jedna tableta ne sadrži više od 201 mikrogram glutena.

3. Kako se uzima lek Isoprinosine

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Isoprinosine tablete se uzimaju kroz usta. Progutajte tabletu leka sa dovoljnom količinom tečnosti. Ukoliko imate problema sa gutanjem celih tableta, možete zdrobiti i rastvoriti tabletu u maloj količini tečnosti.

Mukokutani herpes simpleks: 1 g četiri puta dnevno 4 g dnevno, tokom 7 - 14 dana.Genitalne bradavice povezane sa infekcijom HPV humani papiloma virus: 1 g tri puta dnevno 3 g dnevno, tokom 14 – 28 dana, kao dopuna standardnoj lokalnoj terapiji.Subakutni sklerozirajući panencefalitis SSPE: 50-100 mg/kg/dan, u podeljenim dozama, na svaka 4 sata.Virusne infekcije gornjih disajnih puteva: preporučena doza je 50 mg/kg telesne mase, koja se daje oralno u 3-4 jednako podeljene doze tokom dana. Uobičajena doza 3 g/dan 2 tablete 3 puta dnevno do maksimalno 4 g/dan 2 tablete 4 puta dnevno. Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Pedijatrijska populacija:

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva:Deca starija od 6 godina i adolescenti: 50 mg/kg telesne mase/dan obično 1 tableta na svakih 10 kg telesne mase, sve do 60 kg telesne mase, podeljeno u 3-4 doze/dan; za decu veće telesne mase koristiti uobičajenu dozu za odrasle. Ako se propisana doza ne može postići sa tabletom, preporučuje se drugi farmaceutski oblik sirup. Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Deca uzrasta od 1 do 6 godina: U ovoj populaciji se sprovodi lečenje sirupom.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako ste uzeli više leka Isoprinosine nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja ovim lekom do danas. Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo i osećate se loše, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isoprinosine

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isoprinosine

Ukoliko prekinete terapiju željeni efekat možda neće biti postignut ili će se simptomi bolesti ponovo pogoršati. Obratite se svom lekaru pre nego što prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva, prijavljena su kod pacijenata koji su lečeni lekom Isoprinosine i navedena suprema učestalosti kao: veoma česta, česta i povremena.

Svi lekovi mogu izazvati alergijsku reakciju, iako su ozbiljne alergijske reakcije veoma retke.

Odmah obavestite svog lekara u slučaju

iznenadnog zviždanje u grudima,

otežanog disanja,

oticanja očnih kapaka, lica i usana,

osipa ili svraba pogotovo ako otok zahvati celo telo.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

privremeno povećanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi i urinu mokraći

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje vrednosti uree u krvi otpadni proizvod tela, osip po koži, svrab, bol u zglobovima, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu/nelagodnost, zamor, malaksalost, glavobolja, vertigo

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, otežano pražnjenje creva, pospanost ili nemogućnost spavanja insomnija, nervoza, povećana količina urina

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

bol u gornjem delu trbuha, oticanje lica, usana, očnih kapaka ili grla angioedem, koprivnjača, alergijska reakcija, alergijska reakcija celog tela anafilaktička reakcija, nesvestica, crvenilo kožeeritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Isoprinosine

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isoprinosine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Isoprinosine

Aktivna supstanca je inozin acedoben dimepranol. Jedna tableta sadrži 500 mg inozin acedoben dimepranola.

Pomoćne supstance su: manitol; skrob, pšenični; povidon; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Isoprinosine i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele duguljaste tablete, bez mirisa ili blagog mirisa na amine, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC – Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera ukupno 50 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B, Queluz de Baixo, Barcarena, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04005-22-001 od 13.09.2023.