Isocor® 2.5mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Isocor

2.5 mg/mL, rastvor za injekciju

verapamil hidrohlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Isocor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Isocor

Kako se primenjuje lek Isocor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Isocor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Isocor i čemu je namenjen

Lek Isocor pripada grupi lekova pod nazivom blokatori kalcijumovih kanala. Aktivna supstanca leka je verapamil-hidrohlorid. Lek Isocor se propisuje za lečenje poremećaja srčanog ritma, kao što su neregularan ili ubrzan rad srca.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Isocor

Lek Isocor ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na verapamil-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste trudni ili dojite;

ukoliko već uzimate lekove koji sadrže ivabradin za lečenje određenih oboljenja srca;

imate previše spor, previše brz ili nepravilan rad srca;

ukoliko imate veoma nizak krvni pritisak hipotenzija;

ukoliko imate neko od oboljenja srca npr. kongestivna srčana insuficijencija ili bolesti koja se zove

Parkinson-White

ukoliko ste bili na terapiji intravenskim beta-blokatorima atenolol, propranolol;

ukoliko Vam je dijagnostikovan infarkt, blok srca drugog ili trećeg stepena, SA blok ili kardiogeni šok.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite Isocor ukoliko:

imate i druge kardiovaskularne probleme;- imate bilo koju neuromišićnu bolest, npr. miasteniju gravis,

Lambert-Eaton

-sindrom ili

-ovu

mišićnu distrofiju;

imate oboljenje bubrega;

uzmete neke lekove za smanjenje nivoa holesterola u krvi, možda će biti potrebno prilagođavanje njihovih doza.

Drugi lekovi i lek Isocor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Isocor može promeniti dejstvo ovih lekova ili ovi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Isocor, zbog čega ih ne treba primenjivati tokom lečenja lekom Isocor.

Posebno je važno ukoliko uzimate:

Beta-blokatore koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska i problema sa srcem što uključuje

propranolol metoprolol, atenolol;

Alfa-blokatore koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, problema sa srcem i oboljenja prostate tu spadaju prazosin i terazosin;- Bilo koji drugi lek za lečenje visokog krvnog pritiska, problema sa srcem ili srčane insuficijencije npr. kinidin, flekainid, digoksin i digitoksin;- Dabigatran lek koji se koristi u sprečavanju formiranja krvnih ugrušaka;- Lekovi koji sadrže ivabradin za lečenje određenih oboljenja srca;- Lekove koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola atorvastatin, lovastatin, simvastatin;- Lekove koji se koriste za lečenje depresije uključujući biljne proizvode od kantariona, anksioznosti ili psihoze imipraimin, buspiron i litijum;- Lekove poznate kao imunosupresivi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantata ciklosporin, sirolimus, everolimus i takrolimus;- Lekove koji se koriste za lečenje određenih vrsta dijabetesa glibenklamid;- Acetilsalicilnu kiselinu aspirin;- Almotriptan, koristi se za lečenje migrene;-

Midazolam - sedativ;

Teofilin - za bronhijalnu dilataciju;- Lekove za lečenje lošeg varenja ili čira na želucu cimetidin;- Rifampicin - antibiotik za lečenje tuberkuloze;

Karbamazepin, fenitoin ili fenobarbiton koji se koriste u terapiji epilepsije;

Ritonavir, koristi se u terapiji HIV infekcije;- Eritromicin, klaritromicin i telitromicin se koriste za lečenje različitih vrsta infekcija;- Kolhicin ili sulfinpirazon se koriste za lečenje gihta;- Inhalacioni anestetici;- Neuromuskularni blokatori u anesteziji;- Metformin-istovremena primena verapamil može smanjiti efikasnost metformina u lečenju povećanih koncentracija glukoze;

Primena leka Isocor sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpfruta ukoliko ste na terapiji lekom Isocor, pošto može uticati na resorpciju leka. Ovo nije slučaj sa ostalim sokovima, kao što su sok od pomorandže, jabuke ili paradajza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Isocor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lek Isocor se prima intravenski. Primena injekcije će biti kontrolisana od strane lekara.

Dozu propisuje lekar u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem. Tokom terapije lekarski tim će pratiti Vaš krvni pritisak i električnu aktivnost srca EKG.

Preporučena doza je:

Odrasli

Primeniti dozu od 5-10 mg sporom intravenskom injekcijom tokom perioda od 2 minuta. Kod starijih pacijenata doza može biti primenjena i sporije.Ukoliko je potrebno, dodatnih 5 mg se može dodatno primeniti nakon 5 do 10 minuta.

Primena kod dece

Deca uzrasta 0-1 godina: od 0,1 do 0,2 mg po kg telesne mase.Deca uzrasta od 1-15 godina: 0,1 do 0,3 mg po kg telesne mase.

Primena injekcije se može ponoviti posle 30 minuta, ukoliko je potrebno.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena dejstva

Poremećaji nervnog sistema

VrtoglavicaGlavobolja

Kardiološki poremećaji

Usporen srčani rad Snižen krvni pritisak

Ubrzan srčani rad

Gastrointestinalni poremećaji

MučninaBol u stomaku

Prijavljeni su slučajevi pojave epileptičnih napada tokom primene injekcija verapamil-hidrohlorida.

retkim slučajevima su zabeleženi slučajevi preosetljivosti, suženja disajnih puteva praćenog svrabom i koprivnjačom.

Druge neželjene reakcije u fazi postmarketinškog praćenja ili iz kliničkih studija faze IV

Ostala neželjena dejstva zabeležena tokom primene verapamila su navedena u nastavku teksta po klasama sistema organa.

Psihijatrijski poremećaji:

retkim slučajevima zabeležena je pojava nervoze.

Poremećaji nervnog sistema:

pospanost i ekstrapiramidalni sindrom.

Poremećaji uha i labirinta:

Kardiološki poremećaji/vaskularni poremećaji:

prijavljena je smanjena kontraktilnost srčanog mišića. U

retkim slučajevima može se javiti II i III stepen AV bloka, a u ekstremnim slučajevima, može dovesti do srčanog zastoja. Srčani zastoj je obično kratkog trajanja i srčana funkcija se vraća spontano nakon nekoliko sekundi, obično u obliku sinusnog ritma. U retkim slučajevima, prijavljeno je crvenilo.

Gastrointestinalni poremećaji:

uvećanje tkiva desni zuba može se javiti veoma retko kada se lek primenjuje

tokom produženog perioda, i potpuno je reverzibilno kada se prekine uzimanje leka. U retkim slučajevima, povraćanje je takođe prijavljeno.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Steven-Johnson

-ov sindrom, crvenilo i pojačano znojenje.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

veoma retkim slučajevima, povećanje dojki kod muškaraca je

primećeno kod starijih osoba muškog pola tokom dugotrajne terapije verapamilom; ovo stanje je potpuno reverzibilno u svim slučajevima kada se obustavi primena leka.

reverzibilno oštećenje funkcije jetre sa karakterističnim povećanjem vrednosti transaminaza i/ili

alkalne fosfataze može se javiti u veoma retkim slučajevima tokom lečenja verapamilom i radi se najverovatnije o reakcijama preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Isocor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isocor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Isocor

Aktivna supstanca je verapamil-hidrohlorid.Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2,5 mg verapamil-hidrohlorida.Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Isocor i sadržaj pakovanja

Rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula staklo hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora zainjekciju, sa oznakom tačkom za prelom ampule bele boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula u plastičnom PVC uloškui Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

SOPHARMA AD,Iliensko Shosse Str. 16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000456538 2023 od 08.04.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija paroksizmalne supraventrikularne tahikardije i redukcija ventrikularnog ritma kod atrijalnog flatera/fibrilacije.

Doziranje i način primene

Odrasli pacijenti

Inicijalna doza od 5-10 mg se primenjuje sporom intravenskom injekcijom tokom perioda

od 2 minuta, uz konstantno praćenje stanja pacijenta i ukoliko je moguće praćenjem EKG-a i krvnog pritiska pacijenta. Ukoloiko je potrebno, na primer kod paroksizmalne tahikardije, doza od dodatnih 5 mg se može primeniti nakon 5 do 10 minuta.

Primena leka Isocor kod dece se uvek mora sprovoditi pod praćenjem EKG-a.

Deca uzrasta od 0-1 godine: 0,1-0,2 mg/kg telesne mase uobičajena pojedinačna doza u rasponu: 0,75-2 mg.Deca uzrasta od 1-15 godina

0,1-0,3 mg/kg telesne mase uobičajena pojedinačna doza u rasponu: 2-5 mg.

Ukoliko izostane terapijski odgovor, doza se može ponoviti nakon 30 minuta. Veliki broj slučajeva se stavlja pod kontrolu primenom doza iz donjeg opsega doza. Primenu spore intravenske injekcije bi trebalo prekinuti po dobijanju željenog efekta.

Starijiacijenti:

Dozu treba primenjivati najkraće tokom 3 minuta kako bi se minimizirao rizik od neželjenih

dejstava leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega:

značajna oštećenja funkcije jetre i bubrega ne bi trebalo da

povećavaju efekte pojedinačne intravenske doze, ali mogu produžiti njeno dejstvo.

Za primenu ovog leka sa beta blokatorima, videti odeljke "Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka.

Način primene: Spora intravenska injekcija.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije, natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina.

Inkompatibilnost

Inkompatabilan sa baznim rastvorima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula staklo hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora za injekciju, sa oznakom tačkom za prelom bele boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula u plastičnom PVC ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Nema posebnih zahteva.Isocor je fizički i hemijski kompatibilan sa Ringer-ovim rastvorom, 5% dekstrozom ili 0,9% NaCl i može se istovremeno primenjivati sa svakim od njih.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti us kaldu sa važećim propisima.