Isocard® 60mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Isocard

60 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

izosorbidmononitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Isocard i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isocard

Kako se uzima lek Isocard

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Isocard

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Isocard i čemu je namenjen

Lek Isocard, 60 mg, tablete sa produženim oslobađanjem sadrži aktivnu supstancu izosorbidmononitrat, koja pripada grupi lekova koji se zovu organski nitrati.

Lek Isocard se primenjuje:

za sprečavanje profilaksu nastanka napada angine pektoris manifestuje se stezanjem i bolom u grudima.

Kod angine pektoris lek Isocard deluje tako što opušta i širi krvne sudove i na taj način olakšava srcu da pumpa krv kroz celo telo.

Tablete sa produženim oslobađanjem formulisane su tako da postepeno otpuštaju lek tokom nekoliko sati.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isocard

Lek Isocard ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na izosorbidmononitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge lekove iz grupe nitrata gliceriltrinitrat, izosorbiddinitrat;

ukoliko ste imali moždani udar šlog;

ukoliko imate veoma nizak krvni pritisak hipotenzija;

ukoliko imate izraženu malokrvnost anemija;

ukoliko ste bilo kada imali ozbiljno oštećenje srca, kao što je srčani udar infarkt miokarda;

ukoliko imate oboljenje srčanog mišića kardiomiopatiju, srčanu slabost ili zapaljenje srčane maramice perikarditis ili oštećenje srčanih zalistaka;

ukoliko imate ili ste imali povredu glave koja može prouzrokovati krvarenje u mozgu;

ukoliko imate smanjenje volumena krvi u cirkulaciji hipovolemiju. Simptomi uključuju ubrzano disanje ili puls koji su praćeni pojačanim znojenjem;

ukoliko uzimate sildenafil ili slične lekove koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 5, za lečenje poremećaja potencije kod muškaraca erektilna disfunkcija vidite odeljak Drugi lekovi i Isocard.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isocard:

ukoliko imate veoma sniženu telesnu temperaturu hipotermija;

ukoliko ste pothranjeni malnutricija;

ukoliko imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde hipotireoza;

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

Nitrati mogu da dovedu do kolapsa posle prve doze kod pacijenata sa nestabilnom cirkulacijom. Ovi simptomi se u velikoj meri mogu izbeći, ukoliko se lečenje započne sa dozom od 30 mg.

Drugi lekovi i Isocard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ne smete da uzimate lek Isocard ukoliko istovremeno uzimate sledeće lekove:

sildenafil ili slične lekove koji pripadaju grupi inhibitora fosfodiesteraze tip 5 koriste se za lečenje poremećaja potencije kod muškaraca.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska ili lekove za srce vazodilatatori kao što su: ACE inhibitori, beta blokatori ili blokatori kalcijumskih kanala.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se nešto od prethodnonavedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Isocard.

Uzimanje leka Isocard sa alkoholom

Alkohol može da dovede do povećanog rizika od sniženja krvnog pritiska hipotenzija, naročito kod starijih pacijenata. Tokom terapije lekom Isocard nemojte konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Isocard ne treba primenjivati u trudnoći ili tokom dojenja, izuzev ukoliko lekar smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osetite vrtoglavicu nakon što uzmete lek Isocard, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Isocard sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Isocard

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene leka

Tabletu progutajte celu ili podeljenu na pola kako bi je lakše progutali.

Uzmite tabletu sa pola čaše vode.

Tablete ne smeju da se drobe ili žvaću.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je jedna tableta na dan. Najveća preporučena doza iznosi 120 mg 2 tablete dnevno, pri čemu obe tablete treba uzeti zajedno.

Uzmite lek ujutro.

Vaš lekar Vam može preporučiti da započnete lečenje sa manjom dozom leka od 30 mg pola tablete, kako bi se smanjila verovatnoća pojave glavobolje.

Ne uzimajte lek Isocard, ukoliko Vam se iznenada javi bol u grudima akutni napad angine pektoris. Ukoliko Vam se javi iznenadni bol u grudima, uzmite gliceriltrinitrat vidite Uputstvo za lek.

Ponekad, kod nekih ljudi, u stolici su vidljivi ostaci tablete. To je uobičajeno i ne znači da se lek nije oslobodio u organizmu.

Primena kod dece

Lek Isocard se ne primenjuje kod dece.

Ako ste uzeli više leka Isocard nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Isocard nego što treba, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu službu hitne pomoći! Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.

slučaju predoziranja najčešće se javlja pulsirajuća glavobolja. Ozbiljniji simptomi koji mogu nastati prilikom predoziranja su: ekscitacija, naleti crvenila, hladan znoj, mučnina, povraćanje, osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo, iznenadni gubitak svesti sinkopa, ubrzan rad srca i nizak krvni pritisak hipotenzija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isocard

Ako zaboravite da uzmete jednu dozu leka Isocard, uzmite je čim se setite. Međutim, ako se već približilo vreme za sledeću dozu, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isocard

Nemojte prekidati terapiju lekom Isocard, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave pri primeni leka Isocard:

Gore navedena neželjena dejstva obično prolaze tokom vremena.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

sniženje krvnog pritiska, praćeno slabošću ili vrtoglavicom;

ubrzan rad srca tahikardija;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti;

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u mišićima mijalgija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Isocard

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isocard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Isocard

Aktivna supstanca je izosorbidmononitrat.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 60 mg izosorbidmononitrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

hipromeloza; karnauba vosak; stearinska kiselina; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat,

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete:

talk; hipromeloza; titan-dioksid E171; magnezijum-stearat; makrogol 4000; gvožđe

III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Isocard i sadržaj pakovanja

Lek Isocard, 60 mg, tablete sa produženim oslobađanjem su ovalne, bikonveksne tablete, svetlosmeđe boje; sa obe strane je utisnuta podeona linija; sa jedne strane je između oznaka „6” i „0” utisnuta podeona linija.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera ukupno 50 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC,Mosorska 1, Beograd

ProizvođačBELUPO D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00409-21-002 od 17.02.2022.