Isentress 600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Isentress®, 600 mg, film tablete

raltegravir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Isentress i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isentress3. Kako se uzima lek Isentress4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Isentress6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Isentress i čemu je namenjen

Šta je lek Isentress

Lek Isentress sadrži aktivnu supstancu raltegravir. Isentress je antivirusni lek koji deluje protiv virusahumane imunodeficijencije HIV. Ovaj virus izaziva sindrom stečene imunodeficijencije SIDA.

Kako lek Isentress deluje

Virus proizvodi enzim koji se zove HIV integraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnožava u ćelijama Vašeg organizma. Lek Isentress sprečava dejstvo ovog enzima. Kada se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima, lek Isentress može da dovede do smanjenja količine HIV virusa u krvi koja se naziva "virusno opterećenje" i povećanja broja CD4 ćelija vrsta belih krvnih zrnaca koja igraju važnu ulogu u očuvanju funkcija imunskog sistema u borbi protiv infekcija. Smanjenje broja HIV virusa u krvi može poboljšati funkcionisanje imunskog sistema. To znači da će se organizam efikasnije boriti protiv infekcije.

Kada treba primeniti lek Isentress

Film tablete leka Isentress u dozi od 600 mg se koriste u terapiji kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa telesnom masom od najmanje 40 kg koji su inficirani HIV-om. Vaš lekar Vam je propisao lek Isentress da pomogne držanje HIV infekcije pod kontrolom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isentress

Lek Isentress ne smete uzimati

Ukoliko ste alergični preosetljivi na raltegravir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isentress.Zapamtite da lek Isentress ne može da izleči HIV infekciju. To znači da i dalje možete da dobijete neku infekciju ili druge bolesti koje su povezane sa infekcijom HIV. U toku terapije lekom Isentress i dalje treba da idete na redovne preglede kod svog lekara.

Psihički problemiObavestite svog lekara ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. Kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubistvu i samoubilačko ponašanje, naročito kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Oboljenja kostijuKod nekih pacijenata koji su na kombinovanoj antiretrovirusnoj terapiji može doći do razvoja bolesti kostiju koja se naziva osteonekroza propadanje koštanog tkiva koji nastaje usled smanjenog dotoka krvi do kosti. Između ostalog, dužina trajanja kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teško smanjenje aktivnosti imunskog sistema, povećan indeks telesne mase, mogu biti neki od mnogobrojnih faktora rizika za razvoj ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su: ukočenost i bol u zglobovima naročito u predelu kuka, kolena i ramena i poteškoće pri kretanju. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, obavestite svog lekara.

Oboljenja jetreMolimo Vas obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko ste ranije imali neko oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C. Vaš lekar može izvršiti procenu težine oboljenja jetre pre nego što donese odluku da li možete da uzimate lek Isentress.

Prenošenje HIV-a drugim osobamaHIV infekcija se prenosi putem kontakta sa zaraženom osobom preko krvi ili seksualnim kontaktom sa osobom koja je inficirana HIV-om. HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od

prenosa manji zbog efektivne antiretrovirusne terapije. Posavetujte se sa svojim lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

InfekcijeMolimo Vas da se odmah obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uočite bilo kakve simptome infekcije, kao što su groznica i/ili opšti osećaj slabosti. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i istorijom oportunističkih infekcija, znaci i simptomi zapaljenja iz prethodnih infekcija mogu da se jave ubrzo nakon započinjanja primene lekova za lečenje HIV infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju usled poboljšanja imunskog odgovora organizma, odnosno mogućnosti organizma da se bori sa infekcijama koje su možda prisutne, ali bez očiglednih simptoma.

Nakon što počnete da uzimate lekove za lečenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu nastupiti i autoimuni poremećaji stanje koje se javlja kada imunski sistem napada zdravo tkivo u telu. Autoimuni poremećaji mogu da se jave nakon više meseci od početka lečenja. Primetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tela, osećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara radi potrebnog lečenja.

Mišićne tegobeOdmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko osetite neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost u toku terapije ovim lekom.

Poremećaji na kožiOdmah se javite svom lekaru ako dobijete osip. Kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek prijavljeni su slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Drugi lekovi i Isentress

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove koji se izdaju na lekarski recept ili bez lekarskog recepta.

Moguće je međusobno delovanje leka Isentress i drugih lekova.Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati sledeće lekove:

antacide lekove koji suzbijaju ili neutrališu kiselinu u želucu radi ublažavanja probavnih tegoba i gorušice

atazanavir antiretrovirusni lek

rifampicin lek koji se koristi za lečenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze

tipranavir/ritonavir antiretrovirusni lekovi

Napravite spisak svih lekova koje uzimate kako biste mogli da ga pokažete svom lekaru ili farmaceutu.

Od svog lekara ili farmaceuta možete tražiti spisak lekova za koje postoji mogućnost interakcije sa lekom Isentress.

Nemojte početi da uzimate neki novi lek ukoliko prethodno niste o tome obavestili svog lekara. Vaš lekar će Vam reći da li je sigurno primenjivati lek Isentress sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Isentress sa hranom i pićima

Pogledajte odeljak 3.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Korišćenje leka Isentress u trudnoći se ne preporučuje zato što ovaj lek nije ispitivan kod trudnica.

Žene inficirane HIV-om ne smeju da doje bebu, jer se HIV infekcija može preneti preko mleka dojilja. Posavetujte se sa svojim lekarom o najboljem načinu ishrane za Vašu bebu.

Ukoliko ste trudni ili dojite potražite savet od svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne vozite i ne upravljajte mašinama ako osećate vrtoglavicu posle uzimanja ovog leka.

Lek Isentress sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Isentress

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnioVaš lekar ili farmaceut . Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Isentress se mora koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Koliko dozu uzeti

Odrasli, deca i adoloscenti sa telesnom masom od najmanje 40 kg

Preporučena doza je 1200 mg dve tablete od 600mg jedanput na dan, oralno.

Nemojte da žvaćete, drobite ili lomite tablete jer to može promeniti nivo leka u Vašem telu. Ovaj lek može da se uzima bez obzira na unos hrane ili pića.

Lek Isentress je dostupan i u obliku tableta od 400 mg, tableta za žvakanje i granula za oralnu suspenziju. Nemojte prelaziti sa tableta od 600 mg na tablete od 400 mg, tablete za žvakanje ili granule za oralnu suspenziju i obrnuto ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim lekarom ili farmaceutom .

Ako ste uzeli više leka Isentress nego što treba

Nemojte uzimati više tableta nego što je preporučio lekar. Ukoliko uzmete previše tableta, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isentress

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, nastavite sa upotrebom leka čim se setite.

Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isentress

Važno je da uzimate lek Isentress tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Nemojte da menjate dozu ili prestanete da uzimate ovaj lek pre nego što razgovarate sa svojim lekarom ilifarmaceutom.

Nemojte prestati da uzimate lek iz sledećih razloga:

Veoma je važno da uzimate sve lekove za lečenje HIV infekcije pridržavajući se lekarskih uputstava i u propisano doba dana. Time se može poboljšati delovanje lekova. Takođe, ovakvim načinom uzimanja smanjuje se mogućnost da lekovi koje uzimate izgube efikasnost u borbi protiv HIV infekcije to se zove «rezistencija na lek».

Kada Vam se smanje zalihe leka Isentress

nabavite novu količinu leka od svog lekara ili farmaceuta.

To je zato što je veoma važno da ne ostanete bez leka, čak i ako to kratko traje. Ukoliko napravite malu pauzu u uzimanju leka može doći do povećanja količine virusa u Vašoj krvi. To može značiti da je virus HIV-a postao rezistentan na lek Isentress i teže ga je lečiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

– ona su povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite nešto od sledećeg:

herpes infekcije, uključujući herpes zoster šindre

anemiju, uključujući i onu koja je uzrokovana niskom vrednošću gvožđa

znaci i simptomi infekcije ili upale

mentalni poremećaj

namera ili pokušaj samoubistva

upala želuca

insuficijencija jetre

alergijski osip

određeni problemi sa bubrezima

unos većih količina leka nego što je to preporučeno.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita

problemi sa spavanjem; neuobičajeni snovi; košmarni snovi; neuobičajeno ponašanje; osećanjeduboke tuge i bezvrednosti

ošamućenost; glavobolja

naduvenost; bol u stomaku; proliv; gasovi u želucu ili crevima; mučnina; povraćanje, poremećaj u varenju; podrigivanje

određene vrste osipa češće prilikom istovremene primene sa darunavirom

umor, neuobičajen umor ili malaksalost; groznica

povišene vrednosti testova jetre u krvi; promene broja belih krvnih zrnaca; povišene vrednosti masnoća u krvi; povišene vrednosti enzima pljuvačnih žlezda ili gušterače.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija korena dlake; grip; infekcija kože izazvane virusom; povraćanje ili proliv uzrokovani infekcijom; upala gornjih delova disajnih puteva, apsces limfnih čvorova

bol u limfnim čvorovima; smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv infekcije; otečene žlezde na vratu, ispod pazuha i na preponama

alergijske reakcije;

povećanje apetita; šećerna bolest; povećanje nivoa holesterola i masti u krvi; povišen nivo šećera u krvi, povećan osećaj žeđi; značajan gubitak telesne mase; visok nivo masti u krvi kao što su holesterol i trigliceridi; poremećaj masnog tkiva

uznemirenost; zbunjenost; depresivno raspoloženje; promene u raspoloženju; napad panike

gubitak pamćenja; bol u rukama zbog pritiska nerva; poremećaj pažnje; vrtoglavica pri naglim promenama u držanju tela; poremećaj ukusa; povećana pospanost; manjak energije; zaboravnost; migrena; gubitak osećaja; utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnjenje; pospanost; glavobolja sa osećajem stalnog pritiska tenziona glavobolja, nevoljno drhtanje tremor; loš kvalitet sna

poremećaj vida

zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjava ili drugi oblici konstantne buke u ušima

osećaj lupanja srca palpitacije; usporen rad srca; brzi ili nepravilni otkucaji srca

naleti vrućine; povišen krvni pritisak

hrapav, grub ili promukao glas; krvarenje iz nosa; zapušen nos

bol u gornjem delu stomaka; nelagodnost u području završnog dela debelog creva rektumu; zatvor; suvoća usta; gorušica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice sor u želucu ili u gornjem delu creva; krvarenje iz anusa; nelagodnost u želucu; upala desni; otečen, crven i bolan jezik

nagomilavanje masti u jetri

akne; neuobičajen gubitak i istanjivanje kose; crvenilo kože; neuobičajena promena rasporeda masnih naslaga na telu, što uključuje i gubitak masti na nogama, rukama i licu, kao i povećanje masti na stomaku; pojačanopreznojavanje; noćno znojenje; zadebljanje i svrab kože usled ponovljenog češanja; oštećenja kože; suva koža;

bol u zglobovima; oboljenje zglobova praćeno bolovima; bol u leđima; bol u kostima/mišićima; mišićna osetljivost ili slabost; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; upala tetiva; smanjenje količine minerala u kostima

kamenje u bubrezima; noćno mokrenje; cista u bubregu

poremećaj erekcije; povećanje grudi kod muškaraca; simptomi menopauze

nelagodnost u grudima; jeza; oticanje lica; osećaj nervoze; opšti osećaj lošeg zdravstvenog stanja; stvaranje mase na vratu; oticanje šaka, zglobova ili stopala; bol

smanjen broj belih krvnih ćelija; smanjen broj krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi; krvni testovi koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visok nivo šećera u krvi; povećanje sadržaja enzima iz mišića u krvi; prisustvo šećera u urinu; prisustvo crvenih krvnih zrnaca u urinu; povećanje telesne mase; povećanje obima struka; smanjenje proteina albumina u krvi; povećanje vremena potrebnog za zgrušavanje krvi.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

hiperaktivnost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Isentress

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isentress posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje radi zaštite od vlage.

pogledu temperature ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Isentress

Aktivna supstanca je raltegravir. Jedna film tableta sadrži 600 mg raltegravira u obliku raltegravir-kalijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; hipromeloza 2910; magnezijum-stearat; kroskarameloza-natrijum.

Film kojim je obložena tableta: laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910; titan-dioksid; triacetin; gvožđe III -oksid, žuti; gvožđe III -oksid, crni.Tableta može sadržati i karnauba vosak u tragovima.

Kako izgleda lek Isentress i sadržaj pakovanja

Ovalne film tablete, žute boje, dimenzije 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, sa utisnutom oznakom „242" i Mercklogom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je polietilenska boca visoke gustine HDPE sa polipropilenskim zatvaračem koji deca ne mogu otvoriti, zatvorena zalepljenom zaštitnom folijom, koja sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ProizvođačMERCK SHARP & DOHME B. V.Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00500-18-002 оd 21.11.2018.