ISENTRESS® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ISENTRESS

400 mg, film tablete

raltegravir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ISENTRESS i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ISENTRESS3. Kako se uzima lek ISENTRESS4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek ISENTRESS6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ISENTRESS i čemu je namenjen

Šta je lek ISENTRESS

Lek ISENTRESS sadrži aktivnu supstancu raltegravir. Lek ISENTRESS je antivirusni lek koji deluje protivvirusa humane imunodeficijencije HIV. Ovaj virus izaziva sindrom stečene imunodeficijencije SIDA.

Kako lek ISENTRESS deluje

Virus proizvodi enzim koji se zove HIV integraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnožava u ćelijama Vašeg organizma. Lek ISENTRESS sprečava dejstvo ovog enzima. Kada se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima, ISENTRESS može da dovede do smanjenja količine HIV virusa u krvi koja se naziva "virusno opterećenje" i povećanja broja CD4 ćelija vrsta belih krvnih zrnaca koja igraju važnu ulogu u očuvanju funkcija imunskog sistema u borbi protiv infekcija. Smanjenje broja HIV virusa u krvi može poboljšati funkcionisanje imunskog sistema. To znači da će se organizam efikasnije boriti protiv infekcije.

Kada treba primeniti lek ISENTRESS

Lek ISENTRESS se koristi u terapiji onih pacijenata koji su inficirani virusom HIV-a. Vaš lekar Vam je propisao lek ISENTRESS da pomogne držanje HIV infekcije pod kontrolom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ISENTRESS

Lek ISENTRESS ne smete uzimati

Ukoliko ste alergični na raltegravir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lekISENTRESS.Zapamtite da lek ISENTRESS ne može da izleči HIV infekciju. To znači da i dalje možete da dobijete neku infekciju ili druge bolesti koje su povezane sa infekcijom virusom HIV-a. U toku terapije lekom ISENTRESS i dalje treba da idete na redovne preglede kod svog lekara.

Psihički problemiObavestite svog lekara ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. Kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubistvu i samoubilačko ponašanje, naročito kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Oboljenja kostijuKod nekih pacijenata koji su na kombinovanoj antiretrovirusnoj terapiji može doći do razvoja bolesti kostiju koja se naziva osteonekroza propadanje koštanog tkiva koje nastaje usled smanjenog dotoka krvi do kosti. Između ostalog, dužina trajanja kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teško smanjenje aktivnosti imunskog sistema, povećan indeks telesne mase, mogu biti neki od mnogobrojnih faktora rizika za razvoj ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su: ukočenost i bol u zglobovima naročito u predelu kuka, kolena i ramena i poteškoće pri kretanju. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, obavestite svog lekara.

Oboljenja jetreMolimo Vas obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko ste ranije imali neko oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C. Vaš lekar može izvršiti procenu težine oboljenja jetre pre nego što donese odluku da li možete da uzimate lek ISENTRESS.

Prenošenje HIV-a drugim osobamaInfekcija virusom HIV-a se prenosi kontaktom sa zaraženom osobom preko krvi ili seksualnim kontaktom sa osobom koja je inficirana virusom HIV-a. HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je tada

rizik od prenosa manji zbog efikasne antiretrovirusne terapije. Posavetujte se sa svojim lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

InfekcijeMolimo Vas da se odmah obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uočite bilo kakve simptome infekcije, kao što su povećana telesna temperatura i/ili opšti osećaj slabosti. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom infekcijom HIV virusom i istorijom oportunističkih infekcija infekcije izazvane fiziološkim mikroorganizmima, znaci i simptomi zapaljenja iz prethodnih infekcija mogu da se jave ubrzo nakon započinjanja primene lekova za lečenje infekcije virusom HIV-a. Veruje se da ovi simptomi nastaju usled poboljšanja imunskog odgovora organizma, odnosno mogućnosti organizma da se bori sa infekcijama koje su možda prisutne, ali bez očiglednih simptoma.

Nakon što počnete da uzimate lekove za lečenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu nastupiti i autoimunski poremećaji stanje koje se javlja kada imunski sistem napada zdravo tkivo u telu. Autoimunski poremećaji mogu da se jave nakon više meseci od početka lečenja. Primetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tela, osećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara radi potrebnog lečenja.

Mišićne tegobeOdmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko osetite neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost u toku terapije ovim lekom.

Poremećaji na kožiOdmah se javite svom lekaru ako dobijete osip. Kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek prijavljeni su slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Drugi lekovi i ISENTRESS

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Moguće je međusobno delovanje leka ISENTRESS i drugih lekova.Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti sledeće lekove:

antacide lekove koji suzbijaju ili neutrališu kiselinu u želucu radi ublažavanja probavnih tegoba i gorušice. Ne preporučuje se uzimanje leka ISENTRESS sa određenim antacidima onima koji sadrže aluminijum i/ili magnezijum. Posavetujte se sa lekarom o drugim antacidima koje možete uzimati;

rifampicin lek koji se koristi za lečenje nekih infekcija poput tuberkuloze, jer on može da smanji koncentraciju leka ISENTRESS u Vašem telu. Lekar će možda razmisliti o povećanju doze leka ISENTRESS ako uzimate rifampicin.

Uzimanje leka ISENTRESS sa hranom i pićima

Pogledajte odeljak 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene inficirane virusom HIV-a ne smeju da doje bebu, jer se HIV infekcija može preneti preko mleka dojilja. Posavetujte se sa svojim lekarom o najboljem načinu ishrane za Vašu bebu.

Ukoliko ste trudni ili dojite potražite savet od svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama ako osećate vrtoglavicu posle uzimanja ovog leka.

Lek ISENTRESS sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek ISENTRESS

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Lek ISENTRESSse mora koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Koliko leka uzeti

Odrasli

Preporučena doza je 400 mg, jedna tableta dva puta dnevno, oralno.

Upotreba kod dece i adolescenata

Preporučena doza leka ISENTRESS kod adolescenata i dece, čija je telesna masa veća od 25 kg

je 400 mg, dva puta dnevno, oralno.

Nemojte da žvaćete, drobite ili lomite tablete jer to može promeniti koncentraciju leka u Vašem telu. Ovaj lek može da se uzima bez obzira na unos hrane ili pića.

Lek ISENTRESS je takođe dostupan u obliku tableta od 600 mg, tableta za žvakanje i u obliku granula za oralnu suspenziju tablete za žvakanje i granule za oralnu suspenziju nisu registrovane na tržištu Republike Srbije.Nemojte prelaziti sa tableta od 400 mg na tablete od 600 mg, ili na tablete za žvakanje ili na granule za oralnu suspenziju i obrnuto, ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim lekarom, farmaceutom ilimedicinskom sestrom.

Ako ste uzeli više leka ISENTRESS nego što treba

Nemojte uzimati više tableta nego što je preporučio lekar. Ukoliko uzmete previše tableta, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ISENTRESS

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, nastavite sa upotrebom leka čim se setite.

Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ISENTRESS

Važno je da uzimate lek ISENTRESS tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Nemojte da menjate dozu ili prestanete da uzimate ovaj lek pre nego što razgovarate sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Nemojte prestati da koristite lek iz sledećih razloga:

Veoma je važno da uzimate sve lekove za lečenje infekcije virusom HIV-a pridržavajući se lekarskih uputstava i u propisano doba dana. Time se može poboljšati delovanje lekova. Takođe, ovakvim načinom uzimanja smanjuje se mogućnost da lekovi koje uzimate izgube efikasnost u borbi protiv infekcije HIV virusom to se zove “rezistencija na lek“.

Kada Vam se smanje zalihe leka ISENTRESS

nabavite novu količinu leka od svog lekara ili

farmaceuta. To je zato što je veoma važno da ne ostanete bez leka, čak i ako to kratko traje. Ukoliko napravite malu pauzu u uzimanju leka, može doći do povećanja količine virusa u Vašoj krvi. To može značiti da je virus HIV-a postao rezistentan na lek ISENTRESS i teže ga je lečiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

– ona su povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite nešto od sledećeg:

herpes infekcije, uključujući herpes zoster

anemiju, uključujući i onu koja je uzrokovana smanjenom koncentracijom gvožđa

znaci i simptomi infekcije ili zapaljenja

mentalni poremećaj

namera ili pokušaj samoubistva

zapaljenje želuca

zapaljenje jetre

insuficijencija jetre

alergijski osip

određeni problemi sa bubrezima

unos većih količina leka nego što je to preporučeno.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita

problemi sa spavanjem; neuobičajeni snovi; košmarni snovi; neuobičajeno ponašanje; osećanjeduboke tuge i bezvrednosti

ošamućenost; glavobolja

naduvenost; bol u stomaku; proliv; gasovi u želucu ili crevima; mučnina, povraćanje, poremećaj varenja; podrigivanje

određene vrste osipa češće prilikom istovremene primene sa darunavirom

umor, opšta slabost malaksalost; povišena telesna temperatura

povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre u krvi; promene broja belih krvnih zrnaca; povećane vrednosti masnoća u krvi; povećane vrednosti enzima pljuvačnih žlezda ili gušterače pankreasa.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija korena dlake; grip; infekcija kože izazvane virusom; povraćanje ili proliv uzrokovani infekcijom; zapaljenje gornjih delova disajnih puteva; apsces limfnih čvorova

bol u limfnim čvorovima; smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv infekcije; otečene žlezde na vratu, ispod pazuha i na preponama

alergijske reakcije;

povećanje apetita; šećerna bolest; povećanje nivoa holesterola i masti u krvi; povećane vrednostišećer u krvi, povećan osećaj žeđi; značajan gubitak telesne mase; visok nivo masti u krvi kao što su holesterol i trigliceridi; poremećaj masnog tkiva

uznemirenost; zbunjenost; depresivno raspoloženje; promene u raspoloženju; napad panike

gubitak pamćenja; bol u rukama zbog pritiska nerva; poremećaj pažnje; vrtoglavica pri naglim promenama u držanju tela; poremećaj ukusa; povećana pospanost; manjak energije; bezvoljnost; zaboravnost; migrena; gubitak osećaja, utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnjenje; pospanost; glavobolja usled napetosti; nevoljno drhtanje tremor; loš kvalitet sna

poremećaj vida

zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjava ili drugi oblici konstantne buke u ušima

osećaj lupanja srca palpitacije; usporen rad srca; brzi ili nepravilni otkucaji srca

naleti vrućine; povišen krvni pritisak

hrapav, grub ili promukao glas; krvarenje iz nosa; zapušen nos

bol u gornjem delu stomaka; nelagodnost u području završnog dela debelog creva rektumu; otežano pražnjenje creva; suvoća usta; gorušica; bol pri gutanju; zapaljenje gušterače pankreasa; čir ili ranice sor u želucu ili u gornjem delu creva; krvarenje iz anusa; nelagodnost u želucu; zapaljenjedesni; otečen, crven i bolan jezik

nagomilavanje masti u jetri

akne; neuobičajen gubitak i istanjivanje kose; crvenilo kože; neuobičajena promena rasporeda masnih naslaga na telu, što uključuje i gubitak masti na nogama, rukama i licu, kao i povećanje masti na stomaku; pojačano znojenje; noćno preznojavanje; zadebljanje i svrab kože usled ponovljenog češanja; oštećenja kože; suva koža

bol u zglobovima; zapaljenje zglobova praćeno bolovima; bol u leđima; bol u kostima/mišićima; mišićna osetljivost ili slabost; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; zapaljenje tetiva; smanjenje količine minerala u kostima

kamen u bubregu; noćno mokrenje; cista u bubregu

poremećaj erekcije; povećanje dojki kod muškaraca; simptomi menopauze

nelagodnost u grudima; jeza; oticanje lica; osećaj treperenja; opšti osećaj lošeg zdravstvenog stanja; stvaranje masnih naslaga na vratu; oticanje šaka, zglobova ili stopala; bol

smanjen broj belih krvnih ćelija; smanjen broj krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi; laboratorijski testovi krvi koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; povećane vrednosti šećera u krvi; povećanje vrednosti enzima iz mišića u krvi; prisustvo šećera u urinu; prisustvo crvenih krvnih zrnaca u urinu; povećanje telesne mase; povećanje obima struka; smanjene vrednosti proteina albumina u krvi; povećanje vremena potrebnog za zgrušavanje krvi.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

hiperaktivnost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ISENTRESS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ISENTRESS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ISENTRESS

Aktivna supstanca je raltegravir. Jedna film tableta sadrži 400 mg raltegravira u obliku raltegravir-kalijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna

Laktoza, monohidrat

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni

Hipromeloza 2208

Poloksamer 407

Natrijum-stearilfumarat

Magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

Polivinilalkohol, parcijalno hidrolizovan

Titan-dioksid E171

Makrogol 3350

Gvožđe III -oksid, crveni E172

Gvožđe III -oksid, crni E172

Kako izgleda lek ISENTRESS i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka «227».

Unutrašnje pakovanje leka je polietilenska bočica visoke gustine HDPE sa polipropilenskim zatvaračem koji deca ne mogu otvoriti. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ProizvođačMERCK SHARP & DOHME B. V.Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00285-20-001 od 20.10.2020.