Irumed® 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Irumed

mg, tablete

Irumed

10 mg, tablete

Irumed

20 mg, tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Irumed i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irumed

Kako se uzima lek Irumed

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Irumed

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Irumed i čemu je namenjen

Lek Irumed sadrži aktivnu supstancu lizinopril, koja pripada grupi lekova koji se zovu ACE inhibitori inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima.

Lek Irumed se koristi u terapiji:

visokog krvnog pritiska hipertenzije;

srčane slabosti srčane insuficijencije – stanje u kojem srce ne pumpa krv kroz telo onako kako bi trebalo;

nakon nedavnog srčanog udara akutnog infarkta miokarda;

bubrežnih problema povezanih sa dijabetesom tipa 2 šećernom bolešću i visokim krvnim pritiskom.

Lek Irumed deluje tako što širi Vaše krvne sudove, što pomaže u snižavanju krvnog pritiska. Dodatno, lek Irumed olakšava srcu da pumpa krv do svih delova tela.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irumed

Lek Irumed ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na lizinopril ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste ranije imali alergijsku reakciju na neki drugi lek iz grupe ACE inhibitora. Alergijska reakcija može uzrokovati oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, jezika ili grla. Takođe može izazvati otežano gutanje ili disanje angioedem;

ukoliko je neki član Vaše porodice imao ozbiljnu alergijsku reakciju angioedem na ACE inhibitor iliste Vi imali ozbiljnu alergijsku reakciju angioedem nepoznatog uzroka;

ukoliko ste trudni duže od tri meseca takođe je bolje izbeći primenu leka Irumed i u ranoj trudnoći, videti odeljak

Trudnoća i dojenje

ukoliko imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom, pre primene leka Irumed.

Ako se nakon započinjanja lečenja lekom Irumed, pojavi suvi kašalj koji traje duže vreme, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene leka Irumed:

ako imate suženje stenoza aorte arterija u Vašem srcu ili suženje srčanih zalistaka mitralni zalisci;

ako imate suženje stenoza bubrežne arterije;

ako imate zadebljanje srčanog mišića poznato kao hipertrofična kardiomiopatija;

ako imate problem sa Vašim krvnim sudovima kolagena vaskularna bolest;

ako imate nizak krvni pritisak možete osetiti simptome niskog krvnog pritiska kao što su vrtoglavica i ošamućenost, posebno pri ustajanju;

ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi;

ako imate problema sa jetrom;

ako imate šećernu bolest;

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema teška alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa otežanih gutanjem ili disanjem se povećava;

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi takozvanih mTOR inhibitora koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenih organa.

ako uzimate neke od lekova, navedenih u nastavku, za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II takođe poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću;

Vaš lekar može proveravati funkciju Vaših bubrega, vrednost krvnog pritiska, količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima. Takođe vidite informacije u delu

Lek Irumed ne smete uzimati

ako ste nedavno imali proliv ili ste povraćali;

ako Vam je lekar rekao da kontrolišete količinu soli u Vašoj ishrani;

imate visok nivo holesterola u krvi i na lečenju ste postupkom poznatim kao ,,LDL afereza”;

morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se primena leka Irumed u ranoj trudnoći, i ne sme se primenjivati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem detetu ukoliko se primenjuje u tom periodu videti odeljak

Trudnoća i dojenje

ako ste pripadnik crne rase, jer u tom slučaju lek Irumed može imati slabije delovanje. Takođe, možete biti skloniji pojavi neželjenog dejstva poznatog pod imenom angioedem teška alergijska reakcija.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Irumed.

Terapija alergija kao što su alergije kod uboda insekata

Obavestite Vašeg lekara ako primate ili planirate primiti terapiju za ublažavanje terapija desenzitizacije alergijske reakcije, poput one koja se javlja u slučaju uboda insekta. Ako tokom terapije desenzitizacije primenjujete lek Irumed, to može prouzrokovati tešku alergijsku reakciju.

Operacije

Ako treba da idete na operaciju uključujući i stomatološki hiruški zahvat, obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da uzimate lek Irumed. To je važno, jer se može javiti nizak krvni pritisak hipotenzija, ako primite određeni lokalni i opšti anestetik tokom primene leka Irumed.

Deca i adolescenti

Primena lizinoprila je ispitivana kod dece. Za više informacija, posavetujte se sa Vašim lekarom. Primena leka Irumed se ne preporučuje kod dece ispod 6 godina ili kod dece koja imaju ozbiljne probleme sa bubrezima.

Drugi lekovi i Irumed

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

To je zbog toga što lek Irumed može uticati na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu

uticati na dejstvo leka Irumed.Lekar će Vam možda morati promeniti dozu i/ili preduzeti druge mere opreza.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska antihipertenzive;

blokatore receptora angiotenzina II ili aliskiren pogledajte takođe odeljke

Lek Irumed ne smete

Upozorenja i mere opreza

diuretike lekove za izbacivanje tečnosti;

beta blokatore kao što su atenolol, propranolol;

nitratne lekove primenjuju se kod problema sa srcem;

nesteroidne antiinflamatorne lekove koji se primenjuju za ublažavanje bolova i artritisa zapaljenje zglobova;

aspirin acetilsalicilna kiselina, ako se primenjuje u dozi većoj od 3 grama na dan;

lekove za terapiju depresije i lekove u terapiji mentalnih problema, uključujući litijum;

tablete kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum ili drugi lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu npr. heparin i kotrimoksazol, takođe poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol;

lekove za lečenje šećerne bolesti, kao što su npr. insulin ili oralni antidijabetici;

lekove u terapiji astme;

lekovi koji se koriste kod začepljenog nosa ili sinusa ili druge lekove protiv prehlade uključujući i one koje možete kupiti u apoteci bez lekarskog recepta;

lekove koji suzbijaju imunološki odgovor organizma imunosupresivi;

alopurinol primenjuje se u terapiji gihta;

prokainamid lek koji se koristi kod poremećaja srčanog ritma;

lekove koji sadrže zlato, kao što je natrijum aurotiomalat, koji se može primeniti kao injekcija.

Sledeći lekovi mogu povećati rizik od pojave angioedema znaci angioedama uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla sa otežanih gutanjem ili disanjem:

lekovi za razbijanje krvnih ugrušaka tkivni aktivator plazminogena, obično se primenjuju u bolnicama,

lekovi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi takozvanih inhibitora mTOR-a. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”,

racekadotril koji se koristi u lečenju proliva.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Irumed pre nego što zatrudnite, ili čim pre, nakon što saznate da ste trudni, i predložiće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Irumed. Lek Irumed se ne preporučuju u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe, ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Dojenje:

Recite Vašem lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Primena leka Irumed se ne preporučuje kod dojilja, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, posebno ako je Vaša beba koju dojite novorođenče ili prevremeno rođena beba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih osoba moguća je pojava vrtoglavice ili umora tokom primene leka Irumed. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Morate da sačekate da vidite kako Vaš lek deluje na Vas pre ovih aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Irumed

Lek Irumed uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kad započnete sa primenom leka Irumed, Vaš lekar će možda tražiti da uradite analizu krvi. Nakon toga će Vaš lekar možda za Vas odrediti drugu dozu leka koja Vam bolje odgovara.

Način primene

Tabletu progutati sa dovoljnom količinom vode.

Pokušajte primenjivati lek Irumed svakog dana približno u isto vreme. Nije važno primenjujete li lek Irumed pre ili nakon obroka.

Nastavite sa primenom leka Irumed onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar, to je lek za dugotrajno lečenje. Važno je da uzimate lek Irumed svakog dana.

Primena prve doze leka

Budite posebno oprezni prilikom primene prve doze leka leka Irumed, ili ukoliko Vam je doza povećana. To može izazvati veći pad krvnog pritiska nego naredne doze.

Kad imate nizak krvni pritisak možete osetiti vrtoglavicu ili ošamućenost. Ako se to dogodi, može Vam pomoći ako legnete. Ukoliko ste zabrinuti, molimo Vas da se što pre javite Vašem lekaru.

Odrasli

Doza koju uzimate zavisi od Vašeg stanja i zavisi od toga da li uzimate neke druge lekove. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta treba da uzmete svaki dan. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Visoki krvni pritisak hipertenzija

Preporučena početna doza je 10 mg, jednom dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 20 mg, jednom dnevno.

Srčana slabost insuficijencija srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg, jednom dnevno.*

Uobičajena doza održavanja je 5 do 35 mg, jednom dnevno.

Nakon srčanog udara akutni infarkt miokarda

Preporučenaa početna doza je 5 mg u prva 24 h od srčanog udara i 5 mg sledećeg dana.

Uobičajena doza održavanja je 10 mg, jednom dnevno.

Bubrežni problemi uzrokovani šećernom bolešću

Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg, jednom dnevno.

Ukoliko ste starija osoba, imate probleme sa bubrezima ili uzimate diuretike lekovi za izbacivanje tečnosti, Vaš lekar Vam može dati niže doze lizinoprila od uobičajenih.

Deca i adolescenti uzrasta 6 do 16 godina sa visokim krvnim pritiskom

Primena leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina i kod dece sa ozbiljnim bubrežnim problemima.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dete. Doza zavisi od telesne mase deteta.

Za decu čija je telesna masa između 20 i 50 kg, preporučena početna doza je 2,5 mg, jednomdnevno.

Za decu čija je telesna masa iznad 50 kg, preporučena početna doza je 5 mg, jednom dnevno.

*Pošto se doze manje od 5 mg lizinoprila ne mogu postići primenom leka Irumed, za postizanje ovih doza neophodno je koristiti lek odgovarajuće jačine koji je dostupan na tržištu.

Ako ste uzeli više leka Irumed nego što treba

Ako ste uzeli više leka Irumed nego što Vam je Vaš lekar propisao, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja koji se najčešće javljaju su vrtoglavica i osećaj lupanja srcapalpitacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Irumed

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Irumed, uzmite je čim se setite. Međutim ako se približilo vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzimati duplu dozu leka Irumed, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Irumed

Nemojte prestati da uzimate lek Irumed, čak i ako se dobro osećate, osim ako Vam Vaš lekar nije tako preporučio.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako osetite neko od sledećih neželjenih dejstava,

prestanite sa primenom leka Irumed, i odmah se javite

Vašem lekaru:

ozbiljne alergijske reakcije retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, znaci nastaju iznenada i mogu da uključuju:

oticanje Vašeg lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje;

teško ili iznenadno oticanje Vaših šaka, stopala i zglobova;

otežano disanje;

ozbiljan svrab kože sa uzdignućima/kvržicama na koži;

teške promene na koži, kao što su iznenadni, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili ljuštenje kože veoma retka neželjena dejstva, javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata;

infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje Vašeg opšteg stanja, ili groznicasa simptomima lokalne infekcije kao što su bolno grlo/ždrelo/usta ili problem sa mokraćnim putevima veoma retka neželjena dejstva, javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica ili ošamućenost, naročito prilikom naglog ustajanja;

uporan suv kašalj;

problemi sa bubrezima vide se u analizama krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene raspoloženja;

promene boje prstiju na rukama ili nogama svetlo plava, a zatim crvena, ili ukočenost ili trnjenje prstiju na rukama ili nogama;

promena čula ukusa;

osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo;

problemi sa spavanjem;

moždani udar šlog;

brzi otkucaji srca tahikardija;

curenje iz nosa;

bolovi u stomaku ili slabo varenje;

osip na koži ili svrab;

nemogućnost postizanja erekcije impotencija;

osećaj umora i slabosti gubitak snage;

izraziti pad krvnog pritiska, može se javiti kod osoba sa sledećim stanjima: koronarna bolest srca,suženje aorte srčana arterija, bubrežne arterije ili srčanih zalistaka; zadebljanje srčanog mišića. Ako dođe to izrazitog pada krvnog pritiska, možete osetiti ošamućenost ili vrtoglavicu, naročito kod naglog ustajanja.

promene u analizama krvi koje pokazuju kako vam funkcionišu jetra i bubrezi;

srčani udar infarkt miokarda;

vizuelne i/ili čujne halucinacije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

koprivnjača urtikarija;

gubitak kose;

psorijaza oboljenje kože;

promene čula mirisa;

povećanje grudi kod muškaraca;

promene pojedinih ćelija ili drugih komponenti krvi. Vaš lekar će Vas povremeno uputiti na kontrole krvne slike da bi proverio da li Irumed utiče na sastav krvi. Ove promene uključuju umor, bledu kožu, bolno grlo, visoku telesnu temperaturu groznicu, bolove u zglobovima i mišićima, oticanje zglobova ili žlezda, ili osetljivost na sunčevu svetlost.

nizak nivo natrijuma u krvi simptomi koji se mogu javiti su: umor, glavobolja, mučnina, povraćanje;

iznenadna bubrežna slabost bubrežna insuficijencija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

sinuzitis bol i osećaj punoće iza obraza i očiju;

zviždanje u grudima;

nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija. Znaci mogu uključiti osećaj gladi ili slabosti, znojenje i brz srčani ritam.

zapaljenje pluća, što se može ispoljiti kroz kašalj, osećaj nedostatka vazduha i visoku telesnu temperaturu groznica;

žuta prebojenost kože i/ili beonjača žutica;

zapaljenje jetre. Ono može uzrokovati gubitak apetita, žutu prebojenost kože i očiju i tamno obojenu mokraću;

zapaljenje pankreasa gušterača. Ovo uzrokuje umeren do jak bol u stomaku;

ozbiljni poremećaji na koži simptomi koji uključuju crvenilo, plikove i ljuštenje kože;

otežano mokrenje ili izostanak mokrenja;

slabost jetre;

potkožne kvržice;

zapaljenja creva.

Nepoznata učestalost učestalost nije moguće utvrditi na osnovu dostupnih podataka:

simptomi depresije;

anafilaktička/anafilaktoidna reakcija teška alergijska reakcija.

Neželjenja dejstva kod dece su uporediva sa onima primećenim kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Irumed

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Irumed posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Irumed

Aktivna supstanca

je lizinopril u obliku lizinopril, dihidrata.

Irumed, 5 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 5 mg lizinoprila u obliku lizinopril, dihidrata.

Irumed, 10 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril, dihidrata.

Irumed, 20 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril, dihidrata.

Pomoćne supstance:

Irumed, 5 mg, tablete:

manitol E421; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; skrob,

preželatinizovan; silicijum-dioksid, bezvodni, koloidni; magnezijum-stearat.

Irumed, 10 mg tablete:

manitol E421; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; skrob,

preželatinizovan; silicijum-dioksid, bezvodni, koloidni; magnezijum-stearat; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Irumed, 20 mg, tablete:

manitol E421; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; skrob,

preželatinizovan; silicijum-dioksid, bezvodni, koloidni; magnezijum-stearat; gvožđeIII-oksid, žuti E172;gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Irumed i sadržaj pakovanja

Irumed 5 mg tablete su bele boje, okrugle, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.Irumed 10 mg tablete su svetlo žute boje, okrugle, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.Irumed 20 mg tablete su svetlonarandžaste boje, okrugle, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 30 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVACMosorska 1, Beograd

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Irumed, tablete, 30 x 5 mg:

Broj i datum dozvole: 515-01-05030-16-001 od 02.10.2017.

Irumed, tablete, 30 x 20 mg:

Broj i datum dozvole: 515-01-05032-16-001 od 02.10.2017.

Irumed, tablete, 30 x 10 mg:

Broj i datum dozvole: 515-01-01250-17-001 od 16.07.2018.