Irinotekan QILU 40mg/2mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Irinotekan QILU, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Irinotekan QILU, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

irinotekan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Irinotekan QILU i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotekan QILU

Kako se primenjuje lek Irinotekan QILU

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Irinotekan QILU

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Irinotekan QILU i čemu je namenjen

Lek Irinotekan QILU je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu irinotekan i deluje tako što ometa rast i širenje ćelija raka u organizmu.

Lek Irinotekan QILU se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka,. Ove kombinacije mogu se koristiti za lečenje raka debelog creva kolona i rektuma kada je bolest u odmaklom stadijumu.

Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan QILU sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom 5FU/FA i bevacizumabom za lečenja raka debelog creva kolona ili rektuma.

Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan QILU sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za lečenje raka debelog creva kolona ili rektuma.

Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan QILU sa cetuksimabom za lečenja posebnog tipa raka debelog creva

tip koji eksprimira EGFR protein.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotekan QILU

Lek Irinotekan QILU ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na irinotekan hidrohlorid, trihidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate hroničnu zapaljensku bolest creva i/ili opstrukciju neprolaznost creva;

ukoliko dojite;

ukoliko su Vam vrednosti bilirubina povećane više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normalnih vrednosti;

ukoliko imate teško oštećenje koštane srži;

ukoliko Vam opšte zdravstveno stanje onemogućava da obavljate svakodnevne aktivnosti performans status veći od 2 prema klasifikaciji Svetske zdravstvene organizacije;

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali preparate kantariona biljni suplementi;

ukoliko treba da primite ili ste nedavno primili živu atenuisanu vakcinu vakcina protiv žute groznice, malih boginja, herpes zostera, rubeola, zauški, crvenke, tuberkuloze, rotavirusa, virusa gripa kao i tokom 6 meseci nakon završetka hemioterapije.

Upozorenja i mere opreza

Primenu leka Irinotekan QILU treba ograničiti samo na jedinice specijalizovane za primenu cititoksičnih lekova, a lek Irinotekan QILU treba primenjivati pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antikancerske hemioterapije.Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Irinotekan QILU.-

Ukoliko imate Gilbertov sindrom, nasledno oboljenje, koje može da izazove porast vrednosti bilirubina ižutu prebojenost kože i očiju.

Lek Irinotekan QILU može izazvati proliv, koji u pojedinim slučajevima može biti težak. Može se javiti nekoliko sati ili čak i nekoliko dana nakon primene infuzije ovog leka. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dehidratacije i ozbiljnih poremećaja laboratorijskih parametara i može ugroziti život. Lekar će Vam propisati lekove za sprečavanje ili kontrolu ovih neželjenih dejstava. Važno je da obezbedite ove lekove odmah, kako biste ih imali kod kuće u slučaju da Vam zatrebaju.

Uzmite lek onako kako Vam je propisao Vaš lekar čim primetite prve simptome retke stolice ili učestalih pokreta creva.

Pijte velike količine vode i ili slanih pića npr. gazirana voda, soda ili supa.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko još uvek imate proliv, posebno ako traje duže od 24 sata, ili ukoliko imate omaglice, vrtoglavicu ili nesvesticu.

Neutropenija smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca

Ovaj lek može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, obično u periodu od nekoliko nedelja nakon primene leka, što može povećati rizik od razvoja infekcije. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koji znak infekcije, kao što je povišena telesna temperatura 38 °C ili viša, jeza, bol prilikom mokrenja, novonastala pojava kašlja ili krvavog ispljuvka. Izbegavajte boravak u blizini osoba koje su bolesne, odnosno imaju infekciju. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas razviju znaci infekcije.

Praćenje krvnih parametara

Lekar će Vas najverovatnije uputiti na laboratorijske analize krvi pre započinjanja, kao i tokom terapije ovim lekom, kako bi utvrdio njegovo dejstvo na broj krvnih ćelija i parametre krvi. Na osnovu tih rezultata može Vam propisati lekove za zbrinjavanje ovih dejstava, a možda će Vam i smanjiti sledeću dozu odnosno odložiti njenu primenu, čak možda i kompletno prekinuti terapiju. Redovno idite na kontrole i laboratorijske analize krvi.

Ovaj lek može dovesti do smanjenja broja krvnih pločica u periodu od nekoliko nedelja nakon primene leka, što može povećati rizik od krvarenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lekove ili suplemente koji mogu uticati na zaustavljanje krvarenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, varfarin ili vitamin E. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje kao što je krvarenje iz nosa ili desni prilikom pranja zuba ili crna stolica boje katrana.

Mučnina i povraćanje

Mučnina i povraćanje se mogu javiti onog dana kada primate terapiju ili u toku prvih nekoliko dana nakon primene leka. Pre započinjanja terapije, lekar će Vam propisati lekove za sprečavanje pojave mučnine i povraćanja, koje možete da uzimate kod kuće. Neka Vam ovi lekovi budu pri ruci ukoliko Vam zatrebaju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vas mučnina i povraćanje onemogućavaju da pijete tečnost.

Akutni holinergički sindrom

Ovaj lek može uticati na deo nervnog sistema koji reguliše izlučivanje tečnosti iz organizma, dovodeći do tzv. holinergičkog sindroma. Simptomi obuhvataju curenje iz nosa, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano suzenje očiju, znojenje, nalete crvenila, stomačne grčeve i proliv. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, jer postoje lekovi za njihovu kontrolu.

Oboljenje pluća

Retko se kod osoba koje su na terapiji ovim lekom javlja ozbiljno oboljenje pluća. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko imate novonastali kašalj ili pogoršanje postojećeg, ukoliko otežano dišete i imate povišenu telesnu temperaturu. Lekar će možda morati da prekine terapiju ovim lekom kako bi lečio oboljenje pluća.

Ovaj lek može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama nogu ili pluća, koji se mogu otkačiti ikrvotokom stići do drugih delova tela kao što su pluća i mozak. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bol u grudima, nedostatak daha, otok, bol, crvenilo ili toplotu na ruci ili nozi.

Hronično zapaljenje creva i/ili blokada creva

Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bol u predelu trbuha ili ukoliko osetite da Vam creva ne rade, posebno ako se istovremeno nadimate i nemate apetit.

Terapija zračenjem

Ukoliko ste nedavno bili podvrgnuti radioterapiji zračenju karlice ili trbuha, rizik od razvoja supresije koštane srži može biti povećan.

Funkcija bubrega

Zabeležena je pojava poremećaja funkcije bubrega.

Kardiološki poremećaji

Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete ili ste bolovali od srčanih bolesti ili ukoliko ste ranije primali antikancersku terapiju. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti i razgovarati sa Vama o načinima za smanjenje faktora rizika na primer pušenje, visok krvni pritisak i povišena koncentracija masnoća.

Vaskularni poremećaji

Lek Irinotekan QILU se retko dovodi u vezu sa poremećajima krvotoka stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i pluća, što se može retko javiti kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.

Ovaj lek može izazvati pojavu afti unutar usne duplje i na usnama, obično u toku prvih nekoliko nedelja nakon primene leka, što može izazvati bol u ustima, krvarenje i poteškoće dok jedete. Vaš lekar ili medicinska sestra Vas mogu posavetovati kako da se ove tegobe smanje, promenom načina na koji jedete ili perete zube. Ukoliko je potrebno, lekar Vam može propisati i lekove protiv bolova.

Recite Vašem lekaru ili stomatologu da primate ovaj lek ukoliko treba da idete na operaciju ili bilo koju hiruršku proceduru.

Ukoliko uzimate ovaj lek u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima, obavezno pročitajte uputstva i za ove lekove.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Drugi lekovi i Irinotekan QILU

Lek Irinotekan QILU može da stupa u interakcije sa brojnim lekovima i suplementima, koji mogu da dovedu kako do povećanja tako i do smanjenaja koncentracije leka u krvi. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući sledeće:

Lekove za lečenje epilepsije karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i fosfenitoin

Lekove za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol

Lekove za lečenje bakterijskih infekcija klaritromicin, eritromicin i telitromicin

Lekove za lečenje tuberkuloze rifampicin i rifabutin

Kantarion biljni suplement

Žive atenuisane vakcine

Lekove za lečenje HIV infekcije indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir i drugi

Lekove koji slabe imunski sistem i tako sprečavaju odbacivanje transplantiranog organa ciklosporin, takrolimus

Lekovi za lečenje raka regorafenib, krizotinib i idelalizib

Antagonisti vitamin K standardni lekovi koji razređuju krv kao što je varfarin

Lekovi koji se koriste za opuštanje mišića tokom opšte anestezije i operacija suksametonijum

5-fluorouracil/ folinska kiselina

Bevacizumab inhibitor rasta krvnih sudova

Cetiksimab inhibitor EGF receptora

Ne smete započeti niti prestati da uzimate bilo koji drugi lek dok ste na terapiji lekom Irinotekan QILU bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ovaj lek može izazvati ozbiljan proliv. Savetuje se da izbegavate primenu laksativa i omekšivača stolice tokom terapije ovim lekom.

Verovatno postoji još lekova koji stupaju u interakcije sa lekom Irinotekan QILU. Proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom da li drugi lekovi koje uzimate, biljni preparati, suplementi ili konzumiranje alkohola mogu izazvati tegobe prilikom primene ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene u reproduktivnom periodu, kao i muškarci, moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom terapije i 6

meseci nakon završetka terapije za žene, odnosno 3 meseca za muškarce.

Ovaj lek može da izazove oštećenja fetusa ukoliko se koristi tokom začeća ili tokom trudnoće. Muškarci i žene koji su na terapiji ovim lekom moraju da koriste pouzdane metode za kontrolu začeća tokom terapije. Važno je da proverite sa Vašim lekarom koje se metode za kontrolu začeća mogu koristiti tokom terapije ovim lekom. Terapija ovim lekom kod trudnica može se primeniti samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi rizik za fetus.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iako nisu sprovedene studije, poznato je da se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i da utiče na odojče.Dojenje se mora prekinuti tokom trajanja terapije ovim lekom.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iako nisu sprovedene studije, poznato je da ovaj lek utiče na plodnost. Razgovarajte sa Vašim lekarom o mogućim rizicima usled primene ovog leka i mogućnostima očuvanja sposobnosti da postanete roditelj.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se javiti vrtoglavica i/ili poremećaj vida tokom 24 sata nakon primene leka. Ukoliko Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Irinotekan QILU sadrži sorbitol vrsta šećera.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vi ili Vaše dete imate nasledno oboljenje intolerancije na fruktozu, retko genetsko oboljenje, ne smete da primate ovaj lek. Pacijenti sa naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne mogu da razgrade fruktozu, što može izazvati ozbiljna neželjena dejstva.

Morate obavestiti Vašeg lekara pre primene ovog leka ukoliko Vi ili Vaše dete imate nasledno oboljenje intolerancije na fruktozu, ili ukoliko Vaše dete ne sme da konzumira zaslađenu hranu ili pića zbog mučnine, povraćanja ili neprijatnih dejstava kao što su nadimanje, grčevi u stomaku ili proliv.

Ovaj lek sadrži 45 mg sorbitola u svakom ml, što je ekvivalentno 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL i 675 mg/15 mL.

3. Kako se primenjuje lek Irinotekan QILU

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Irinotekan QILU će Vam dati isključivo lekar ili medicinska sestra koji imaju iskustva u primeni hemioterapije.

Pre primene prve doze ovog leka, lekar Vas može uputiti da uradite određene testove DNK. Pojedine osobe mogu biti genetski podložnije pojavi određenih neželjenih dejstava na ovaj lek.

Količina leka Irinotekan QILU koju treba da primite zavisi od više faktora, kao što je starost, visina i telesna masa, opšte zdravstveno stanje i druge zdravstvene tegobe, kao i vrsta raka koji se leči. Lekar će odrediti odgovarajuću dozu i raspored terapije.

Lek Irinotekan QILU će Vam biti primenjen intravenski putem infuzije u venu u bolničkim uslovima. Primena spore intravenske infuzije može trajati do 90 minuta.Lekar Vam može propisati i druge lekove za sprečavanje mučnine, povraćanja, proliva i drugih neželjenih dejstava koja se javljaju usled primene leka Irinotekan QILU. Može biti potrebno da nastavite sa uzimanjem ovih lekova najmanje jedan dan nakon završetka infuzije leka Irinotekan QILU.

Ukoliko osetite peckanje, bol ili otok na mestu injekcije, odmah se obratite medicinskoj sestri. Izlivanje leka u okolno tkivo može izazvati oštećenje tkiva. Ukoliko osetite bol ili primetite crvenilo i otok na mestu primene infuzije, odmah upozorite zdravstvenog stručnjaka.

Postoji nekoliko režima doziranja leka Irinotekan QILU. Obično se primenjuje jednom na svake 3 nedelje kao monoterapija ili jednom na svake 2 nedelje u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom. Doza zavisi od brojnih faktora, kao što su režim doziranja, površina tela, starost i opšte zdravstveno stanje, broj krvnih ćelija, stanje jetre, da li ste bili podvrgnuti zračenju u predelu trbuha i male karlice, kao i da li su se kod Vas javila neželjena dejstva kao što je proliv.

Dužinu trajanja terapije odrediće isključivo Vaš lekar.

Ako ste primili više leka Irinotekan QILU nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja i malo je verovatno da ćete primiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu od propisane, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć, jer simptomi predoziranja mogu uključiti neke od ozbiljnih neželjenih reakcija navedenih u ovom uputstvu.

Ako ste zaboravili da primite lek Irinotekan QILU

Lek Irinotekan QILU se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Morate odmah da obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava videti odeljak 2.

Javite se hitnoj pomoći ukoliko se kod Vas javi

bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije:

koprivnjača, otežano disanje, otok lica, usana, jezika i ždrela.

Proliv videti odeljak 2

Rani proliv: Javlja se u okviru 24 sata nakon primene ovog leka i praćen je simptomima kao što su curenje iz nosa, pojačano lučenje pljuvačke, suzne oči, znojenje, naleti crvenila, grčevi u trbuhu Ovi simptomi se mogu javiti i u toku primene leka. U tom slučaju odmah upozorite

zdravstvenog stručnjaka jer Vam može dati lekove koji će zaustaviti ili smanjiti intenzitet ovih ranih neželjenih dejstava.

Kasni proliv: Javlja se u periodu dužem od 24 sata nakon primene ovog leka. Zbog moguće dehidratacije, poremećaja elektrolita i proliva, važno je da budete u kontaktu sa zdravstvenim stručnjacima koji će pratiti Vaše stanje i dati Vam savet o potrebnoj terapiji i promeni režima ishrane.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma:

Simptom

Učestalost

pojave kod

Učestalost

pojave kod

monoterapije

kombinovane terapije

Abnormalno nizak broj belih

krvnih zrnaca, što povećavarizik od infekcijeNizak broj crvenih krvnih

zrnaca što izaziva zamor inedostatak dahaSmanjenje apetita

Holinergički sindrom videti

odeljak Upozorenja i mereoprezaPovraćanje

Opadanje kose prolazno

Zapaljenje sluzokože

Povišena telesna temperatura Veoma često

Osećaj slabosti i nedostatka

energijeNizak broj krvnih pločica

krvne ćelije koje potpomažuzgrušavanje krvi, što izazivastvaranje modrica i krvarenjePoremećaj vrednosti

funkcionalnih testova jetreInfekcija

Nizak broj belih krvnih

zrnaca praćen povišenomtelesnom temperaturomOtežano pražnjenje creva

Poremećaj vrednosti

Nije zabeleženo

funkcionalnih testovabubrega

Veoma često: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ozbiljan, uporan proliv ili krvava stolica koji može biti praćen bolom u stomaku i povišenom telesnom temperaturom izazvan bakterijom koja se zove

Clostridium difficile

Infekcija krvi

Dehidratacija usled proliva i povraćanja

Vrtoglavica, ubrzan puls i bleda koža stanje koje se naziva hipovolemija

Alergijska reakcija

Privremeni poremećaj govora tokom ili ubrzo nakon primene terapije

Trnci i žmarci

Visok krvni pritisak tokom ili nakon primene infuzije

Srčane tegobe*

Oboljenje pluća koje izaziva šištanje prilikom disanja i nedostatak daha videti odeljak 2

Blokada creva

Proširenje kolona završnog dela debelog creva

Krvarenje iz creva

Zapaljenje debelog creva

Poremećaji laboratorijskih vrednosti u analizama krvi

Perforacija rupa u crevima

Oboljenje jetre koje se naziva masna jetra

Reakcije na koži

Reakcije na mestu primene leka

Snižena koncentracija kalijuma u krvi

Snižena koncentracija natrijuma u krvi, uglavnom izazvana prolivom i povraćanjem

Grčevi u mišićima

Problemi sa bubrezima*

Nizak krvni pritisak*

Gljivične infekcije

Virusne infekcije

Sporadični slučajevi ovih događaja zabeleženi su kod pacijenata sa epizodama dehidratacije povezane sa prolivom i/ili povraćanjem, ili infekcijama krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Irinotekan QILU

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Irinotekan QILU posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaženja

Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah, pošto ne sadrži konzervanse.

Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i infuzija bi trebalo da počne što je pre moguće.

Ako se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne odvija u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Neiskorišćeni deo rastvora treba odbaciti.

Čuvanje

Neotvoreni lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Irinotekan QILU koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti pre primene opširnije informacije su date na kraju ovog uputstva.

Irinotekan QILU rastvor je fizički i hemijski kompatibilan sa infuzionim rastvorima 0,9% natrijum-hloridom i 5% glukozom u kontejneru od PVC i polietilena niske gustine LDPE.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Irinotekan QILU

Aktivna supstanca je irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.

Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata što odgovara 17,33 mg/mL irinotekana.Jedna bočica leka Irinotekan QILU sadrži 40 mg ili 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.

Pomoćne supstance:

Sorbitol E420;

Mlečna kiselina;

Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;

Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Irinotekan QILU i sadržaj pakovanja

Bistar, svetlo žut rastvor bez vidljivih čestica.

Sadržaj pakovanja

Irinotekan QILU koncentrat za rastvor za infuziju 1 x 40 mg/2 mL:Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tamne boje hidrolitičke otpornosti tipa I, zatvorena zatvaračem od 13 mm politef butilne gume i 13 mm aluminijsko-plastičnom kapicom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa bočicom i Uputstvom za lek.

Irinotekan QILU koncentrat za rastvor za infuziju 1 x 100 mg/5 mL:Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tamne boje hidrolitičke otpornosti tipa I, zatvorena zatvaračem od 13 mm politef butilne gume i 13 mm aluminijsko-plastičnom kapicom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa bočicom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O BEOGRAD

Mirijevski bulevar 3

Proizvođač:

KYMOS, S.L., Španija, Cerdanyola delValles, Barcelona, Ronda de Can Fatjo, 7BParque Tecnologico del Valles

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Irinotekan QILU, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 40 mg/2 mL: 515-01-03811-21-001 od 07.11.2023.Irinotekan QILU, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 100 mg/5 mL:515-01-03810-21-001 od 07.11.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Irinotekan QILU je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:

kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali hemioterapiju za uznapredovalu bolest;

monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom.

kombinaciji sa cetuksimabom, Irinotekan QILU je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom

tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta engl.

epidermal growth factor receptors

– EGFR, a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili

su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan videti odeljak 5.1

karakteristika leka

kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, Irinotekan QILU je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.

kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, Irinotekan QILU je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom.

Doziranje i način primene

Primenjuje se isključivo kod odraslih. Irinotekan QILU rastvor za infuziju treba ubrizgavati u perifernu ili centralnu venu.

Preporučeno doziranje

monoterapiji za pacijente koji su već prethodno lečeni:

Preporučena doza leka Irinotekan QILU je 350 mg/m

primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-

90 min, jednom u tri nedelje videti odeljke 4.4

Sažetka karakteristika leka

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

kombinaciji sa drugim lekovima za pacijente koji nisu prethodno lečeni:

Bezbednost i efikasnost leka Irinotekan QILU u kombinaciji sa 5-fluorouracilom 5FU i folinskom kiselinom engl.

– FA ispitani su prema sledećem protokolu videti odeljak 5.1

karakteristika leka

Irinotekan QILU plus 5FU/FA jednom u dve nedelje.

Preporučena doza leka Irinotekan QILU je 180 mg/m

primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-

90 min, jednom u dve nedelje, posle koje slede infuzije folinske kiseline i 5-fluorouracila.

Za doziranje i način primene cetuksimaba, kada se cetuksimab primenjuje u kombinaciji sa irinotekanom, treba konsultovati odgovarajuću prateću dokumentaciju za ovaj lek.

Uobičajeno je da doze irinotekana budu iste kao i u poslednjim ciklusima prethodno korišćenog protokola sa irinotekanom. Irinotekan se ne sme primeniti pre nego što prođe bar jedan sat od završetka infuzije cetuksimaba.

Kada su u pitanju doziranje i način primene bevacizumaba, treba pogledati sažetak karakteristika leka za bevacizumab.

Za doziranje i način primene u kombinaciji sa kapecitabinom videti odeljak 5.1

Sažetka karakteristika leka

sažetak karakteristika leka za kapecitabin.

Prilagođavanje doziranja:

Irinotekan QILU treba primenjivati tek posle odgovarajućeg oporavka, odnosno posle svođenja intenziteta

neželjenih događaja na gradus 0 ili 1, prema NCI-CTC kriterijumima engl.

National Cancer Institute

Common Toxicity Criteria

kao i posle potpunog prestanka dijareje izazvane terapijom.

Kada se započinje sa sledećom infuzijom, doza leka Irinotekan QILU, kao i 5FU ukoliko se i on koristi u lečenju, treba da se smanji u skladu sa najtežim gradusom neželjenih događaja koji su registrovani tokom prethodne infuzije. Lečenje treba da se odloži za 1-2 nedelje da bi se omogućio oporavak od neželjenih događaja izazvanih terapijom.

Pri pojavi sledećih neželjenih događaja, doze lekova Irinotekan QILU, kao i 5FU, ukoliko se koristi treba smanjiti za 15-20%:

hematološka toksičnost neutropenija gradusa 4, febrilna neutropenija neutropenija gradusa 3-4 i povišena temperatura gradusa 2-4, trombocitopenija i leukopenija gradusa 4.

nehematološka toksičnost gradusa 3-4.

Preporuke za promenu doze cetuksimaba, kada se daje u kombinaciji sa irinotekanom, treba da budu u skladu sa informacijama o ovom leku.

Kada se Irinotekan QILU primenjuje u kombinaciji sa kapecitabinom kod pacijenata starosti 65 godina i starijih, preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 800 mg/m

dva puta dnevno prema sažetku

karakteristika leka za kapecitabin. Kod primene kombinacije ovih lekova pogledati preporuke za prilagođavanje doze date u sažetku karakteristika leka za kapecitabin.

Trajanje terapije

Lečenje lekom Irinotekan QILU treba nastaviti sve dok ne dođe do objektivne progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

monoterapiji: Početnu dozu leka Irinotekan QILU treba odrediti na osnovu koncentracije bilirubina u krvi do 3 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti kod pacijenata sa performans statusom≤ 2. Kod takvih pacijenata sa hiperbilirubinemijom i protrombinskim vremenom većim od 50%, klirens irinotekana je smanjen videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

, a rizik od hepatotoksičnosti je povećan. Stoga, kod

takvih pacijenata treba svake nedelje redovno kontrolisati kompletnu krvnu sliku.

Kod pacijenata sa koncentracijom bilirubina koja je do 1,5 puta veća od gornje granice referentnih koncentracija, preporučena doza leka Irinotekan QILU je 350 mg/m

Kod pacijenata sa koncentracijom bilirubina koja je 1,5-3 puta veća od gornje granice referentnih koncentracija, preporučena doza leka Irinotekan QILU je 200 mg/m

Pacijenti čija koncentracija bilirubina prelazi više od 3 puta gornju granicu referentnih koncentracija ne bi trebalo lečiti lekom Irinotekan QILU videti odeljke 4.3 i 4.4

Sažetka karakteristika leka

Nema podataka o lečenju pacijenata sa insuficijencijom jetre lekom Irinotekan QILU u kombinaciji sa drugim lekovima.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Primena leka Irinotekan QILU se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pošto nisu sprovedene studije sa ovom populacijom pacijenata videti odeljke 4.4 i 5.2

Sažetka karakteristika leka

Stariji pacijenti

Posebne farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata nisu sprovedene. Međutim, treba pažljivo odabrati dozu kada je ova populacija u pitanju, zbog toga što su kod starijih u većoj meri smanjene biološke funkcije. Ova grupa pacijenata zahteva intenzivniji nadzor videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Irinotekan QILU kod dece još uvek nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Potreban je oprez pri rukovanju i primeni leka.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

sorbitol E420,- mlečna kiselina,- natrijum-hidroksid za podešavanje pH,- hlorovodonična kiselina za podešavanje pH,- voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nisu poznate.

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:

Dve 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaženja:

Lek Irinotekan QILU je fizički i hemijski stabilan sa infuzionim rastvorima 0,9% natrijum-hloridom i 5% glukozom do 28 dana kada se čuva u LDPE ili PVC kontejnerima na temperaturi od 5 ºC ili 30 ºC, zaštićeno od svetlosti. Kada je izložen svetlosti, fizičko-hemijska stabilnost rastvora je dokazana tokom 3 dana.

Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah, pošto ne sadrži konzervanse. Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i infuzija bi trebalo da počne što je pre moguće. Ako se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne odvija u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Neiskorišćeni deo rastvora treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja, videti odeljak Rok upootrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pakovanje 40 mg/2 mL:

Unutrašnje pakovanje za gotov lek je: bočica 2 mL od smeđeg stakla tip I sa ETFE etilen-tetra-fluoro-etilen obloženim butil gumenim čepom 13 mm i aluminijmskim prstenom sa plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa bočicom i Uputstvom za lek.

Pakovanje 100 mg/5mL:Unutrašnje pakovanje za gotov lek je: bočica 6 mL od smeđeg stakla tip I sa ETFE etilen-tetra-fluoro-etilen obloženim butil gumenim čepom 20 mm i aluminijmskim prstenom sa plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa bočicom i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Obavezna je pažljiva priprema i rukovanje lekom Irinotekan QILU, kao sa drugim antineoplastičnim lekovima.

Potrebno je pri tome koristiti zaštitne naočare, masku i rukavice.

slučaju da lek Irinotekan QILU koncentrat ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa kožom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno oprati sapunom i vodom. U slučaju da Irinotekan QILU koncentrat ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa sluznicom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno isprati vodom.

Priprema za davanje intravenske infuzije:

Kao i kod drugih lekova za injekcionu primenu, IRINOTEKAN QILU RASTVOR TREBA PRIPREMITI POD ASEPTIČNIM USLOVIMA videti odeljak Rok upotrebe.Ukoliko se primeti bilo kakav precipitat talog u bočici ili posle rekonstitucije, proizvod treba ukloniti u skladu sa standardnim postupcima za citotoksične lekove. Potrebnu količinu leka Irinotekan QILU rastvora treba uzeti iz bočice pod aseptičnim uslovima, koristeći graduisani špric, a zatim je ubrizgati u infuzionu kesu ili bocu od 250 mL koja sadrži 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze. Infuzionu tečnost treba zatim dobro promućkati okrećući kesu ili bocu u rukama.

Uklanjanje

Svi predmeti korišćeni za rastvaranje i ubrizgavanje moraju se ukloniti u skladu sa bolničkim standardnim postupcima važećim uputstvima za rukovanje citotoksičnim lekovima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.