Irinotecan 40mg/2mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Irinotecan, 40 mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuzijuIrinotecan, 100 mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju

irinotekan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videi odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Irinotecan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan

Kako se primenjuje lek Irinotecan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Irinotecan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Irinotecan i čemu je namenjen

Lek Irinotecan sadrži aktivnu supstancu irinotekan-hidrohlorid, trihidrat koji pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje raka antikancerski lek.

Irinotekan-hidrohlorid, trihidrat utiče na rast i širenje ćelija raka u organizmu.

Lek Irinotecan je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje pacijenata sa uznapredovalim ili metastatskim rakom debelog creva ili rektuma.

Lek Irinotecan može da se koristi sam kod pacijenata sa metastatskim rakom debelog creva ili rektuma čija se bolest ponovo javila ili se pogoršala nakon terapije na bazi fluorouracila.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan

Lek Irinotecan ne smete primati:

Ukoliko imate hroničnu zapaljensku bolest creva i/ili opstrukciju creva;

ukoliko ste alergični preosetljivi na irinotekan-hidrohlorid, trihidrat ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko dojite videti odeljak 2;

ukoliko su Vam vrednosti bilirubina povećane više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normalnih vrednosti;

ukoliko imate teško oštećenje koštane srži;

ukoliko ste lošeg opšteg zdravstvenog stanja performans status veći od 2 prema klasifikaciji Svetske zdravstvene organizacije

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali kantarion biljne preparate koji sadrže kantarion

ukoliko treba da primite ili ste nedavno primili živu atenuisanu vakcinu vaccine protiv žute groznice, malih boginja, herpes zostera, rubeola, zauški, crvenke, tuberkuloze, rotavirusa, virusa gripa kao i tokom 6 meseci nakom završetka hemioterapije.

Ukoliko primate lek Irinotecan u kombinaciji sa drugim lekovima, molimo Vas da obavezno pročitate iuputstva za ostale lekove vezano za dodatne kontraindikacije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Irinotecan.Kod primene leka Irinotecan potrebna je posebna pažnja.

Primenu leka Irinotecan treba ograničiti samo na jedninice specijalizovane za primenu cititoksičnih lekova, a lek Irinotecan treba primenjivati pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antikancerske hemioterapije.

Proliv diareja

Lek Irinotecan može izazvati proliv, koji u pojedinim slučajevima može biti težak. Moše se javiti nekolikosati ili čak i nekoliko dana nakon primene infuzije ovog leka. Ukoliko se ne leči, može dovesti dodehidratacije i ozbiljnih poremećaja laboratorijskih parametara i može ugroziti život. Lekar će Vam propisatilekove za sprečavanje ili kontrolu ovih neželjenih dejstava. Važno je da nabavite ove lekove odmah, kako biste ih imali kod kuće u slučaju da Vam zatrebaju.

Uzmite lek onako kako Vam je propisao Vaš lekar čim primetite prve simptome retke stolice iliučestalih pokreta creva.

Pijte velike količine vode i ili slanih pića npr. gazirana voda, soda ili supa.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko još uvek imate proliv, posebno ako traje dužeod 24 sata, ili ukoliko imate omaglice, vrtoglavicu ili nesvesticu.

Neutropenia smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca

Ovaj lek može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, obično u periodu od nekoliko nedelja nakon primene leka, što može povećati rizik od razvoja infekcije. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koji znak infekcije, kao što je povišena telesna temperatura 38°C ili viša, jeza, bol prilikom mokrenja, novonastala pojava kašlja ili krvavog ispljuvka. Izbegavajte boravak u blizini osoba koje su bolesne, odnosno imaju infekciju. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas razviju znaci infekcije.

Praćenje krvnih parametara

Lekar će Vas najverovatnije uputiti na laboratorijske analize krvi pre započinjanja, kao i tokom terapije ovim lekom, kako bi utvrdio njegovo dejstvo na broj krvnih ćelija i parametre krvi. Na osnovu tih rezultata može Vam propisati lekove za zbrinjavanje ovih dejstava, a možda će Vam i smanjiti sledeću dozu odnosno odložiti njenu primenu, čak možda i kompletno prekinuti terapiju. Redovno idite na kontrole i laboratorijske analize krvi.

Ovaj lek može dovesti do smanjenja broja krvnih pločica u periodu od nekoliko nedelja nakon primene leka, što može povećati rizik od krvarenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lekove ili suplemente koji mogu uticati na zaustavljanje krvarenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, varfarin ili vitamin E. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje kao što je krvarenje iz nosa ili desni prilikom pranja zuba ili crna stolica boje katrana.

Funkcija jetre

Vaš lekar će Vam testirati funkciju jetre na početku lečenja i pre svakog ciklusa. Takođe, lekar će odrediti koliko često treba da kontrolišete celokupnu krvnu sliku.

Mučnina i povraćanje

Mučnina i povraćanje se mogu javiti onog dana kada primate terapiju ili u toku prvih nekoliko dana nakon primene leka. Pre započinjanja terapije, lekar će Vam propisati lekove za sprečavanje pojave mučnine i povraćanja, koje možete da uzimate kod kuće. Neka Vam ovi lekovi budu pri ruci ukoliko Vam zatrebaju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vas mučnina i povraćanje onemogućavaju da pijete tečnost.

Akutni holinergički sindrom

Ovaj lek može uticati na deo nervnog sistema koji reguliše izlučivanje tečnosti iz organizma, dovodeći do tzv. holinergičkog sindroma. Simptomi obuhvataju curenje iz nosa, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano suzenje očiju, znojenje, nalete crvenila, stomačne grčeve i proliv. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, jer postoje lekovi za njihovu kontrolu.

Oboljenje pluća

Retko se kod osoba koje su na terapiji ovim lekom javlja ozbiljno oboljenje pluća. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko imate novonastali kašalj ili pogoršanje postojećeg, ukoliko otežano dišete i imate povišenu telesnu temperaturu. Lekar će možda morati da prekine terapiju ovim lekom kako bi lečio oboljenje pluća.

Ovaj lek može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama nogu ili pluća, koji se mogu otkačiti i krvotokom stići do drugih delova tela kao što su pluća i mozak. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bol u grudima, nedostatak daha, otok, bol, crvenilo ili toplotu na ruci ili nozi.

Hronično zapaljenje creva i/ili blokada creva

Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bol u predelu trbuha ili ukoliko osetite da Vam creva ne rade, posebno ako se istovremeno nadimate i nemate apetit.

Terapija zračenjem

Ukoliko ste nedavno bili podvrgnuti radioterapiji zračenju karlice ili trbuha, rizik od razvoja supresije koštane srži može biti povećan.

Funkcija bubrega

Zabeležena je pojava poremećaja funkcije bubrega.

Kardiološki poremećaji

Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete ili ste bolovali od srčanih bolesti ili ukoliko ste ranije primali antikancersku terapiju. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti i razgovarati sa Vama o načinima za smanjenje faktora rizika na primer pušenje, visok krvni pritisak i povišena koncentracija masnoća.

Vaskularni poremećaji

Lek Irinotecan se retko dovodi u vezu sa poremećajima krvotoka stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i pluća, što se može retko javiti kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.

Ovaj lek može izazvati pojavu afti unutar usne duplje i na usnama, obično u toku prvih nekoliko nedelja nakon primene leka, što može izazvati bol u ustima, krvarenje i poteškoće dok jedete. Vaš lekar ili medicinska sestra Vas mogu posavetovati kako da se ove tegobe smanje, promenom načina na koji jedete ili perete zube. Ukoliko je potrebno, lekar Vam može propisati i lekove protiv bolova.

Recite Vašem lekaru ili stomatologu da primate ovaj lek ukoliko treba da idete na operaciju ili bilo koju hiruršku proceduru.

Ukoliko uzimate ovaj lek u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima, obavezno pročitajte uputstva i za ove lekove.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Drugi lekovi i lek Irinotecan

Lek Irinotecan može da stupa u interakciju sa brojnim lekovima i suplementima, koji mogu da dovedu kako do povećanja tako i do smanjenaja koncentracije leka u krvi. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući sledeće:

Lekove koji se koriste za terapiju epileptičnih napada karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i fosfenitoin

Lekove za lečenje infekcija ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol

Lekove za lečenje bakterijskih infekcija klaritromicin, eritromicin i telitromicin

Lekove za lečnje tuberkuloze rifampicin i rifabutin

Kantarion biljni suplement

Žive atenuisane vakcine

Lekove za lečenje HIV infekcije indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir i drugi

Lekove koji slabe imuni sistem i tako sprečavaju odbacivanje transplantiranog organa cikrosporin i takrolimus

Lekove za lečenje raka regorafenib, krizotinib i idelalisib

Antagoniste vitamina K standardni lekovi koji razređuju krv kao što je varfarin

Lekove koji se koriste za opuštanje mišića tokom opšte anestezije i operacija suksametonijum

5-fluorouracil/folinska kiselina

Bevacizumab inhibitor rasta krvnih sudova

Cetuksimab inhibitor EGF receptora

Ne smete započeti niti prestati da uzimate bilo koji drugi lek dok ste na terapiji lekom Irinotecan bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ovaj lek može izazvati ozbiljan proliv. Savetuje se da izbegavate primenu laksativa i omekšivača stolice tokom terapije ovim lekom.

Verovatno postoji još lekova koji stupaju u interakcije sa lekom Irinotecan. Proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom da li drugi lekovi koje uzimate, biljni preparati, suplementi ili konzumiranje alkohola mogu izazvati tegobe prilikom primene ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Žene u reproduktivnom periodu, kao i muškarci, moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom terapije i 1 mesec nakon završetka terapije za žene, odnosno 3 meseca za muškarce.

Trudnoća

Ovaj lek može da izazove oštećenja fetusa ukoliko se koristi tokom začeća ili tokom trudnoće. Muškarci i

žene koji su na terapiji ovim lekom moraju da koriste pouzdane metode za kontrolu začeća tokom terapije. Važno je da proverite sa Vašim lekarom koje se metode za kontrolu začeća mogu koristiti tokom terapije ovim lekom. Terapija ovim lekom kod trudnica može se primeniti samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi rizik za fetus.

Dojenje

Iako nisu sprovedene studije, poznato je da se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i da utiče na odojče. Dojenje se mora prekinuti tokom trajanja terapije ovim lekom.

Plodnost

Iako nisu sprovedene studije, poznato je da ovaj lek utiče na plodnost. Razgovarajte sa Vašim lekarom o mogućim rizicima usled primene ovog leka i mogućnostima očuvanja sposobnosti da postanete roditelj.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se javiti vrtoglavica ili poremećaj vida tokom 24 sata nakon primene leka. Ukoliko Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Irinotecan sadrži sorbitol vrsta šećera

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Irinotecan

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom.Lek Irinotecan će Vam dati isključivo lekar ili medicinska sestra koji imaju iskustva u primeni hemioterapije.

Pre primene prve doze ovog leka, lekar Vas može uputiti da uradite određene testove DNK. Pojedine osobemogu biti genetski podložnije pojavi određenih neželjenih dejstava na ovaj lek.

Količina leka Irinotecan koju treba da primite zavisi od više faktora, kao što je Vaša starosna dobi, telesna visina i telesna masa, opšte zdravstveno stanje i druge zdravstvene tegobe, kao i vrsta raka koji se leči. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i raspored terapije.

Lek Irinotecan će Vam biti primenjen intravenski putem infuzije u venu u bolničkim uslovima. Primenaspore intravenske infuzije može trajati do 90 minuta.

Lekar Vam može propisati i druge lekove za sprečavanje mučnine, povraćanja, proliva i drugih neželjenihdejstava koja se javljaju usled primene leka Irinotecan. Može biti potrebno da nastavite sa uzimanjem ovihlekova najmanje jedan dan nakon završetka infuzije leka Irinotecan.

Ukoliko osetite peckanje, bol ili otok na mestu injekcije, odmah se obratite medicinskoj sestri. Izlivanje lekau okolno tkivo može izazvati oštećenje tkiva. Ukoliko osetite bol ili primetite crvenilo i otok na mestuprimene infuzije, odmah upozorite zdravstvenog stručnjaka lekara ili medicinsku sestru.

Postoji nekoliko režima doziranja leka Irinotecan. Obično se primenjuje jednom na svake 3 nedelje kaomonoterapija ili jednom na svake 2 nedelje u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom. Dozazavisi od brojnih faktora, kao što su režim doziranja, površina tela, starost i opšte zdravstveno stanje, brojkrvnih ćelija, stanje jetre, da li ste bili podvrgnuti zračenju trbušne duplje i male karlice, kao i da li su se kodVas javila neželjena dejstva kao što je proliv.

Dužinu trajanja terapije odrediće isključivo Vaš lekar.

Ako ste primili više leka Irinotecan nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili veću dozu od propisane, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć, jer simptomi predoziranja mogu uključiti neke od ozbiljnih neželjenih reakcija navedenih u ovom uputstvu.

Ako ste zaboravili da primite lek Irinotecan

Lek Irinotecan se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza bitiizostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vamdaju dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Morate odmah da obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javibilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava videti odeljak 2.

Javite se hithoj pomoći ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije:koprivnjača, otežano disanje, otok lica, usana, jezika i ždrela.

proliv videti odeljak 2

„Rani“ proliv: Javlja se u okviru 24 sata nakon primene ovog leka i praćen je simptomima kao što urenje iz nosa, pojačano lučenje pljuvačke, suzne oči, znojenje, naleti crvenila, grčevi utrbuhu Ovi simptomi se mogu javiti i u toku primene leka. U tom slučaju odmah upozoritezdravstvenog stručnjaka jer Vam može dati lekove koji će zaustaviti ili smanjiti intenzitet ovih ranih neželjenih dejstava.

„Kasni“ proliv: Javlja se u periodu dužem od 24 sata nakon primene ovog leka. Zbog moguće

dehidratacije, poremećaja elektrolita i proliva, važno je da budete u kontaktu sa zdravstvenimstručnjacima koji će pratiti Vaše stanje i dati Vam savet o potrebnoj terapiji i promeni režimaishrane.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećihsimptoma:

*Veoma često: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Često: mogu da se jave kod najvie 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ozbiljan, uporan proliv ili krvava stolica koji može biti praćen bolom u stomaku i povišenom telesnom temperaturom izazvan bakterijom koja se zove

Clostridium difficile

Infekcija krvi

Dehidratacija usled proliva i povraćanja

Vrtoglavica, ubrzan puls i bleda koža stanje koje se naziva hipovolemija

Alergijska reakcija

Privremeni poremećaj govora tokom ili ubrzo nakon primene terapije

Trnci i žmarci

Visok krvni pritisak okom ili nakon primene infuzije

Srčane tegobe*

Oboljenje pluća koje izaziva šištanje prilikom disanja i nedostatak daha videti odeljak 2

Simptomi

Učestalost* pojave kod monoterapije

Učestalost

pojave kod

kombinovane terapije

Abnormalno nizak broj belih krvnih zrnaca, što povećava rizik od infekcije

Nizak broj crvenih krvnih zrnaca što izaziva zamor i nedostatak daha

Smanjenje apetita

Holinergički sindrom videti odeljak Upozorenja i mere opreza

padanje kose reverzibilno

apaljenje sluzokože

Povišena telesna temperatura

Osećaj slabosti i nedostatka energije

Nizak broj krvnih pločica krvne ćelije

zgrušavanje krvi, što izaziva stvaranje modrica i krvarenje

funkcionalnih testova jetre

Nizak broj belih krvnih zrnaca praćen

Otežano pražnjenje creva

funkcionalnih testova bubrega

Nije zabeleženo

Blokada creva

Proširenje kolona završnog dela debelog creva

Krvarenje iz creva

Zapaljenje debelog creva

Poremećaji laboratorijskih vrednosti u analizama krvi

Perforacija proboj u crevima

Oboljenje jetre koje se naziva masna jetra

Reakcije na koži

Reakcije na mestu primene leka

Snižen nivo kalijuma u krvi

Snižen nivo natrijuma u krvi, uglavnom izazvan prolivom i povraćanjem

Grčevi u mišićima

Problemi sa bubrezima*

Nizak krvni pritisak*

Gljivične infekcije

Virusne infekcije

Sporadični slučajevi ovih događaja zabeleženi su kod pacijenata sa epizodama dehidratacije povezane sa prolivom i/ili povraćanjem, ili infekcijama krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Irinotecan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Irinotecan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetla.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaženja: Fizička i hemijska stabilnost razblaženog proizvoda je pokazana u toku 24 h na temperaturi do 25ºC i 48 h na temperaturi od 2 do 8ºC. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2 do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Irinotecan

Aktivna supstanca leka je irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.

Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata što odgovara 17,33 mg/mL irinotekana.

Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju ,1x2 mL, 40 mg/2mL:

Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.

Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x5 mL, 100 mg/5mL:

Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.

Pomoćne suostance su: sorbitol E420; mlečna kiselina E270; natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Irinotecan i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.

Rastvor svetložute boje, bez vidljivih čestica.

Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju ,1x2 mL, 40 mg/2mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tp I zapremine 6 mL, smeđe boje, zatvorene čepom 20 mm od hlorbutil gume i obložen fluoropolimerom i aluminijumskim prstenom 20 mm. Preko aluminijumskog prstena nalazi se flip-off polipropilenska kapica. Bočica sadrži 2 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x5 mL, 100 mg/5mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tp I zapremine 6 mL, smeđe boje sa, zatvorene čepom 20 mm od hlorbutil gume i obložen fluoropolimerom i aluminijumskim prstenom 20 mm. Preko aluminijumskog prstena nalazi se flip-off polipropilenska kapica. Bočica sadrži 5 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADBulevar Milutina Milankovića 9ž

Proizvođači

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLCLion Court, Farnham Road, Bordon, Velika Britanija

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Pfingerstweide 53, Friedberg, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x2 mL, 40 mg/2mL: 515-01-04158-18-001 оd 25.07.2019.Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x5 mL, 100 mg/5mL: 515-01-04159-18-001 оd 25.07.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Irinotecan je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali hemoterapiju za uznapredovalu bolest.

u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom.

kombinaciji sa cetuksimabom, lek Irinotecan je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom

tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta

growth factor receptors

– EGFR, a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili su

neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan videti odeljak

Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka.

kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, lek Irinotecan je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.

kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, lek Irinotecan je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom.

Doziranje i način primene

DoziranjePrimenjuje se isključivo kod odraslih. Lek Irinotecan, rastvor za infuziju treba ubrizgavati u perifernu ili centralnu venu.

Preporučeno doziranje:

monoterapiji za pacijente koji su već prethodno lečeni:

Preporučena doza leka Irinotecan je 350 mg/m

primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-90 min,

jednom u tri nedelje videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku

karakteristika leka i

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i

druga uputstva za rukovanje lekom

kombinaciji sa drugim lekovima za pacijente koji nisu prethodno lečeni:

Bezbednost i efikasnost leka Irinotecan u kombinaciji sa 5-fluorouracilom 5FU i folinskom kiselinom

folinic acid

FA ispitani su prema sledećem protokolu videti odeljak

Farmakodinamski podaci

karakteristika leka.

Irinotecan plus 5FU/FA jednom u dve nedelje

Preporučena doza leka Irinotecan je 180 mg/m

primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-90 min,

jednom u dve nedelje, posle koje slede infuzije folinske kiseline i 5-fluorouracila.

Za doziranje i način primene cetuksimaba, kada se cetuksimab primenjuje u kombinaciji sa irinotekanom, treba konsultovati odgovarajuću prateću dokumentaciju za ovaj lek.

Uobičajeno je da doze irinotekana budu iste kao i u poslednjim ciklusima prethodno korišćenog protokola sa irinotekanom. Lek Irinotekan se ne sme primeniti pre nego što prođe bar jedan sat od završetka infuzije cetuksimaba.

Kada su u pitanju doziranje i način primene bevacizumaba, treba pogledati Sažetak karakteristika leka za bevacizumab.

Za doziranje i način primene u kombinaciji sa kapecitabinom, videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka i Sažetak karakteristika leka za kapecitabin.

Prilagođavanje doziranja:

Lek Irinotecan treba primenjivati tek posle odgovarajućeg oporavka, odnosno posle svođenja intenziteta neželjenih događaja na gradus 0 ili 1, prema NCI-CTC kriterijumima

National Cancer Institute Common

Toxicity Criteria

kao i posle potpunog prestanka dijareje izazvane terapijom

Kada se započinje sa sledećom infuzijom, doza leka Irinotecan, kao i 5FU ukoliko se i on koristi u lečenju, treba da se smanji u skladu sa najtežim gradusom neželjenih događaja koji su registrovani tokom prethodne infuzije. Lečenje treba da se odloži za 1-2 nedelje da bi se omogućio oporavak od neželjenih događajaizazvanih terapijom.

Pri pojavi sledećih neželjenih događaja, doze lekova lek Irinotecan, kao i 5FU, ukoliko se koristi treba smanjiti za 15-20%:

hematološka toksičnost neutropenija gradusa 4, febrilna neutropenija neutropenija gradusa 3-4 ipovišena temperatura gradusa 2-4, trombocitopenija i leukopenija gradusa 4

nehematološka toksičnost gradusa 3-4.

Preporuke za promenu doze cetuksimaba, kada se daje u kombinaciji sa irinotekanom, treba da budu u skladu sa informacijama o ovom leku.

Kada se lek Irinotecan primenjuje u kombinaciji sa kapecitabinom kod pacijenata starosti 65 godina i starijih, preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 800 mg/m2 dva puta dnevno prema Sažetku karakteristika leka za kapecitabin. Kod primene kombinacije ovih lekova pogledati preporuke za prilagođavanje doze date u Sažetku karakteristika leka za kapecitabin.

Trajanje terapije

Lečenje lekom Irinotecan treba nastaviti sve dok ne dođe do objektivne progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

monoterapiji: Početnu dozu leka Irinotecan treba odrediti na osnovu nivoa bilirubina u krvi do 3 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti kod pacijenata sa funkcionalnim statusom≤ 2. Kod takvih pacijenatasa hiperbilirubinemijom i protrombinskim vremenom većim od 50%, klirens irinotekana je smanjen videtiodeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka, a rizik od hematotoksičnosti je povećan.

Zato, kod takvih pacijenata treba svake nedelje redovno kontrolisati kompletnu krvnu sliku.

Kod pacijanata sa nivoima bilirubina koji su do 1,5 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti, preporučena doza leka Irinotecan iznosi 350 mg/m².

Kod pacijenata sa nivoima bilirubina koji su 1,5-3 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti, preporučena doza leka Irinotecan iznosi 200 mg/m².

Pacijente čiji nivo bilirubina prelazi više od 3 puta gornju granicu normalnih vrednosti ne bi trebalo lečitilekom Irinotecan videti odeljke

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka i

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka .

Nema podataka o lečenju pacijenata sa insuficijencijom jetre lekom Irinotecan u kombinaciji sa drugim lekovima.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Primena leka Irinotecan se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pošto nisusprovedene studije sa ovom populacijom pacijenata videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Posebne farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata nisu sprovedene. Međutim, treba pažljivo odabrati dozu kada je ova populacija u pitanju, zbog toga što su kod starijih u većoj meri smanjene biološke funkcije. Ova grupa pacijenata zahteva intenzivniji nadzor videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Irinotecan kod dece još uvek nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Potreban je oprez pri rukovanju i primeni leka.Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Sorbitol E420;Mlečna kiselina E270;Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ne postoje poznati slučajevi inkompatibilnosti.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaženja:Fizička i hemijska stabilnost razblaženog proizvoda je pokazana u toku 24 h na temperaturi do 25ºC i 48 h na temperaturi od 2 do 8ºC. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2 do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetla.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju ,1x2 mL, 40 mg/2mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tp I zapremine 6 mL, smeđe boje, zatvorene čepom 20 mm od hlorbutil gume i obložen fluoropolimerom i aluminijumskim prstenom 20 mm. Preko aluminijumskog prstena nalazi se flip-off polipropilenska kapica. Bočica sadrži 2 mLkoncentrata za rastvor za infuzijuSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x5 mL, 100 mg/5mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tp I zapremine 6 mL, smeđe boje, zatvorene čepom 20 mm od hlorbutil gume i obložen fluoropolimerom i aluminijumskim prstenom 20 mm. Preko aluminijumskog prstena nalazi se flip-off polipropilenska kapica. Bočica sadrži 5 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rukovanje

Obavezna je pažljiva priprema i rukovanje lekom Irinotecan, kao i sa drugim antineoplastičnim lekovima.Potrebno je pri tome koristiti zaštitne naočare, masku i rukavice.U slučaju da lek Irinotecan rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakta sa kožom, zahvaćenu površinutreba smesta temeljno oprati sapunom i vodom. U slučaju da lek Irinotecan, rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa sluznicom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno isprati vodom.

Priprema za primenu intravenske infuzije

Kao i kod drugih lekova za injekcionu primenu, lek Irinotecan rastvor treba pripremiti pod aseptičkimuslovima videti odeljak

Uputstvo za rastvaranje

Lek Irinotecan hidrohlorid koncentrat za rastvor za infuziju namenjen je za intravensku infuziju tek nakon razblaživanja pre primene u preporučenim rastvaračima, ili 0,9% rastvor natrijum hlorida za infuziju ili 5% rastvor glukoze za infuziju. Razblaživanje leka se vrši u aseptičnim uslovima na sledeći način: iz bočice sa lekom se povlači potrebna zapremina leka Irinotecan koncentrata za rastvor za infuziju pomoću graduisanog šprica i ubrizgava u infuzionu kesu ili bocu od 250 mL. Pripremljeni infuzioni rastvor se dobro promeša ručno, kružnim pokretima

Finalni rastvor je bistar, bezbojan do slabo žut i bez vidljivih čestica

Ukoliko se primeti bilo kakav precipitat talog u bočici posle razstvaranja, proizvod treba ukloniti u skladu sa standardnim postupcima za citotoksična sredstva.

Uputstva za zaštitu za pripremu irinotekan rastvora za infuziju

1. Koristiti zaštitnu komoru i nositi zaštitne rukavice, kao i zaštitnu haljinu. Ako ne postoji zaštitna komora treba koristiti masku za usta i zaštitne naočare.2. Otvoreno pakovanje, kao što su bočice, infuzione boce i upotrebljene kanile, špricevi, kateteri, cevi i ostaci citostatika, smatraju se opasnim otpad i odlažu se u skladu sa lokalnim uputstvima za rukovanje OPASNIM OTPADOM.3. Pratite dole navedene instrukcije u slučaju prosipanja:- nosite zaštitna odeća - polomljeno staklo treba sakupljati i odlagati u posudu za OPASNI OTPAD- kontaminirane površine treba pravilno ispirati sa velikom količinom hladne vode- isprane površine tada treba temeljno obrisati, a materijale koji se koriste za brisanje treba ukloniti kao OPASAN OTPAD4. U slučaju kontakta irinotekana sa kožom, površinu treba isprati sa mnogo tekuće vode, a zatim oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa sluzokožom, površinu temeljno oprati sa vodom. Ako imate bilo kakav osećaj neugodnosti, obratite se lekaru.5. U slučaju kontakta irinotekana sa očima, temeljito ih isprati sa puno vode. Odmah se obratite oftalmologu.

Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.