Irinotecan Kabi 100mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Irinotecan Kabi, 40 mg/2mL, koncentrat za rastvor za infuzijuIrinotecan Kabi, 100 mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju

irinotekan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Irinotecan Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan Kabi

Kako se primenjuje lek Irinotecan Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Irinotecan Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Irinotecan Kabi i čemu je namenjen

Lek Irinotecan Kabi sadrži aktivnu supstancu irinotekan-hidrohlorid, trihidrat koji pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje raka antikancerski lek.

Irinotekan-hidrohlorid, trihidrat utiče na rast i širenje ćelija raka u organizmu.

Lek Irinotecan Kabi je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima protiv karcinoma raka, za lečenje raka debelog creva ili rektuma kada je bolest u uznapredovaom stadijumu ili metastatska.

Lek Irinotecan Kabi može da se koristi samostalno kod pacijenata sa metastatskim karcinomom debelog creva ili rektuma čija se bolest ponovo javila ili napredovala nakon početne terapije zasnovane na fluorouracilu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan Kabi

Lek Irinotecan Kabi ne smete primati:

ukoliko imate hroničnu zapaljensku bolest creva i/ili opstrukciju neprolaznost creva;

ukoliko ste alergični preosetljivi na irinotekan-hidrohlorid, trihidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko dojite videti odeljak 2;

ukoliko su Vam vrednosti bilirubina povećane više od 3 puta u odnosu na gornju graničnu vrednost;

ukoliko imate teško oštećenje koštane srži;

ukoliko ste lošeg opšteg zdravstvenog stanja funkcionalni status veći od 2 prema klasifikaciji Svetske zdravstvene organizacije;

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali kantarion biljni suplementi koji sadrže kantarion

ukoliko treba da primite ili ste nedavno primili živu atenuisanu vakcinu vakcine protiv žute groznice, ovčijih boginja, malih boginja, herpes zostera, rubeola, zauški, crvenke, tuberkuloze, rotavirusa, virusa gripa kao i tokom 6 meseci nakom završetka hemioterapije.

Ukoliko primate lek Irinotecan Kabi u kombinaciji sa drugim lekovima, molimo Vas da obavezno pročitate i uputstva za ostale lekove vezano za dodatne kontraindikacije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Irinotecan Kabi.

Ukoliko imate Gilbertov sindrom, nasledni poremećaj koji može izazvati povećane vrednosti bilirubina i žuticu žuta koža i oči.

Budite posebno oprezni sa primenom leka Irinotecan Kabi.

Primenu leka Irinotecan Kabi treba ograničiti samo na jedninice specijalizovane za primenu cititoksičnih lekova, a lek Irinotecan Kabi treba primenjivati pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antikancerske hemioterapije.

Proliv diareja

Lek Irinotecan Kabi može izazvati proliv, koji u pojedinim slučajevima može biti težak. Proliv se može javiti nekoliko sati ili čak i nekoliko dana nakon primene infuzije ovog leka. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dehidratacije i ozbiljnih poremećaja elektrolita u organizmu i što može ugroziti život. Lekar će Vam propisati lekove za sprečavanje ili kontrolu ovih neželjenih dejstava. Važno je da nabavite ove lekove odmah, kako biste ih imali kod kuće u slučaju da Vam zatrebaju.

Uzmite lek onako kako Vam je propisao Vaš lekar čim primetite prve simptome retke stolice ili učestalih pokreta creva.

Pijte velike količine vode i ili slanih pića npr. gazirana voda, soda ili supa.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko još uvek imate proliv, posebno ako traje duže od 24 sata, ili ukoliko imate ošamućenost, vrtoglavicu ili nesvesticu.

Neutropenia smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca

Ovaj lek može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, obično u periodu od nekoliko nedelja nakon primene leka, što može povećati rizik od razvoja infekcije. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koji znak infekcije, kao što je povišena telesna temperatura 38 °C ili viša, jeza, bol prilikom mokrenja, novonastala pojava kašlja ili krvavog ispljuvka. Izbegavajte boravak u blizini osoba koje su bolesne, odnosno imaju infekciju. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas razviju znaci infekcije.

Praćenje krvnih parametara

Lekar će Vas najverovatnije uputiti na laboratorijske analize krvi pre započinjanja, kao i tokom terapije ovim lekom, kako bi utvrdio njegovo dejstvo na broj krvnih ćelija i parametre krvi. Na osnovu tih rezultata može Vam propisati lekove za zbrinjavanje ovih dejstava. Vaš lekar će Vam možda smanjiti sledeću dozu odnosno odložiti njenu primenu, čak možda i kompletno prekinuti terapiju. Redovno idite na kontrole i laboratorijske analize krvi.

Ovaj lek može dovesti do smanjenja broja krvnih pločica u periodu od nekoliko nedelja nakon primene leka, što može povećati rizik od krvarenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lekove ili suplemente koji mogu uticati na sposobnost Vašeg organizma u zaustavljanju krvarenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, varfarin ili vitamin E. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje kao što je krvarenje iz nosa ili desni prilikom pranja zuba ili crna stolica boje katrana.

Funkcija jetre

Vaš lekar će Vam raditi testove za proveru funkcije jetre na početku lečenja i pre svakog ciklusa. Takođe, lekar će odrediti koliko često treba da kontrolišete celokupnu krvnu sliku.

Mučnina i povraćanje

Mučnina i povraćanje se mogu javiti onog dana kada primate terapiju ili u toku prvih nekoliko dana nakon primene leka. Pre započinjanja terapije, lekar će Vam propisati lekove za sprečavanje pojave mučnine i povraćanja. Vaš lekar će Vam verovatno propisati lekove protiv mučnine koje možete uzimati kod kuće.Neka Vam ovi lekovi budu pri ruci ukoliko Vam zatrebaju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vas mučnina i povraćanje onemogućavaju da pijete tečnost.

Akutni holinergički sindrom

Ovaj lek može uticati na deo nervnog sistema koji reguliše izlučivanje tečnosti iz organizma, dovodeći do tzv. holinergičkog sindroma. Simptomi obuhvataju curenje iz nosa, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano suzenje očiju, znojenje, nalete crvenila, stomačne grčeve i proliv. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, jer postoje lekovi za njihovu kontrolu.

Oboljenje pluća

Retko se kod osoba koje su na terapiji ovim lekom javlja ozbiljno oboljenje pluća. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko imate novonastali kašalj ili pogoršanje postojećeg, ukoliko otežano dišete i imate povišenu telesnu temperaturu. Lekar će možda morati da prekine terapiju ovim lekom kako bi lečio oboljenje pluća.

Ovaj lek može povećati rizik od stvaranja velikih krvnih ugrušaka u venama nogu ili pluća, koji mogu stići do drugih delova organizma kao što su pluća ili mozak. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bol u grudima, nedostatak daha, otok, bol, crvenilo ili toplotu na ruci ili nozi.

Hronično zapaljenje creva i/ili blokada creva

Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bol u predelu trbuha ili ukoliko osetite da Vam creva ne rade, posebno ako se istovremeno nadimate i nemate apetit.

Terapija zračenjem

Ukoliko ste nedavno bili podvrgnuti radioterapiji zračenju karlice ili trbuha, rizik od razvoja supresije koštane srži može biti povećan.

Funkcija bubrega

Zabeležena je pojava poremećaja funkcije bubrega.

Kardiološki poremećaji

Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete ili ste bolovali od srčanih bolesti ili ukoliko ste ranije primali antikancersku terapiju. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti i razgovarati sa Vama o načinima za smanjenje faktora rizika na primer pušenje, visok krvni pritisak i povećana vrednost masnoća.

Vaskularni poremećaji

Lek Irinotecan Kabi se retko dovodi u vezu sa poremećajima krvotoka stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i pluća, što se može retko javiti kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.

Ovaj lek može izazvati pojavu afti unutar usne duplje i na usnama, obično u toku prvih nekoliko nedelja nakon započinjanja terapije. To može izazvati bol u ustima, krvarenje ili čak poteškoće dok jedete. Vaš lekar ili medicinska sestra Vas mogu posavetovati kako da se ove tegobe smanje, promenom načina na koji jedete ili perete zube. Ukoliko je potrebno, lekar Vam može propisati i lekove protiv bolova.

Za informacije o kontracepciji i dojenju vidite u nastavku navedene informacije u odeljku „Kontracepcija, trudnoća, dojenje i plodnost“.

Obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da primate ovaj lek ukoliko treba da idete na operaciju ili bilo koju hiruršku proceduru.

Ukoliko uzimate ovaj lek u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima, obavezno pročitajte uputstva i za ove lekove.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Drugi lekovi i lek Irinotecan Kabi

Lek Irinotecan Kabi može da stupa u interakciju sa brojnim lekovima i suplementima, koji mogu da dovedu kako do povećanja tako i do smanjenaja koncentracije leka u krvi. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući sledeće:

lekove koji se koriste za lečenje epilepsije karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i fosfenitoin;

lekove za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol;

lekove za lečenje bakterijskih infekcija klaritromicin, eritromicin i telitromicin;

lekove za lečnje tuberkuloze rifampicin i rifabutin;

kantarion biljni suplement;

žive atenuisane vakcine;

lekove za lečenje HIV infekcije indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir i drugi;

lekove koji slabe imunski sistem i tako sprečavaju odbacivanje transplantiranog organa ciklosporin i takrolimus;

lekove za lečenje raka regorafenib, krizotinib, idelalisib i apalutamid;

antagoniste vitamina K standardni lekovi koji razređuju krv kao što je varfarin;

lekove koji se koriste za opuštanje mišića tokom opšte anestezije i operacija suksametonijum;

5-fluorouracil/folinska kiselina;

bevacizumab inhibitor rasta krvnih sudova;

cetuksimab inhibitor EGF receptora.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku setru pre nego što primite lek Irinotecan Kabi ukoliko već primate ili ste primali hemoterapiju i radioterapiju.

Ne smete započeti niti prestati da uzimate bilo koji drugi lek dok ste na terapiji lekom Irinotecan Kabi bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ovaj lek može izazvati ozbiljan proliv. Savetuje se da izbegavate primenu laksativa i omekšivača stolice tokom terapije ovim lekom.

Verovatno postoji još lekova koji stupaju u interakcije sa lekom Irinotecan Kabi. Proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom da li drugi lekovi koje uzimate, biljni preparati, suplementi ili konzumiranje alkohola mogu izazvati tegobe prilikom primene ovog leka.

Kontracepcija, trudnoća, dojenje i plodnost

Kontracepcija

Ako ste žena u reproduktivnom dobu, onda morate da koristite pouzdanu metodu kontracepcije tokom i do 6 meseci nakon prekida terapije.

Kao muškarac, morate da koristite pouzdanu metodu kontracepcije tokom i do 3 meseca nakon prekida terapije. Važno je da proverite sa svojim lekarom o tome koje vrste kontrole začeća se mogu koristiti tokom terapije ovim lekom..

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek može da izazove oštećenja fetusa ukoliko se koristi tokom začeća ili tokom trudnoće. Pre početka lečenja, Vaš lekar će se uveriti da niste trudni.

Dojenje

Irinotekan i njegov metabolit se izlučuju u majčino mleko. Dojenje se mora prekinuti tokom trajanja terapije ovim lekom.Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Plodnost

Iako nisu sprovedene studije, poznato je da ovaj lek može imati uticaja na plodnost. Pre primene ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom o mogućim rizicima usled primene ovog leka i mogućnostima očuvanja Vašesposobnosti da postanete roditelj.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se javiti vrtoglavica ili poremećaj vida tokom 24 sata nakon primene leka. Ukoliko Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Irinotecan Kabi sadrži sorbitol vrsta šećera i natrijum

Ovaj lek sadrži 45 mg sorbitola u jednom mL koncentrata. Sorbitol je izvor fruktoze.

Pacijenti koji imaju naslednu intoleranciju na fruktozu ili redak genetski poremećaj ne smeju primati ovaj lek, sem ako je neophodno. Pacijenti sa intolerancijom na fruktozu ne mogu da razgrade fruktozu, što može izazvati ozbiljna neželjena dejstva.

Morate da obavestite Vašeg lekara pre nego što primite ovaj lek ukoliko Vi ili Vaše dete imate naslednuintolenciju na fruktozu ili ako Vaše dete više ne može da jede slatku hranu ili pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih pojava kao što su nadimanje, grčevi u stomaku ili proliv.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Irinotecan Kabi

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom.Lek Irinotecan Kabi će Vam dati isključivo lekar ili medicinska sestra koji imaju iskustva u primeni hemioterapije.

Pre primene prve doze ovog leka, lekar Vas može uputiti da uradite određene testove DNK. Pojedine osobe mogu biti genetski podložnije pojavi određenih neželjenih dejstava na ovaj lek.

Doza leka Irinotecan Kabi koju treba da primite zavisi od više faktora, kao što je Vaše životno doba, telesna visina i telesna masa, opšte zdravstveno stanje i druge zdravstvene tegobe, kao i vrsta karcinoma koji se leči. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i raspored terapije.

Lek Irinotecan Kabi će Vam biti primenjen intravenski putem infuzije u venu u bolničkim uslovima. Ovaj lek se primenjuje sporom infuzijom u venu u trajanju i do 90 minuta.

Lekar Vam može propisati i druge lekove za sprečavanje mučnine, povraćanja, proliva i drugih neželjenihdejstava koja se javljaju usled primene leka Irinotecan Kabi. Može biti potrebno da nastavite sa uzimanjem ovih lekova najmanje jedan dan nakon završetka infuzije leka Irinotecan Kabi.

Ukoliko osetite peckanje, bol ili otok na mestu injekcije, odmah se obratite medicinskoj sestri. Izlivanje lekau okolno tkivo može izazvati oštećenje tkiva. Ukoliko osetite bol ili primetite crvenilo i otok na mestu primene infuzije dok primate lek Irinotecan Kabi, odmah upozorite zdravstvenog stručnjaka.

Postoji nekoliko preporučenih režima doziranja leka Irinotecan Kabi. Obično se primenjuje jednom na svake 3 nedelje sam lek Irinotecan Kabi kao monoterapija ili jednom na svake 2 nedelje lek Irinotecan Kabi u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, u hemioterapiji. Doza zavisi od brojnih faktora, kao što su režim doziranja, površina tela, životno doba i opšte zdravstveno stanje, broj krvnih ćelija, stanje jetre, da li ste bili podvrgnuti zračenju trbušne duplje i male karlice, kao i da li su se kod Vas javila neželjena dejstva kao što je proliv.

Dužinu trajanja terapije odrediće isključivo Vaš lekar.

Ako ste primili više leka Irinotecan Kabi nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili veću dozu od propisane, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć, jer simptomi predoziranja mogu uključiti neke od ozbiljnih neželjenih reakcija navedenih u ovom uputstvu.

Ako ste zaboravili da primite lek Irinotecan Kabi

Lek Irinotecan Kabi se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili bolničkog farmaceuta, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Morate odmah da obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javibilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava videti odeljak 2.

Javite se hithoj pomoći ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije: koprivnjača, otežano disanje, otok lica, usana, jezika ili grla .

proliv videti odeljak 2

„Rani“ proliv: Javlja se u okviru 24 sata nakon primene ovog leka i praćen je simptomima kao što su curenje iz nosa, pojačano lučenje pljuvačke, suzne oči, znojenje, naleti crvenila, grčevi u trbuhu Ovi simptomi se mogu javiti i tokom primene leka. U tom slučaju odmah upozorite zdravstvenog stručnjaka jer Vam može dati lekove koji će zaustaviti ili smanjiti intenzitet ovih ranih neželjenih dejstava.

„Kasni“ proliv: Javlja se u periodu dužem od 24 sata nakon primene ovog leka. Zbog moguće dehidratacije, poremećaja elektrolita i proliva, važno je da budete u kontaktu sa zdravstvenim stručnjacima koji će pratiti Vaše stanje i dati Vam savet o potrebnoj terapiji i promeni režima ishrane.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma:

Simptomi

Učestalost* pojave kod monoterapije

Učestalost

pojave kod

kombinovane terapije

Izrazito smanjen broj belih krvnih zrnaca, što povećava rizik od infekcije

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca što izaziva zamor i nedostatak daha

Smanjenje apetita

Holinergički sindrom videti odeljak Upozorenja i mere opreza

Opadanje kose reverzibilno

Zapaljenje sluzokože

Povišena telesna temperatura

Osećaj slabosti i nedostatka energije

Smanjen broj krvnih pločica krvne ćelije koje potpomažu zgrušavanje krvi, što izaziva stvaranje modrica i krvarenje

Odstupanja u vrednostima testova funkcije jetre

Smanjen broj belih krvnih zrnaca praćen povišenom telesnom

temperaturomOtežano pražnjenje creva

Odstupanja u vrednostima testova funkcije bubrega

Nije zabeleženo

*Veoma često: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Težak, uporan proliv ili krvava stolica koji može biti praćen bolom u stomaku i povišenom telesnom temperaturom izazvan bakterijom koja se zove

Clostridium difficile

Infekcija krvi

Dehidratacija usled proliva i povraćanja

Vrtoglavica, ubrzan puls i bleda koža stanje koje se naziva hipovolemija

Alergijska reakcija

Privremeni poremećaj govora tokom ili ubrzo nakon primene terapije

Trnci i žmarci

Visok krvni pritisak tokom ili nakon primene infuzije

Srčane tegobe*

Oboljenje pluća koje izaziva zviždanje prilikom disanja i nedostatak daha videti odeljak 2

Blokada creva

Proširenje kolona završnog dela debelog creva

Krvarenje iz creva

Zapaljenje debelog creva

Odstupanja laboratorijskih vrednosti u analizama krvi

Perforacija proboj u crevima

Oboljenje jetre koje se naziva masna jetra

Reakcije na koži

Reakcije na mestu primene leka

Smanjena vrednost kalijuma u krvi

Smanjena vrednost natrijuma u krvi, uglavnom izazvan prolivom i povraćanjem

Grčevi u mišićima

Problemi sa bubrezima*

Nizak krvni pritisak*

Gljivične infekcije

Virusne infekcije

Sporadični slučajevi ovih događaja zabeleženi su kod pacijenata sa epizodama dehidratacije povezane sa prolivom i/ili

povraćanjem, ili infekcijama krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Irinotecan Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Irinotecan Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetla. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaženja: Fizička i hemijska stabilnost razblaženog leka je pokazana tokom 24 satana temperaturi do 25 ºC i 48 sati na temperaturi od 2 do 8 ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor se mora primeniti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ne koristite ovaj lek ako primetite vidljive čestice u koncentratu ili infuzionom rastvoru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Irinotecan Kabi

Aktivna supstanca leka je irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.

Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata što odgovara 17,33 mg/mL irinotekana.

Irinotecan Kabi, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2 mL:

Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.

Irinotecan Kabi, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL:

Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.

Pomoćne suostance su: sorbitol E420; mlečna kiselina E270; natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Irinotecan Kabi i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Rastvor svetložute boje, bez vidljivih čestica.

Irinotecan Kabi, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 6 mL, smeđe boje, zatvorena čepom 20 mm od hlorbutil gume koji je obložen fluoropolimerom i aluminijumskim prstenom 20 mm. Preko aluminijumskog prstena nalazi se „flip-off“ polipropilenska kapica. Bočica sadrži 2 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Irinotecan Kabi, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 6 mL, smeđe boje sa, zatvorena čepom 20 mm od hlorbutil gume koji je obložen fluoropolimerom i aluminijumskim prstenom 20 mm. Preko aluminijumskog prstena nalazi se „flip-off“ polipropilenska kapica. Bočica sadrži 5 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođači

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBHPfingerstweide 53, Friedberg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Irinotecan Kabi, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2 mL:

000311679 2024 od 04.11.2024.

Irinotecan Kabi, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL:

000312102 2024 od 04.11.2024.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Irinotecan Kabi je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali hemioterapiju za uznapredovalu bolest,

u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom.

kombinaciji sa cetuksimabom, lek Irinotecan Kabi je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom

tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta engl.

epidermal growth factor receptors

– EGFR, a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili

su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Lek Irinotecan Kabi u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, je indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.

Lek Irinotecan Kabi u kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, je indikovan kao prva linijaterapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.

Lek Irinotecan Kabi u kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, je indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom.

Doziranje i način primene

DoziranjePrimenjuje se isključivo kod odraslih. Lek Irinotecan Kabi, rastvor za infuziju treba primeniti u perifernu ili centralnu venu.

Preporučeno doziranje:

monoterapiji za pacijente koji su već prethodno lečeni:

Preporučena doza leka Irinotecan Kabi je 350 mg/m

primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-90

min, jednom u tri nedelje videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

karakteristika leka i

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i

druga uputstva za rukovanje lekom

kombinaciji sa drugim lekovima za pacijente koji nisu prethodno lečeni:

Bezbednost i efikasnost leka Irinotecan Kabi u kombinaciji sa 5-fluorouracilom 5FU i folinskom kiselinom

folinic acid

FA ispitani su prema sledećem protokolu videti odeljak

Farmakodinamski podaci

karakteristika leka.

Lek Irinotecan Kabi plus 5FU/FA jednom u dve nedelje

Preporučena doza leka Irinotecan Kabi je 180 mg/m

primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-90

min, jednom u dve nedelje, posle koje slede infuzije folinske kiseline i 5-fluorouracila.

Za doziranje i način primene cetuksimaba, kada se cetuksimab primenjuje u kombinaciji sa irinotekanom, treba konsultovati odgovarajuću prateću dokumentaciju za ovaj lek.

Uobičajeno je da doze irinotekana budu iste kao i u poslednjim ciklusima prethodno korišćenog protokola sa irinotekanom. Lek Irinotecan Kabi se ne sme primeniti pre nego što prođe bar jedan sat od završetka infuzije cetuksimaba.

Kada su u pitanju doziranje i način primene bevacizumaba, treba videti Sažetak karakteristika leka za bevacizumab.

Kada su u pitanju doziranje i način primene kapecitabina u kombinovanoj terapiji, videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka i Sažetak karakteristika leka za kapecitabin.

Prilagođavanje doziranja:

Lek Irinotecan Kabi treba primenjivati tek posle odgovarajućeg oporavka, odnosno posle svođenja intenziteta neželjenih događaja na stepen 0 ili 1, prema NCI-CTC kriterijumima engl.

National Cancer

Institute Common Toxicity Criteria

kao i posle potpunog prestanka dijareje izazvane terapijom.

Kada se započinje sa sledećom infuzijom, doza leka Irinotecan Kabi, kao i 5FU ukoliko se i on koristi u lečenju, treba da se smanji u skladu sa najtežim stepenom neželjenih događaja koji su registrovani tokom prethodne infuzije. Lečenje treba da se odloži za 1-2 nedelje da bi se omogućio oporavak od neželjenih događaja izazvanih terapijom.

Pri pojavi sledećih neželjenih događaja, doze lekova lek Irinotecan Kabi, kao i 5FU, ukoliko se koristi treba smanjiti za 15-20%:

hematološka toksičnost neutropenija 4. stepena, febrilna neutropenija neutropenija 3-4. stepena ipovišena telesna temperatura 2-4. stepena, trombocitopenija i leukopenija 4. stepena

nehematološka toksičnost 3-4. stepena.

Preporuke za podešavanje doze cetuksimaba, kada se primenjuje u kombinaciji sa irinotekanom, treba da budu u skladu sa informacijama o ovom leku.

Kada se lek Irinotecan Kabi primenjuje u kombinaciji sa kapecitabinom kod pacijenata životnog doba 65 godina i starijih, preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 800 mg/m

dva puta dnevno prema

Sažetku karakteristika leka za kapecitabin. Kod primene kombinacije ovih lekova videti preporuke za prilagođavanje doze date u Sažetku karakteristika leka za kapecitabin.

Trajanje terapije

Lečenje lekom Irinotecan Kabi treba nastaviti sve dok ne dođe do objektivne progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

monoterapiji: Početnu dozu leka Irinotecan Kabi treba odrediti na osnovu koncentracije bilirubina u krvi do 3 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti eng.

upper limit of normal

ULN kod pacijenata sa

funkcionalnim statusom ≤ 2. Kod takvih pacijenata sa hiperbilirubinemijom i protrombinskim vremenom većim od 50%, klirens irinotekana je smanjen videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku

karakteristika leka, a rizik od hematotoksičnosti je povećan. Zato, kod takvih pacijenata treba svake nedelje redovno kontrolisati kompletnu krvnu sliku.

Kod pacijanata sa koncentracijama bilirubina koji su do 1,5 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti, preporučena doza leka Irinotecan Kabi iznosi 350 mg/m².

Kod pacijenata sa koncentracijama bilirubina koji su 1,5-3 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti, preporučena doza leka Irinotecan Kabi iznosi 200 mg/m².

Pacijente čije koncentracije bilirubina prelazi više od 3 puta gornju granicu normalnih vrednosti ne treba lečiti lekom Irinotecan Kabi videti odeljke

Kontraindikacije u

Sažetku karakteristika leka i

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka.

Nema podataka o lečenju pacijenata sa insuficijencijom jetre leka Irinotecan Kabi u kombinaciji sa drugim lekovima.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Primena leka Irinotecan Kabi se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pošto nisusprovedene studije sa ovom populacijom pacijenata videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Posebne farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata nisu sprovedene. Međutim, treba pažljivo odabrati dozu kada je ova populacija u pitanju, zbog toga što su kod starijih u većoj meri smanjene biološke funkcije. Ova grupa pacijenata zahteva intenzivniji nadzor videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene irinotekana kod dece još uvek nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Potreban je oprez pri rukovanju i primeni leka.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

Sorbitol E420;Mlečna kiselina E270;Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaženja:Fizička i hemijska stabilnost razblaženog leka je pokazana tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC i 48 sati na temperaturi od 2 do 8 ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor se mora primeniti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvodi pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetla. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak

Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Irinotecan Kabi, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 6 mL, smeđe boje, zatvorena čepom 20 mm od hlorbutil gume koji je obložen fluoropolimerom i aluminijumskim prstenom 20 mm. Preko aluminijumskog prstena nalazi se „flip-off“ polipropilenska kapica. Bočica sadrži 2 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Irinotecan Kabi, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5 mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 6 mL, smeđe boje, zatvorene čepom 20 mm od hlorbutil gume koji je obložen fluoropolimerom i aluminijumskim prstenom 20 mm. Preko aluminijumskog prstena nalazi se „flip-off” polipropilenska kapica. Bočica sadrži 5 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rukovanje

Samo za jednokratnu upotrebu. Obavezna je pažljiva priprema i rukovanje lekom Irinotecan Kabi, kao i sa drugim antineoplastičnim lekovima. Potrebno je pri tome koristiti zaštitne naočare, masku i rukavice.

Razblaživanje treba biti izvedeno u aseptičnim uslovima od strane obučenog osoblja u određenom prostoru. Treba sprovesti mere opreza kako bi se izbegao kontakt sa kožom i sluzokožom.U slučaju da lek Irinotecan Kabi rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa kožom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno oprati sapunom i vodom. U slučaju da lek Irinotecan Kabi, rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa sluzokožom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno isprati vodom.

Priprema za primenu intravenske infuzije

Kao i kod drugih lekova za injekcionu primenu, lek Irinotecan Kabi rastvor treba pripremiti pod aseptičkim uslovima videti odeljak

Uputstvo za rastvaranje

Lek Irinotecan Kabi hidrohlorid koncentrat za rastvor za infuziju namenjen je za intravensku infuziju tek nakon razblaživanja pre primene u preporučenim rastvaračima, ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvor glukoze za infuziju. Razblaživanje leka se vrši u aseptičnim uslovima na sledeći način: iz bočice sa lekom se povlači potrebna zapremina leka Irinotecan Kabi koncentrata za rastvor za infuziju pomoću graduisanog šprica i ubrizgava u infuzionu kesu ili bocu od 250 mL. Pripremljeni infuzioni rastvor se dobro promeša ručno, kružnim pokretima.

Finalni rastvor je bistar, bezbojan do slabo žut i bez vidljivih čestica

Ukoliko se primeti bilo kakav precipitat talog u bočici posle rastvaranja, lek treba ukloniti u skladu sa standardnim postupcima za citotoksična sredstva.

Uputstva za zaštitu za pripremu irinotekan rastvora za infuziju

1. Koristiti zaštitnu komoru i nositi zaštitne rukavice, kao i zaštitnu haljinu. Ako ne postoji zaštitna komora treba koristiti masku za usta i zaštitne naočare.2. Otvoreno pakovanje, kao što su bočice, infuzione boce i upotrebljene kanile, špricevi, kateteri, cevi i ostaci citostatika, smatraju se opasnim otpadom i odlažu se u skladu sa lokalnim uputstvima za rukovanje OPASNIM OTPADOM.3. Pratite u nastavku navedene instrukcije u slučaju prosipanja:- nosite zaštitnu odeću - polomljeno staklo treba sakupljati i odlagati u posudu za OPASNI OTPAD- kontaminirane površine treba pravilno ispirati sa velikom količinom hladne vode- isprane površine tada treba temeljno obrisati, a materijale koji se koriste za brisanje treba ukloniti kao OPASAN OTPAD.4. U slučaju kontakta irinotekana sa kožom, površinu treba isprati sa mnogo tekuće vode, a zatim oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa sluzokožom, površinu temeljno oprati sa vodom. Ako imate bilo kakav osećaj neugodnosti, obratite se lekaru.5. U slučaju kontakta irinotekana sa očima, temeljito ih isprati sa puno vode. Odmah se obratite oftalmologu.

Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.