Irinotecan Accord 20mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Irinotecan Accord 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

irinotekan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Irinotecan Accord i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan Accord

Kako se primenjuje lek Irinotecan Accord

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Irinotecan Accord

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Irinotecan Accord i čemu je namenjen

Lek Irinotecan Accord sadrži aktivnu supstancu irinotekan hidrohlorid, trihidrat koja, pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje raka antikancerski lek

Lek Irinotecan Accord je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim rakom debelog creva ili rektuma, kod odraslih osoba, sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom 5FU/FA i bevacizumabom za lečenja raka debelog creva kolona ili rektuma.

Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumabom za lečenje raka kolona ili rektuma.

Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa cetuksimabom za lečenja posebnog tipa rakadebelog creva

tip koji eksprimira EGFR protein.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan Accord

Lek Irinotecan Accord ne smete primati:

ukoliko ste alergični na irinotekan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate ili ste nekada imali hroničnu zapaljensku bolest creva ili opstrukciju neprolaznost

creva;

ukoliko dojite;

ukoliko imate tešku bolest jetre

ukoliko imate teško oštećenje koštane srži;

ukoliko ste u lošem opštem zdravstvenom stanju klasifikovano prema internacionalnim standardima

ukoliko koristite biljni preparat - kantarion

Hypericum perforatum

Upozorenja i mere opreza

Posebna nega je potrebna kod starijih pacijenata.S obzirom da se lek Irinotecan Accord koristi za lečenje raka antikancerski lek, primenjivaće se u jedinicama specijalizovanim za primenu citotoksičnih lekova. Lek Irinotecan Accord se primenjuje pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antitumorske terapije. Medicinsko osoblje će vam objasniti na šta je potrebno posebno da obratite pažnju za vreme terapije i posle njega terapije..Ovo Uputstvo Vam pomaže da to zapamtite.

Pre lečenja lekom Irinotecan Accord, obratite se svom lekaru ako se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas:• Imate problema sa jetrom ili žuticom• Imate problema sa bubrezima• Imate astmu• Ako ste ikada primali radioterapiju• Ako ste imali tešku dijareju ili visoku temperaturu nakon što ste prethodno lečeni lekom Irinotecan Accord.• Imate srčane probleme• Ako pušite, imate visok krvni pritisak ili povišenu vrednost holesterola , oni mogu povećati rizik od srčanih problema tokom terapije lekom Irinotecan Accord. Ako ste se vakcinisali ili treba da se vakcinišete.• Uzimate bilo koje druge lekove. Molimo pogledajte odeljak ispod „Ostali lekovi i Irinotecan Accord“.

1.Prvih 24 sata posle primene leka Irinotecan Accord

Tokom primene leka Irinotecan Accord 30 - 90 min. i ubrzo nakon primene možda ćete doživeti neke odsledećih simptoma:• Proliv• Vodenaste oči•Znojenje• Poremećaj vida• Bol u stomaku• Pojačano lučenje pljuvačke

Medicinski termin za ove simptome je akutni holinergički sindrom, koji se može lečiti atropinom. Ako imate bilo koji od napred navedenih simptoma odmah recite svom lekaru koji će vam pružiti neophodnu terapiju

2.Dan nakon terapije lekom Irinotecan Accord do sledeće terapije.

Tokom ovog perioda mogu se javiti razni simptomi, koji mogu biti teški i koji, zahtevaju hitno lečenje i

poseban nadzor.

Proliv

Ako se proliv javi nakon više od 24 sata od primene leka Irinotecan Accord „odložena dijareja“može biti ozbiljno. Često se viđa oko 5 dana posle primene. Proliv treba odmah lečiti i držati pod kontrolom. Odmah nakon prve tečne stolice uraditi sledeće:

Uzmite lek protiv proliva tačno onako kako vam je lekar propisao. Terapija se ne može menjati bez konsultacije sa lekarom. Lek protiv proliva, koji se preporučujeje loperamid 4 mg za prvi unos , a zatim 2 mg svaka 2 sata i tokom noći takođe. Primenu loperamida treba nastaviti najmanje 12 sati nakon poslednje tečne stolice. Preporučena doza loperamida se ne sme uzimati duže od 48 sati.

Odmah uzimajte velike količine vode i tečnosti za ili rehidrataciju npr. gazirana voda, soda ili supa.

Odmah obavestite Vašeg lekara koji je nadzirao Vaše lečenje i recite mu da imate proliv. Ukoliko niste u mogućnosti da stupite u kontakt sa Vašim lekarom, kontaktirajte odeljenje u bolnici koja nadgleda primenu irinotekana. Vrlo je važno je da ih obavestite da imate proliv.

Morate odmah da obavestite lekara ili odeljenje koje nadgleda lečenje, ako:

• imate i mučninu, povraćanje ili groznicu kao i proliv• još uvek imate proliv 48 sati nakon početka lečenje proliva

Napomena: Ne preduzimajte nikakvo lečenje proliva osim onoga koji vam je propisao lekar i napred navedene tečnosti.Pridržavajte se uputstva lekara. Terapiju protiv proliva ne treba koristiti za sprečavanje dalje epizode proliva,iako ste imali odloženi proliv u prethodnim ciklusima.

Groznica

Ako se telesna temperatura poveća preko 38 °C, to može biti znak infekcije, posebno ako imate i dijareju. Ako imate bilo koju temperaturu preko 38 °C obratite se svom lekaru ili odeljenju odmah, kako bi vam mogli dati neophodnu terapiju

Mučnina i povraćanje

Ako imate mučninu i / ili povraćate, obratite se svom lekaru ili odeljenju odmah.

Neutropenija

Ovaj lek može uzrokovati smanjenje broja belih krvnih zrnaca, koja igraju važnu ulogu u borba protiv infekcija. To se naziva neutropenija. Neutropenija se često viđa tokom lečenja ovim lekom i reverzibilna je.Vaš lekar bi trebalo da vam obezbedi redovne kontrole krvne slike za praćenje belih krvnih zrnaca. Neutropenija je ozbiljna i treba je lečiti odmah i pratiti pažljivo.

Poteškoće sa disanjem

Ako imate poteškoća sa disanjem, obratite se svom lekaru odmah.

Poremećena funkcija jetre

Vaš lekar će kontrolisati Vam funkciju Vaše jetre na početku lečenja i pre svakog ciklusa kontrolisanjem krvne slike.

Drugi lekovi i Irinotecan Accord

Obavestite vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući lekove dobijene bez recepta. Ovo uključuje biljne lekove, jake vitamin i minerale.

Ako primate lek Irinotecan Accord u kombinaciji sa kapecitabinom, cetuximabinom ili bevacizumabinom pročitajte uputstvo za lek za svaki od ovih lekova.

Neki lekovi mogu da izmene efekte leka Irinotecan Accord, npr. ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija, rifampicin za lečenje tuberkuloze, varfarin antikoagulans koji se koristi za razređivanje krvi, atazanavir koristi se za lečenje HIV-a, ciklosporin ili takrolimus lekovi koji slabe vaš imunski sistem i neki lekovi za lečenje epilepsije karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.Biljni lekovi, kantarion

hypericum perforatum

se ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Irinotecan

Accord, niti između terapija jer mogu umanjiti dejstvo ovog leka. Ukoliko vam je neophodna operacija, recite vašem lekaru ili anesteziologu da se lečite irinotekanom jer to može da utiče na lekove koji se koriste tokom operacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu zasavet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Irinotecan Accord se ne sme koristiti tokom trudnoće. Ovaj lek može da uzrokuje urođene mane.Muškarci i žene koji su na terapiji ovim lekom moraju da koriste pouzdane metode za kontrolu začeća za vreme i najmanje 3 meseca za muškarce i jedan mesec za žene nakon prekida terapije.Ipak, ako zatrudnite tokom ovog perioda, morate odmah obavestite lekara.Dojenje se mora prekinuti za vreme trajanja treapije ovim lekom.Pitajte lekara za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

nekim slučajevima Irinotecan Accord može prouzrokovati neželjena dejstva, koja utiču na sposobnost vožnje i i rukovanje alatima i mašinama.Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru.Tokom prva 24 sata nakon primene irinotekana može se javiti vrtoglavica ili poremećaj vida. Ukoliko Vam se to dogodi, ne smete e upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Irinotecan Accord sadrži sorbitol

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Irinotecan Accord

Lek Irinotecan Accord će Vam biti primenjen intravenski, putem infuzije u venu u trajanju od 30 do 90 minuta. Doza leka Irinotecan Accord koju treba da primite zavisi od više faktora, kao što je Vaša starosna dob, visina i telesna masa i opšte zdravstveno stanje. To će takođe zavisiti i od druge terapije koju dobijate u lečenju raka. Vaš doktor će vam izračunati površinu tela u kvadratnim metrima m

• Ako ste prethodno bili na terapiji sa 5-fluorouracilom, Vaša doza leka Irinotecan Accord biće 350 mg / m

svake 3 nedelje.

• Ako prethodno niste imali hemoterapiju, Vaša do za leka Irinotecan Accord biće 180 mg / m

nedelje. Nakon toga će uslediti terapija folinskom kiselinom i 5-fluorouracilom.• Ako se lečite irinotekanom u kombinaciji sa cetuksimabom, normalno ćete primiti istu dozu irinotekana koju ste primili u poslednjim ciklusima prioritetnog režima davanja irinotekana . Ovaj lek se ne sme davatipre i manje od 1 sata nakon završetka lečenja cetuksimabom.

Ove doze će prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja i neželjenih dejstava koje ćete moždaimati.

Ako ste primili više leka Irinotecan Accord nego što treba

Lek Irinotecan Accord se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i malo je verovatno da ćete primiti veću dozu ovog leka od propisane. Međutim, u slučaju da se to dogodi možete imati težak poremećaj krvi i proliv. Neophodno je posebno obratiti pažnjuda da se spreči dehidracija usled proliva I neophodno je lečiti bilo kakve komplikacije infekcije. Razgovarajte sa Vašim doktorom koji vam propisuje ovaj lek.

Ako ste zaboravili da primite lek Irinotecan Accord

Lek Irinotecan Accord se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza

biti izostavljena. Medjutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Vaš lekar će razgovarati sa Vama o ovim neželjenim dejstvima i objasniti Vam rizike i koristi vašeg lečenja. Neke od ovih neželjenih dejstava moraju se lečiti odmah.Pogledajte takođe informacije u odeljku „Upozorenja i mere predostrožnosti“

Javite se odmah lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, nakon primanja ovog leka. Ako niste u bolnici, MORATE odmah da odete.• Alergijske reakcije.

Ako imate drhtavicu, otežano disanje,zviždanje u grudima , oticanje, osip ili svrab posebno utiču na celo

telo odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri.• Teške alergijske reakcije anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije mogu se javiti najčešće u minutima koji slede nakon ubrizgavanja proizvoda: osip na koži uključujući crvenu kožu koja svrbi, oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju i

možda ćete osećati kao da ćete se onesvestiti.

Veoma česte mogu da se jave kod više od 1 od 10 ljudi

• : neutropenija smanjen broj belih krvnih zrnaca, trombocitopenija smanjen broj trombociti u krvi, anemija

•Odložena dijareja proliv• Mučnina i povraćanje• Opadanje kose kosa ponovo raste nakon završetka terapije• Kod kombinovane terapije prolazno povećanje vrednosti enzima jetre ili bilirubina

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

• Akutni holinergički sindrom: glavni simptomi su rani proliv i drugi simptomi kao što su bol u trbuhu; crvene,bolne oči, osećaj svraba i suzne oči konjuktivitis; curenje iz nosa rinitis; nizak krvni pritisak; proširenje krvnih sudova; znojenje, jeza; osećaj opšte slabosti i bolesti, vrtoglavica; poremećaj vida, male zenice; vodenaste oči i pojačano lučenje pljuvačke, koji se javljaju tokom ili u prvih 24 sata nakon infuzije irinotekana.• Groznica, infekcije uključujući sepsu• Groznica povezana sa velikim padom broja belih krvnih zrnaca• Dehidratacija, obično povezana sa dijarejom i / ili povraćanjem• Konstipacija otežano pražnjenje creva• Umor• Povećana vrednost enzima jetre i kreatinina u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

• Alergijske reakcije. Ako imate drhtavicu, otežano disanje, oticanje, osip ili svrab posebno utiču na celo telo odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri.• Blage kožne reakcije; blage reakcije na mestu infuzije• Otežano disanje• Bolest pluća intersticijska bolest pluća• Blokada creva• Abdominalni bol i zapljenje, prouzrokujući proliv stanje poznato kao pseudomembranski kolitis• Retki slučajevi bubrežne insuficijencije, niskog krvnog pritiska ili zapažen poremećaj srčanog krvotoka kod pacijenata koji su imali epizode dehidracije povezane sa prolivom i / ili povraćanjem ili sepsom.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• Teške alergijske reakcije anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije mogu se javiti najčešće u minutima koji slede nakon primene leka Irinotecan Accord: osip na koži uključujući crvenu kožu koja svrbi, oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju imožda ćete imati osećaj, kao da ćete se onesvestiti. Ako vam se to dogodi, odmah obavestite Vašeg lekara.• Rani efekti kao što su kontrakcija mišića ili grčevi i ukočenost parestezija.• Gastrointestinalno krvarenje i zapaljenje debelog creva uključujući slepo crevo

• Perforacija pucanje creva; anoreksija; bol u stomaku; zapaljenje sluzokože• Zapaljenje pankreasa• Povišen krvni pritisak tokom i posle primene.• smanjena vrednost kalijuma i natrijuma u krvi, uglavnom izazvan prolivom i povraćanjem

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• Prolazni poremećaji govora• Povećanje vrednosti nekih digestivnih enzima, koji smanjuju vrednost šećera i masti.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• Zapaljenje jetre sa istovremenom akumulacijom masti u jetri

Ako primate lek Irinotecan Accord u kombinaciji sa

cetuksimabom

neke od neželjenih dejstava koje

možete imati mogu takođe biti povezane sa ovom kombinacijom. Takva neželjena dejstva mogu uključitiosip nalik akni. Zato, molim vas pročitajte Uputstvo za upotrebu za lek cetuksimab.

Ako primate lek Irinotecan Accord u kombinaciji sa

kapecitabinom

neke od neželjenih dejstava koje

možete imati mogu takođe biti povezane sa ovom kombinacijom. Takva neželjena dejstva mogu uključiti: vrlo česte krvne ugruške, uobičajene alergijske reakcije, srčani udar i groznica kod pacijenata sa malimbrojem belih krvnih zrnaca. Zato, molim vas pročitajte uputstvo za upotrebu za lek kapecitabin.

Ako primate lek Irinotecan Accord u kombinaciji sa

kapecitabinom

bevacizumabom

neki od neželjenih

dejstava koje možete imati mogu takođe biti povezane sa ovom kombinacijom. Takva neželjena dejstva mogu uključiti: mali broj belih krvnih zrnaca, krvne ugruške, visok krvni pritisak i srčani udar. Zato, Vas molimo da pročitate Uputstvo za upotrebu za lek kapecitabin i bevacizumab.

Ako bilo koja od neželjenih reakcija bude ozbiljna ili primetite neku neželjenu reakciju koja nije navedenau ovom uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Irinotecan Accord

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne zamrzavati.Samo za jednokratnu upotrebu.Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne smete koristiti lek Irinotecan Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Irinotecan Accord

Aktivna supstanca je irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.

mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata što odgovara 17,33mg irinotekana.Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata 40 mg/2 mL.Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata 100 mg/5 mL.

Pomoćne supstance: Sorbitol E420, mlečna kiselina, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Irinotecan Accord i sadržaj pakovanja

Irinotecan Accord je bistar, bledožut rastvor.

Za 2mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip I, zapremine 2mL, koja je zatvorena sa sivimhlorobutil gumenim čepom i aluminijskom kapicom sa narandžastim zaštitnim poklopcem flip off.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Za 5 mL,

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip I, zapremine 5 mL, koja je zatvorena sa sivim

hlorobutil gumenim čepom i aluminijskom kapicom sa crvenim zaštitinim poklopcem flip off.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O.BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK.Ujedinjeno Kraljevstvo

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.Oo.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,Poljska

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Irinotecan Acord, koncentrat za rstvor za infuziju 1x40mg/2mL:515-01-04187-19-001Irinotecan Acord, koncentrat za rstvor za infuziju 1x100mg/5mL:515-01-04191-19-001<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Irinotecan Accord je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:

kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali

hemioterapiju za uznapredovalu bolesti;

monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom.

kombinaciji sa cetuksimabom, Irinotecan Accord je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom

KRAS wild

tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta engl.

epidermal growth factor receptors

– EGFR, a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili

su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.

kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, Irinotecan Accord je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.U kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, Irinotecan Accord je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom.

Doziranje i način primene

Lek Irinotecan Accord se primenjuje isključivo kod odraslih. Lek Irinotecan Accord, koncentrat za rastvor za infuziju treba ubrizgavati u perifernu ili centralnu venu.

Preporučeno doziranje

monoterapiji za pacijente koji su već prethodno lečeni:

Preporučena doza leka Irinotecan Accord je 350 mg/m

primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-

90 minuta, jednom u tri nedelje videti odeljke 4.4 i 6.6 Sažetka karakteristika leka..

kombinaciji sa drugim lekovima za pacijente koji nisu prethodno lečeni:

Bezbednost i efikasnost leka Irinotecan Accord u kombinaciji sa 5-fluorouracilom 5FU i folinskom kiselinom engl.

folinic acid

– FA ispitani su prema sledećem protokolu videti odeljak 5.1 Sažetka

karakteristika leka.

Lek Irinotecan Accord plus 5FU/FA jednom u dve nedelje.

Preporučena doza leka Irinotecan Accord je 180 mg/m

primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30-

90 minuta, jednom u dve nedelje, posle koje slede infuzije folinske kiseline i 5-fluorouracila.

Za doziranje i način primene konkomitentne primene cetuksimaba, treba konsultovati odgovarajuću prateću dokumentaciju za ovaj lek.

Uobičajeno je da doze irinotekana budu iste kao i u poslednjim ciklusima prethodno korišćenog protokola sairinotekanom. Irinotekan se ne sme primeniti pre nego što prođe bar jedan sat od završetka infuzijecetuksimaba.

Kada su u pitanju doziranje i način primene bevacizumaba, treba pogledati Sažetak karakteristika leka zabevacizumab.

Za doziranje i način primene kombinacije sa kapecitabinom, videti odeljak 5.1. Sažetka karakteristika leka

odgovarajuće odeljke Sažetka karakteristika leka za kapecitabin.

Prilagođavanje doziranja:

Irinotecan Accord treba primenjivati tek posle odgovarajućeg oporavka, odnosno posle svođenja intenziteta neželjenih događaja na gradus od 0 ili 1, prema NCI-CTC kriterijumima engl.

National Cancer Institute

Common Toxicity Criteria

kao i posle potpunog prestanka dijareje izazvane terapijom.

Kada se započinje sa sledećom infuzijom, doza leka Irinotecan Accord i 5FU ukoliko se i on koristi u lečenju, treba da se smanji u skladu sa najtežim gradusom neželjenih događaja koji su registrovani tokom prethodne infuzije. Lečenje treba odložiti za jednu do dve nedelje da bi se omogućio oporavak od neželjenih događaja izazvanih terapijom.

Pri pojavi sledećih neželjenih događaja, doze leka Irinotecan Accord i/ili 5FU ukoliko se koristi treba smanjiti za 15-20 %:

hematološka toksičnost neutropenija gradusa 4, febrilna neutropenija neutropenija gradusa

3-4 i povišena temperatura gradusa 2-4, trombocitopenija i leukopenija gradusa 4;

nehematološka toksičnost gradusa 3-4.

Preporuke za promenu doze cetuksimaba, kada se daje u kombinaciji sa irinotekanom, treba da budu uskladu sa informacijama o ovom leku.

Pogledati sažetak karakteristika leka za bevacizumab kada se primenjuje u kombinaciji sa lekom Irinotecan Accord / 5 FU/FA.

Kada se Irinotecan Accord primenjuje u kombinaciji sa kapecitabinom kod pacijenta starosti 65 godina i starijih, preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 800 mg/m

dva puta dnevno prema sažetku

karakteristika leka za kapecitabin. Kod primene kombinacije ovih lekova pogledati preporuke zaprilagođavanje doze date u Sažetku karakteristika leka za kapecitabin.

Trajanje terapije:

Lečenje lekom Irinotecan Accord treba nastaviti sve dok ne dođe do objektivne progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre: U monoterapiji: Početnu dozu leka Irinotecan Accord treba odrediti na osnovu koncentracije bilirubina u krvi do 3 puta veći od gornje granice normalnih vrednosti kod pacijenata sa performans statusom

2. Kod takvih pacijenata sa hiperbilirubinemijom i protrombinskim vremenom

većim od 50%, klirens irinotekana je smanjen videti odeljak 5.2, a rizik od hepatotoksičnosti je povećan. Stoga, kod takvih pacijenata treba svake nedelje redovno kontrolisati kompletnu krvnu sliku.

Kod pacijenata sa koncentracijom bilirubina koja je do 1,5 puta veća od gornje granice normalnih vrednosti,

preporučena doza leka Irinotecan Accord je 350 mg/m

Kod pacijenata sa koncentracijom bilirubina koja je 1,5-3 puta veća od gornje granice normalnih vrednosti,

preporučena doza leka Irinotecan Accord je 200 mg/m

Pacijenti koji imaju koncentraciju bilirubina koja je 3 puta veća od gornje granice normalnih vrednosti ne bi trebalo lečiti lekom Irinotecan Accord videti odeljke 4.3 i 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Nema podataka o lečenju pacijenata sa insuficijencijom jetre lekom Irinotecan Accord u kombinaciji sa drugim lekovima.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Primena leka Irinotecan Accord se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pošto nisu sprovedene studije sa ovom populacijom pacijenata videti odeljke 4.4 i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Posebne farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata nisu sprovedene. Međutim, treba pažljivo odreditidozu kada je ova populacija u pitanju, zbog toga što su kod starijih u većoj meri smanjene biološke funkcije.Ova grupa pacijenata zahteva intenzivniji nadzor videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost irinotekana kod pedijatrijskih pacijenata još nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Potreban je oprez pri rukovanju i primeni leka.

Irinotekan je citotoksičan. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene i posebne mere opreza za odlaganje i rukovanje, videti odeljak 6.6.

Lista pomoćnih supstanci

Sorbitol E420Mlečna kiselinaNatrijum-hidroksid za podešavanje pH;Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Irinotecan Accord ne sme se mešati sa ostalim lekovima, osim onih koji su pomenuti u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom videti takođe odeljak 4 Sažetka karakteristika leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice je 3 godine.

Lek Irinotecan Accord je fizički i hemijski stabilan sa infuzionim rastvorima 0,9% rastvorom natrijum-hloridom i 5% rastvorom glukoze, najviše 28 dana kada se čuva u LDPE ili PVC kontejnerima na temperaturi od 5 ºC ili 25 ºC i zaštićeno od svetlosti. Kada je izložen svetlosti, fizičko-hemijska stabilnost rastvora je dokazana tokom 3 dana.

Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo dabudu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako razblaživanje nije obavljeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja , videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Za 2 mL,

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip I, zapremine 2mL, koja je zatvorena sa sivim

hlorobutil gumenim čepom i aluminijskom kapicom sa narandžastim zaštitnim poklopcem flip off.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Za 5 mL,

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip I, zapremine 5 mL, koja je zatvorena sa sivim

hlorobutil gumenim čepom I aluminijskom kapicom sa crvenim zaštitinim poklopcem flip off.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Obavezna je pažljiva priprema i rukovanje lekom Irinotecan Accord, kao sa drugim antineoplastičnim lekovima.Potrebno je pri tome koristiti zaštitne naočare, masku i rukavice.

slučaju da lek Irinotecan Accord koncentrat ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa kožom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno oprati sapunom i vodom.

Priprema za davanje intravenske infuzije:

Kao i kod drugih lekova za injekcionu primenu, lek Irinotecan Accord rastvor treba pripremiti pod aseptičnim uslovima videti odeljak Rok upotrebe.

Ukoliko se primeti bilo kakvo taloženje u bočici ili nakon razblaživanja, proizvod se mora odložiti u skladu sa standardnim postupcima za citotoksične supstance.Potrebnu količinu rastvora irinotekana treba uzeti iz bočice pod aseptičkim uslovima, koristećigraduisani špric izatim je ubrizgati u infuzionu kesu ili bocu od 250 mL koja sadrži 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili5% rastvor glukoze. Pripremljen rastvor treba zatim dobro promućkati okrećući kesu ili bocu u rukama.

Uklanjanje

Samo za jednokratnu upotrebu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima za rukovanje citostaticima.