Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Iressa® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Iressa® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Iressa
250 mg, film tablete
gefitinib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Iressa i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Iressa
Kako se uzima lek Iressa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Iressa
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Iressa sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom „receptor za epidermalnifaktor rasta” EGFR, prema engl.
epidermal growth factor receptor
Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju
ćelija raka.
Lek Iressa se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma raka pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije ćelije raka.
Lek Iressa ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
ukoliko dojite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Iressa:
ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa plućima se mogu pogoršati tokom terapije lekom Iressa.
ako ste ikada imali problema sa jetrom.
Deca i adolescenti
Lek Iressa nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Iressa
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno naglasite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:
fenitoin ili karbamazepin za lečenje epilepsije.
rifampicin za lečenje tuberkuloze.
itrakonazol za lečenje gljivičnih infekcija.
barbiturati vrsta lekova koji se koriste kod problema sa spavanjem.
biljni preparati koji sadrže kantarion
Hypericum perforatum
koji se koristi za lečenje depresije i
anksioznosti.
inhibitori protonske pumpe, antagonisti H
-receptora i antacidi za lečenje čira, lošeg varenja,
gorušice i smanjenje količine kiseline u želucu.
Ovi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Iressa.
varfarin takozvani oralni antikoagulans
za sprečavanje stvaranja ugrušaka krvi. Ako uzimate lek
koji sadrži varfarin kao aktivnu supstancu, lekar mora češće da Vam kontroliše krvnu sliku.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Iressa.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Preporučuje se da tokom terapije lekom Iressa izbegavate trudnoću jer lek Iressa može naškoditi Vašoj bebi.Ne smete uzimati lek Iressa ako dojite zbog bezbednosti Vašeg deteta.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ako tokom uzimanja ovog leka osećate slabost, budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rukovanjamašina.
Lek Iressa sadrži laktozu, monohidrat
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je jedna tebleta od 250 mg na dan.
Uzmite tabletu u približno isto vreme svakog dana.
Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Ne uzimajte antacide za smanjenje kiseline u želucu 2 sata pre, niti 1 sat posle uzimanja leka Iressa.
Ukoliko imate teškoća sa gutanjem tablete, možete je rastvoriti u pola čaše negazirane vode za piće. Nemojtekoristiti nijednu drugu tečnost. Nemojte lomiti tabletu. Mešajte vodu sve dok se tableta potpuno ne rastvori. To može potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tečnost. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lek, isperite zidove čaše sa još pola čaše vode, pa i to popijte.
Ako ste uzeli više leka Iressa nego što treba
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Iressa
Šta ćete učiniti ako ste zaboravili da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena preostalo do uzimanja sledeće doze.
Ako je do sledeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se setite. Zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.
Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu dve tablete odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Alergijska reakcija često, posebno ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
Ozbiljan nedostatak vazduha ili nedostatak vazduha koji se iznenada pogoršava, uz mogući kašalj ili povišenu telesnu temperaturu. To može značiti da imate zapaljenje pluća koja se zove „intersticijalna
bolest pluća”. Ona može nastupiti kod približno 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek Iressa i može biti opasna po život.
Teške reakcije na koži retko koje zahvataju velike površine tela. Znakovi mogu uključivati crvenilo, bol, čireve, plikove i ljuštenje kože. Usne, nos, oči i genitalije takođe mogu biti zahvaćeni.
Dehidratacija često uzrokovana dugotrajnim ili teškim prolivom, povraćanje, mučnina ili gubitakapetita.
Problemi sa očima povremeno, kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osetljivost na svetlost, promene vida ili urastanje trepavica. Ovo može značiti da imate ulkus na površini oka rožnjači.
Obratite se Vašem lekaru što pre ako zapazite neko od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Reakcije na koži kao što su osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suva i/ili ispucala
Gubitak apetita
Crvena ili bolna usta
Porast vrednosti enzima jetre koji se zove alanin aminotransferaza, uočava se analizom krvi; ako su vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Iressa.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Suvoća usta
Suvoća, svrab ili crvenilo očiju
Crveni i bolni kapci
Problemi sa noktima
Opadanje kose
Povišena telesna temperatura
Krvarenje poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći
Proteini u mokraći rezultat pregleda mokraće
Porast vrednosti bilirubina i drugog enzima jetre koji se zove aspartat aminotransferaza, uočeno analizom krvi; ako su vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Iressa
Porast nivoa kreatinina, uočeno analizom krvi ukazuje na funkciju bubrega
Cistitis osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje pankreasa. Znaci uključuju veoma jak bol u gornjem delu stomaka i tešku mučninu i povraćanje.
Zapaljenje jetre. Simptomi mogu obuhvatati opšte loše stanje, sa ili bez prisutne žutice žuta prebojenost kože i očiju. Ovo neželjeno dejstvo se može javiti povremeno; ipak, kod nekih pacijenata je došlo do smrtnog ishoda.
Gastrointestinalna perforacija.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje krvnih sudova u koži. Ona može imati izgled modrica ili osipa na koži koji ne bledi.
Hemoragijski cistitis osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem, sa prisustvom krvi u mokraći.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Iressa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru, nakon oznake „EXP”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Iressa
Aktivna supstanca je gefitinib. Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance su:
Jezgro film tablete
laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum;
povidon K29-32 E1201; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.
Film obloga tablete
hipromeloza E464; makrogol 300; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti
E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.
Kako izgleda lek Iressa i sadržaj pakovanja
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, braon boje, sa kružno utisnutom oznakom “Iressa“ i ”250“ samo na jednoj strani tablete, dok druga strana nema oznaka.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta. Folija blistera može biti sa ili bez perforacije.
Intermedijerno pakovanje je zaštitna troslojna kesica, u kojoj se nalaze 3 blistera. Od unutrašnje ka spoljašnjoj strani slojevi kesica su LDPE/Al/polietilen tereftalat.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedno intermedijerno pakovanje u kome su 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD,Bulevar Vojvode Mišića 15A, Beograd – Savski venac
Proizvođači:ASTRAZENECA UK LIMITED, Macclesfield, Silk Road Business Park, Velika BritanijaASTRAZENECA AB, Södertälje, Gärtunavägen, Švedska
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-02819-19-001 od 17.03.2020.