Irda® 300mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

150 mg, film tablete

300 mg, film tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Irda i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irda

Kako se uzima lek Irda

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Irda

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Irda i čemu je namenjen

Lek Irda spada u grupu lekova koji se nazivaju antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i koja se vezuje za receptore u krvnim sudovima izazivajući tako njihovo sužavanje. Ovo dovodi do povećanja krvnog pritiska. Lek Irda sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, izazivajući opuštanje i širenja krvnih sudova i sniženje krvnog pritiska. Lek Irda takođeusporava smanjenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.

Lek Irda se uzima kod odraslih pacijenata za:- lečenje povišenog krvnog pritiska

esencijalne hipertenzije

zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i smanjenom funkcijom bubrega koja je potvrđena laboratorijskim analizama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irda

Lek Irda ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na irbesartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;- ukoliko ste trudni

duže od tri meseca

takođe lek Irda treba izbegavati u ranoj trudnoći – videti odeljak :

“Trudnoća i dojenje”;- ukolikoo imate dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega, a uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Irda,

ukoliko se nešto od

navedenog u daljem teksru ovog Uputstva odnosi na Vas

ukoliko obilno

povraćate ili imate proliv dijareju

ukoliko imate

probleme sa bubrezima

ukoliko imate neko

oboljenje srca

ukoliko uzimate lek Irda za lečenje

oboljenja bubrega koje je posledica dijabetesa

U tom slučaju lekar

Vam može redovno kontrolisati krv, posebno koncentraciju kalijuma u krvi, da bi utvrdio da li Vam je bubrežna funkcija smanjena,- ukoliko vrednosti

šećera u krvi postanu male

simptomi mogu uključivati znojenje, slabost, glad,

vrtoglavicu, podrhtavanje, glavobolju, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine ili bledilo, utrnulost, ubrzano lupanje srca, posebno ukoliko već uzimate terapiju za lečenje šećerne bolesti,- ukoliko je

potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu

ili da primite anestetike,

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska: - neki ACE inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetsom, - aliskiren.

Vaš lekar može redovno proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak, i vrednosti elektrolita npr. kalijum u Vašoj krvi.Videti takođe informacije navedene u podnaslovu “Lek Irda ne smete koristiti”.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Irda se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, jer bi mogao da izazove ozbiljno oštećenje ploda, ukoliko se uzima u tom stadijumu videti odeljak Trudnoća i dojenje.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer bezbednost i efikasnost još uvek nisu potpuno dokazani u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Irda

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka koju uzimate i/ili da preduzme druge mere opreza:- ukoliko uzimate lekove iz grupe ACE inhibitora ili aliskiren videti takođe informacije navedene u odeljku 2 “Upozorenja i mere opreza” deo “Lek Irda ne smete uzimati ”.

Može biti potrebno da kontrolišete krv ukoliko uzimate:

suplemente za nadoknadu kalijuma,- zamene za so koje sadrže kalijum,- lekove koji štede kalijum kao što su neki diuretici,- lekove koji sadrže litijum,- oralne antidijabetične lekove npr.repaglinid lek koji se propisuje u terapiji smanjenja vrednosti šećera u krvi.

Ako uzimate lekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, dejstvo leka Irda može biti smanjeno.

Uzimanje leka Aksef sa hranom i pićima

Lek Irda se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek

TrudnoćaMorate reći svom lekaru ako mislite da ste ili biste mogli da zatrudnite. Lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Irda pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek umesto leka Irda. Lek Irda se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, pošto bi mogao da dovede do teškog oštećenja ploda, ako se uzima posle trećeg meseca trudnoće.

DojenjeObavestite lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite dete. Lek Irda se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar će izaberati drugi lek za Vas, ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče, ili je reč o prevremeno rođenoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Irda može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, prilikom lečenja povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili zamor. Ako Vam se ovo dogodi, posavetujte se sa lekarom pre nego što pokušate da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Irda sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Irda

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Irda je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti, npr. jednom čašom vode. Lek Irda možete uzimati sa hranom ili bez nje. Pokušajte da dnevnu dozu leka uzimate svakoga dana u približno isto vreme. Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Irda dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usled dijabetesa tip 2

Za lečenje pridruženog bubrežnog oboljenja i visokog krvnog pritiska kod pacijenata sa dijabetesom tip 2 uobičajena doza održavanja je 300 mg jednom dnevno.

Lekar Vam može savetovati započinjanje terapije manjom dozom, naročito kod izvesnih pacijenata, kao što su pacijenti na

hemodijalizi

ili pacijenti

stariji od 75 godina

Maksimalan efekat sniženja krvnog pritiska bi trebalo da se dostigne 4-6 nedelja nakon započinjanja terapije.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Irda ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ako dete slučajno proguta neku tabletu, odmah se obratite lekaru.

Ako ste uzeli više leka Irda nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Irda nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Irda

Ako ste slučajno zaboravili dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako slučajno propustite dnevnu dozu, samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati medicinsku pomoć.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i pri primeni sličnih lekova, pri primeni irbersatana mogu se javiti retki slučajevi alergijskih reakcija na koži osip, koprivnjača, kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vam se jave neki od navedenih simptoma ili otežano disanje,

prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru

Zabeležena neželjena dejstva u kliničkim studijama na pacijentima lečenim irbesartanom, svrstana prema učestalosti pojavljivanja, bila su:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 i pridruženim bubrežnim oboljenjem, analize krvi mogu pokazati povećanu koncentraciju kalijuma.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: vrtoglavica, osećaj mučnine/povraćanje, malaksalost i analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti enzima koji

ukazuje na oštećenje mišića i srca enzim kreatinin kinaza. Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2 udruženim sa oboljenjima bubrega, zabeležene su i vrtoglavica pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, pad krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja i bol u zglobovima ili mišićima i takođe smanjene vrednosti proteina u crvenim krvnim ćelijama hemoglobin.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: ubrzan puls, naleti crvenila prećeni osećajem vrućine, kašalj, proliv, otežano varenje/gorušica, poremećaj seksualnih funkcija, bol u grudima.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: intestinalni

angioedem: otok i zapaljenje sluzokože creva koje se ispoljava simptomima kao što su bol u abdomenu, mučnina, povraćanje i proliv.

Zabeležena su i neka neželjena dejstva nakon pojave irbesartana na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja je nepoznata. Ova neželjena dejstva su: osećaj okretanja i nestabilnosti, glavobolja, poremećaj čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, smanjen broj trombocita anemija – simptomi mogu uključivati umor, glavobolje, nedostatak vazduha tokom vežbanja, nesvesticu i bledilo lica, bol u zglobovima i mišićima, poremećena funkcija jetre, povećana koncentracija kalijuma u krvi, smanjena funkcija bubrega, zapaljenje malih krvnih sudova koje uglavnom zahvata kožu stanje koje je poznato kao leukocitoklastični vaskulitis i teške alergijske reakcije anafilaktički šok i male vrednosti šećera u krvi. Povremeno su zabeleženi slučajevi žutice žuta prebojenost kože i/ili beonjača oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Irda

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Irda posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”, na unutrašnjem pakovanju nakon “EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Irda

Aktivna supstanca je irbesartan.

Irda, 150 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 150 mg irbesartana.

Irda, 300 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 300 mg irbesartana.

Pomoćne supstance su:

Irda, 150 mg, film tablete:Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat i celuloza, prašak; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni,

preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

Opadry YS-1 7003 White: Titan-dioksid; hipromeloza 3 cP; hipromeloza 6 cP;

Makrogol 400; Polisorbat 80.

Irda, 300 mg, film tablete:Jezgro tablete:

laktoza monohidrat i celuloza, prašak; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni,

preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

Opadry YS-1 7003 White: Titan-dioksid; hipromeloza 3 cP; hipromeloza 6 cP;

Makrogol 400; Polisorbat 80.

Kako izgleda lek Irda i sadržaj pakovanja

Irda, 150 mg, film tablete:

Ovalne, bikonveksne film tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Irda, 300 mg, film tablete:

Ovalne, bikonveksne film tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je beli neprovidan PVC/PE/PVdC/Al blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Brane Crnčevića 5 , Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska, Duzce, Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No: 299

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Irda, 150 mg, film tablete:

000461253 2023 od 24.04.2025.

Irda, 300 mg, film tablete:

000461580 2023 od 24.04.2025.