Iracor® 300mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Iracor

150 mg, film tablete

Iracor

300 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Iracor i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Iracor3. Kako se uzima lek Iracor4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Iracor6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Iracor i čemu je namenjen

Lek Iracor spada u grupu lekova koji su poznati kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i koja se vezuje za receptore u krvnim sudovima prouzrokujući tako njihovo sužavanje. To dovodi do povećanja krvnog pritiska. Lek Iracor sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja i širenja krvnih sudova i sniženja krvnog pritiska. Lek Iracor usporava smanjenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.

Lek Iracor se koristi kod odraslih pacijenata za:

lečenje povišenog krvnog pritiska

esencijalne hipertenzije

zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i smanjenomfunkcijom bubrega koja je potvrđena laboratorijskim analizama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Iracor

Lek Iracor ne smete uzimati:

alergični

preosetljivi na irbesartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako ste trudni

duže od tri meseca

lek Iracor treba izbegavati u ranoj trudnoći – videti odeljak :

Trudnoća i dojenje

ako imate dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega , a koristite lekove za sniženje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Iracor

ukoliko se nešto od dole

navedenog odnosi na Vas:

ukoliko obilno povraćate ili imate proliv dijareju,

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate neko oboljenje srca,

ukoliko uzimate lek Iracor za lečenje oboljenja bubrega koje je posledica dijabetesa. U tom slučaju lekar Vam može redovno kontrolisati krv, posebno koncentraciju kalijuma u krvi, da bi utvrdio da li Vam je bubrežna funkcija smanjena,

ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu ili da primate anestetike,

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska:

neki ACE inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetsom,

Vaš lekar može redovno proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak, i vrednosti elektrolita npr.kalijum u Vašoj krvi.Videti takođe informacije navedene u podnaslovu “Lek Iracor ne smete koristiti”.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Iracor se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, jer bi mogao da izazove ozbiljno oštećenja ploda, ukoliko se koristi u tom stadijumu videti odeljak Trudnoća i dojenje.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata <18 godina jer bezbednost i efikasnost još uvek nisupotpuno dokazani u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Iracor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka koju uzimate i/ili da preduzme druge mere opreza:-

ukoliko uzimate lekove iz grupe ACE inhibitora ili aliskiren videti takođe informacije navedene u

podnaslovima “Lek Iracor ne smete uzimati ” i “Upozorenja i mere opreza”.

Može biti potrebno da kontrolišete krv ukoliko uzimate:

sredstva za nadoknadu kalijuma,

zamene za so koje sadrže kalijum,

lekove koji štede kalijum kao što su neki diuretici,

lekove koji sadrže litijum.

Ako uzimate lekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, dejstvo leka Iracor može biti smanjeno.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek

TrudnoćaLekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Iracor pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek umesto leka Iracora. Lek Iracor se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, pošto bi mogao da dovede do teškog oštećenja ploda, ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.

DojenjeObavestite lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite dete. Lek Iracor se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar će izaberati drugi lek za Vas, ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče, ili je reč o prevremeno rođenoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Iracor može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, prilikom lečenja povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili zamor. Ako Vam se ovo dogodi, posavetujte se sa lekarom pre nego što pokušate da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Iracor sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano

Može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

3. Kako se uzima lek Iracor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Iracor je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti, npr. jednom čašom vode. Lek Iracor možete uzimati sa hranom ili bez nje. Pokušajte da uzimate dnevne doze svakoga dana u približno isto vreme. Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Iracor dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usled dijabetesa tip 2

Za lečenje pridruženog bubrežnog oboljenja i visokog krvnog pritiska kod pacijenata sa dijabetesom tip 2 uobičajena doza održavanja je 300 mg jednom dnevno.

Lekar Vam može savetovati započinjanje terapije manjom dozom, naročito kod izvesnih pacijenata, kao što su pacijenti na hemodijalizi ili pacijenti stariji od 75 godina.

Maksimalan efekat sniženja krvnog pritiska bi trebalo da se dostigne 4-6 nedelja nakon početka terapije.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Iracor ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ako dete slučajno proguta neku tabletu, odmah se obratite lekaru.

Ako ste uzeli više leka Iracor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Iracor nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Iracor

Ako ste slučajno zaboravili dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako slučajno propustite dnevnu dozu, samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati medicinsku pomoć.

Kao i pri primeni sličnih lekova, pri primeni irbersatana mogu se javiti retki slučajevi alergijskih reakcija na koži osip, koprivnjača, kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vam se jave neki od navedenih simptoma ili otežano disanje, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.

Zabeležena neželjena dejstva u kliničkim studijama na pacijentima lečenim irbesartanom, svrstana prema učestalosti pojavljivanja, bila su:-

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 i pridruženim bubrežnim oboljenjem, analize krvi mogu pokazati povećanu koncentraciju kalijuma.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: vrtoglavica, osećaj mučnine/povraćanje, malaksalost i analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti enzima koji ukazuje na oštećenje mišića i srca enzim kreatinin kinaza. Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2 udruženim sa oboljenjima bubrega, zabeležene su i vrtoglavica pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, pad krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja i bol u zglobovima ili mišićima i takođe smanjene vrednosti proteina u crvenim krvnim zrncima hemoglobin.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: ubrzan puls, naleti crvenila prećeni osećajem vrućine, kašalj, proliv, otežano varenje/gorušica, poremećaj seksualnih funkcija, bol u grudima.

Zabeležena su i neka neželjena dejstva nakon pojave irbesartana na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja je nepoznata. Ova neželjena dejstva su: osećaj okretanja i nestabilnosti, glavobolja, poremećaj čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, smanjen broj trombocita, bol u zglobovima i mišićima, poremećena funkcija jetre, povećana koncentracija kalijuma u krvi, smanjena funkcija bubrega, zapaljenje malih krvnih sudova koje uglavnom zahvata kožu stanje koje je poznato kao leukocitoklastični vaskulitis iteške alergijske reakcije anafilaktički šok. Povremeno su zabeleženi slučajevi žutice žuta prebojenost kože i/ili beonjača oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcij

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Iracor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Iracor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Iracor

-Aktivna supstanca je irbesartan.

Iracor, 150 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 150 mg irbesartana u obliku irbesartan-hidrohlorida.

Iracor, 300 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 300 mg irbesartana u obliku irbesartan-hidrohlorida.

-Pomoćne supstance su:

Iracor, 150 mg, film tablete:

Jezgro tablete

manitol E421; hidroksipropilceluloza E463; hidroksipropilceluloza,

niskosupstituisana LH-21, hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana LH-11; talk E553b; makrogol 6000 i ricinusovo ulje, hidrogenizovano.

Film obloga tablete

Opadry 85F28751 II HP White sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid E171,

makrogol 3000, talk E553b.

Iracor, 300mg, film tablete:

Jezgro tablete

manitol E421; hidroksipropilceluloza E463; hidroksipropilceluloza,

niskosupstituisana LH-21, hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana LH-11; talk E553b; makrogol 6000 i ricinusovo ulje, hidrogenizovano.

Film obloga tablete

Opadry 85F28751 II HP White sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid E171,

makrogol 3000, talk E553b.

Kako izgleda lek Iracor i sadržaj pakovanja

Iracor, film tablete su bele, ovalne i bikonveksne.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC/Al blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Iracor, 150 mg, film tablete:

515-01-04410-19- 001 od 06.10.2020.

Iracor, 300 mg, film tablete:

515-01-04411-19-001 od 06.10.2020.