Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ionolyte na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ionolyte kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Ionolyte, 4,63 g/L + 6,02 g/L + 0,30 g/L + 0,30 g/L, rastvor za infuziju
natrijum-acetat, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Ionolyte i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ionolyte
Kako se primenjuje lek Ionolyte
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ionolyte
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ionolyte je rastvor za infuziju.
Lek Ionolyte se primenjuje za lečenje:
ekstracelularne dehidrtaacije gubitak vode
hipovolemije iznenadno smanjenje volumena cirkulišuće krvi
blage metaboličke acidoze povećana količina kiseline u krvi uzrokovana metaboličkim poremećajem.
Nemojte primati lek Ionolyte:
ukoliko ste alergični preosetljivi na natrijum-acetat, trihidrat, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid, heksahidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka naveden u odeljku 6.
Lek Ionolyte ne smete primati ukoliko imate:
hiperhidrataciju previše tečnosti u telu, naročito u slučajevima edema pluća nakupljanje tečnosti uplućima i kongestivne srčane slabosti Vaše srce ne može da pumpa dovoljno krvi kroz telo
tešku slabost bubrega
metaboličku alkalozu smanjena kiselost krvi uzrokovana metaboličkim poremećajem
hiperkalemiju prevelike koncentracije kalijuma u krvi.
Vaš lekar će ovo proveriti.
Posebne mere opreza će se poduzeti pri primeni leka Ionolyte ukoliko:
imate srčanu slabost
imate težak poremećaj srčanog ritma
imate oštećenu funkciju bubrega
imate teške poremećaje elektrolita npr. prevelike koncentracije kalijuma, natrijuma, magnezijuma ili hlorida u krvi
imate visok krvni pritisak
bolujete od eklampsije komplikacija u trudnoći koja se uglavnom manifestuje visokim krvnim pritiskom i velikom količinom proteina u mokraći
bolujete od aldosteronizma sindrom visokog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi uzrokovan prevelikom količinom prirodnog hormona aldosterona
uzimate druge lekove ili imate stanja povezana sa zadržavanjem natrijuma npr. kortikoidi/steroidi
uzimate diuretike koji štede kalijum primenjuju se za povećanje zapremine urina
imate izražen nedostatak kalijuma
ste uzeli velike doze digitalisa lek za lečenje bolesti srca
bolujete od miastenije gravis bolest koja uključuje izrazitu slabost mišića
ste nedavno imali hiruršku intervenciju u kojoj se koristio mišićni relaksans neuromišićna blokada
se moraju koristiti veće zapremine ovog rastvora.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ionolyte.
Drugi lekovi i Ionolyte
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Ionolyte se ne preporučuje ukoliko uzimate/primenjujete:
kortikoide/steroide i karbenoksolon za lečenje čireva digestivnog trakta jer su oni povezani sazadržavanjem natrijuma i vode sa nakupljanjem tečnosti u tkivima i visokim krvnim pritiskom
diuretike koji štede kalijum koriste se za povećanje zapremine mokraće, kao što su amilorid,spironolakton, triamteren, koji se uzimaju sami ili u kombinaciji
inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II lekovi koji se uglavnom koriste za kontrolisanje krvnog pritiska, lečenje srčane slabosti
takrolimus i ciklosporin lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja organa
suksametonijum
mišićne relaksanse
salicilate koriste se za ublažavanje bola i smanjenje povišene telesne temperature
litijum antidepresiv
alkalne lekove kao što su simpatomimetici kao što je amfetamin.
Primena leka Ionolyte sa hranom i pićima
Za lek Ionolyte nije poznato da ima bilo kakvo negativno dejstvo kod istovremene primene sa hranom i pićima.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.Lek Ionolyte se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok se kontroliše ravnoteža elektrolita i tečnosti.Kada se drugi lek dodaje leku Ionolyte, priroda leka i njegova primena tokom trudnoće i dojenja moraju se posebno razmotriti. Vaš lekar će o tome porazgovarati sa Vama.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Ionolyte nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Ionolyte će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici.
Vaš lek ćete primati intravenskom infuzijom infuzija u venu.Količina i brzina pri kojoj se infuzija daje zavisi od Vašeg stanja. Vaš lekar će odlučiti o tačnoj dozi koju ćete primiti.
Ako ste primili više leka Ionolyte nego što treba
Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba, jer će Vam ovaj lek dati Vaš lekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom lečenja. Međutim, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih briga.
Kod slučajnog predoziranja, lečenje će se prekinuti i posmatraće Vas kako bi se uočili znaci i simptomi povezani sa primenjenim lekom. Možda će biti potrebno terapijsko uklanjanje prekomerne tečnosti.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
hiperhidratacija previše tečnosti u telu i slabost srca kod pacijenata sa srčanim poremećajem ili edemom pluća nakupljanje tečnosti u plućima.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
velike količine ovog rastvora mogu da dovedu do razblaživanja krvnih komponenti i smanjenjahematokrita udeo zapremine krvi koji zauzimaju crvena krvna zrnca.
Druga neželjena dejstva uključuju:
nakupljanje tečnosti u tkivima edem
povišenu telesnu temperaturu
infekciju na mestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju
iritaciju vena, vensku trombozu stvaranje ugruška ili flebitis zapaljenje vene koji se širi samesta injekcije
ekstravazaciju isticanje tečnosti iz vena.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas pratiti tokom lečenja ovim lekom. Ukoliko Vam se ispolji bilo koje od ovih neželjenih dejstava, lečenje će se prekinuti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ionolyte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.
Upotrebiti odmah nakon otvaranja.
Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica i iz neoštećene boce.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Ionolyte
Aktivne supstance su:
natrijum-acetat, trihidrat
natrijum-hlorid
kalijum-hlorid
magnezijum-hlorid, heksahidrat
Elektroliti:Na
Teorijska osmolarnost:
Titracijski aciditet:
< 2,5 mmol NaOH/L
6,9 – 7,9
Pomoćne supstance su:
natrijum-hidroksid za podešavanje pH, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Ionolyte i sadržaj pakovanja
Lek Ionolyte je bistar i bezbojan rastvor.
Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x 500 mLUnutrašnje pakovanje leka je LDPE boca KabiPac
koja sadrži 500 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mLUnutrašnje pakovanje leka je LDPE boca KabiPac
koja sadrži 1000 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, Freseniusstraße 1, Friedberg, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL: 515-01-05260-17-002 od 20.09.2021.Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL: 515-01-05261-17-002 od 20.09.2021.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Ionolyte je indikovan kod:
pretežno ekstracelularne dehidratacije, bez obzira na uzrok povraćanje, dijareja, fistule, itd.
hipovolemije bez obzira na uzrok hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita
blage metaboličke acidoze.
Doziranje i način primene
Odrasli i pedijatrijski pacijenti
Doza i brzina primene zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta uključujući acido-baznu ravnotežu i istovremeno primenjenu terapiju.
Preporučeno doziranjeMaksimalna dnevna doza odgovara potrebama pacijenta za tečnošću i elektrolitima. Kako bi se privremeno obnovio volumen krvi potreban je 3-5 puta veći volumen od volumena izgubljene krvi.
Uobičajeno preporučeno doziranje jeZa odrasle, starije osobe i adolescente uzrasta 12 godina i starije: od 500 mL do 3 litre/24 sata.Za odojčad i decu uzrasta od 28 dana do 11 godina: od 20 mL/kg do 100 mL/kg/24 sata.
Brzina primeneKod kontinuirane terapije izvan akutnih gubitaka tečnosti brzina infuzije kod odraslih osoba uobičajeno je 40 mL/kg/24 sata.Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/sat, ali vrednost varira u zavisnosti od uzrasta: 6-8 mL/kg/sat za odojčad, 4-6 mL/kg/sat za malu decu i 2-4 mL/kg/sat za decu školskog uzrasta.
Način primeneZa intravensku upotrebu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:
prekomerna količina tečnosti hiperhidratacija, posebno u slučajevima plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije
teška insuficijencija bubrega
metabolička alkaloza
hiperkalemija.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Klinički status pacijenta i laboratorijski parametri ravnoteža tečnosti, koncentracije elektrolita u krvi i urinu, kao i acido-bazna ravnoteža moraju se pratiti, naročito tokom primene velikih volumena ovog rastvora.
Uopšteno, treba da se izbegava prekomerna količina tečnosti uzrokovana predoziranjem. Naročito kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškim poremećajem funkcije bubrega mora se uzeti u obzir povećan rizik od pojave hiperhidratacije; mora se prilagoditi doziranje.
Kod metaboličke alkaloze i kliničkih situacija gde treba izbegavati alkalizaciju, rastvori kao što je 0,9% rastvor natrijum-hlorida imaju prednost nad alkalizirajućim rastvorima kakav je lek Ionolyte.
Kod pacijenata sa teškim poremećajima elektrolita kao što su hipernatremija, hipermagnezemija i hiperhloremija potreban je poseban oprez.
Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama npr. kortikoidi/steroidi povezanim sa retencijom natrijuma videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
obzirom na to da rastvor sadrži kalijum, ne preporučuje se kombinacija sa diureticima koji štede kalijum. Koncentracija kalijuma u plazmi se mora pažljivo pratiti kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije,
npr. kod postojanja teške hronične insuficijencije bubrega videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.Tokom primene ovog leka u kombinaciji sa inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonistima receptora angiotenzina II, suksametonijumom, takrolimusom, ciklosporinom ili u slučaju teške intoksikacije digitalisom rizik od pojave kardijalnih simptoma moraju se preduzeti odgovarajuće mere opreza.
Iako lek Ionolyte ima koncentraciju kalijuma sličnu koncentraciji u plazmi, ona nije dovoljna za postizanje korisnog efekta u slučaju teškog deficita kalijuma i zbog toga ne treba da se primenjuje u ovu svrhu.
Rastvori koji sadrže soli magnezijuma treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, teškim poremećajima srčanog ritma i kod pacijenata sa miastenijom gravis. Pacijente treba pratiti na kliničke znake suficita magnezijuma, naročito kod pacijenata lečenih od eklampsije. U postoperativnom periodu nakon neuromišićnog bloka rastvor treba primenjivati sa oprezom jer soli magnezijuma mogu da dovedu do rekurarizacijskog efekta videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Infuzija leka Ionolyte može uzrokovati metaboličku alkalozu zbog prisustva acetatnih jona. Međutim, lek nije pogodan za lečenje teške metaboličke ili respiratorne acidoze.
Tokom dugotrajne parenteralne terapije, pacijentu se mora dati adekvatno nutritivno snabdevanje.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Interakcije povezane sa prisustvom natrijuma
Kombinacije koje se ne preporučuju: videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekaKortikoidi/steroidi i karbenoksolon su povezani sa retencijom natrijuma i vode sa edemom i hipertenzijom.
Interakcije povezane sa prisustvom kalijuma
Sledeće kombinacije povećavaju koncentraciju kalijuma u plazmi i mogu da dovedu do potencijalno smrtonosne hiperkalemije posebno u slučaju insuficijencije bubrega što povećava hiperkalemijske efekte:Kombinacije koje se ne preporučuju: videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka- diuretici koji štede kalijum: amilorid, spironolakton, triamteren, u monoterapiji ili u kombinaciji- inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II- takrolimus, ciklosporin- suksametonijum.
Interakcije povezane sa prisustvom magnezijuma
Kombinacije koje se ne preporučuju: videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekakompetitivni i depolarizujući neuromišićni blokatori.
Alkalizacija urina
Alkalizacija urina bikarbonatima će zbog metabolizma acetata povećati eliminaciju određenih lekova kao što su salicilati, litijum i smanjiti eliminaciju alkalnih lekova kao što su simpatomimetici kao što je amfetamin, pa je potrebno preduzeti mere opreza.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Ionolyte kod trudnica ili dojilja.Kod fizioloških doza, ne postoji zabrinutost zbog uticaja bilo koje aktivne supstance leka Ionolyte na reprodukciju kod životinja.
Lek Ionolyte se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok se kontroliše ravnoteža elektrolita i tečnosti.
Kada se drugi lek dodaje leku Ionolyte, priroda leka i njegova primena tokom trudnoće i dojenja moraju se posebno razmotriti.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Ionolyte nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su podeljena na: veoma česta ≥1/10, česta ≥1/100 do <1/10, povremena ≥1/1000 do <1/100, retka ≥1/10000 do <1/1000, nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Za slične lekove, opisane su sledeće neželjene reakcije:
Poremećaji metabolizma i ishrane
Tokom primene rastvora elektrolita, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:- hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim poremećajem ili edemom pluća veoma često- edem zbog prekomerne količine vode/natrijuma nepoznata učestalost.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Neželjene reakcije mogu biti povezane sa tehnikom primene, uključujući febrilnu reakciju, infekciju na mestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire sa mesta injekcije i ekstravazaciju.
Kod velikih doza, efekti razblaživanja često mogu dovesti do sličnog razblaživanja komponenti krvi, npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme i smanjenja hematokrita.
Neželjene reakcije mogu biti povezane sa lekom koji se dodao u rastvor; priroda aditiva će odrediti verovatnoću bilo kog drugog neželjenog dejstva.
slučaju neželjenog dejstva neželjenih dejstava, infuzija se mora prekinuti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Kod slučajnog predoziranja, terapiju treba prekinuti, a pacijenta pratiti na odgovarajuće znake i simptome povezane sa primenjenim lekom. Relevantne simptomatske i suportivne mere treba pružiti prema potrebi, npr. primenu diuretika. Kod pacijenata sa oligurijom ili anurijom možda će biti potrebna hemofiltracija ili dijaliza kako bi se uklonio višak tečnosti.
Lista pomoćnih supstanci
natrijum-hidroksid za podešavanje pHhlorovodonična kiselina za podešavanje pHvoda za injekcije
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x 500 mLUnutrašnje pakovanje leka je LDPE boca KabiPac
koja sadrži 500 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mLUnutrašnje pakovanje leka je LDPE boca KabiPac
koja sadrži 1000 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Primeniti neposredno nakon otvaranja boce. Neiskorišćen rastvor treba odbaciti.
Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica i iz neoštećene boce.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.