Iomeron® 350 350mg I/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Iomeron

3.0, 350 mg I/mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Iomeron 350 i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Iomeron 3503. Kako se primenjuje lek Iomeron 3504. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Iomeron 3506. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Iomeron 350 i čemu je namenjen

Lek Iomeron 350 sadrži aktivnu supstancu jomeprol. Ovaj lek je posebna boja ili kontrastno sredstvo koje blokira rendgenske zrake jer sadrži jod. Lek Iomeron 350 pomaže Vašem lekaru da vidi unutrašnje strukture tela na rendgenskom snimku. Vaš lekar je propisao lek Iomeron 350 da bi mogao da vidi krvne sudove, urinarni trakt ili bešiku, grudi i pljuvačne kanale koristeći rendgenske zrake.

Ovaj lek se koristi isključivo u sklopu dijagnostičkih procedura kao što su: periferna arteriografija, venografija, aortografija, angiokardiografija i leva ventrikulografija, koronarna arteriografija, visceralna arteriografija, digitalna subtrakciona angiografija, pojačana kompjuterizovana tomografiju engl.

CT enhancement

urografija,

dakriocistografija, sijalografija, fistulografija, galaktografija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Iomeron 350

Lek Iomeron 350 ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na jomeprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Iomeron 350ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

ranije ustanovljenu alergiju ili astmu u istoriji bolesti,

paraproteinemiju prisustvo neuobičajenih proteina u krvi,

problemi pri mokrenju,

bolest srpastih ćelija Vaš organizam proizvodi crvene krvne ćelije nepravilnog oblika, što dovodi do

multipli mijelom tumor belih krvnih ćelija,

srčane tegobe, uključujući srčanu slabost insuficijenciju i bolest koronarnih arterija,

probleme sa bubrezima jer bi Vaš lekar možda hteo da ima uvid u Vašu terapiju ili planirane

intervencije,

probleme sa jetrom,

povećanu aktivnost ili uvećanje štitaste žlezde,

miasteniju gravis bolest koja izaziva slabost mišića,

moždani udar šlog, mini šlog, tumor mozga ili druge bolesti mozga,

ranije utvrđenu epilepsiju tokom istorije bolesti,

zavisnost od droga,

tumor nadburežne žlezde feohromocitom.

Tokom ili ubrzo nakon postupka snimanja može doći do kratkotrajnog poremećaja mozga koji se naziva encefalopatija. Odmah recite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa tim stanjem, a koji su opisani u odeljku 4.

Kod novorođenčadi i prevremeno rođenih beba se mogu uočiti poremećaji štitaste žlezde nakon dijagnostičkog postupka sprovedenog bilo kod majke tokom trudnoće bilo kod novorođenčeta. Preporučuje se praćenje štitaste žlezde.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko je potrebno da se podvrgnete ispitivanju funkcije štitaste žlezde, jer primena jomeprola može ometati takva ispitivanja.

Kod svih pacijenata dehidratacija treba da se izbegne i može biti potrebno da se daju tečnosti kako bi se to osiguralo. Posebno se mora voditi računa o deci i o starijim osobama, kao i o pacijentima sa postojećim bolestima, kao što su poremećaji jetre, srca ili bubrega, dijabetes, i o onima koji su naročito podložni dehidrataciji.

Deca i adolescenti

Posebno se mora voditi računa o deci mlađoj od jedne godine i starijim osobama. Kod ovih grupa mogu se javiti neželjene reakcije, dehidratacija i promene u cirkulaciji krvi.

Drugi lekovi i lek Iomeron 350

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se dobijaju bez recepta. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova jer oni mogu reagovati sa lekom Iomeron 350:

lekove protiv bolova,

antiemetike lekovi protiv povraćanja,

metformin lekovi za lečenje šećerne bolesti,

antiepileptike lekovi za lečenje epileptičnih napada,

lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti,

vazopresorne lekove lekovi koji se uzimaju za povećanje krvnog pritiska

Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova koji mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava:

beta blokatore lekovi za lečenje problema sa srčanim ritmom,

interferon lek za lečenje raka,

antidepresive lekove za lečenje depresivnih stanja,

imunomodulatore npr.interleukin-2 lekovi za lečenje raka.

u ovim situacijama još uvek je uredu da primite lek Iomeron 350, a Vaš lekar može da odluči šta je prikladno u Vašem slučaju.

Primena leka Iomeron 350 sa hranom, pićima i alkoholom

Potrebno je održavati normalnu ishranu, ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao.Kod svih pacijenata koji primaju kontrastna sredstva sa jodom, neophodno je da pacijenti budu dobro hidrirani. Posebnu pažnju treba obratiti na decu i starije kao i na pacijente sa sledećim stanjima:

poremećeno stvaranje urina povećano ili smanjeno,

poremećaji funkcije jetre i/ili bubrega,

srpastom anemijom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Lek Iomeron 350 Vam se može dati samo ako Vaš lekar misli da je to zaista neophodno. Ukoliko ste trudi i tokom trudnoće ste primili lek Iomeron 350, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde kod Vaše bebe nakon rođenja.

Nije potrebno prekidati dojenje nakon ispitivanja pri kome je korišćen lek Iomeron 350.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da postoji uticaj leka Iomeron 350 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Iomeron 350

Lek Iomeron 350 će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici ili klinici. Injekcija se daje u arteriju ili venuili unutar telesnih šupljina.

Doziranje

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza zavisi od dela tela koji treba da se snima, obično je od 0,2 do 250 mL. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da menja dozu ili da je ponavlja. Doza za decu zavisi od uzrasta i telesne mase.Posle primene injekcije leka Iomeron 350 bićete pod nadzorom stručnog osoblja najmanje 30 minuta.

Ako ste primili više leka Iomeron 350 nego što treba

Potrebno je da znate da su u bolnici ili klinici gde ste primili lek Iomeron 350 dobro opremljeni za lečenje bilo kakvih dejstava usled predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva nastala primenom leka Iomeron 350, obično su blaga do umerena i ne traju dugo. Međutim, prijavljene su i teške po život opasne reakcije koje su dovele do smrti. Posle primene injekcije u venu ili arteriju, većina reakcija se u roku od nekoliko minuta, a posle injekcije u telesne šupljine ili kičmu, većina reakcija se javlja kasnije, unutar nekoliko sati ili duže.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako iznenada osetite zviždanje u plućima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab posebno ako zahvata celo telo.

Opisana su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj vrućine.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,- vrtoglavica,- povišen krvni pritisak,- otežano disanje, zadihanost,- povraćanje,- mučnina,- crvenilo,

oticanje kože,- svrab,

bol u grudima,- toplota i bol na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen ili ubrzan rad srca, poremećaj srčanog ritma,- bradikardija,- smanjenje krvnog pritiska,- osip,- bol u leđima,- ukočenost,- izražena slabost, nedostatak energije,- povišena telesna temperatura,- promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova koje bi mogao da zatraži lekar koji uključuju ispitivanje bubrega, srca, testove na ureu i elektrolite i ispitivanje krvi,- povećane vrednosti kreatinina u krvi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

-odmah se javite lekaru ako osetite ozbiljnu reakciju na koži: crveni, ljuskasti osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima egzantematozna pustuloza,-neobjašnjiva pojava modrica ili krvarenja zbog smanjenog broja trombocita,- hemolitička anemija neuobičajeno razlaganje crvenih krvnih ćelija, što može da dovede do zamora, ubrzanog rada srca i otežanog disanja,- anafilaktoidne reakcije teška alergijska reakcija koja izaziva poteškoće pri disanju ili vrtoglavice,- uznemirenost, zbunjenost,- koma, mini moždani udar šlog, ograničen ili obustavljen dotok krvi u mozak, paraliza, epileptični napadi,nagli gubitak svesti ili nesvestica,- poremećaj mozga encefalopatija sa simptomima koji obuhvataju glavobolju, poremećen vid, gubitak vida, zbunjenost, epileptične napade, stanje konfuzije, gubitak koordinacije pokreta, nemogućnost pokretanja jedne strane tela, probleme sa govorom i gubitak svesti,- otežan govor,- neuobičajeni osećaji na koži kao utrnulost ili peckanje,- poremećaj pamćenja,- izrazita pospanost,- promene osećaja čula ukusa,- problemi sa vidom uključujući prolazno slepilo, konjunktivitis zapaljenje vežnjače oka,- iritacija oka pojačano suzenje oka,- srčani zastoj, srčani udar infarkt miokarda, srčana insuficijencija slabost, nepravilan srčani ritam, plava prebojenost kože i sluzokoža zbog blokade provođenja impulsa između srčanih pretkomora i komora, bol u grudima koji je posledica nedostatka kiseonika u srčanom mišiću,- šok,- naleti crvenila i vrućine zbog širenja krvnih sudova,- bledilo kože,- zastoj disanja, otežano disanje, voda u plućima, otečene glasne žice, astma, kašalj, curenje iz nosa, nelagodnost u grlu, zapušen nos,- proliv, bol u stomaku, povećano lučenje pljuvačke, uvećanje pljuvačnih žlezda, otežano gutanje,- oticanje kože, pojačano znojenje,- bol u zglobovima,- akutna bubrežna insuficijencija,- reakcije na mestu primene injekcije, uključujući bol i oticanje, kao i slučajevi izlivanja tečnosti praćeni zapaljenjem, nekrozom i čak razvojem sindroma engl.

compartment syndrome

osećaj slabosti,

osećaj hladnoće,- osećaj nelagodnosti i nemira,- žeđ,- bol u karlici.

Kod novorođenčadi se može javiti prolazni poremećaj funkcije štitaste žlezde, posebno kod prevremeno

rođenih beba ili novorođenčadi sa malom telesnom masom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Iomeron 350

Neće biti potrebno da Vi čuvate ovaj lek. Vaš lekar, medicinska sestra ili bolnički farmaceut će znati kako da čuvaju lek Iomeron 350.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Iomeron 350 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek Iomeron 350 se mora odmah primeniti nakon što je samo jedanom uvučen u špric.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Iomeron 350

Aktivna supstanca je: jomeprol. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 714,4 mg jomeprola što odgovara 350 mg joda.---

Pomoćne supstance su: trometamol, hlorovodonična kiselina 32%m/m i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Iomeron 350 i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, praktično bez vidljivih čestica u suspenziji.Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II zatvorena čepom od

halobutil gume i aluminijum-polipropilen

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MARK MEDICAL DOO BEOGRADSanje Živanović 42, Beogradtel.: +381 11 2651 298fax: +381 11 2651 [email protected]

Proizvođač:

1. PATHEON ITALIA S.P.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5, Ferentino FR, Italija

2. BRACCO IMAGING S.P.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5, Colleretto Giacosa TO, Italija

3. BIPSO GMBH

Robert-Gerwing-Strasse 4, Singen, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Iomeron 350, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL, 350mg I/mL: 515-01-02655-22-001Iomeron 350, rastvor za injekciju, 1 x 200 mL, 350mgI/mL: 515-01-02656-22-001Iomeron 350, rastvor za injekciju, 1 x 500 mL, 350mgI/mL: 515-01-02657-22-001

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Nejonsko radiografsko kontrastno sredstvo se koristi za:perifernu arteriografiju,

venografijuaortografijuangiokardiografiju i levu ventrikulografijukoronarnu arteriografijuvisceralnu arteriografijudigitalnu subtrakcionu angiografijupojačanu kompjuterizovanu tomografiju engl.

CT enhancement

urografijudakriocistografijusijalografijufistulografijugalaktografiju

Doziranje i način primene

periferna arteriografija

odrasli deca

10 - 90 mL ** *

venografija

10 - 100 mL*maksimalno 250mL10 - 50 mL gornji ekstremiteti50 - 100 mL donji ekstremiteti

50 – 80 mL* *

angiokardiografija i leva ventrikulografija

odrasli deca

30 - 80 mL maksimalno 250 mL* *

koronarna arteriografija

– 10 mL po arteriji *

visceralna arteriografija

- 50 mL* ili prema vrsti pregleda; maksimalno 250 mL* *

digitalna subtrakciona angiografija intravenska

30 - 60 mL* maksimalno 250 mL

kompjuterizovana tomografija CT mozga

odrasli deca

odrasli deca

50 - 150 mL* *

40-150 mL maksimalno 250 mL* *

urografija intravenska

odrasli novorođenčadodojčaddeca

50 - 150 mL3 - 4,8 mL/kg2,5 - 4 mL1 - 2,5 mL/kg ili *

dakriocistografija

sijalografija

fistulografija

galaktografija

0,2 - 1,5 mL

Ponoviti po potrebi

Prema masi tela i uzrastu

Kod starijih pacijenata treba koristiti najmanje efektivne doze.Osim ukoliko ne postoje drugačije instrukcije od strane lekara, na dan pregleda dozvoljena je normalna ishrana.

Ako je moguće, intravaskularnu primenu treba sprovesti tako što se pacijent postavi u ležeći položaj. Pacijenta treba ostaviti u tom položaju i pažljivo ga posmatrati 30 minuta nakon sprovedenog postupka jer se većina teških incidenata javlja unutar tog perioda vremena.

Lista pomoćnih supstanci

trometamolhlorovodonična kiselina 32%m/mvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe, lek treba pregledati radi provere da kontejner i zatvarač nisu oštećeni. Ne koristiti rastvor ako je promenio boju ili su prisutne čestice.

Gumeni čep ne treba nikad probijati više nego jedanom. Preporučuju se odgovarajuće kanile za probijanje čepa i izvlačenje kontrastnog sredstva. Kontrastno sredstvo ne treba izvlačiti u špric sve do trenutka neposredno pre upotrebe. Izvlačenje kontrastnih sredstva iz njihovih kontejnera mora se vršiti pod aseptičnim uslovima pomoćusterilnih špriceva. Sterilne tehnike moraju se primenjivati pri svakoj spinalnoj punkciji ili intravaskularnoj injekciji, kao i prilikom korišćenja katetera i konektorskih cevi. Ako se ne koristi pribor za jednokratnu

upotrebu, moraju se preduzeti striktne mere opreza da bi se sprečila kontaminacija tragovima sredstava za čišćenje.

Lek u bocama od 500 mL treba primenjivati uz pomoć injekcionog sistema. Nakon svakog pregleda, konektorske cevi i svi delovi injekcionog sistema koji su za jednokratnu upotrebu treba da budu odbačeni. Potrebno je pridržavati se svih dodatnih uputstava koje daju proizvođači za odgovarajuću opremu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.