Iomeron® 300 300mg I/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Iomeron

3.0, 300 mg I/mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Iomeron 300 i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Iomeron 3003. Kako se primenjuje lek Iomeron 3004. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Iomeron 3006. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Iomeron 300 i čemu je namenjen

Lek Iomeron 300 sadrži aktivnu supstancu jomeprol. Ovaj lek je posebna boja ili kontrastno sredstvo koje blokira rendgenske zrake jer sadrži jod. Iomeron 300 pomaže Vašem lekaru da vidi unutrašnje strukture tela na rendgenskom snimku. Vaš lekar je propisao Iomeron 300 da bi mogao da vidi krvne sudove, urinarni trakt ili bešiku, grudi i pljuvačne kanale koristeći rendgenske zrake.

Ovaj lek se koristi isključivo u sklopu dijagnostičkih procedura kao što su: periferna arteriografija, venografija, angiokardiografija i leva ventrikulografija, cerebralna arteriografija, visceralna arteriografija, digitalna subtrakciona angiografija, pojačana kompjuterizovana tomografiju engl.

CT enhancement

urografija, ERCP

Endoskopska retrogradna holangiopankreatografija, dakriocistografija, sijalografija, fistulografija, galaktografija, mijelografija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Iomeron 300

Lek Iomeron 300 ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na jomeprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

Zbog mogućnosti predoziranja, ne sme se neposredno ponavljati mijelografija u slučaju tehničke neispravnosti.

Upozorenja i mere opreza

Dijagnostičke procedure treba sprovoditi pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Iomeron 300 ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

ranije ustanovljenu alergiju ili astmu

krvne ugruške, probleme sa cirkulacijom, zapaljenje vena

probleme pri mokrenju

srpastu anemiju organizam proizvodi crvene krvne ćelije nepravilnog oblika, što dovodi do anemije

srčane tegobe, uključujući srčanu slabost insuficijenciju i bolest koronarnih arterija

visok krvni pritisak u toku dužeg perioda

probleme sa bubrezima ili jetrom

povećanu aktivnost ili uvećanje štitaste žlezde

miasteniju gravis bolest koja prouzrokuje slabost mišića

moždani udar šlog, tranzitorni ishemijski napad TIA-prolazno smanjenje protoka krvi u mozgu, tumor

mozga ili druge bolesti mozga

ranije utvrđenu epilepsiju

zavisnost od droga

feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde

multipli mijelom

paraproteinemiju abnormalne proteine u krvi

Deca i adolescenti

Posebno se mora voditi računa o deci mlađoj od jedne godine i starijim osobama. Kod ovih grupa mogu se javiti neželjene reakcije, dehidratacija i promene u cirkulaciji krvi.

Drugi lekovi i Iomeron 300

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od navedenih lekova koji mogu reagovati sa lekom Iomeron 300:

lekove protiv bolova

antiemetike lekovi protiv povraćanja

metformin lečenje šećerne bolesti

antiepileptike lečenje epileptičnih napada

lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti

Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od navedenih lekova koji mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava:

diuretike za lečenje srčanih problema i povišenog krvnog pritiska

ACE inhibitore za lečenje povišenog krvnog pritiska

beta blokatore za lečenje problema sa srčanim ritmom

antidepresive lekove za lečenje depresivnih stanja

imunomodulatore npr. interleukin-2 za lečenje raka

Obavestite Vašeg lekara ukoliko treba da radite testove ispitivanja funkcije štitaste žlezde, jer primena ovog kontrastnog sredstva može interferirati sa ovim testovima.

Obavestite Vašeg lekara da ste primili lek Iomeron 300 ukoliko istog dana treba da date uzorak krvi ili mokraće na bilo koju laboratorijsku analizu. To je zbog toga što lek Iomeron 300 može da utiče na neke rezultate laboratorijske analize.

Primena leka Iomeron 300 sa hranom, pićima i alkoholom

Potrebno je održavati normalnu ishranu ukoliko lekar nije drugačije savetovao.Kod svih pacijenata treba izbegavati dehidrataciju i ukoliko je potrebno hidrirati pacijenta. Posebnu pažnju treba obratiti na decu i starije, i na pacijente sa sledećim stanjima:- dijabetes- abnormalna produkcija urina povećana ili smanjena- giht- poremećaji jetre i bubrežni poremećaji- srpastu anemiju

Pacijenti sa srčanom insuficijencijom ne treba da uzimaju puno tečnosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Iomeron 300 Vam se može dati samo ako Vaš lekar misli da je to neophodno.Nije potrebno prekidati dojenje nakon ispitivanja pri kome je korišćen lek Iomeron 300.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da postoji uticaj leka Iomeron 300 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Međutim, vožnja i rukovanje mašinama se ne preporučuju u toku prvog sata posle postupka.Nije preporučljivo da vozite ili rukujete mašinama 24 sata nakon primene leka u kičmu.

3. Kako se primenjuje lek Iomeron 300

Lek Iomeron 300 će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici ili klinici. Injekcija se daje u arteriju ili venu, ili u kičmu.

Doziranje

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza zavisi od dela tela koji treba da se snima, obično je od 0,2 do 250 mL. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da menja dozu ili da je ponavlja. Doza za decu zavisi od uzrasta i mase tela.Posle injekcije leka Iomeron 300 bićete pod nadzorom najmanje 30 minuta.

Ako ste primili više leka Iomeron 300 nego što treba

Potrebno je da znate da su u bolnici ili klinici gde ste primili lek Iomeron 300 dobro opremljeni za lečenje bilo kakvih dejstava usled predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Obično su blaga do umerena i prolaznog karaktera. Međutim, prijavljene su i teške neželjene reakcije, koje ugrožavaju život i koje su dovele do smrti. Posle injekcije u venu ili arteriju, većina reakcija se dešava unutarnekoliko minuta, a posle injiciranja u telesne šupljine ili kičmu, većina reakcija se dešava kasnije, u okvirunekoliko sati ili duže.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako iznenada osetite zviždanje u plućima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab posebno ako zahvata celo telo.

Opisana su sledeća neželjena dejstva pri primeni u krvni sud:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

-osećaj vrućine.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja;- povišen krvni pritisak;- gubitak daha;- povraćanje, mučnina;- crvenilo, koprivnjača, svrab;- bol u grudima, toplota i bol na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

omaglica;- usporen ili ubrzan rad srca, poremećaji srčanog ritma;- snižen krvni pritisak;- osip;- bol u leđima;- opšta slabost, ukočenost, povišena telesna temperatura;- povećana vrednost kreatinina u krvi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenjen broj krvnih pločica trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili modrica;

hemolitička anemija neuobičajeno razaranje crvenih krvnih zrnaca, što može da dovede do zamora, lupanjasrca i otežanog disanja;- anafilaktoidna reakcija teška alergijska reakcija koji izaziva poteškoće pri disanju ili vrtoglavice;- uznemirenost, konfuzno stanje;- koma, tranzitorni ishemijski napad TIA-prolazno smanjenje protoka krvi u mozgu, paraliza, nagli gubitak svesti, konvulzije, gubitak svesti, teškoće u izgovaranju reči, osećaj utrnulosti ili peckanja, gubitak pamćenja, pospanost , poremećaj ukusa;- prolazno slepilo, poremećaj vida, konjunktivitis zapaljenje vežnjače oka, pojačano suzenje očiju, osetljivost na svetlost;- srčani zastoj, srčani udar infarkt miokarda, srčana insuficijencija slabost, bol u grudima koji je posledica nedostatka kiseonika u srčanom mišiću angina pektoris, nepravilan rad srca, treperenje srčanih pretkomora ili komora, blokada provođenja impulsa između srčanih pretkomora i komora, plava boja kože i sluzokože;- poremećaj cirkulacije krvi cirkulatorni kolaps ili šok, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, bledilo;- respiratorni zastoj, akutni respiratorni distres sindrom ARDS, plućni edem, edem grkljana, edem ždrela, suženje disajnih puteva bronhospazam, astma, kašalj, nelagodan osećaj u ždrelu, nelagodan osećaj u grkljanu, zapaljenje sluzokože nosa rinitis, promuklost disfonija;- proliv, bol u trbuhu, prekomerno lučenje pljuvačke, teškoće pri gutanju, uvećanje pljuvačnih žlezda;- akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju angioedem, pojačano znojenje;- akutna bubrežna insuficijencija slabost;- reakcija na mestu primene injekcije, uključujući bol i oticanje, kao slučajevi izlivanja praćeni zapaljenjem, nekrozom kože i čak razvojem sindroma odeljka engl.

compartment syndrome

osećaj slabosti;

povišen ST segment na elektrokardiogramu, nepravilnosti u elektrokardiogramu;- stvaranje ugrušaka u srčanim arterijama i začepljenje srčane arterije;- stezanje krvnih sudova i posledična ishemija.

Kao i sa drugim jodnim kontrastnim sredstvima, prijavljeni su veoma retki slučajevi teških kožnih reakcija, uključujući

Stevens-Johnson

sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu

sindrom i

erythema multiforme

nakon primene injekcije.

Intratekalna primena:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica;- povišen krvni pritisak;- mučnina, povraćanje;- bol u leđima, bol u ekstremitetima;- reakcija na mesta primene injekcije, uključujući bol na mestu primene, osećaj nelagode na mestu primene injekcije, bola na mestu primene injekcije i toplote na mestu primene injekcije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti, osećaj paralize donjih ekstremiteta, osećaj utrnulosti ili peckanja ili smanjena osetljivost kože, pospanost;- snižen krvni pritisak, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine;- pojačano znojenje, svrab;- mišićna ukočenost, bol u vratu;- osećaj vrućine, povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktoidna reakcija teška alergijska reakcija koji izaziva poteškoće pri disanju ili vrtoglavice;- epilepsija;- osip.

Primena u telesne šupljine:

povećanje vrednosti amilaze u krvi je uobičajeno nakon ERCP-a, veoma retki slučajevi zapaljenja pankreas;- lokalna iritacija u slučaju artrografije i fistulografije;- reakcije preosetljivosti su retke, obično blage i u obliku reakcija na koži. Međutim, mogućnost teških anafilaktoidnih reakcija se ne može isključiti;- kao i ostala kontrastna sredstva koja sadrže jod, nakon pregleda cerviksa, jajovoda i jajnika može se javiti bol u karlici i osećaj slabosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Iomeron 300

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Iomeron 300 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek Iomeron 300 se mora odmah primeniti nakon što se samo jedanput uvuče u špric.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Iomeron 300

Aktivna supstanca je: jomeprol. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 612,4 mg jomeprola što odgovara

Pomoćne supstance su: trometamol, hlorovodonična kiselina 32%m/m i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Iomeron 300 i sadržaj pakovanja

Lek Iomeron 300 je bistar rastvor za injekciju, praktično bez vidljivih čestica u suspenziji.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od hlorobutil gume i aluminijum-polipropilen

zatvaračem crne boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL ili 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MARK MEDICAL DOO BEOGRADSanje Živanović 42, Beogradtel.: +381 11 2651 298fax: +381 11 2651 [email protected]

Proizvođač:

1. PATHEON ITALIA S.P.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5, Ferentino FR, Italija

2. BRACCO IMAGING S.P.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5, Colleretto Giacosa TO, Italija

3. BIPSO GMBH

Robert-Gerwing-Strasse 4, Singen, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Iomeron 300, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL, 300mg I/mL: 515-01-01527-17-001 od 30.10.2017.Iomeron 300, rastvor za injekciju, 1 x 200 mL, 300mg I/mL: 515-01-01528-17-001 od 30.10.2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Nejonsko radiografsko kontrastno sredstvo se koristi za:perifernu arteriografijuvenografijuangiokardiografiju i levu ventrikulografijucerebralnu arteriografijuvisceralnu arteriografijudigitalnu subtrakcionu angiografijupojačanu kompjuterizovanu tomografiju engl.

CT enhancement

urografijuERCP Endoskopsku retrogradnu holangiopankreatografiju

dakriocistografijusijalografijufistulografijugalaktografijumijelografiju

Doziranje i način primene

periferna arteriografija

odrasli deca

10 - 90 mL ** *

venografija

10 - 100 mL* najviše 250 mL10 - 50 mL gornji ekstremiteti50 - 100 mL donji ekstremiteti

angiokardiografija

ventrikulografija

odrasli deca

30 - 80 mL najviše 250 mL* *

cerebralna arteriografija

odrasli deca

- 12 mL *3 - 7 mL ili * *

visceralna arteriografija

- 50 mL* ili prema tipu ispitivanja;najviše 250 mL* *

digitalna subtrakciona angiografija

intraarterijskavisceralna

- 20 mL po arteriji*aorta 25-50 mL*obe najviše 250 mL5 - 10 mL po arteriji*najviše 250 mL30 - 60 mL* najviše 250 mL

kompjuterizovana tomografija

urografija intravenska

artrografija ERCPdakriocistografija sijalografija fistulografija galaktografijamijelografija

odrasli decaodrasli

decaodrasli novorođenčad0-27 danaodojčad<1godinadeca/adolescenti 1-17 godinaodrasliodrasli odrasli odrasli odrasli odrasli odrasli

50 - 150 mL* *40 - 150 mL najviše 250 mL* *50 - 150 mL3 - 4,8 mL/kg

- 2,5 mL/kg ili *

- 10 mL12 - 30 mL3 - 8 mL1 - 3 mL1 - 50 mL0,2 - 1,5 mL10 - 15 mL putem lumbalnej injekcije

Ponoviti ako je potrebno

Prema masi tela i uzrastu

Kod starijih pacijenata treba koristiti najmanje efektivne doze.Osim ukoliko ne postoje drugačije instrukcije od strane lekara, na dan ispitivanja moguća je normalna ishrana:U mijelografiji, manje doze se mogu koristiti za snimanje lumbalnog ili torakalnog dela, a veće doze za cervikalni deo ili celu kičmenu moždinu. Bez obzira na prirodu mijelografske studije, lek Iomeron 300 treba injicirati polako u toku 1 - 2 minuta.

Rendgenski zraci se mogu primenjivati do 60 minuta posle injekcije. Postmijelografski CT kičmene moždine treba odložiti za oko četiri sata kako bi došlo do razblaživanja i uklanjanja prekomerne količine kontrastnog sredstva.

Kontraindikacije

Lek Iomeron 300 se ne sme primenjivati pacijentima sa poznatom preosetljivošću na jomeprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Zbog mogućnosti predoziranja, kontraindikovano je neposredno ponavljanje mijelografije u slučaju tehničke neispravnosti.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opšte mere opreza:

Dijagnostičke procedure koje uključuju korišćenje bilo kog radiološki vidljivog sredstva, treba sprovoditi pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja koje ima temeljno znanje o načinu izvođenja postupka. Treba da budu dostupni odgovarajući objekti za lečenje bilo koje komplikacije postupka, kao i za hitno lečenje teške reakcije na samo kontrastno sredstvo. Ovo uključuje, ali nije ograničeno samo na, objekte hitne pomoći i osoblje obučeno za održavanje u životu i terapiju anafilakse. Nakon parenteralne primene kontrastnog sredstva, kompetentno osoblje i objekti hitne pomoći treba da budu dostupni za manje od 30 minuta nakon završetka ispitivanja, kako bi se obezbedila terapija bilo koje komplikacije postupka, kao i za hitnu terapiju teških akutnih ili odloženih reakcija na kontrastno sredstvo.

Hidratacija

Pacijenti moraju biti dobro hidratisani i svaki značajan disbalans vode i elektrolita mora se korigovati pre i nakon primene kontrastnog sredstva. Adekvatna hidratacija se mora osigurati posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili miokarda, mijelomatozama ili drugim paraproteinemijama, srpastom anemijom, dijabetes melitusom, poliurijom, oligurijom i hiperurikemijom; takođe kod odojčadi, dece i starijih pacijenata i pacijenata sa teškim sistemskim oboljenjima. Potreban je oprez kod hidratacije pacijenata sa postojećim stanjima koja se mogu pogoršati preteranim unosom tečnosti, uključujući i kongestivnu srčanu insuficijenciju.

Posebne populacije

Novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti

Deca uzrasta do jedne godine, posebno novorođenčad, su posebno osetljiva na disbalans elektrolita i hemodinamske promene.

Kod starijih postoji poseban rizik od neželjenih reakcija zbog smanjenih fizioloških funkcija, naročito kada se

koristi velika doza kontrastnog sredstva.

Preosetljivost na jodna kontrastna sredstva, alergijska predispozicija i astma

Preosetljivost ili prethodna reakcija na jodna kontrastna sredstva u istoriji bolesti, takođe povećava rizik od ponavljanja teške reakcije sa nejonskim sredstvima. Neželjene reakcije na jodirana kontrastna sredstva su češće kod pacijenata koji imaju podatke o alergiji u istoriji bolesti kao što su: polenska groznica, koprivnjača i alergija na hranu.Nakon primene kontrastnog sredstva, rizik od reakcija koje indukuju bronhospazam je veći kod pacijenata sa astmom.

Testovi preosetljivosti

Kod pacijenata sa sumnjom ili poznatom preosetljivosti na kontrastna sredstva, primena doza za testiranje osetljivosti se ne preporučuje, jer se teške ili reakcije sa smrtnim ishodom na kontrastna sredstva ne mogu predvideti na osnovu testa osetljivosti.

Hipertireoidizam, gušavost

Male količine slobodnog nejonskog jodida koje mogu biti prisutne u kontrastnom sredstvu, mogu imati neka dejstva na funkciju tireoidne žlezde: ova dejstva su mnogo vidljivija kod pacijenata sa latentnim ili očitim hipertireodizmom ili gušavošću. Prijavljeni su slučajevi gušavosti nakon primene jodnih kontrastnih sredstava.

Oštećenje funkcije bubrega

Postojeća oštećenja funkcije bubrega mogu biti predispozicija za akutni poremećaj funkcije bubrega nakon primene kontrastnog sredstva.

Preventivne mere uključuju:- identifikaciju pacijenata sa visokim rizikom;- obezbeđivanje adekvatne hidratacije pre primene kontrastnog sredstva, poželjno bi bilo davanjem i.v. infuzije pre i tokom postupka i dok se kontrastno sredstvo ne odstrani iz organizma putem bubrega;- izbegavanje, kad god je moguće, primene nefrotoksičnih lekova ili većih operacija ili postupka kao što je renalna angioplastika, sve dok se kontrastno sredstvo ne odstrani;- odlaganje ispitivanja novog kontrastnog sredstva dok se bubrežna funkcija ne vrati na vrednosti koje su bile pre ispitivanja.

Pacijenti na dijalizi mogu da prime injekcije jomeprola pre dijalize.

Diabetes mellitus

Dijabetesna nefropatija može biti predispozicija za razvoj oštećenja funkcije bubrega nakon intravaskularne primene kontrastnog sredstva. Ovo može ubrzati laktatnu acidozu kod pacijenata koji uzimaju bigvanide. Videti takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija: Lek-lek interakcija istovremena primena

Feohromocitom

Ovi pacijenti mogu razviti, tokom radioloških procedura, teške, hipertenzivne krize nakon intravaskularne primene kontrastnog sredstva. Kod pacijenata sa feohromocitomom se preporučuje premedikacija sa alfa- i beta-blokatorima, pre intraartrijske primene kontrastnog sredstva, pod nadzorom lekara.

Miastenija gravis

Primena kontrastnog sredstva sa jodom može da pogorša znake i simptome miastenije gravis.

Teške kardiovaskularne bolesti

Postoji povećan rizik od teških reakcija na kontrastno sredstvo kod osoba sa teškom srčanom bolešću i posebno kod onih sa srčanom insuficijencijom i bolesti koronarnih arterija.

Injekcije intravaskularnog kontrastnog sredstva mogu ubrzati stvaranje edema pluća kod pacijenata sa manifestnom ili početnom srčanom insuficijencijom, dok kod pacijenata sa plućnom hipertenzijom i bolešću srčanih zalistaka, primena kontrastnog sredstva može dovesti do izraženih hemodinamskih promena.

Poremećaji CNS-a

Posebna pažnja je neophodna pri intravaskularnoj primeni kontrastnog sredstva kod pacijenata sa akutnim cerebralnim infarktom, akutnom intrakranijalnom hemoragijom i u stanjima koja uključuju oštećenje krvno-moždane barijere, kod edema mozga ili akutne demijelinizacije.

Prisustvo intrakranijalnih tumora ili metastaza i epilepsija u istoriji bolesti može povećati mogućnost pojave konvulzija.

Primenom kontrastnog sredstva može doći do pogoršanja neuroloških simptoma povezanih sa cerebrovaskularnim bolestima, itrakranijalnim tumorima i/ili metastazama, odnosno degenerativnim ili inflamatornim patologijama.

Intravaskularna injekcija kontrastnog sredstva može izazvati vazospazam i posledično cerebralni ishemijski fenomen.

Kod akutnog i hroničnog alkoholizma dokazana je, eksperimentalno kao i klinički, povećana permeabilnost krvno-moždane barijere. Ovo olakšava prolazak kontrastnog sredstva koje sadrži jod u cerebralno tkivo i može da dovede do poremećaja CNS-a.

Potreban je oprez kod pacijenata sa trenutnom alkoholnom zavisnošću ili zavisnošću u istoriji bolesti zbog mogućeg sniženja praga za konvulzije.

Zavisnost od droga

Potreban je oprez kod pacijenata koji zloupotrebljavaju droge ili druge lekove koji se izdaju na recept ili bez recepta zbog mogućeg sniženja praga za konvulzije.

Produženo stanje uzbuđenosti, uznemirenosti i bola može uzrokovati ili potencirati reakcije povezane sa kontrastom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lek-lek interakcija istovremena primena

Da bi sprečili pojavu laktatne acidoze kod pacijenata sa dijabetesom na terapiji sa oralnim antidijabeticima iz grupe bigvanida metformin i sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega, koji prolaze elektivne postupke, lečenje metforminom treba prekinuti 48 sati pre primene kontrastnog sredstva i ponovo uspostaviti terapiju tek posle 48 sata ukoliko je vrednost kreatinina u serumu ostala nepromenjena. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka: Posebne populacije.

Kod pacijenata koji su hitni slučajevi i kod kojih je funkcija bubrega bila oštećena ili je njeno stanje nepoznato,

lekar će proceniti rizik i korist od ispitivanja sa kontrastnim sredstvom i preduzeti mere opreza. Lečenje metforminom treba prekinuti od trenutka primene kontrastnog sredstva. Nakon postupka, pacijenta treba pratiti zbog moguće pojave znakova laktatne acidoze. Lečenje metforminom treba ponovo započeti 48 sati posle primene kontrastnog sredstva, ako je kreatinin u serumu/eGFR ostao na neizmenjenom nivou kao i pre snimanja.

Pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega mogu da nastave da uzimaju metformin normalno.

Reakcije na kontrastna sredstva slične alergijskim su češće i mogu se manifestovati kao odložene reakcije kod pacijenata lečenih sa imunomodulatorima, kao što je interleukin-2 IL-2.

Beta-blokatori mogu oslabiti kontrolisanje bronhospazma i odgovor na adrenalin.

Takođe, prijavljeno je da pacijenti sa srčanim tegobama i/ili hipertenzijom koji se leče diureticima, ACE inhibitorima i/ili beta-blokatorima imaju povećani rizik od pojave neželjenih dejstava kada prime jodno kontrastno sredstvo.

Razmotriti prekid terapije sa lekovima koji snižavaju prag za konvulzije do 24 sata posle postupka.

Moguće su i interakcije sledećih lekova sa lekom Iomeron 300:

lekovi protiv bolova

lekovi za lečenje psihijatrijskih bolesti

antidepresivi.

Laboratorijski testovi interakcija

Testovi funkcije tireoidne žlezde

Rezultati studija na vezivanje joda za proteine i preuzimanje radioaktivnog joda, koji zavise od procene joda, neće tačno odražavati funkciju tireoidne žlezde i do 16 dana posle primene kontrastnog sredstva koje sadrži jod. Međutim, testovi funkcije tireoidne žlezde ne zavise od procene joda, npr. ne utiču na testove T3 preuzimanja i ukupnog ili slobodnog tiroksina T4.

Svaki test na koji može uticati primena kontrastnog sredstva treba da se sprovede pre primene kontrastnog sredstva. Ovi nalazi nisu povezani sa kliničkim manifestacijama.

Laboratorijski testovi

Velike koncentracije kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu interferirati sa rezultatima laboratorijskih testova bilirubina, proteina ili neorganskih supstanci npr. gvožđe, bakar, kalcijum, fosfati.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i žene u reproduktivnom periodu

Ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti primene jomeprola u trudnoći i uticaju na zdravlje ploda i novorođenčeta.Ispitivanja na životinjama nakon primene jomeprola nisu ukazala na štetna dejstva na trudnoću ili na fetus ili novorođenče. Bezbednost primene jomeprola u trudnoći nije utvrđena. Ipak, kad god je moguće, izlaganje zračenju treba izbegavati tokom trudnoće i iz tog razloga, korist od bilo kog ispitivanja X zracima, sa ili bez kontrastnog sredstva, treba pažljivo proceniti u odnosu na mogući rizik.

Prema podacima iz ispitivanja na životinjama, izlučivanje jomeprola u majčinom mleku je slično kao i kod drugih kontrastnih sredstava, a resorpcija iz digestivnog trakta bebe je minimalna pa se ne očekuju neželjena

dejstva kod odojčeta.Iz dosadašnjeg iskustva, malo je verovatno da će naštetiti odojčetu. Prestanak dojenja nije neophodan.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznato da postoji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, zbog rizika od ranih reakcija, vožnja i rukovanje mašinama se ne preporučuju u toku prvog sata posle postupka.Nakon intratekalne primene preporučuje se da pacijent sačeka 24 sata pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su obično blaga do umerena i prolaznog karaktera. Međutim, prijavljene su i teške neželjene reakcije, koje ugrožavaju život i koje su dovele do smrti. U većini slučajeva, reakcije se dešavaju unutar nekoliko minuta posle davanja, ali se mogu javiti i kasnije.

Anafilaksa

anafilaktoidne ili reakcije preosetljivosti mogu se manifestovati različitim simptomima i retko kad

se kod jednog pacijenta javljaju svi simptomi. Obično, posle 1-15 minuta ali retko kasnije, i nakon 2 sata pacijent se žali da se oseća neuobičajeno, agitaciju, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, osećaj vrućine, pojačano znojenje, vrtoglavica, pojačano lučenje suza, rinitis, palpitacije, parestezija, pruritus, pulsiranje u glavi, faringolaringealni bol i stezanje u grlu, disfagija, kašalj, kijavica, urtikarija, eritem i blagi lokalizovan edem ili angioedem i dispnea usled glotičnog i laringealnog edema i/ili laringospazma koji se manifestuje zviždanjem u plućima i bronhospazmom.

Mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i dijareja su takođe prijavljeni.

Ove reakcije, koje mogu da se jave nezavisno od primenjene doze ili načina primene, mogu da predstavljaju prve znake cirkulatornog kolapsa.

Primena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ako je potrebno, odmah primeniti odgovarajuća specifična terapija intravenskim putem.

Teške reakcije uključuju kardiovaskularni sistem, kao što su vazodilatacija sa izraženom hipotenzijom, tahikardija, cijanoza i gubitak svesti koji progresivno prelaze u respiratorni i/ili srčani zastoj što može da dovede do smrti. Ovi događaji se javljaju brzo i zahtevaju potpunu i agresivnu kardio-pulmonalnu reanimaciju.

Primarni cirkulatorni kolaps može da se javi kao jedina i/ili inicijalna pojava bez respiratornih simptoma ili bez drugih znakova i simptoma koji su navedeni u tekstu iznad.

Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama na 4920 odraslih pacijenata, kao i iz praćenja nakon stavljanja leka u promet su prikazane u tabeli u nastavku prema učestalosti i klasifikovane prema MedDRA klasi sistema organa.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane od najozbiljnijih ka najblažim.

Intravaskularna primena

klinička ispitivanja intravaskularne primene jomeprola bilo je uključeno 4532 odrasla pacijenta.

Odrasli

Klasa sistema organa

Neželjena dejstva

Kliničke studije

Postmarketinško praćenje

Često ≥1/100

<1/10

Povremeno≥1/1000 do <1/100

Retko≥1/10000 do <1/1000

Učestalost nepoznata*

Poremećaji krvi i limfnog sistema

TrombocitopenijaHemolitička anemija

Poremećaji

Anafilaktoidna reakcija

Psihijatrijski poremećaji

UznemirenostKonfuzno stanje

Poremećaji nervnog sistema

VrtoglavicaGlavobolja

KomaTranzitorni ishemijski napadParalizaSinkopaKonvulzijeGubitak svestiDizartrijaParestezijaAmnezijaPospanostPoremećaj ukusa

Poremećaji oka

Prolazno slepiloPoremećaj vidaKonjunktivitisPojačana lakrimacijaFotopsija

Kardiološki poremećaji

BradikardijaTahikardijaEkstrasistole

Srčani zastojInfarkt miokardaSrčana insuficijencijaAngina pektoris AritmijaVentrikularna ili atrijalna fibrilacijaAtrioventrikularni blok Cijanoza

Vaskularni poremećaji

Cirkulatorni kolaps ili šokNaleti

osećajem vrućineBledilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Respiratorni arest Akutni respiratorni distres sindrom ARDS Plućni edemEdem laringsaEdem faringsaBronhospazamAstma Kašalj

Nelagodan osećaj u faringsuNelagodan osećaj u laringsuRinitisDisfonija

Gastrointestinalni poremećaji

PovraćanjeMučnina

DijarejaBol u abdomenuHipersekrecija

DisfagijaUvećanje pljuvačnih žlezda

Poremećaji

potkožnog tkiva

EritemUrtikarijaPruritus

generalizovana

egzantematozna pustulozaAngioedem Pojačano znojenje

Poremećaji

vezivnog tkiva

Bol u leđima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

insuficijencija

poremećaji

reakcije na mestu primene

Osećaj vrućine

Bol u grudima Toplota i bol na

primene injekcije

AstenijaRigorPireksija

Reakcije na mestu primene injekcije**Osećaj slabosti

Povećana vrednost kreatinina

Povišen ST segment na elektrokardiogramu Nepravilnosti

elektrokardiogramu

Kako reakcije nisu uočene tokom kliničkih ispitivanja na 4532 pacijenata, najbolja procena je da je njihova relativna pojava retka ≥ 1/10000 do <1/1000.Najprikladniji MedDRA verzija 19.1 pojam se koristi za opisivanje određene reakcije i njenih simptoma i povezanih stanja.** Reakcije na mestu primene injekcije sadrže bol na mestu primene injekcije i oticanje. U većini slučajeva oni nastaju zbog ekstravazacije kontrastnog sredstva. Ove reakcije su obično prolazne i dolazi do oporavka bez posledica. Prijavljeni su slučajevi ekstravazacije praćeni zapaljenjem, nekrozom kože i čak razvojem sindroma odeljka engl.

compartment syndrome

Tromboza koronarne arterije i embolija koronarne arterije prijavljeni su kao komplikacija postupaka koronarne kateterizacije.

Vazospazam i posledična ishemija su primećeni tokom intraarterijskih injekcija kontrastnog sredstva, a naročito posle koronarne i cerebralne angiografije često proceduralno povezanih i verovatno izazvanih pritiskom vrha katetera ili preteranim pritiskom katetera.

Kao i sa drugim jodnim kontrastnim sredstvima, prijavljeni su veoma retki slučajevi mukokutanih sindroma, uključujući

Stevens-Johnson

sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu

erythema multiforme

nakon primene injekcije jomeprola.

Pedijatrijski pacijenti

Postoji ograničeno iskustvo kod pedijatrijskih pacijenata. Baza bezbednosnih podataka iz kliničkog ispitivanja kod pedijatrijskih pacijenata obuhvata 167 pacijenata.

Bezbednosni profil jomeprola je sličan kod dece i odraslih.

Intratektalna primena

Odrasli

klinička ispitivanja intratekalne primene jomeprola je bilo uključeno 388 odraslih pacijenata.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon intratekalne primene jomeprola su glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje i bol u leđima. Ove reakcije su obično blage do umerene i prolazne prirode. Retko, glavobolja može da traje danima. Mnoga neželjena dejstva se javljaju nekoliko sati 3 do 6 sati nakon postupka, zbog raspodele kontrastnog sredstva cirkulacijom cerebrospinalne tečnosti od mesta primene do intravaskularnog prostora videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Većina reakcija se obično javljaju u roku od 24 sata nakon injekcije.

Klasa sistema organa

Neželjene reakcije

Kliničke studije

Postmarketinško praćenje

Veoma često≥1/10

Često≥1/100

<1/10

Povremeno≥1/1000

<1/100

Učestalost nepoznata*

Poremećaji

Anafilaktoidna reakcija

Poremećaji

Gubitak svesti ParaparezaParestezijaHipoestezijaPospanost

Vaskularni poremećaji

HipotenzijaNaleti

Gastrointestinalni poremećaji

MučninaPovraćanje

Poremećaji

potkožnog tkiva

Pojačano znojenje Pruritus

Poremećaji

vezivnog tkiva

Bol u leđimaBol u ekstremitetima

Mišićno-koštana ukočenostBol u vratu

poremećaji

mestu primene injekcije**

Osećaj vrućinePireksija

Kako reakcije nisu uočene tokom kliničkih ispitivanja na 388 pacijenata, najbolja procena je da je njihova relativna pojava povremena ≥ 1/1000 do < 1/100.Najprikladniji MedDRA pojam verzija 19.1 je korišćen kako bi se opisala određena reakcija i njeni simptomi i povezana stanja.

** Reakcije na mestu primene injekcije se sastoje od bola na mestu primene, osećaja nelagode na mestu primene injekcije, bola na mestu primene injekcije i toplote na mestu primene injekcije.

Pedijatrijski pacijenti

Nema iskustva u kliničkim ispitivanjima intratekalne primene jomeprola kod dece. Nisu prijavljene neželjene reakcije nakon intratekalne primene jomeprola kod postmarketinškog praćenja.

Primena u telesne šupljine

Povećanje vrednosti amilaze u krvi je uobičajeno nakon ERCP-a. Opisani su veoma retki slučajevi pankreatitisa.

Prijavljene reakcije u slučajevima artrografije i fistulografije obično predstavljaju iritativne manifestacije superponirane na već postojeća stanja inflamacije tkiva.

Reakcije preosetljivosti su retke, obično blage i u obliku reakcija na koži. Međutim, mogućnost teških anafilaktoidnih reakcija se ne može isključiti.

Kao i kod ostalih jodnih kontrastnih sredstava, nakon histerosalpingografije može se javiti bol u karlici i osećaj slabosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Efekti predoziranja na pulmonalni i kardiovaskularni sistem mogu postati opasni po život. Jomeprol se ne vezuje za proteine u plazmi ili serumu, pa se može dijalizirati. Ukoliko je neophodno, može se koristiti hemodijaliza kako bi se eliminisao jomeprol iz organizma. Terapija predoziranja se sastoji od održavanja svih vitalnih funkcija i hitnom uspostavljanju simptomatske terapije.

slučaju nehotičnog predoziranja intratekalno videti odeljak Doziranje i način primene, znaci i simptomi CNS poremećaja mogu biti: rastuća hiperrefleksija ili tonično-klonični spazam do generalizovanih konvulzija, hipertermija, stupor i respiratorna depresija.

Lista pomoćnih supstanci

trometamolhlorovodonična kiselina 32%m/mvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 5 godina.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od hlorobutil gume i aluminijum-polipropilen

zatvaračem crne boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL ili 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Boce koje sadrže rastvor kontrastnog sredstva nisu namenjene za uzimanje više doza. Gumeni čep ne treba nikad bušiti više nego jedanput. Preporučuje se odgovarajuća kanila za probijanje čepa i izvlačenjekontrastnog sredstva.

Pre upotrebe, proizvod treba pregledati da se proveri da kontejner i zatvarač nisu oštećeni. Ne koristiti rastvor ako je obojen ili ako ima prisutne čestice.

Kontrastno sredstvo se sme uvući u špric samo neposredno pre upotrebe. Povlačenje kontrastnog sredstva iz kontejnera mora se vršiti pod aseptičnim uslovima pomoću sterilnih špriceva. Sterilne tehnike moraju se primenjivati pri svakoj spinalnoj punkciji ili intravaskularnoj injekciji, kao i prilikom korišćenja katetera i povezujućih cevčica. Ako se ne koristi pribor za jednokratnu upotrebu, drastične mere opreza se moraju preduzeti da se spreči kontaminacija tragovima sredstava za čišćenje.

Preporučuje se da se rastvori kontrastnog sredstva za intravaskularnu i intratekalnu upotrebu zagreju na telesnu temperaturu pre primene.

Neiskorišćena količina kontrastnog sredstva koja ostane u špricu, mora se baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.