INVANZ® 1g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

INVANZ

g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek INVANZ i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek INVANZ

Kako se primenjuje lek INVANZ

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek INVANZ

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek INVANZ i čemu je namenjen

Lek INVANZ sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.

Lek INVANZ se može davati deci od 3 meseca i starijim.

Terapija:Vaš lekar Vam je propisao lek INVANZ zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrsta infekcija:

infekcija trbušne duplje

infekcija pluća pneumonija tj. zapaljenje pluća

ginekološke infekcije

infekcija kože stopala kod dijabetičara

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek INVANZ

Lek INVANZ ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema koji se koriste za lečenje različitih infekcija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek INVANZ.

Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pridisanju ili gutanju, osip na koži odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.

Dok antibiotici uključujući lek INVANZ ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.

Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju proliv pre, tokom ili posle terapije lekom INVANZ. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis zapaljenje debelog creva. Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. videti ispod

Drugi lekovi i lek INVANZ

Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje bubrega i da li ste na dijalizi

alergija na bilo koji lek uključujući alergiju na antibiotike

poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor podrhtavanje ili konvulzije grčevi

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Iskustvo u lečenju dece uzrasta ispod dve godine lekom INVANZ je ograničeno. Kada je u pitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom INVANZ. Ne postoji iskustvo u lečenju dece uzrasta ispod tri meseca.

Drugi lekovi i lek INVANZ

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije. To je zato što lek INVANZ može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek INVANZ u kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek INVANZ nije ispitivan na trudnicama. Lek INVANZ ne treba da se daje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za nerođeno dete.

Žene koje primaju lek INVANZ ne treba da doje dete zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i stoga može da naškodi bebi koja sisa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.Tokom terapije lekom INVANZ kod pacijenata su zabeležena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja mogu da utiču na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Lek INVANZ sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 137 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj dozi od 1,0 g. To je ekvivalentno 6,85 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek INVANZ

Lek INVANZ uvek priprema i daje intravenski u venu lekar ili drugi zdravstveni radnik.

Preporučena doza leka INVANZ za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije je 1 gram g jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 1 g dnevno. Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.

Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu preporučena doza leka INVANZ je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurške intervencije.

Veoma je važno da nastavite da primate lek INVANZ onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako ste primili više leka INVANZ nego što treba

Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka INVANZ, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili da primite lek INVANZ

Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji

Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija anafilaksa, sindromi preosetljivosti alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, abnormalne vrednosti testova krvi. Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina, povraćanje

problemi sa venom u koju se daje lek uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, oticanje na mestu uboda ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu

povećanje broja krvnih pločica trombocita

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ošamućenost, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije grčevi

nizak krvni pritisak, usporen rad srca

kratak dah, bolno grlo

zatvor, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline regurgitacija, suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

crvenilo kože

vaginalni iscedak i nadraženost

bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, oticanje edem, bol u grudima, poremećaj ukusa

promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

nizak nivo šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica

nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

oticanje sluznice nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, abnormalni zvuci prilikom disanja, škripanje i zviždanje u plućima

zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice, žutica, poremećena funkcija jetre

zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega

pobačaj, krvarenje iz genitalija

alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači, nesvestica

koža može postati tvrda na mestu primene injekcije

oticanje krvnih sudova u koži

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjen nivo svesti

promenjen mentalni status uključujući agresiju, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnom stanju

abnormalni pokreti tela

mišićna slabost

nesiguran hod

promena boje zuba

Zabeležene su i promene u pojedinim laboratorijskim nalazima krvi.

Ukoliko Vam se jave izdignute ili tečnošću ispunjene mrlje na koži na velikom delu tela, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip usled nošenja pelena

bol na mestu davanja infuzije

promena u broju belih krvnih zrnaca

promene u testovima funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine, povišen krvni pritisak, tačkasti, ravan osip ispod kože crvene ili purpurne boje, oblika čiode

izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

crvenilo kože, osip na koži

peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu infuzije, crvenilo na mestu uboda injekcije

povećan broj krvnih pločica

promene u nekim laboratorijskim testovima krvi

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

promenjen mentalni status uključujući agresiju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek INVANZ

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek INVANZ posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek INVANZ

Aktivna supstanca leka INVANZ je ertapenem.Jedna bočica sadrži 1g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.

Pomoćne supstance su: Natrijum-hidrogenkarbonat E500 Natrijum-hidroksid E524.

Kako izgleda lek INVANZ i sadržaj pakovanja

Lek INVANZ je beo do skoro beo prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, osušen zamrzavanjem.

Boja rastvora leka INVANZ može da varira od bezbojne do bledožute. Razlike u boji u ovom opsegu ne utiču na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 15 mL staklo tip I, sa sivim čepom od butil gume ibelim plastičnim poklopcem na prstenu za zaptivanje od obojenog aluminijuma.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

FAREVA MIRABELRoute de Marsat, RiomClermont-FerrandFrancuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04004-22-001 od 09.10.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstvo kako rekonstituisati i razblažiti lek INVANZ:

Samo za jednokratnu upotrebu.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek INVANZ prvo rekonstituisati, pa razblažiti.

Odrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina:

RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka INVANZ od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio.

RazblaživanjeZa kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %, iliZa bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 % i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka INVANZ u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %.

InfuzijaDavati u infuziji tokom 30 minuta.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:

RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka INVANZ od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio.

Razblaživanje

Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje, iliZa bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.

InfuzijaDavati u infuziji tokom 30 minuta.

Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % odmah nakon pripreme. Razblaženi rastvor mora odmah da se upotrebi. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja do upotrebe je odgovornost korisnika. Razblaženi rastvori približno 20 mg/mL ertapenema su fizički i hemijski stabilni 6 sati na sobnoj temperaturi 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C u frižideru. Rastvor mora da se upotrebi u periodu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera. Rastvor leka INVANZne sme da se zamrzava.

Kad god to ambalaža omogućava, pre upotrebe treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi se videlo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka INVANZ mogu biti od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog opsega ne utiču na efikasnost leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.