Invanz® 1g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Invanz

g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Invanz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Invanz

Kako se primenjuje lek Invanz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Invanz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Invanz i čemu je namenjen

Lek Invanz sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.

Lek Invanz se može davati deci od 3 meseca i starijim.

Terapija:Vaš lekar Vam je propisao lek Invanz zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrsta infekcija:

infekcija trbušne duplje

infekcija pluća pneumonija tj. zapaljenje pluća

ginekološke infekcije

infekcija kože stopala kod dijabetičara

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Invanz

Lek Invanz ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema koji se koriste za lečenje različitih infekcija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Invanz.

Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pridisanju ili gutanju, osip na koži odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.

Dok antibiotici uključujući lek Invanz ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.

Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju proliv pre, tokom ili posle terapije lekom Invanz. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis zapaljenje debelog creva. Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. videti ispod

Drugi lekovi i Invanz

Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje bubrega i da li ste na dijalizi

alergija na bilo koji lek uključujući alergiju na antibiotike

poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor podrhtavanje ili konvulzije grčevi

Deca i adolescenti od 3 meseca do 17 godina starosti

Iskustvo u lečenju dece ispod dve godine starosti lekom Invanz je ograničeno. Kada je u pitanju ova starosna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom Invanz. Ne postoji iskustvo u lečenju dece ispod tri meseca starosti.

Drugi lekovi i Invanz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije. To je zato što lek Invanz može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek Invanzu kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete neki drugi lek.Lek Invanz nije ispitivan na trudnicama. Lek Invanz ne treba da se daje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za nerođeno dete.

Pre nego što dobijete lek Invanz izuzetno je važno da obavestite svog lekara ako dojite ili imate nameru da dojite.

Žene koje primaju lek Invanz ne treba da doje dete zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i stoga može da naškodi bebi koja sisa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.

Tokom terapije lekom Invanz kod pacijenata su zabeležena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja mogu da utiču na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Lek Invanz sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 6 mEq oko 137 mg natrijuma po dozi od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Invanz

Lek Invanz uvek priprema i daje intravenski u venu lekar ili drugi zdravstveni radnik.

Preporučena doza leka Invanz za odrasle i adolescente starosti 13 godina i starije je 1 gram g jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 1 g dnevno. Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.

Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu preporučena doza leka Invanz je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurške intervencije.

Ako ste primili više leka Invanz nego što treba

Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Invanz, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku

Ako ste zaboravili da primite lek Invanz

Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji

Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija anafilaksa, sindromi preosetljivosti alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, abnormalne vrednosti testova krvi. Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina, povraćanje

problemi sa venom u koju se daje lek uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, oticanje na mestu uboda ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu

povećanje broja krvnih pločica trombocita

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ošamućenost, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije grčevi

nizak krvni pritisak, usporen rad srca

kratak dah, bolno grlo

zatvor, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline regurgitacija, suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

crvenilo kože

vaginalni iscedak i nadraženost

bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, oticanje edem, bol u grudima, poremećaj ukusa

promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

nizak nivo šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica

nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

oticanje sluznice nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, abnormalni zvuci prilikom disanja, škripanje i zviždanje u plućima

zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice, žutica, poremećena funkcija jetre

zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega

pobačaj, krvarenje iz genitalija

alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači, nesvestica

epoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjen nivo svesti

promenjen mentalni status uključujući agresiju, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnom stanju

abnormalni pokreti tela

mišićna slabost

nesiguran hod

promena boje zuba

Zabeležene su i promene u pojedinim laboratorijskim nalazima krvi.

Deca i adolescenti od 3 meseca do 17 godina starosti

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip usled nošenja pelena

bol na mestu davanja infuzije

promena u broju belih krvnih zrnaca

promene u testovima funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine, povišen krvni pritisak, tačkasti, ravan osip ispod kože crvene ili purpurne boje, oblika čiode

izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

crvenilo kože, osip na koži

peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu infuzije, crvenilo na mestu uboda injekcije

povećan broj krvnih pločica

promene u nekim laboratorijskim testovima krvi

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

promenjen mentalni status uključujući agresiju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Invanz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Invanz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Invanz

Aktivna supstanca leka Invanz je ertapenem.Jedna bočica sadrži 1g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.

Pomoćne supstance su: Natrijum-hidrogenkarbonat E500 Natrijum hidroksid E524.

Kako izgleda lek Invanz i sadržaj pakovanja

Lek Invanz je beo do skoro beo prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, osušen zamrzavanjem.

Boja rastvora leka Invanz može da varira od bezbojne do bledožute. Razlike u boji u ovom opsegu ne utiču na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je tip I staklena bočica od 15 mL sa sivim čepom od butil gume i belim plastičnim zatvaračem na prstenu za zaptivanje od obojenog aluminijuma.Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME CHIBRET, Route de Marsat, RiomClermont-Ferrand Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03801-17-001 od 12.04.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Invanz je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata od 3 meseca do 17 godina i odraslih za terapiju navedenih infekcija uzrokovanih bakterijama za koje se smatra ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem, i u slučajevima kada se zahteva parenteralna terapija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka:

intraabdominalne infekcije

vanbolnički stečena pneumonija

akutne infekcije u ginekologiji

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Invanz je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Prilikom terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

TerapijaOdrasli i adolescenti od 13 do 17 godina starosti:

doza leka Invanz je 1 gram g intravenski, jednom

dnevno videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Odojčad i deca od 3 meseca do 12 godina starosti:

doza leka Invanz je 15 mg/kg dva puta dnevno ukupna

dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g, intravenski videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Profilaksa Odrasli:

za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške

intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze unutar 1 sata pre hirurške incizije.

Pedijatrijska populacija

Lek Invanz se ne preporučuje za primenu kod dece ispod 3 meseca starosti zato što nema podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Invanz se može primenjivati za terapiju infekcija kod odraslih pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čiji je klirens kreatinina > 30 mL/min/1,73 m

nije potrebno

prilagođavati dozu. Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Stoga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Nema podataka o primeni leka kod dece i adolescenata sa ošećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti na hemodijalizi

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata koji su na hemodijalizi da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Stoga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima.

Oštećenje funkcije jetre

Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima treba dati preporučenu dozu leka Invanz osim u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega videti odeljak

Oštećenje funkcije bubrega

Način primene

Intravenska primena

lek Invanz treba davati u infuziji u trajanju od 30 minuta.

Terapija lekom Invanz obično traje od 3 do 14 dana, ali trajanje terapije zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od uzročnog patogena. Kada je to klinički indikovano moguć je prelazak na terapiju nekim odgovarajućim oralnim antibiotikom ukoliko se uoči kliničko poboljšanje.

Za instrukcije kako pripremiti rastvor pre upotrebe videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

Težak oblik preosetljivosti na primer anafilaktička reakcija; teški oblici promena na koži na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik na primer na peniciline ili cefalosporine.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

PreosetljivostKod pacijenata na terapiji beta-laktamskim antibioticima prijavljene su teške i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije. Verovatnije je da će se ove reakcije ispoljiti kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji osetljivost na više alergena. Pre započinjanja terapije ertapenemom potrebno je pažljivo ispitati pacijente o prethodnim reakcijama preosetljivosti koje su imali na peniciline, cefalosporine, druge beta-laktame i druge alergene videti odeljak Kontraindikacije. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na ertapenem videti odeljak Neželjena dejstva odmah treba prekinuti terapiju.

Teške anafilaktičke

reakcije zahtevaju hitan medicinski tretman

SuperinfekcijaKao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba ertapenema može dovesti do prekomernog rastaneosetljivih mikroorganizama. Od izuzetne je važnosti stalno praćenje stanja pacijenta. Ukoliko tokom terapije dođe do pojave superinfekcije, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotikaKolitis uzrokovan primenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis primećeni su kod gotovo svih antibiotika, uključujući i ertapenem, a mogu da se kreću u opsegu od blagog do životno ugrožavajućeg. Stoga je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene antibiotika. Treba razmotriti prekid terapije lekom Invanz i primenu lekova sa specifičnim dejstvom na

Clostridium difficile

Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

KonvulzijeTokom kliničkih ispitivanja kod odraslih pacijentata koji su primali ertapenem-natrijum u dozi od 1 g jednom dnevno zabeleženi su slučajevi konvulzija. Konvulzije su se pojavile tokom same terapije ili tokom 14-dnevnog perioda praćenja. Do konvulzija je uglavnom došlo kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa prethodnim poremećajima centralnog nervnog sistema na primer lezije na mozgu ili konvulzije u istoriji bolesti i/ili kompromitovanom bubrežnom funkcijom. Slična opažanja zabeležena su nakon stavljanja leka u promet.

Istovremena primena sa valproinskom kiselinomIstovremena upotreba ertapenema i valproinske kiseline/ natrijum-valproata se ne preporučuje videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Suboptimalne koncentracijeNa osnovu raspoloživih podataka ne može se isključiti mogućnost da u retkim slučajevima, kod hirurških intervencija koje traju duže od 4 sata, pacijent može biti izložen suboptimalnim koncentracijama ertapenema, a samim tim i riziku za mogući neuspeh terapije. Stoga je potreban oprez u ovakvim retkim slučajevima.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvomOvaj lek sadrži približno 6 mEq približno 137 mg natrijuma po dozi od 1 g, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Razmatranja o upotrebi kod određenih populacijaIskustvo o upotrebi ertapenema u terapiji teških infekcija je ograničeno. U kliničkim studijama, koje su se bavile ispitivanjem terapije vanbolnički stečene pneumonije, kod odraslih pacijenata, 25 % evaluiranih pacijenata lečenih ertapenemom, bili su teško bolesni definiše se kao indeks težine pneumonije > III. U kliničkoj studiji o terapiji akutnih infekcija u ginekologiji, 26 % evaluiranih odraslih pacijentkinja lečenih ertapenemom, bilo je teško bolesno što se definiše kao povišena telesna temperatura od ≥ 39

bakteremija, deset pacijentkinja je imalo bakteremiju. Među evaluiranim odraslim pacijentima, koji su u jednoj kliničkoj studiji primali ertapenem za terapiju intraabdominalnih infekcija, njih 30 % su imali generalizovani peritonitis, a 39 % infekcije drugih organa osim slepog creva, uključujući želudac, dvanaestopalačno crevo, tanko crevo, debelo crevo i žučnu kesu. Broj evaluiranih pacijenata uključenih sa APACHE II skorom ≥ 15, bio je ograničen tako da efikasnost kod ovih pacijenata nije utvrđena.

Efikasnost leka Invanz u terapiji vanbolnički stečene pneumonije uzrokovane penicilin-rezistentnim

Streptococcus pneumoniae

nije utvrđena.

Efikasnost ertapenema u terapiji infekcija dijabetesnog stopala sa istovremenim osteomijelitisom nije utvrđena.

Iskustva sa primenom ertapenema kod dece ispod dve godine starosti su ograničena. U ovoj starosnoj grupi potrebno je obratiti posebnu pažnju na to da se ustanovi osetljivost uzročnog mikroorganizma na ertapenem. Nema podataka o upotrebi leka kod dece ispod 3 meseca starosti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije izazvane inhibicijom klirensa lekova posredovanih P-glikoproteinom ili CYP enzimima su malo verovatne videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

Pri istovremenoj primeni valproinske kiseline i lekova iz grupe karbapenema bili su prijavljeni smanjenekoncentracije valproinske kiseline koje su se mogle smanjiti i ispod terapijskih granica. Smanjenekoncentracije valproinske kiseline mogu dovesti do nezadovoljavajuće kontrole epileptičnih napada; zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata pa je stoga potrebno razmotriti primenu alternativne antibakterijske ili antikonvulzivne terapije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, ertapenem ne treba davati tokom trudnoće osim ukoliko potencijalna korist leka za majku nije veća od potencijalnog rizika za fetus.

DojenjeErtapenem se izlučuje u humano mleko. Zbog mogućih neželjenih reakcija na odojče, majke ne treba da doje decu dok su na terapiji ertapenemom.

PlodnostNe postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije koje se tiču uticaja primene ertapenema na plodnost kod muškaraca i žena. Prekliničke studije ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan efekat koji se tiče plodnosti videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Invanz može da utiče na sposobnost pacijenta da upravlja vozilom i rukuje mašinama. Pacijente treba upozoriti da su tokom terapije lekom Invanz zabeleženi slučajevi vrtoglavice i pospanosti videti odeljakNeželjena dejstva.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Odrasli pacijenti

Ukupan broj pacijenata koji su lečeni ertapenemom u kliničkim studijama bio je preko 2200, a od ovog broja, preko 2150 pacijenata su dobijali ertapenem u dozi od 1 g. Neželjene reakcije na primer one za koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom zabeležene su kod približno 20 % pacijenata lečenih ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 1,3 % pacijenata. Dodatnih 476 pacijenata su dobili ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g pre hirurškog zahvata u

jednoj kliničkoj studiji o profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije.

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz

najčešće neželjene reakcije koje su zabeležene tokom

terapije i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije bile su: dijareja 4,8 %, komplikacije vezane za venu na mestu davanja infuzije 4,5 % i mučnina 2,8 %.

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešća zabeležena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije, bile su: povećane vrednosti ALT 4,6 %, AST 4,6 %, alkalne fosfataze 3,8 % i povećanje broja trombocita 3,0 %.

Pedijatrijska populacija od 3 meseca do 17 godina starosti:

Ukupan broj pacijenata lečenih ertapenemom u kliničkim studijama bio je 384. Sveukupan bezbednosni profil leka bio je uporediv sa bezbednosnim profilom kod odraslih. Neželjene reakcije na primer one za koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom, zabeležene su kod približno 20,8 % pacijenata lečenih ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 0,5 % pacijenata.

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešće neželjene reakcije koje su zabeležene tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije bile su: dijareja 5,2 % i bol na mestu davanja infuzije 6,1 %.

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz najčešća zabeležena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije bile su: smanjen broj neutrofila 3,0 % i povećanevrednosti ALT 2,9 % i AST 2,8 %.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaKod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, zabeležene su sledeće neželjene reakcije:

1/100 do <1/10, povremeno

1/1000 do < 1/100, retko

1/10000 do < 1/1000, veoma retko

<1/10000; Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Odrasli pacijenti od 18 godina i stariji:

Deca i adolescentiod 3 meseca do 17 godina starosti

Infekcije i infestacije

oralna kandidijaza,

kandidijaza, gljivična infekcija, pseudomembranozni enterokolitis, vaginitis

pneumonija, dermatomikoze,

postoperativna infekcija rane, infekcija urinarnog trakta

Poremećaji krvi i limfnog sistema

neutropenija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema

anafilaksa uključujući

anafilaktoidne reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

hipoglikemija

Psihijatrijski poremećaji

insomnija, konfuzija

agitacja, anksioznost, depresija

izmenjen mentalni status

mentalni status uključujući agresiju

uključujući agresiju, delirijum, dezorijentisanost, promene u mentalnom stanju

Poremećaji nervnog sistema

vrtoglavica, pospanost,

izmenjen ukus, konvulzije videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

tremor, sinkopa

halucinacije, smanjen

nivo svesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda

Poremećaji oka

poremećaj beonjače

Kardiološki poremećaji

inusna bradikardija

aritmija, tahikardija

Vaskularni poremećaji

komplikacije na veni u koju se

daje infuzija, flebitis/tromboflebitis

hemoragija, povišeni krvni

vrućine, hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

dispneja, osećaj

nelagodnosti u ždrelu

nazalna kongestija, kašalj,

epistaksa, glasno disanje uz zvuk nalik hrkanju, zviždanje i škripanje u plućima vizing

Gastrointestinalni poremećaji:

dijareja, mučnina, povraćanje

opstipacija, regurgitacija

kiseline, suva usta, dispepsija, abdominalni bol

disfagija, inkontinencija

stolice, karlični peritonitis

promena boje zuba

boja stolice, melena

Hepatobilijarni poremećaji

holecistitis, žutica, poremećaj

funkcije jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osip, pruritus

eritem, urtikarija

dermatitis, deskvamacija

osip na koži sa

eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom

eritem, osip,

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

grčevi u mišićima, bol u

mišićna slabost

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

bubrežna insuficijencija,

akutna bubrežna insuficijencija

Trudnoća, puerperijum iperinatalna stanja

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

genitalno krvarenje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

ekstravazacija,

astenija/umor, povišena telesna temperatura, edem/oticanje, bol u grudima,

bol na mestu

pečenje na

mestu infuzije, svrab na

induracija na mestu uboda

igle, osećaj slabosti

mestu infuzije, eritem na mestu infuzije, eritem na mestu uboda igle, osećaj toplote na mestu infuzije

IspitivanjaBiohemijske analize

povećane vrednosti ALT,

AST, alkalne fosfataze

povećane vrednosti

ukupnog bilirubina u serumu, direktnog bilirubina u serumu, indirektnog bilirubina u serumu, kreatinina u serumu, uree u serumu, glukoze u serumu

smanjene koncentracije

bikarbonata u serumu, kreatinina u serumu i kalijuma u serumu. Povećane koncentracije LDH u serumu, fosfora u serumu i kalijuma u serumu

vrednosti ALT i AST

Hematološke analize

povećan broj trombocita

smanjen broj belih

krvnih zrnaca, trombocita, segmentiranih neutrofila, hemoglobina i hematokrita; povećan broj eozinofila, produženje aktivisanog parcijalnog tromboplastinskog vremena i protrombinskog vremena, povećan broj segmentiranih neutrofila i belih krvnih zrnaca

smanjen broj limfocita,

povećan broj štapićastih neutrofila, limfocita, metamijelocita, monocita, mijelocita i atipičnih limfocita

smanjen broj

broj trombocita, produženje aktivisanog parcijalnog tromboplastinskog vremena i protrombinskog vremena, smanjenavrednost hemoglobina

Analize urina

povećan broj bakterija u

urinu, leukocita u urinu, epitelijalnih ćelija u urinu i eritrocita u urinu. Prisustvo gljivica u urinu

povećani urobilinogen

Ostalo

pozitivan test na toksin

Clostridium difficile

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Ne postoje specifične informacije o terapiji predoziranja ertapenemom. Malo je verovatno da može doći do predoziranja ertapenemom. Intravenska primena ertapenema u dozi od 3 g dnevno tokom 8 dana kod zdravih odraslih dobrovoljaca nije dovela do značajne toksičnosti. U kliničkim ispitivanjima na odraslim pacijentima nenamerna primena ertapenema u dozi do 3 g dnevno nije dovela do klinički značajnih neželjenih reakcija. U kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskoj populaciji, jednokratna intravenska doza od 40 mg/kg do maksimalno 2 g nije uzrokovala toksičnost.

Međutim, u slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju lekom Invanz i primeniti opšte pomoćne mere terapije koje se sprovode sve do uspostavljanja eliminacije putem bubrega.

Ertapenem može da se do izvesne mere ukloni iz organizma hemodijalizom videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Međutim, nema informacija o upotrebi hemodijalize u terapiji predoziranja.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat E500.Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH na 7,5.

Inkompatibilnost

Za rekonstituciju ili davanje ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju koji sadrže dekstrozu.

Pošto studije kompatibilnosti nisu sprovedene, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onimakoji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Nakon rekonstitucije:Razblaženi rastvor mora odmah da se upotrebi. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja do upotrebe je odgovornost korisnika. Razblaženi rastvori približno 20 mg/mL ertapenema su fizički i hemijski stabilni 6 sati na sobnoj temperaturi 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C u frižideru. Rastvor mora da se upotrebi u periodu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera. Rastvor leka Invanz ne sme da se zamrzava.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je

tip I staklena bočica od 15 mL sa sivim čepom od butil gume i

belim plastičnim zatvaračem na prstenu za zaptivanje od obojenog aluminijuma.Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Uputstvo za primenu:

Samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % odmah nakon pripreme.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek Invanz prvo rekonstituisati, pa razblažiti.

Odrasli i adolescenti 13 do 17 godina starosti:

RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka Invanz od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju.

RazblaživanjeZa kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %, iliZa bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 % i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Invanz u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %.

InfuzijaDavati u infuziji tokom 30 minuta.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:

RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka Invanz od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju.

RazblaživanjeZa kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje, iliZa bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.

InfuzijaDavati u infuziji tokom 30 minuta.Pokazana je kompatibilnost leka Invanz sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum ili kalijum-hlorid.

Kad god to ambalaža omogućava, pre upotrebe treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi se videlo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka Invanz mogu biti od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog opsega ne utiču na efikasnost leka.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.