Intratect 100mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Intratect, 100 mg/mL, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Intratect i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Intratect

Kako se primenjuje lek Intratect

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Intratect

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Intratect i čemu je namenjen

Intratect je lek koji se dobija iz krvi ljudi i koji sadrži antitela proteine krvi koji pomažu odbrambenom sistemu organizma na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za infuziju u venu „kap po kap”.

Lek Intratect sadrži humani normalni immunoglobulin antitela iz krvi koju su donirali davaoci iz širokog spektra stanovništva i koja verovatno sadrži antitela na najčešće zarazne infektivne bolesti. Odgovarajuće doze leka Intratecta mogu da ponovo uspostave normalne vrednosti imunoglobulina G kada su one niske.

Lek Intratect je namenjen za lečenje odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina koji nemaju dovoljno antitela terapija nadoknade u sledećim slučajevima:

Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela sindrom primarne imunodeficijencije.

pacijenti* koji boluju od teških oblika ili recidivnih infekcija, kod kojih antibiotska terapija nije efikasna, a imaju nedostatak antitela sekundarna imunodeficijencija *pacijenti sa dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnih antitela ili sa nivom IgG< 4g/l

Lek Intratect se takođe koristi kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina sa određenim zapaljenskim poremećajima imunomodulacija u sledećim slučajevima:

Idiopatska trombocitopenijska purpura ITP, stanje gde je značajno smanjen broj trombocita krvnih pločica u krvotoku. Trombociti čine važni deo procesa zgrušavanja krvi i smanjenje njihovog broja može da prouzrokuje neželjena krvarenja i modrice. Lek se takođe koristi kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije da bi se korigovao broj trombocita.

Guillain Barré

-ov sindrom, pri kojem imunski sistem oštećuje nerve i sprečava njihov ispravan rad.

-jeva bolest, bolest kod dece gde dolazi do povećanja krvnih sudova arterija u organizmu

uz istovremenu primenu sa acetilsalicilnom kiselinom.

Hronične inflamatorne demijelinizirajuća poliradikuloneuropatije CIDP. To je hronična bolest koju

karakteriše zapaljenje perifernih nerava koja uzrokuje mišićnu slabost i/ili utrnulost uglavnom nogu i gornjih ekstremiteta.

Multifokalne motorne neuropatije MMN. To je retko stanje koje karakteriše spora progresivna

asimetrična slabost ekstremiteta, bez gubitka osećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Intratect

Lek Intratect ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate deficijenciju nedostatak imunoglobulina A, a naročito ako su se razvila antitela naimunoglobulin A u Vašoj krvi, jer to može da dovede do anafilakse.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Intratect:

ako se lek Intratect primenjuje prvi put, ili ako se daje umesto drugog leka koji sadrži humaninormalni imunoglobulin i.v.Ig, ili ako je prošlo mnogo vremena od poslednje infuzije npr. nekoliko nedelja. Pažljivo će Vas nadzirati tokom primene infuzije, kao i jedan sat posle završetka infuzije.

ako ste nedavno primali lek Intratect. Pažljivo će Vas nadzirati tokom primene, kao i najmanje 20 minuta posle završetka infuzije.

ako imate nelečenu infekciju ili postojeće hronično zapaljenje

ako ste nekad imali reakciju na druga antitela u retkim slučajevima možete imati rizik od alergijskih reakcija.

ako imate ili ste imali bolest bubrega

ako primate lekove koji oštećuju bubrege ako se funkcija Vaših bubrega pogoršava, može biti potrebno da se prekine lečenje lekom Intratect.

pojedinim slučajevima, imunoglobulini mogu da povećaju rizik od pojave infarkta srca, moždanog udara, plućne embolije ili duboke venske tromboze, iz razloga što dovode do povećanja viskoziteta krvi. Stoga će Vaš lekar obratiti posebnu pažnju ukoliko ste gojazni, ukoliko ste stariji, ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa, ukoliko bolujete od povišenog krvnog pritiska hipertenzije, ukoliko Vam je dosta smanjen volumen krvi hipovolemija, ukoliko bolujete od bolesti koja uzrokuje da je Vaša krv gušća viskoznija, ukoliko ste duže vreme bili nepokretni vezani za postelju, ukoliko imate ili ste imali probleme sa krvnim sudovima vaskularna oboljenja ili druge rizike za nastanak tromba krvnog ugruška.

Molimo Vas obratite pažnju na neželjene reakcije!

toku infuzije leka Intratect, bićete pažljivo praćeni na pojavu neželjenih reakcija npr.anafilaksa. Vaš lekar će se pobrinuti da brzina infuzije leka Intratect prilagodi Vama.

Ako osetite neku neželjenu reakciju u toku infuzije, npr. glavobolja, navale crvenila, groznica, bol u mišićima, zviždanje prilikom disanja, ubrzani otkucaji srca, bol u donjem delu leđa, mučnina, nizak krvni pritisak odmah recite Vašem lekaru. Brizina infuzije se može smanjiti ili se lečenje može potpuno prekinuti.Nakon infuzije leka Intratect možete imati nisku konentraciju belih krvnih zrnaca neutropeniju što će se spontano povući tokom 7 do 14 dana. Ukoliko niste sigurni o simptomima, obratite se Vašem lekaru.

vrlo retkim slučajevima nakon primene imunoglobulina može nastati akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom

transfusion-related acute lung

injury- TRALI. Ono dovodi do nakupljanja tečnosti u

vazdušnim prostorima pluća koje nije uzrokovano poremećajem rada srca nekardiogeni plućni edem. Osetićete jako otežano disanje respiratorni distres, ubrzano disanje tahipneja, abnormalno nizak nivo kiseonika u krvi hipoksija i povišenu telesnu temperaturu. Simptomi se obično pojavljuju 1 do 6 sati nakon primljenog leka. Odmah se obratite Vašem lekaru ako ove simptome primetite tokom primanja infuzije leka Intratect i on će je odmah prekinuti.

Informacije o prenosu infektivnih agenasa

Lek Intratect se dobija iz humane plazme tečni deo krvi. Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene, kao i ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme „pool” na prisustvo virusa. Proizvođači ovakvih lekova takođe preduzimaju korake tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti patogene.Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkriveneviruse ili na druge vrste infekcija.

Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus. Preduzete mere protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19 mogu biti ograničene vrednosti.

Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusima hepatitisa A i parvovirusa B19 verovatno zato što lek sadrži antitela protiv ovih infekcija, koja deluju zaštitno.

Izbegavajte istovremenu upotrebu diuretika Henleove petlje i leka Intratect.

Uticaj na analize krvi

Lek Intratect može da utiče na rezultate analiza krvi. Ukoliko ćete raditi analize krvi nakon primanja lekaIntratect, obavestite lekara ili laboranta da ste primili ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Intratect

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Intratect može da smanji efikasnost nekih vrsta vakcina vakcine sa živim oslabljenim virusima, kao što su vakcine protiv:

malih boginja

ovčijih boginja

Možda ćete morati da sačekate do 3 meseca pre nego što budete mogli da primate neke vakcine ili do jedne godine pre nego što budete mogli da primate vakcinu protiv malih boginja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li lek Intratect može da se primeni u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Intratect ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.

3. Kako se primenjuje lek Intratect

Lek Intratect je namenjen za intravensku primenu infuzijom u venu. Lek Intratect će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Doza zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i telesne mase. Vaš lekar će odrediti koja je količina potrebna za Vas.Na početku infuzije primaćete lek Intratect manjom brzinom protoka infuzije. Ukoliko je budete dobro podnosili, Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.

Brzina infuzije i učestalost zavise od razloga zbog kojih primate lek Intratect.

Primena kod dece i adolescenata

Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina se ne razlikuje od doziranja kod odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju dato prema telesnoj masi i prilagođeno kliničkom ishodu prethodno pomenutih stanja.

Pacijenti sa slabim imunskim sistemom primarna ili sekundarna imunodeficijencija koji lek primaju kao supstitucionu terapiju terapiju nadoknade primaće infuziju svake 3 do 4 nedelje.

Za lečenje zapaljenskih poremećaja imunomodulacija infuzije se mogu primenjivati na sledeći način:Idiopatska trombocitopenijska purpura za lečenje akutne epizode infuzija se daje prvog dana i ova doza se može ponavljati jednom u tri dana. Alternativno, niža doza se može davati jednom dnevno u toku 2 do 5 dana.

Guillain Barre

-ov sindrom: infuzija se daje tokom 5 dana.

-jeva bolest: infuziju treba primenjivati kao jednokratnu dozu, uz istovremenu primenu sa

acetilsalicilnom kiselinom.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija i multifokalna motorna neuropatija: efekat tretmana mora se procenitit nakon svakog ciklusa primene.

Ako ste primili više leka Intratect nego što treba

Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta povećana gustina krvi, posebno kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenom funkcijom srca i bubrega. Ako mislite da ste primili previše leka Intratect, obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je potrebno prekinuti primenu infuzije i propisati Vam drugo lečenje.

Ako ste zaboravili da primite lek Intratect

Lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Intratect u bolnici, tako da je malo verovatno da ćete propustiti primenu infuzije. Međutim, obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste propustili infuziju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalosti navedene u nastavku teksta, uglavnom su izračunate na osnovu broja lečenih pacijenata, ako drugačije nije navedeno, npr. prema broju infuzija.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

zviždanje prilikom disanje

oteženo disanje

oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika

izuzetno nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica, zbunjenost, nesvestica, ubrzan puls.

Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok ili reakcije presetljivosti.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja sa lekom Intratect, 100 mg/mL:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave najviše kod 1 od 10 primljenih infuzija:

abnormalno lupanje srca palpitacije

reakcije povezane sa primenom infuzije

bol u zglobovima

bol u leđima

bol u kostima

Povremena neželjena dejstva

mogu se da se jave najviše kod 1 od 100 primljenih infuzija:

preosetljivost

smanjena temperatura tela hipotermija

poremećaj čula

bol u mišićima

prekomeran protok krvi u organima ili tkivima

povišen krvni pritisak

bol u stomaku

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano pri lečenju lekom Intratect:

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljan bol u grudima ili pritisak u grudima angina pektoris

trešenje i drhtanje rigor

anafilaktički šok, alergiske reakcije

teškoće pri disanju dispnea

nizak krvni pritisak

bol u leđima

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija

Primena preparta humanih imunoglobulina, uopšte, može da izazove sledeće neželjene efekte prema opadajućoj učestalosti:

groznica, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperature, povraćanje, alergijske reakcije,

mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umeren bol u leđima

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca zbog njihovog raspadanja u krvnim sudovima reverzibilne

hemolitičke reakcije i retko hemolitička anemija koja zahteva transfuziju

retko iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok

retko prolazne kožne reakcije uključujući kožni eritemski lupus- učestalost nepoznata

veoma retko tromboemolijske reakcije poput srčanog udara infarct miokarda, moždanog udara,

krvnih ugrušaka u krvnim sudovima plućna embolija, krvni ugrušci u veni duboka venska tromboza

slučajevi prolaznog akutnog zapaljenja zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine reverzibilni

aseptični meningitis

slučajevi u kojima rezultati analiza krvi ukazuju da je funkcija bubrega oštećena i/ili akutno

otkazivanje funkcije bubrega

slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog sa transfuzijom TRALI, videti odeljak ,,Upozorenja

i mere opreza’’

Ako se pojave neželjena dejstva, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Intratect

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Intratect posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Posle prvog otvaranja, lek upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Intratect

Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu.

Jedan mL sadrži: 100 mg humanog normalnog imunoglobulina čistoće najmanje 96% IgG.

Jedna bočica od 50 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu i.v.Ig.Jedna bočica od 100 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu i.v.Ig.Jedna bočica od 200 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu i.v.Ig.

Raspodela IgG po potklasama približne vrednosti:IgG1

Maksimalan sadržaj IgA je 1800 mikrograma/mL

Lek je proizveden iz humane plazme donora.

Pomoćne supstance su: glicin i voda za injekciju.

Kako izgleda lek Intratect i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Rastvor je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut.

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 50 mL, 100 mL ili 200 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, staklena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD,Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

BIOTEST PHARMA GMBH,Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL: 515-01-01594-22-001 od 16.06.2023.Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL: 515-01-01595-22-001 od 16.06.2023.Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL: 515-01-01598-22-001 od 16.06.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Supstituciona terapija kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata 0-18 godina kod:

Sindroma primarne imunodeficijencije PID sa oštećenom produkcijom antitela

Sekundarne imunodeficijencije SID kod pacijenata koji boluju od teških oblika ili recidivnih infekcija, kod kojih antibiotska terapija nije efikasna i kod kojih je ili dokazano neuspešno stvaranje specifičnih antitela

PSAF –

proven specific antibody failure* ili je nivo IgG u serumu < 4 g/L.

*PSAF = Neuspeh dostizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG antitela na pneumokokni polisaharid i polipeptidni antigen vakcina

Imunomodulacija kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata 0-18 godina kod:

Primarne imune trombocitopenije idiopatske trombocitopenijske purpure, ITP kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre operacije zbog korekcije broja trombocita.

Guillain Barré

-ovog sindroma.

-jeve bolesti uz istovremenu upotrebu acetilsalicilne kiseline, videti odeljak „Doziranje i način

primene”.- Hronične inflamatorne demijelinizirajuća poliradikuloneuropatije CIDP- Multifokalne motorne neuropatije MMN

Doziranje i način primene

Supstitucionu terapiju treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapiji imunodeficijencija.

DoziranjeDoza i režim doziranja zavise od indikacija.

Doziranje mora biti individualno određeno za svakog pacijenta zavisno od kliničkog odgovora. Doze određene na osnovu telesne mase može biti potrebno prilagoditi kod pacijenata sa nedovoljnom odnosno prekomernom telesnom masom.Sledeći režimi doziranja su dati kao smernice.

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije

Režim doziranja treba da postigne najniži nivo engl.

trough level

IgG izmeren pre sledeće infuzije od

najmanje 6 g/L ili unutar normalnog referentnog raspona za starosnu populaciju. Potrebno je tri do šest meseci od početka terapije da se uspostavi ravnoteža stanje dinamičke ravnoteže nivoa IgG. Preporučena početna doza iznosi 0,4-0,8 g/kg, data jednokratno koju treba slediti sa najmanje 0,2 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Doza potrebna da se postigne najniži nivo IgG od 6 g/L iznosi 0,2-0,8 g/kg mesečno. Interval doziranja nakon postizanja stanja ravnoteže varira od 3 do 4 nedelje.

Najniže nivoe IgG u plazmi treba meriti i procenjivati u vezi sa učestalosti infekcije. Da bi se smanjila učestalost javljanja bakterijskih infekcija, može biti potrebno da se doza poveća i da se teži ka postizanju većih najnižih nivoa.

Sekundarne imunodeficijencije definisane u odeljku

„Terapijske indikacije”

Preporučena doza je 0,2 – 0,4 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Najniže nivoe IgG potrebno je meriti i procenjivati u odnosu na učestalost infekcije. Dozu je potrebno prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, te kod pacijenata sa perzistentnim infekcijama može biti potrebno povećati dozu, a o smanjenju doze može se razmišljati kada pacijent bude bez infekcije.

Primarna imuna trombocitopenija

Postoje dva alternativna režima doziranja:- 0,8-1 g/kg prvog dana, ova doza se može ponoviti jedanput u okviru 3 dana- 0,4 g/kg dnevno tokom dva do pet dana. Terapija se može ponoviti ako se javi relaps.

Guillain Barré sindrom

0,4 g/kg dnevno u toku 5 dana. terapija se može ponoviti u slučaju relapsa.

Kawasaki bolest

2,0 g/kg treba primenjivati kao pojedinačnu dozu. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnu

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP

Početna doza: 2g/kg podeljeno tokom 2-5 uzastopnih danaDoza održavanja: 1g/kg tokom 1-2 uzastopna dana svake 3 nedeljeEfikasnost lečenja treba proceniti nakon svakog ciklusa: ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, lečenje se mora prekinuti.

Ako je lečenje efikasno, dužinu trajanja lečenja određuje lekar prema sopstvenom nahođenju, zavisno od odgovora pacijenta na početnu dozu i doze održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija MMN

Početna doza: 2g/kg podeljeno tokom 2-5 uzastopnih danaDoza održavanja: 1 g/kg svake 2-4 nedelje ili 2 g/kg svakih 4-8 nedelja. Efikasnost lečenja treba proceniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, lečenje se mora prekinuti.

Ako je lečenje efikasno, dužinu trajanja lečenja određuje lekar prema sopstvenom nahođenju, zavisno od odgovora pacijenta na početnu dozu i doze održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.

Preporuke za doziranje su date zbirno u sledećoj tabeli:

Indikacije

Učestalost infuzije

Supstituciona terapija:

imunodeficijencije

Sekundarne imunodeficijencijedefinisane u odeljku „Terapijske indikacije”

početna doza: 0,4-0,8 g/kgdoza održavanja: 0,2-0,8 g/kg

svake 3-4 nedelje

svake 3-4 nedelje

Imunomodulacija:

Primarna imuna trombocitopenija

Guillain Barré

demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP

Multifokalna motorna neuropatija MMN

0,8-1 g/kg ili

0,4 g/kg dnevno

0,4 g/kg dnevno

Početna doza: 2g/kgDoza održavanja: 1g/kg

Početna doza: 2g/kgDoza održavanja: 1g/kg

prvog dana, moguće je ponoviti dozu jednom u tri dana

tokom 2-5 dana

tokom 5 dana

pojedinačnoj

istovremenu

acetilsalicilne kiseline

podeljenim dozama u toku 2-5 danasvake 3 nedelje tokom 1-2 dana

tokom 2-5 uzastopnih danasvake 2-4 nedelje

ilisvakih 4-8 nedelja tokom 2-5 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina nije različito od doziranja kod odraslih, jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo po kilogramu telesne mase i prilagođeno kliničkom ishodu prethodno pomenutih stanja.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dokaza o potrebi prilagođavanja doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu, osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Nije potrebno prilagođavati dozu, osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneIntravenska upotreba.

Lek Intratect se primenjuje intravenskom infuzijom uz početnu brzinu, ne veću od 0,3 mL/kg/h u toku 30 minuta. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. U slučaju pojave neželjenih reakcija potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju.Ukoliko se dobro podnosi, brzina infuzije se može postepeno povećavati do najviše 1,9 mL/kg/h.

Supstituciona terapija

Kod pacijenata koji brzinu od 1,9 mL/kg/h podnose dobro, brzina infuzije se može postepeno povećavati do 6 mL/kg/h i ako je podnošljivost i dalje dobra može se postepeno dalje povećavati do maksimalne brzine od 8 mL/kg/h.

Generalno, doziranje i brzina infuzije moraju se individualno određivati u skladu sa potrebama pacijenta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Glicin, Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine Posle prvog otvaranja, lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 50 mL, 100 mL ili 200 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, staklena i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Proizvod treba da bude zagrejan na sobnu ili temperaturu tela pre upotrebe.Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan i bezbojan do blago žut. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.