Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Intratect na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Intratect kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Intratect, 50 mg/mL, rastvor za infuziju
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Intratect i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Intratect3. Kako se primenjuje lek Intratect4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Intratect6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Intratect se dobija iz krvi ljudi i sadrži antitela proteine krvi koji pomažu odbrambenom sistemu organizma na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za infuziju u venu „kap po kap”.
Lek Intratect sadrži humani normalni immunoglobulin antitela iz krvi koju su donirali davaoci iz širokog spektra stanovništva i koja verovatno sadrži antitela na najčešće zarazne infektivne bolesti. Odgovarajuće doze leka Intratect mogu da ponovo uspostave normalne vrednosti imunoglobulina G IgG kada su one smanjene.
Lek Intratect je namenjen za lečenje odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina koji nemaju dovoljno antitela terapija nadoknade u slučajevima:
pacijenti koji su rođeni sa nedostatkom antitela sindrom primarne imunodeficijencije, PID;
stečeni nedostatak antitela sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID kod pacijenta koji boluju od
teških ili recidivnih infekcija i kod kojih antibiotska terapija nije efikasna ili sa dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnih antitela ili sa smanjenom vrednošću IgG < 4g/L
Lek Intratect se takođe koristi kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina sa određenim zapaljenskim poremećajima imunomodulacija u slučajevima:
Primarne imunske trombocitopenije ITP, kod koje pacijent ima smanjen broj trombocita kod pacijenatakoji će uskoro ići na operaciju ili su sa rizikom od krvarenja.
Guillain Barré
sindroma bolest koja oštećuje nerve u čitavom telu.
bolesti bolest kod dece koja uzrokuje zapaljenja nekoliko organa u telu i gde arterije i srce
ostaju uvećani uz istovremenu primenu sa acetilsalicilnom kiselinom.
Hronične inflamatorne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije CIDP. To je hronična bolest koju
karakteriše zapaljenje perifernih nerava koja uzrokuje mišićnu slabost i/ili utrnulost uglavnom nogu i
gornjih ekstremiteta.
Multifokalne motorne neuropatije MMN. To je retko stanje koje karakteriše spora progresivna
asimetrična slabost ekstremiteta, bez gubitka osećaja.
Lek Intratect ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
ako imate deficijenciju nedostatak imunoglobulina A, a naročito ako su se razvila antitela na
imunoglobulin A u Vašoj krvi, jer to može da dovede do anafilakse.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Intratect:
ako se lek Intratect primenjuje prvi put ili ako je prošlo mnogo vremena od poslednje infuzije npr.
nekoliko nedelja Vaše stanje će biti pažljivo praćeno tokom primene infuzije, kao i jedan sat posle završetka infuzije;
ako ste nedavno primali lek Intratect. Pažljivo će Vas pratiti tokom primene, kao i najmanje 20 minuta
posle završetka infuzije;
ako imate aktivnu infekciju ili postojeće hronično zapaljenje;
ako ste nekad imali reakciju na druga antitela u retkim slučajevima možete imati rizik od alergijskih
reakcija;
ako imate ili ste imali bolest bubrega;
ako primate lekove koji oštećuju funkciju bubrege ako se funkcija Vaših bubrega pogoršava, može biti
potrebno da se prekine lečenje lekom Intratect.
Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ukoliko imate prekomernu telesnu masu, ukoliko ste starijijeg životnog doba, ukoliko imate šećernu bolest dijabetesa, ukoliko imate povišen krvni pritisak hipertenzije, ukoliko Vam je dosta smanjen volumen krvi hipovolemija, ukoliko imate bolesti koja uzrokuje da je Vaša krv gušća viskoznija, ukoliko ste duže vreme bili nepokretni vezani za postelju, ukoliko imate ili ste imali probleme sa krvnim sudovima vaskularna oboljenja ili druge rizike za nastanak tromba krvnog ugruška.
Molimo Vas obratite pažnju na neželjene reakcije
toku infuzije leka Intratect bićete pažljivo praćeni na pojavu neželjenih reakcija npr. anafilaksa. Vaš lekar će se pobrinuti da Vam brzina infuzije leka Intratect bude prilagođena.
Ako osetite neku neželjenu reakciju u toku infuzije, npr. glavobolju, nalete crvenila, drhtavicu, bol u mišićima, zviždanje prilikom disanja, ubrzane otkucaje srca, bol u donjem delu leđa, mučninu, nizak krvni pritisak odmah obavestite Vašeg lekara. Brzina infuzije se može smanjiti ili se lečenje može potpuno prekinuti.
Nakon infuzije leka Intratect možete imati smanjenu vrednost belih krvnih zrnaca neutropeniju što će se spontano povući tokom 7 do 14 dana. Ukoliko niste sigurni o simptomima, obratite se Vašem lekaru.
veoma retkim slučajevima nakon primene imunoglobulina može nastati akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom
transfusion-related acute lung injury
TRALI. Ono dovodi do nakupljanja tečnosti u
vazdušnim prostorima pluća koje nije uzrokovano poremećajem rada srca nekardiogeni edem pluća. Osetićete jako otežano disanje respiratorni distres, ubrzano disanje tahipneja, neuobičajemo smanjenom količinom kiseonika u krvi hipoksija, normalnom radu srca funkcija leve komore i povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično pojavljuju 1 do 6 sati nakon primljenog leka. Odmah se obratite Vašem lekaru ako ove simptome primetite tokom primanja infuzije leka Intratect i on će je odmah prekinuti.
Informacije o prenosu infektivnih agenasa
Lek Intratect se dobija iz humane plazme tečni deo krvi. Kada se koriste lekovi iz humane plazme ili krvi, važno je da se spreči prenošenje infektivnih agenasa na pacijenta. Davaoci krvi se testiraju na viruse i druge infekcije. Proizvođači u okviru procesa proizvodnje uključuju mere za inaktivaciju i uklanjanje virusa i drugih patogena. I pored svih tih mera, kada se daju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može se totalno isključiti.
Preduzete mere se mogu smatrati efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus.
Preduzete mere protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19 mogu biti ograničene vrednosti.
Imunoglobulini nisu bili povezani sa prenošenjem hepatitis A ili parvovirus B19 infekcija, verovatno zbog antitela koje ovakav lek sadrži, koja deluju zaštitno i doprinose odbrani od virusa.
Strogo se preporučuje da pri svakoj primljenoj dozi leka Intratect Vaš lekar zabeleži ime i broj serije leka. Broj serije pruža informacije o određenim polaznim materijalima Vašeg leka. Ako je potrebno, može se uspostaviti veza između Vas i upotrebljenog polaznog materijala Vašeg leka.
Drugi lekovi i lek Intratect
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Intratect može da smanji efikasnost nekih vakcina kao što su vakcine protiv:
malih boginja;
ovčijih boginja.
Treba sačekati i do tri meseca da bi primili neku od ovih vakcina, a protiv malih boginja i do godinu dana.
Izbegavajte istovremenu upotrebu diuretika Henleove petlje i leka Intratect.
Uticaj na rezultate analiza krvi
Lek Intratect može da utiče na rezultate analiza krvi. Ako dajete krv na analizu neposredno posle primanja leka Intratect, molimo Vas obavestite svog lekara ili osoblje u laboratoriji da ste primili lek Intratect.
Trudnoća, dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li lek Intratect može da se primeni tokom trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Intratect ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti koji su imali neželjene reakcije tokom lečenja treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku pre upravljanja vozilima ili rada na mašinama.
Lek Intratect je namenjen za intravensku primenu infuzijom u venu. Lek Intratect će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra. Doza zavisi od Vašeg zdravstevnog stanja i telesne mase. Vaš lekar će znati koja je doza leka Vama potrebna.Na početku infuzije primaćete lek Intratect manjom brzinom protoka infuzije. Ukoliko je budete dobro podnosili, Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije. Brzina infuzije i učestalost zavise od razloga zbog kojih primate lek Intratect.
Lek Intratect treba da bude zagrejan na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe.
Primena kod dece i adolescenata
Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina se ne razlikuje od doziranja kod odraslih pošto je doziranje za svaku indikaciju dato prema telesnoj masi i prilagođeno kliničkom ishodu prethodno pomenutih stanja.Kod supstitucione terapije pacijenata sa slabim imunskim sistemom primarna ili sekundarna imunodeficijencija primenjuje se infuzija svake 2 ili 3 do 4 nedelje.
Za terapiju inflamatornih poremećaja imunomodulacija infuzije se mogu primenjivati na sledeći način:
Primarna imunska trombocitopenija: za lečenje akutne epizode infuzija se daje prvog dana i ova doza se može ponavljati jednom u tri dana. Alternativno, manja doza se može primeniti jednom dnevno u toku 2 do 5 dana.
Guillain Barre
sindrom: infuzija se daje tokom 5 dana.
jeva bolest: infuziju treba primenjivati kao jednokratnu dozu, uz istovremenu primenu sa
acetilsalicilnom kiselinom.
Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija i multifokalna motorna neuropatija:
efekat lečenja mora se proceniti nakon svakog ciklusa primene.
Ako ste primili više leka Intratect nego što treba
Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta povećana gustina krvi, posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući decu, starije pacijente ili pacijente sa oštećenjem funkcije srca ili
bubrega. Uverite se da pijete dovoljno tečnosti kako ne biste bili dehidrirani i obavestite Vašeg lekara o bilo kakvim zdravstvenim problemima. Ako mislite da ste primili više leka Intratect nego što treba, obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je potrebno prekinuti primenu infuzije i propisati Vam drugo lečenje.
Ako ste zaboravili da primite lek Intratect
Lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Intratect u bolnici, tako da je malo verovatno da ćete propustiti primenu infuzije. Međutim, obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste propustili infuziju.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Učestalosti navedene u nastavku, uglavnom su izračunate na osnovu broja lečenih pacijenata, ako drugačije nije navedeno, npr. prema broju infuzija.
Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:
osip,- svrab,- zviždanje prilikom disanja,- otežano disanje,- oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika,- izuzetno nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica, konfuzija zbunjenost, nesvestica, ubrzan puls.
Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok ili reakcije presetljivosti.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija sa lekom Intratect, 50 mg/mL:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave najviše kod 1 na 10 primljenih infuzija:
glavobolja,- povišena telesna temperatura.
Povremena neželjena dejstva
mogu se da se jave najviše kod 1 od 100 primljenih infuzija:
blago povećana razgradnja crvenih krnih zrnaca u krvnim sudovima hemoliza,- poremećen osećaj ukusa,- povišen krvni pritisak,- zapaljenje površinskih vena,- mučnina,- povraćanje,- bol u stomaku,- osip sa papulama čvorići,- drhtavica,- osećaj vrućine,- povišena telesna temperatura,- analize krvi pozitivne na prisutnost antitela za crvena krvna zrnca.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano pri lečenju lekom Intratect:
Nepoznata učestalost:
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
težak bol u grudima ili pritisak u grudima angina pectoris,
drhtavica i drhtanje rigor,- anafilaktički šok, alergijske reakcije,- nedostatak vazduha dispneja,- nizak krvni pritisak,- bol u leđima,- smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija.
Primena lekova humanih imunoglobulina, generalno, može da izazove sledeća neželjena dejstvaprema opadajućoj učestalosti:
drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura, povraćanje, alergijske reakcije,
mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umeren bol u leđima,
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca zbog njihove razgradnje u krvnim sudovima reverzibilne hemolitičke reakcije i retko hemolitička anemija koja zahteva transfuziju,
retko iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok,
retko prolazne reakcije kože uključujući kutani eritemski lupus - učestalost nepoznata,
veoma retko tromboemolijske reakcije poput srčanog udara infarkt miokarda, moždanog udara, krvnih ugrušaka u krvnim sudovima embolija pluća, krvni ugrušci u veni duboka venska tromboza,
slučajevi prolaznog akutnog zapaljenja zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine reverzibilni
aseptični meningitis,
slučajevi u kojima rezultati analiza krvi ukazuju na oštećenje funkcije bubrega i/ili akutnu slabostbubrega;
slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog sa transfuzijom TRALI, videti takodje odeljak,,Upozorenja i mere opreza”.
Ako se pojave neželjena dejstva, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Intratect posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Za pakovanje leka zapremine 20 mL i 50 mL, čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za pakovanje leka zapremine 100 mL i 200 mL, čuvati bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Posle prvog otvaranja, lek upotrebiti odmah.
Ne smete koristiti lek Intratect ako je rastvor zamućen ili sadrži čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Intratect
Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu. Jedan mililitar sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina od čega najmanje 96% IgG.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL, 50 mg/mL:
Jedna bočica od 20 mL sadrži: 1 g humanog normalnog immunoglobulina.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, 50 mg/mL:
Jedna bočica od 50 mL sadrži: 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL, 50 mg/mL:
Jedna boca od 100 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL, 50 mg/mL:
Jedna boca od 200 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina.
Lek Intratect sadrži 50 g/L humanih plazma proteina od čega je najmanje 96% imunoglobulin G IgG. Raspodela IgG po potklasama približne vrednosti:
IgG1 57%,IgG2 37%IgG3 3%IgG4 3%.
Maksimalan sadržaj IgA je 900 mikrograma/mL.
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćne supstance su: glicin i voda za injekciju.
Kako izgleda lek Intratect i sadržaj pakovanja
Lek Intratect je rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL, 50 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 20 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, 50 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL, 50 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je boca, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL, 50 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je boca, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 200 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač
BIOTEST PHARMA GMBH, Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL, 50 mg/mL
002484174 2024 od 16.07.2025.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, 50 mg/mL:
002484235 2024 od 16.07.2025.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL, 50 mg/mL:
002484297 2024 od 16.07.2025.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL, 50 mg/mL:
002484332 2024 od 16.07.2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina kod:- Sindroma primarne imunodeficijencije engl.
Primary immunodeficiency syndromes
PID sa oštećenom
produkcijom antitela, - Sekundarne imunodeficijencije engl.
Secondary immunodeficiences,
SID kod pacijenata koji boluju od
teških oblika ili recidivnih infekcija, kod kojih antibiotska terapija nije efikasna i kod kojih je ili dokazano neuspešno stvaranje specifičnih antitela engl.
proven specific antibody failure,
PSAF* ili je koncentracija
IgG u serumu < 4 g/L.
*PSAF = Neuspeh dostizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG antitela na pneumokokni polisaharid i polipeptidni antigen vakcina
Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina kod:- Primarne imunske trombocitopenije idiopatska trombocitopenijska purpura, ITP kod pacijenata sa velikim rizikom od krvarenja ili pre operacije radi korekcije broja trombocita;-
Guillain Barré
bolesti uz istovremenu upotrebu acetilsalicilne kiseline, videti odeljak
Doziranje i način
Hronične inflamatorne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije engl.
Chronic inflammatory
demyelinating polyradiculoneuropathy
Multifokalne motorne neuropatije MMN.
Doziranje i način primene
Intravensku Ig terapiju treba da inicira i prati lekar sa iskustvom u terapiji poremećaja imunskog sistema.
DoziranjeDoziranje i režim doziranja zavise od indikacije.
Dozu je potrebno individualno odrediti za svakog pacijenta u zavisnosti od kliničkog odgovora. Doze određene na osnovu telesne mase može biti potrebno prilagoditi kod pacijenata sa nedovoljnom odnosno prekomernom telesnom masom.
Navedeni režim doziranja se daje kao smernica.
Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije
Doza treba da postigne koncentraciju IgG izmerenu pre sledeće infuzije najmanje 6 g/L ili unutar normalnog referentnog raspona za starosnu populaciju. Potrebno je 3-6 meseci od početka terapije da se uspostavi ravnoteža stanje ravnoteže koncentraije IgG. Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg data odjednom, a zatim najmanje 0,2 g/kg svake 3-4 nedelje.
Doza potrebna da se dostigne najmanja koncentracija IgG od 6 g/L je 0,2-0,8 g/kg mesečno. Interval doziranja nakon postizanja stanja ravnoteže varira od 3 do 4 nedelje.
Najmanje koncentracije IgG potrebno je meriti i proceniti u odnosu na incidencu infekcije. Da bi se smanjilaučestalost javljanja bakterijskih infekcija, može biti potrebno da se doza poveća i da se teži ka postizanju većih najnižih koncentracija.
Supstituciona terapija kod sekundarnih imunodeficijencija definisana u odeljku Terapijske indikacije
Preporučena doza je 0,2 – 0,4 g/kg svake tri do četiri nedelje.
Najmanje koncentracije IgG potrebno je meriti i proceniti u odnosu na incidencu infekcije. Dozu je potrebno prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, te kod pacijenata sa perzistentnim infekcijama može biti potrebno povećati dozu, a o smanjenju doze može se razmišljati kada pacijent bude bez infekcije.
Imunomodulacija kod:
Primarna imunska trombocitopenija
Postoje dva alternativna režima doziranja:- 0,8-1 g/kg prvog dana, ova doza se može ponoviti jedanput u okviru 3 dana- 0,4 g/kg dnevno tokom 2-5 danaTerapija se može ponoviti ako se javi relaps.
Guillain Barré
0,4 g/kg dnevno u toku 5 dana terapija se može ponoviti u slučaju relapsa.
Kawasaki bolest
2,0 g/kg treba primenjivati kao pojedinačnu dozu. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnukiselinu.
Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP
Početna doza: 2 g/kg podeljeno tokom 2-5 uzastopnih dana.Doza održavanja: 1 g/kg podeljeno tokom 1-2 uzastopna dana svake 3 nedelje.Efikasnost lečenja treba proceniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, lečenje bi trebalo prekinuti.
Ako je lečenje efikasno, dužinu trajanja lečenja određuje lekar po sopstvenoj proceni, u zavisnosti od odgovora pacijenta na početnu dozu i doze održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.
Multifokalna motorna neuropatija MMN
Početna doza: 2 g/kg podeljeno tokom 2-5 uzastopnih dana.Doza održavanja: 1 g/kg svake 2 do 4 nedelje ili 2g/kg svakih 4-8 nedelja. Efikasnost lečenja treba proceniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, lečenje se mora prekinuti.
Ako je lečenje efikasno, dužinu trajanja lečenja određuje lekar prema sopstvenoj proceni, u zavisnosti od odgovora pacijenta na početnu dozu i doze održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.
Preporuke doziranja sažete su u sledećoj tabeli:
Tabela 1. Preporuke doziranja
Učestalost infuzije
Supstituciona terapija:
Sindrom primarne imunodeficijencije
Sekundarne imunodeficijencijedefinisane u odeljku
Početna doza: 0,4-0,8 g/kgDoza održavanja: 0,2-0,8 g/kg
svake 3-4 nedelje
svake 3-4 nedelje
Imunomodulacija:
Primarna imunska trombocitopenija
Guillain Barré
0,8-1 g/kg ili
0,4 g/kg dnevno
0,4 g/kg dnevno
prvog dana, moguće je ponoviti dozu jednom u 3 dana
tokom 2-5 dana
tokom 5 dana
pojedinačnoj dozi uz istovremenu primenu acetilsalicilne kiseline
Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP
Multifokalna motorna neuropatija MMN
Početna doza: 2g/kg
Doza održavanja: 1g/kg
Početna doza: 2g/kg
Doza održavanja: 1 g/kgili2 g/kg
podeljenim dozama tokom 2-5 danasvake 3 nedelje u podeljenim dozama tokom 1-2 dana
podeljenim dozama tokom 2-5 uzastopnih dana
svake 2-4 nedeljeilisvakih 4-8 nedelja u podeljenim dozama tokom 2-5 uzastopnih dana
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina nije različito od doziranja kod odraslih, s tim što su doze date po kilogramu telesne mase za određene indikacije i moraju biti prilagođene kliničkom odgovoru.
Oštećenje funkcije jetre
Nema dokaza o potrebi prilagođavanja doze.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu, osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu, osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Način primeneIntravenska upotreba.Lek Intratect se primenjuje intravenskom infuzijom uz početnu brzinu, ne veću od 0,3 mL/kg/h u toku 30 minuta. Videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. U
slučaju pojave neželjenih reakcija potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju. Ako je podnošljivost dobra brzina infuzije se može postepeno povećavati do maksimalno 1,9 mL/kg/h.
Lista pomoćnih supstanci
Glicin;- Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima ili medicinskim proizvodima.
Rok upotrebe
godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C.Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja, videti odeljak
Za pakovanje leka zapremine 20 mL i 50 mL čuvati bočicu u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.Za pakovanje leka zapremine 100 mL i 200 mL čuvati bocu u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL, 50 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 20 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, 50 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL, 50 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je boca, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.
Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL, 50 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je boca, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 200 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek treba da dostigne sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan, bezbojan do bledožute boje.Rastvore koji su zamućeni i imaju talog ne treba koristiti. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.