Intratect 50mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Intratect, 50mg/mL, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Intratect i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Intratect3. Kako se primenjuje lek Intratect4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Intratect6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Intratect i čemu je namenjen

Lek Intratect se dobija iz krvi ljudi i sadrži antitela proteine krvi koji pomažu odbrambenom sistemu organizma na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za infuziju u venu „kap po kap”.

Lek Intratect sadrži humani normalni immunoglobulin antitela iz krvi koju su donirali davaoci iz širokog spektra stanovništva i koja verovatno sadrži antitela na najčešće zarazne infektivne bolesti. Odgovarajuće doze leka Intratect mogu da ponovo uspostave normalne vrednosti imunoglobulina G kada su one niske.

Lek Intratect je namenjen za lečenje odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina koji nemaju dovoljno antitela terapija nadoknade u slučajevima:

pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela sindrom primarne imunodeficijencije

pacijenti* koji boluju od teških oblika ili recidivnih infekcija, kod kojih antibiotska terapija nije efikasna,

imaju nedostatak antitela sekundarna imunodeficijencija

*pacijenti sa dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnih antitela ili sa nivom IgG< 4g/L

Lek Intratect se takođe koristi kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina sa određenim zapaljenskim poremećajima imunomodulacija u slučajevima:

Primarna imuna trombocitopenija ITP, kod koje pacijent ima snižen broj trombocita kod pacijenata koji

će uskoro na operaciju ili su sa rizikom od krvarenja.

Guillain Barré

sindrom bolest koja oštećuje nerve u čitavom telu.

bolest bolest kod dece koja uzrokuje zapaljenja nekoliko organa u telu i gde arterije i srce

postaju uvećani uz istovremenu primenu sa acetilsalicilnom kiselinom.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP. To je hronična bolest koju

karakteriše zapaljenje perifernih nerava koja uzrokuje mišićnu slabost i/ili utrnulost uglavnom nogu i

gornjih ekstremiteta.

Multifokalna motorna neuropatija MMN. To je retko stanje koje karakteriše spora progresivna

asimetrična slabost ekstremiteta, bez gubitka osećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Intratect

Lek Intratect ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate deficijenciju nedostatak imunoglobulina A, a naročito ako su se razvila antitela na

imunoglobulin A u Vašoj krvi, jer to može da dovede do anafilakse.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Intratect:

ako se lek Intratect primenjuje prvi put ili ako se daje umesto drugog leka koji sadrži humani normalni

imunoglobulin i.v. Ig, ili ako je prošlo mnogo vremena od poslednje infuzije npr.

nekoliko nedelja. Vaše stanje će biti pažljivo praćeno tokom primene infuzije, kao i jedan sat posle završetka infuzije.

ako ste nedavno primali lek Intratect. Pažljivo će Vas pratiti tokom primene, kao i najmanje 20 minuta

posle završetka infuzije.

ako imate nelečenu infekciju ili postojeće hronično zapaljenje

ako ste nekad imali reakciju na druga antitela u retkim slučajevima možete imati rizik od alergijskih

reakcija

ako imate ili ste imali bolest bubrega

ako primate lekove koji oštećuju bubrege ako se funkcija Vaših bubrega pogoršava, može biti potrebno

da se prekine lečenje lekom Intratect

Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ukoliko ste gojazni, ukoliko ste stariji, ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa, ukoliko bolujete od povišenog krvnog pritiska hipertenzije, ukoliko Vam je dosta smanjen volumen krvi hipovolemija, ukoliko bolujete od bolesti koja uzrokuje da je Vaša krv gušća viskoznija, ukoliko ste duže vreme bili nepokretni vezani za postelju, ukoliko imate ili ste imali probleme sa krvnim sudovima vaskularna oboljenja ili druge rizike za nastanak tromba krvnog ugruška.

Molimo Vas obratite pažnju na neželjene reakcije!

toku infuzije leka Intratect bićete pažljivo praćeni na pojavu neželjenih reakcija npr. anafilaksa. Vaš lekar će se pobrinuti da Vam brzina infuzije leka Intratect bude prilagođena.

Ako osetite neku neželjenu reakciju u toku infuzije, npr. glavobolju, nalete crvenila, groznicu, bol u mišićima, zviždanje prilikom disanja, ubrzane otkucaje srca, bol u donjem delu leđa, mučninu, nizak krvni pritisak odmah obavestite Vašeg lekara. Brzina infuzije se može smanjiti ili se lečenje može potpuno prekinuti.

Nakon infuzije leka Intratect možete imati nisku koncentraciju belih krvnih zrnaca neutropeniju što će se spontano povući tokom 7 do 14 dana. Ukoliko niste sigurni o simptomima, obratite se Vašem lekaru.

veoma retkim slučajevima nakon primene imunoglobulina može nastati akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom

transfusion-related acute lung injury

TRALI. Ono dovodi do nakupljanja tečnosti u

vazdušnim prostorima pluća koje nije uzrokovano poremećajem rada srca nekardiogeni plućni edem. TRALI ćete prepoznati po jako otežanom disanju respiratorni distres, abnormalno niskom nivou kiseonika u krvi hipoksija, normalnom radu srca funkcija leve komore i povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično pojavljuju 1 do 6 sati nakon primljenog leka. Odmah se obratite Vašem lekaru ako ove simptome primetite tokom primanja infuzije leka Intratect i on će je odmah prekinuti.

Informacije o prenosu infektivnih agenasa

Lek Intratect se dobija iz humane plazme tečni deo krvi. Kada se koriste lekovi iz humane plazme ili krvi, važno je da se spreči prenošenje infektivnih agenasa na pacijenta. Davaoci krvi se testiraju na viruse i druge infekcije. Proizvođači u okviru procesa proizvodnje uključuju mere za inaktivaciju i uklanjanje virusa i drugih patogena. I pored svih tih mera, kada se daju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može se totalno isključiti.

Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus.

Preduzete mere protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19 mogu biti ograničene vrednosti.

Imunoglobulini nisu bili povezani sa prenošenjem hepatitis A ili parvovirus B19 infekcija, verovatno zbog antitela koje ovakav lek sadrži, koja deluju zaštitno i doprinose odbrani od virusa.

Drugi lekovi i Intratect

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Intratect može da smanji efikasnost nekih vakcina kao što su vakcine protiv:

malih boginja

ovčijih boginja

treba sačekati i do tri meseca da bi primili neku od ovih vakcina, a protiv malih boginja i rubele i do godinudana.

Izbegavajte istovremenu upotrebu diuretika Henleove petlje i leka Intratect.

Uticaj na rezultate testova krvi

Lek Intratect može da utiče na rezultate testiranja krvi. Ako dajete krv na testiranje neposredno posle primanja leka Intratect, molimo Vas obavestite svog lekara ili osoblje u laboratoriji da ste primili lek Intratect.

Trudnoća, dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li lek Intratect može da se primeni u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Intratect ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti koji su imali neželjene reakcije u toku terapije treba da sačekaju da se neželjene reakcije povukupre vožnje ili rada na mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Intratect

Lek Intratect je namenjen za intravensku primenu infuzijom u venu. Lek Intratect će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Doza zavisi od Vašeg zdravstevnog stanja i telesne mase. Vaš lekar će znati koja je doza leka Vama potrebna.Na početku infuzije primaćete lek Intratect manjom brzinom protoka infuzije. Ukoliko je budete dobro podnosili, Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije. Brzina infuzije i učestalost zavise od razloga zbog kojih primate lek Intratect.

Primena kod dece i adolescenata

Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina se ne razlikuje od doziranja kod odraslih pošto je doziranje za svaku indikaciju dato prema telesnoj masi i prilagođeno kliničkom ishodu prethodno pomenutih stanja.Kod supstitucione terapije pacijenata sa slabim imunskim sistemom primarna ili sekundarnaimunodeficijencija daje se infuzija svake 2 ili 3 do 4 nedelje.

Za terapiju inflamatornih poremećaja imunomodulacija infuzije se mogu davati na sledeći način:

Primarna imuna trombocitopenija: za lečenje akutne epizode infuzija se daje prvog dana i ova doza se možeponavljati jednom u tri dana. Alternativno, niža doza se može davati jednom dnevno u toku 2 do 5 dana.

Guillain Barre

sindrom: infuzija se daje tokom 5 dana.

jeva bolest: infuziju treba primenjivati kao jednokratnu dozu, uz istovremenu primenu sa

acetilsalicilnom kiselinom.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija i multifokalna motorna neuropatija:

efekat lečenja mora se proceniti nakon svakog ciklusa primene.

Ako ste primili više leka Intratect nego što treba

Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću

hiperviskoziteta povećana gustina krvi, posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenom funkcijom srca i bubrega. Ako mislite da ste primili više leka Intratect nego što treba, obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je potrebno prekinuti primenu infuzije i propisati Vam drugo lečenje.

Ako ste zaboravili da primite lek Intratect

Lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Intratect u bolnici, tako da je malo verovatno da ćete propustiti primenu infuzije. Međutim, obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste propustili infuziju.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalosti navedene u nastavku, uglavnom su izračunate na osnovu broja lečenih pacijenata, ako drugačije nije navedeno, npr. prema broju infuzija.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

osip- svrab- zviždanje prilikom disanja- otežano disanje- oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika- izuzetno nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica, konfuzija, nesvestica, ubrzan puls

Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok ili reakcije presetljivosti.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija sa lekom Intratect 50 mg/mL:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave najviše kod 1 na 10 primljenih infuzija:

glavobolja- povišena telesna temperatura

Povremena neželjena dejstva

mogu se da se jave najviše kod 1 od 100 primljenih infuzija:

blago povećana razgradnja crvenih krnih zrnaca u krvnim sudovima hemoliza- poremećen osećaj ukusa- povišen krvni pritisak- zapaljenje površinskih vena- mučnina- povraćanje- bol u stomaku - osip sa papulama- drhtavica- osećaj vrućine- povišena telesna temperatura- analize krvi pozitivne na prisutnost antitela za crvena krvna zrnca

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano pri lečenju lekom Intratect:

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ozbiljan bol u grudima ili pritisak u grudima angina pectoris- Trešenje i drhtanje rigor- anafilaktički šok, alergijske reakcije- teškoće pri disanju dispneja- nizak krvni pritisak- bol u leđima- smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija

Primena lekova humanih imunoglobulina, generalno, može da izazove sledeće neželjene efekte prema opadajućoj učestalosti:

groznica, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura, povraćanje, alergijske reakcije,

mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umeren bol u leđima

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca zbog njihove razgradnje u krvnim sudovima reverzibilne hemolitičke reakcije i retko hemolitička anemija koja zahteva transfuziju

retko iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok

retko prolazne kožne reakcije uključujući kožni eritemski lupus- učestalost nepoznata

veoma retko tromboemolijske reakcije poput srčanog udara infarkt miokarda, moždanog udara, krvnih ugrušaka u krvnim sudovima plućna embolija, krvni ugrušci u veni duboka venska tromboza

slučajevi prolaznog akutnog zapaljenja zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine reverzibilni

aseptični meningitis

slučajevi u kojima rezultati analiza krvi ukazuju na oštećenu funkciju bubrega i/ili akutnu bubrežnu slabost

slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog sa transfuzijom TRALI, videti takodje odeljak,,Upozorenja i mere opreza’’

Ako se pojave neželjena dejstva, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Intratect

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Intratect posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za pakovanje leka zapremine 20 mL i 50 mL, čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za pakovanje leka zapremine 100 mL i 200 mL, čuvati bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Intratect

Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu. Lek Intratect sadrži 50 g/L humanih plazma proteina od čega je najmanje 96% imunoglobulin G IgG. Raspodela IgG po potklasama približne vrednosti:

IgG1 57%,IgG2 37%IgG3 3%IgG4 3%.

Maksimalan sadržaj IgA je 900 mikrograma/mL.

Pomoćne supstance su: glicin i voda za injekciju.

Kako izgleda lek Intratect i sadržaj pakovanja

Lek Intratect je rastvor za infuziju.

Rastvor je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut.

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 20 mL ili 50 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 100 mL ili 200 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

BIOTEST PHARMA GMBH, Landsteinerstrasse 5, Dreieich,Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL: 515-01-01310-19-001 od 12.02.2020.Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL: 515-01-01311-19-001 od 12.02.2020.Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL: 515-01-01313-19-001 od 12.02.2020.Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL: 515-01-01315-19-001 od 12.02.2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina kod:- Sindroma primarne imunodeficijencije PID sa oštećenom produkcijom antitela - Sekundarne imunodeficijencije SID kod pacijenata koji boluju od teških oblika ili recidivnih infekcija, kod kojih antibiotska terapija nije efikasna i kod kojih je ili dokazano neuspešno stvaranje specifičnih antitela

PSAF –

proven specific antibody failure

ili je nivo IgG u serumu < 4 g/L.

*PSAF = Neuspeh dostizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG antitela na pneumokokni polisaharid i polipeptidni antigen vakcina

Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina kod:- Primarne imune trombocitopenije idiopatska trombocitopenijska purpura, ITP kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre operacije radi korekcije broja trombocita-

Guillain Barré

bolesti uz istovremenu upotrebu acetilsalicilne kiseline, videti odeljak: „Doziranje i način

primene”.- Hronične inflamatorne demijelinizirajuća poliradikuloneuropatije CIDP- Multifokalne motorne neuropatije MMN

Doziranje i način primene

Supstitucionu terapiju treba da inicira i prati lekar sa iskustvom u terapiji imunodeficijencija.

DoziranjeDoziranje i način primene zavise od indikacije.

Dozu je potrebno individualno odrediti za svakog pacijenta u zavisnosti od kliničkog odgovora. Doze određene na osnovu telesne mase može biti potrebno prilagoditi kod pacijenata sa nedovoljnom odnosno prekomernom telesnom masom.

Navedeni dozni rezim se daje kao smernica.

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije

Doza treba da postigne nivo IgG izmeren pre sledeće infuzije najmanje 6 g/L ili unutar normalnog referentnog raspona za starosnu populaciju. Potrebno je tri do šest meseci od početka terapije da se uspostavi ravnoteža stanje dinamičke ravnoteže nivoa IgG. Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg data odjednom, a zatim najmanje 0,2 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Doza potrebna da se dostigne najniži nivo IgG od 6 g/L je 0,2-0,8 g/kg mesečno. Interval doziranja nakonpostizanjanja stanja ravnoteže varira od 3 do 4 nedelje.

Najniže nivoe IgG potrebno je meriti i proceniti u odnosu na incidencu infekcije. Da bi se smanjila učestalost javljanja bakterijskih infekcija, može biti potrebno da se doza poveća i da se teži ka postizanju većih najnižihnivoa.

Sekundarne imunodeficijencije definisane u odeljku : „Terapijske indikacije”

Preporučena doza je 0,2 – 0,4 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Najniže nivoe IgG potrebno je meriti i proceniti u odnosu na incidencu infekcije. Dozu je potrebno prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, te kod pacijenata sa perzistentnim infekcijama može biti potrebno povećati dozu, a o smanjenju doze može se razmišljati kada pacijent bude bez infekcije.

Primarna imuna trombocitopenija

Postoje dva alternativna režima doziranja:- 0,8-1 g/kg prvog dana, ova doza se može ponoviti jedanput u okviru 3 dana- 0,4 g/kg dnevno tokom dva do pet danaTerapija se može ponoviti ako se javi relaps.

Guillain Barré

0,4 g/kg dnevno u toku 5 dana terapija se može ponoviti u slučaju relapsa.

Kawasaki bolest

2,0 g/kg treba primenjivati kao pojedinačnu dozu. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnukiselinu.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP

Početna doza: 2g/kg podeljeno tokom 2-5 uzastopnih danaDoza održavanja: 1g/kg tokom 1-2 uzastopna dana svake 3 nedeljeEfikasnost lečenja treba proceniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, lečenje bi trebalo prekinuti.

Ako je lečenje efikasno, dužinu trajanja lečenja određuje lekar po sopstvenoj proceni, u zavisnosti od odgovora pacijenta na početnu dozu i doze održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija MMN

Početna doza: 2g/kg podeljeno tokom 2-5 uzastopnih dana.Doza održavanja: 1 g/kg svake 2 do 4 nedelje ili 2g/kg svakih 4-8 nedelja. Efikasnost lečenja treba proceniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, lečenje se mora prekinuti.

Ako je lečenje efikasno, dužinu trajanja lečenja određuje lekar prema sopstvenoj proceni, u zavisnosti od odgovora pacijenta na početnu dozu i doze održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.

Preporuke doziranja sažete su u sledećoj tabeli:Tabela1. Preporuke doziranja

Učestalost infuzije

Supstituciona terapija:

Sindrom primarne imunodeficijencije

Sekundarne imunodeficijencijedefinisane u odeljku : „Terapijske indikacije”.

početna doza: 0,4-0,8 g/kgdoza održavanja: 0,2-0,8 g/kg

svake 3-4 nedelje

svake 3-4 nedelje

Imunomodulacija:

Primarna imuna trombocitopenija

Guillain Barré sindrom

Kawasaki bolest

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP

Multifokalna motorna neuropatija MMN

0,8-1 g/kg ili

0,4 g/kg dnevno

0,4 g/kg dnevno

Početna doza: 2g/kgDoza održavanja: 1g/kg

Početna doza: 2g/kgDoza održavanja: 1g/kg ili

prvog dana, moguće je ponoviti dozu jednom u tri dana

tokom 2-5 dana

tokom 5 dana

pojedinačnoj dozi uz istovremenu primenu acetilsaliclnekiseline

podeljenim dozama tokom 2-5 danasvake 3 nedelje tokom 1-2 dana

tokom 2-5 uzastopnih danasvake 2-4 nedelje

svakih 4-8 nedelja tokom 2-5 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina nije različito od doziranja kod odraslih, s tim što su doze date po kilogramu telesne mase za određene indikacije i prilagođene kliničkom odgovoru.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dokaza o potrebi prilagođavanja doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu, osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Nije potrebno prilagođavati dozu, osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneIntravenska upotreba.Lek Intratect se primenjuje intravenskom infuzijom uz početnu brzinu, ne veću od 1,4 mL/kg/h u toku 30 minuta. Videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. U slučaju pojave neželjenih reakcija potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju. Ako je podnošljivost dobra brzina infuzije se može postepeno povećavati do maksimalno 1,9 mL/kg/h.

Lista pomoćnih supstanci

Glicin, voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima ili medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon otvaranja videti odeljak: „Rok upotrebe”.Za pakovanje leka zapremine 20 mL i 50 mL čuvati bočicu u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.Za pakovanje leka zapremine 100 mL i 200 mL čuvati bocu u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 20 mL ili 50 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca, staklena staklo tip II sa čepom brombutil i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 100 mL ili 200 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek treba da dostigne sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledožute boje.Rastvore koji su zamućeni i imaju talog ne treba koristiti. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.