Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Intralipid na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Intralipid kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Intralipid, 200 mg/mL, emulzija za infuzijuulje soje, prečišćeno
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Intralipid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Intralipid
Kako se primenjuje lek Intralipid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Intralipid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Intralipid sadrži aktivnu supstancu ulje soje i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju nedostatak esencijalnih masnih kiselina EFAD, koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajuće vrednostiesencijalnih masnih kiselina.
Lek Intralipid ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na ulje soje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6;- ukoliko ste alergični preosetljivi na proteine jaja;- ukoliko ste alergični preosetljivi na proteine soje i kikirikija poznato je da može doći do ukrštene alergijske reakcije između soje i kikirikija;- ukoliko ste u stanju akutnog šoka;- ukoliko imate značajno povećane vrednosti masnoće u krvi teška hiperlipidemija;- ukoliko imate teško oboljenje jetre;- ukoliko imate hemofagocitni sindrom poremećaj krvi u kome fagociti, vrsta belih krvnih ćelija, napadaju sopstvene ćelije krvi.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Intralipid, ukoliko imate poremećaj metabolizma masti kao što je slučaj kod:- slabosti insuficijencije bubrega;- nekontrolisane šećerne bolesti vrednost glukoze u krvi varira;- pankreatitisa zapaljenje pankreasa;- slabosti insuficijencije jetre;- hipotireoidizma smanjena aktivnost štitaste žlezde;- sepse teška infekcija krvi.
Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece sa hiperbilirubinemijom povećana vrednost bilirubina u krvi i u slučajevima sumnje na plućnu hipertenzijuvisok pritisak u krvnim sudovima pluća. Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene dece koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba redovno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i vrednost triglicerida u serumu. Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko je Vaše dete prevremeno rođeno.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, naročito nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti.
Lek Intralipid može uticati na rezultate određenih laboratorijskih analiza.
Drugi lekovi i lek Intralipid
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:- insulin lek koji se primenjuje za lečenje šećerne bolesti
kumarinske antikoagulanse npr. varfarin, heparin lekovi koji se primenjuju za sprečavanje zgrušavanja krvi.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre nego što primite ovaj lek. Lekar će odlučiti da li treba da dobijete lek Intralipid ili ne.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Intralipid sadrži sojino ulje i natrijum.Nemojte koristiti ovaj lek ako ste alergični na kikiriki ili soju.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.
Lek Intralipid se primenjuje intravenski u obliku infuzije.
Lek je namenjen za upotrebu kod novorođenčadi, odojčadi, dece i odraslih.
Doziranje je individualno i zavisi od sposobnosti eliminacije leka Intralipid.
Vaš lekar će možda želeti da sprovede redovne analize Vaše krvi kako bi proverio dejstvo leka Intralipid.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi vidite odeljak 2.
Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati Vam lek Intralipid.
Ako ste primili više leka Intralipid nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu.
Međutim, ukoliko se jave povećane vrednosti masnoća u krvi, povišena telesna temperatura, nakupljanje masti i poremećaj funkcije različitih organa videti odeljak 4.
Sindrom preopterećenja mastima
odmah se
obratite lekaru.
Ukoliko mislite da niste dobili odgovarajaću dozu leka Intralipid, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer je moguće da će lekar morati da prekine Vašu terapiju:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:povišena telesna temperatura, drhtavica, mučnina, crvenilo.Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:teška alergijska reakcija sa simptomima kao što su: osip po telu, oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje.
Ostala retka neželjena dejstva su: bol u stomaku, glavobolja, visok/nizak krvni pritisak, zamor, bolna erekcija kod muškaraca, poremećaj funkcije jetre, promena broja ćelija krvi pri dugotrajnoj primeni ovog leka kod male dece.
Sindrom preopterećenja mastimaSmanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao rezultata predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Ovaj sindrom se karakteriše povišenom telesnom temperaturom, poremećajem različitih organa, pa čak i komom. Svi simptomi senajčešće povuku kada se infuzija leka Intralipid prekine.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Intralipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na plastičnoj kesi nakon: „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka se mora ukloniti.
Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:Ukoliko se leku Intralipid dodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata. Za više informacija o roku upotrebe i uslovima čuvanja nakon dodavanja ili mešanja, kao i nakon dodavanja drugih nutritivnih preparata, vidite deo koji je namenjen zdravstvenim radnicima.
Uslovi čuvanja nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:Sa mikrobiološkog stanovišta lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je indikator integriteta crne boje.
Kada se daje kod novorođenčadi i dece mlađoj od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi videti odeljak 2.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Intralipid
Aktivna supstanca:1000 mL emulzije sadrži:
ulje soje, prečišćeno:
osmolalnost :
350 mOsm/kg vode
energetska vrednost:
8,4 MJ 2000 kcal/1000 mL
organski fosfati:
15 mmol/1000 mL
Pomoćne supstance su: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Intralipid i sadržaj pakovanja
Emulzija za infuziju.Homogena emulzija bele boje.
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.
Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera
unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i termoplastičnog elastomera
SEBS i SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera SEBS.Zatvoreni sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.
Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici. Apsorber kiseonika se sastoji od poliolefina
polietilen tereftalata ili poliolefina, polietilen tereftalata i polietil vinil alkohola EVOH.
Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.
Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 plastičnih kesa od po 500 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač: FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04902-22-001 оd 19.09.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina engl.
essential fatty acid deficiency
EFAD, koji ne mogu oralnim putem da
obezbede odgovarajuće vrednosti esencijalnih masnih kiselina.
Doziranje i način primene
Sposobnost eliminacije leka Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije leka Intralipid.Videti deo „Eliminacija masti“.
g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid jačine 200 mg/mL.
OdrasliPreporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan. Maksimalna brzina infuzije je 1,6 mL/min, što odgovara vremenu infuzije od najmanje 5 sati za 500 mL.
Novorođenčad i odojčadPreporučena doza kod novorođenčadi i odojčadi je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17 g triglicerida/kg TM/sat 4 g za 24 sata. Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza treba da bude 0,5-1 g/kg TM/dan i onda je treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo sa pažljivim kontrolisanjem koncentracije triglicerida u serumu, testova funkcije jetre i saturacije kiseonikom, doza se može povećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne treba da se prekorače kako bi se nadoknadile propuštene doze.
Način primeneKada se daje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka,
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Deficijencija esencijalnih masnih kiselina EFADDa bi se sprečila ili korigovala deficijencija esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije može se obezbediti infuzijom leka Intralipid kako bi se obezbedile dovoljne količine linoleinske i linolenske
kiseline. Količina leka Intralipid, potrebna da koriguje deficijenciju, značajno je povećana kada je deficijencija udružena sa stresom.
Eliminacija masti
OdrasliSposobnost eliminacije masti treba redovno pratiti kod pacijenata sa stanjima navedenim u odeljku
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka, i kod pacijenata kod kojih se lek
Intralipid primenjuje duže od jedne nedelje. Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti engl.
fat-free clearance period
Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma
opalescentna, infuziju treba odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga se preporučuje da se koncentracija triglicerida u serumu meri kod pacijenata saporemećajem metabolizma masti.
Novorođenčad i odojčadSposobnost eliminacije masti treba redovno kontrolisati kod novorođenčadi i odojčadi. Određivanje koncentracije triglicerida u serumu je jedini pouzdani metod.
Način primeneZa način pripreme i primene leka Intralipid, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lista pomoćnih supstanci
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni;Glicerol;Natrijum-hidroksid;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka Intralipid se mora ukloniti videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:Kada se leku Intralipid dodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi videti odeljak
Doziranje i način
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:Sa mikrobiološkog stanovišta lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.
Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.
Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera
unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i termoplastičnog elastomera SEBS i
SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera SEBS. Zatvoreni sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.
Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici. Apsorber kiseonika se sastoji od poliolefina i polietilen tereftalata ili poliolefina, polietilen tereftalata i polietil vinil alkohola EVOH.
Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.
Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 plastičnih kesa od po 500 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, naročito nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti videti odeljke
Doziranje i način primene
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Plastična kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikator integriteta crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se ukloni, u skladu sa važećim propisima.Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.
Dodavanje drugih preparata treba obaviti u aseptičnim uslovima. Pojedinačno dodavanje rastvora elektrolita leku Intralipid nije dozvoljeno. Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena
kompatibilnost mogu se dodati na način kako je propisano. Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača ovog leka.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.