Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Intralipid na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Intralipid kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Intralipid, 20%, emulzija za infuzijuulje soje, prečišćeno
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Intralipid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Intralipid
Kako se primenjuje lek Intralipid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Intralipid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Intralipid sadrži aktivnu supstancu ulje soje i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju nedostatak esencijalnih masnih kiselina EFAD, koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.
Lek Intralipid ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na ulje soje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Intralipidnavedene u odeljku 6;- ukoliko ste alergični preosetljivi na proteine jaja;- ukoliko ste alergični preosetljivi na proteine soje i kikirikija poznato je da može doći do ukrštene alergijske reakcije između soje i kikirikija;- ukoliko ste u stanju akutnog šoka- ukoliko imate značajno povećane vrednosti masnoće u krvi teška hiperlipidemija- ukoliko imate teško oboljenje jetre- ukoliko imate hemofagocitni sindrom poremećaj na nivou krvi
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Intralipid, ukoliko imate poremećaj metabolizma masti kao što je slučaj kod:- slabosti insuficijencije bubrega;- nekontrolisane šećerne bolesti vrednost glukoze u krvi varira;- pankreatitisa zapaljenje pankreasa;- slabosti insuficijencije jetre;- hipotireoidizma smanjena aktivnost štitne žlezde;- sepse teška infekcija krvi.
Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece sa hiperbilirubinemijom povećana vrednost bilirubina u krvi i u slučajevima sumnje na plućnu hipertenzijuvisok pritisak u krvnim sudovima pluća. Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene decekoja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba redovno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i koncentraciju triglicerida u serumu. Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko je Vaše dete prevremeno rođeno.
Lek Intralipid može uticati na rezultate određenih laboratorijskih analiza bilirubin, laktat dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin i dr. ukoliko se uzorak krvi uzima u proseku 5-6 sati nakon primene leka Intralipid.
Drugi lekovi i lek Intralipid
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:- insulin lek koji se primenjuje u terapiji šećerne bolesti- kumarinske antikoagulanse npr. varfarin, heparin lekovi koji se primenjuju za sprečavanje zgrušavanja krvi.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite dete, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Intralipid. Lekar će odlučiti da li treba da dobijete lek Intralipid ili ne.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Intralipid se primenjuje intravenski u obliku infuzije.
Lek je namenjen za upotrebu kod novorođenčadi, odojčadi, dece i odraslih.
Doziranje je individualno i zavisi od sposobnosti eliminacije leka Intralipid.
Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati Vam lek Intralipid.
Ako ste primili više leka Intralipid nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primitipreveliku dozu.
Međutim, ukoliko se jave povećane vrednosti masnoća u krvi, povišena telesna temperatura, nakupljanje masti i poremećaj različitih organa videti odeljak 4.
Sindrom preopterećenja mastima
odmah se obratite
Ukoliko mislite da niste dobili odgovarajaću dozu leka Intralipid, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer je moguće da će lekar morati da prekine Vašu terapiju:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:povišena telesna temperatura, drhtavica, jeza, mučnina, crvenilo.Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:teška alergijska reakcija sa simptomima kao što su: osip po telu, oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje.
Ostala retka neželjena dejstva su: bol u stomaku, glavobolja, visok/nizak krvni pritisak, umor, bolna erekcija kod muškaraca, ubrzano plitko disanje, poremećaj funkcije jetre, promena broja ćelija krvi pri dugotrajnojprimeni ovog leka kod male dece.
Sindrom preopterećenja mastimaSmanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao rezultata predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Ovaj sindrom se karakteriše hiperlipidemijom povećanjem vrednosti masnoća u krvi, povišenom telesnom temperaturom, nakupljanjem masti i poremećajem različitih organa, pa čak i komom. Svi simptomi se najčešće povuku kada se infuzija leka Intralipid prekine.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Intralipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na plastičnoj kesi nakon: "Važi do:".Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka se mora ukloniti.
Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:Ukoliko se leku Intralipid dodaju drugi preparati, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata. Za više informacija o roku upotrebe i uslovima čuvanja nakon dodavanja ili mešanja, kao i nakon dodavanjadrugih nutritivnih preparata, pogledati deo koji je namenjen zdravstvenim radnicima.
Uslovi čuvanja nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika iobično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne možeizbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana natemperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je indikator integriteta crne boje.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Intralipid
Aktivna supstanca:1000 mL emulzije sadrži:
ulje soje, prečišćeno:
osmolalnost :
350 mOsm/kg vode
energetska vrednost:
8,4 MJ 2000 kcal/1000 mL
organski fosfati:
15 mmol/1000 mL
Pomoćne supstance su: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Intralipid i sadržaj pakovanja
Emulzija za infuziju.Homogena emulzija bele boje.
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalazeizmeđu unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid.Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjegomotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće bojuspoljašnjeg omotača iz bele u crnu.
Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera, i može biti
unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i termoplastičnog elastomera
SEBS. Port sistem se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i termoplastičnog elastomera SEBS.Infuzioni port se zatvara polioefinskim zatvaračem. Dodatni port se zatvara sintetičkim zatvaračemlatex-free od poliizoprena.
unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i termoplastičnog elastomera
SEBS I SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera SEBS.Zatvoreni sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.
Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici.
Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.
Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.
Veličine pakovanja:10 x 100 mL: Unutrašnje pakovanje je plastična kesa. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 plastičnih kesa od po 100 mL i Uputstvom za lek.1 x 250 mL: Unutrašnje pakovanje je plastična kesa. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje, i uključuje i Uputstvo za lek.1 x 500 mL: Unutrašnje pakovanje je plastična kesa. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje, i uključuje i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, BeogradProizvođač: FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 10 x 100 mL: 515-01-00685-14-001 od 11.12.2014. Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 1 x 250 mL: 515-01-04299-17-001 od 14.06.2018.Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 1 x 500 mL: 515-01-04300-17-001 od 14.06.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina engl.
essential fatty acid deficiency
EFAD, koji ne mogu oralnim putem da
obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.
Doziranje i način primene
Sposobnost eliminacije leka Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije leka Intralipid.Pogledati deo "Eliminacija masti".
g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid jačine 20%.
OdrasliPreporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan. Bez obzira na to ograničenje, lek Intralipid može obezbediti i do 70% energetskih potreba kod pacijenta sa izuzetno povećanim energetskim potrebama.Maksimalna brzina infuzije je 1,6 mL/min, što odgovara vremenu infuzije od najmanje 5 sati za 500 mL.
Novorođenčad i odojčadPreporučena doza kod novorođenčadi i odojčadi je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17 g triglicerida/kg TM/sat 4 g za 24 sata. Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza treba da bude 0,5-1 g/kg TM/dan i onda je treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo sa pažljivim kontrolisanjem koncentracije triglicerida u serumu, testova funkcije jetre i saturacije kiseonikom, doza se može povećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne treba da se prekorače kako bi senadoknadile propuštene doze.
Deficijencija esencijalnih masnih kiselina EFADDa bi se sprečila ili korigovala deficijencija esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije možese obezbediti infuzijom leka Intralipid kako bi se obezbedile dovoljne količine linoleinske i linolenske kiseline. Količina leka Intralipid, potrebna da koriguje deficijenciju, značajno je povećana kada je deficijencija udružena sa stresom.
Eliminacija masti
OdrasliSposobnost eliminacije masti treba redovno pratiti kod pacijenata sa stanjima navedenim u odeljku
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
kod pacijenata kod kojih se lek Intralipid primenjuje duže od
jedne nedelje. Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti engl.
fat-free clearance
Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma opalescentna, infuziju treba
odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga sepreporučuje da se koncentracija triglicerida u serumu meri kod pacijenata s poremećajem metabolizma masti.
Novorođenčad i odojčadSposobnost eliminacije masti treba redovno kontrolisati kod novorođenčadi i odojčadi. Određivanje koncentracije triglicerida u serumu je jedini pouzdani metod.
Način primeneZa način pripreme i primene leka Intralipid, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kontraindikacije
Lek Intralipid je kontraindikovan kod pacijenata:- sa poznatom preosetljivošću na ulje soje aktivna supstanca ili na bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
sa poznatom preosetljivošću na proteine jaja;- sa poznatom preosetljivošću na proteine soje i kikirikija. Lek Intralipid sadrži ulje soje, a poznato je da može doći do ukrštene reakcije preosetljivosti između soje i kikirikija;- u stanju akutnog šoka;- u stanju teške hiperlipidemije;- sa teškom insuficijencijom jetre;- sa hemofagocitnim sindromom.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti kao što je slučaj kod renalne insuficijencije, nekontrolisanog dijabetes melitusa, pankreatitisa, insuficijencije jetre,hipotireoidizma sa hipertrigliceridemijom i sepse. Ukoliko se lek Intralipid primeni kod pacijenata sanekim od ovih stanja, redovno kontrolisanje koncentracije triglicerida u serumu je obavezno.
Lek Intralipid može interferirati sa merenjem određenih laboratorijskih parametara bilirubin, laktat dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin i dr. ukoliko se uzorak krvi uzima pre nego što su se masti adekvatno eliminisale iz krvotoka. Eliminacija masti iz krvotoka kod većine pacijenata traje u proseku 5-6 sati.
Pedijatrijska populacija
Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece sa hiperbilirubinemijom i u slučajevima sumnje na plućnu hipertenziju. Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene dece koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba redovno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i koncentraciju triglicerida u serumu.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Neki lekovi, kao što je insulin, mogu uticati na telesni sistem lipaze. Izgleda da je ovaj oblik interakcije ipak samo od ograničenog kliničkog značaja.
Heparin, dat u kliničkim dozama, dovodi do prolaznog povećanja stepena lipolize u plazmi, što dovodi doprolaznog smanjenja klirensa triglicerida, nastalog usled deplecije enzima lipoproteinske lipaze.
Ulje soje je prirodni izvor vitamina K1. Ovaj podatak je važan kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima, koji stupaju u interakcije sa vitaminom K1.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Podaci iz ograničenog broja ispitivanja na trudnicama nisu pokazala neželjena dejstva leka Intralipid natrudnoću, fetus ili novorođeno dete.Nema podataka iz epidemioloških istraživanja, tako da je potreban oprez kod propisivanja leka Intralipidtrudnicama.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Primena leka Intralipid može prouzrokovati povećanje telesne temperature, a povremeno i drhtavicu, jezu,nauzeju/povraćanje incidenca <1%.
Izveštaji o drugim neželjenim događajima vezanim za primenu leka Intralipid su izuzetno retki, manje od jednog neželjenog događaja na milion infuzija.
Kategorije učestalosti neželjenih reakcija su definisane kao: veoma često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 do < 1/10, povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100, retko ≥ 1/10000 do < 1/1000, veoma retko < 1/10000 i nepoznatoučestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Klasa sistema organa
Učestalost
Simptom
Opšti poremećaji i reakcije na mestuprimene
povećanje telesne temperature,drhtavica, jeza
anafilaktička reakcija,glavobolja, abdominalni bol,zamor
Kardiološki poremećaji
hipertenzija/hipotenzija
Gastrointestinalni poremećaji
Hepatobilijarni poremećaji
prolazno povećanje parametarafunkcionalnih testova jetre
Poremećaji krvi i limfnogsistema
hemoliza, retikulocitoza,trombocitopenija kod male dece javlja se nakon dugotrajne primene leka
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, urtikarija
Trombocitopenija je zabeležena kod odojčadi koja su bila na produženoj terapiji lekom Intralipid.
Prolazno povećanje parametara funkcionalnih testova jetre je takođe primećeno nakon produžene intravenskeishrane, bilo da se lek Intralipid primenjivao ili ne. Razlozi za to još uvek nisu dovoljno istraženi.
Sindrom preopterećenja mastima
Smanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kaoposledice predoziranja. Ipak, ovaj sindrom se takođe može javiti i prilikom primene preporučenih brzinainfuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Ovaj sindrom se karakteriše hiperlipidemijom, povišenom telesnom temperaturom, infiltracijom masti i poremećajem različitih organa, hepatomegalijom, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajem koagulacije, pa čak i komom. Svi simptomi su najčešće reverzibilni ukoliko se primena leka Intralipid prekine.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Videti odeljak
Neželjena dejstva
"Sindrom preopterećenja mastima". Teško predoziranje emulzijama masti
koje sadrže trigliceride, posebno ako ugljeni hidrati nisu istovremeno primenjeni, može dovesti do metaboličke acidoze.
Lista pomoćnih supstanci
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni;Glicerol;Natrijum-hidroksid;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka Intralipid se mora ukloniti videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:Kada se leku Intralipid dodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika iobično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebečuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno ustrogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C,mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.
Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalazeizmeđu unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid.Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.
Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera, i može biti
unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i termoplastičnog elastomera SEBS.
Port sistem se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i termoplastičnog elastomera SEBS. Infuzioniport se zatvara polioefinskim zatvaračem. Dodatni port se zatvara sintetičkim zatvaračem
poliizoprena.
unutrašnja kesa se sastoji od poli propilen/etilen kopolimera i termoplastičnog elastomera SEBS i
SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera SEBS. Zatvorenisintetičkim zatvaračima od poliizoprena.
Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici.
Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.
Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.
Veličine pakovanja:
10 x 100 mL: Unutrašnje pakovanje je plastična kesa. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 plastičnih kesa od po 100 mL i Uputstvom za lek.
x 250 mL: Unutrašnje pakovanje je plastična kesa. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje, i uključuje i Uputstvo za lek.
x 500 mL: Unutrašnje pakovanje je plastična kesa. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje, i uključuje i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.Plastična kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikatorintegriteta crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se ukloni, u skladu sa važećim propisima.Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.
Dodavanje drugih preparata treba obaviti u aseptičnim uslovima. Pojedinačno dodavanje rastvora elektrolitaleku Intralipid nije dozvoljeno. Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđenakompatibilnost mogu se dodati na način kako je propisano. Podaci o kompatibilnosti sa određenimmešavinama su dostupni kod proizvođača ovog leka.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.