Insulatard® Penfill® 100i.j./mL suspenzija za injekciju u ulošku

UPUTSTVO ZA LEK

Insulatard

Penfill

100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u ulošku

insulin humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Insulatard Penfill i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Insulatard Penfill

Kako se primenjuje lek Insulatard Penfill

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Insulatard Penfill

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Insulatard Penfill i čemu je namenjen

Lek Insulatard Penfill je humani insulin sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Lek Insulatard Penfill se primenjuje za snižavanje visokih vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom šećernom bolešću. Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Lečenje lekom Insulatard Penfill pomaže u sprečavanjukomplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Lek Insulatard Penfill će početi da snižava vrednost šećera u krvi oko 1½ sat nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka će trajati oko 24 sata. Lek Insulatard Penfill se obično daje u kombinaciji sa brzodelujućim insulinima.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Insulatard Penfill

Lek Insulatard Penfill ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na humani insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako sumnjate na nastupanje hipoglikemije niska vrednost šećera u krvi, vidite

Sažetak ozbiljnih i

veoma čestih neželjenih dejstava leka

insulinskim infuzionim pumpama.

Ukoliko je uložak ili medicinsko sredstvo u kome se nalazi uložak ispušten, oštećen ili nagnječen.

Ukoliko nije čuvan, kao što je propisano ili ako je bio zamrznut, vidite odeljak 5.

Ukoliko resuspendovani insulin nije ravnomerno zamućen i ujednačeno bele boje.

Ne smete koristiti lek Insulatard Penfill ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pre korišćenja leka Insulatard Penfill

Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.

Uvek proverite uložak uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Uložak ne koristite ako uočite bilo kakvo oštećenje ili ako je gumeni klip postavljen iznad bele trakaste oznake na dnu Penfill uloška. Ovo može biti posledica curenja insulina. Ukoliko sumnjate da je uložak oštećen, vratite lek dobavljaču. U vezi daljih instrukcija pročitati

Uputstvo za upotrebu

priloženo uz Vaš pen.

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.

Igle i Insulatard Penfill se ne smeju deliti sa drugima.

Insulatard Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Konsultujte se sa Vašim lekarom:

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.

Ako se bavite fizičkim vežbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajen način ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na vrednost Vašeg šećera u krvi.

Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i konsultujte svog lekara.

Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebuza insulinom i vreme davanja.

Promene na koži na mestu primene injekcije

Mesto primene injekcije treba kružno menjati kako bi se sprečile promene potkožnog masnog tkiva, kao što su zadebljana koža, naborana smežurana koža ili kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne ispoljidobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima videti

odeljak 3. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve promene na koži na mestu primene injekcije. Pre nego što promenite mesto primene injekcije, obavestite Vašeg lekara ukoliko trenutno primenjujete injekciju na mesta sa promenama. Možda će Vam Vaš lekar savetovati da pažljivije pratitevrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih lekova za lečenje dijabetesa.

Drugi lekovi i Insulatard Penfill

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Mnogi lekovi utiču na Vašu vrednost glukoze u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni najčešći lekovi koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Vrednost Vašeg šećera u krvi može biti smanjena hipoglikemija ako uzimate:

Druge lekove za lečenje dijabetesa

Inhibitore monoamino oksidaze MAO koriste se za lečenje depresije

Beta blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska

Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska

Salicilate koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature

Anaboličke steroide kao što je testosteron

Sulfonamide koriste se za lečenje infekcija.

Vrednost Vašeg šećera u krvi može da se poveća hiperglikemija ako uzimate:

Oralne kontraceptivne lekove pilule za kontrolu začeća

Tiazide koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti

Glukokortikoide kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenje

Hormone štitaste žlezde koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde

Simpatomimetike kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme

Hormon rasta lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu

Danazol lek koji deluje na ovulaciju.

Oktreotid i lanreotid koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize mogu i da povećaju i da smanje vrednost Vašeg šećera u krvi.

Beta blokatori koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nisku vrednost šećera u krvi.

Pioglitazon tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci edemi.

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Insulatard Penfill sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se vrednost Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate trudnoću, trudni ste ili sumnjate na to, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka. Insulatard Penfill se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i sprečavanjenastanka hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.

Ne postoje ograničenja za primenu leka Insulatard Penfill tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije.

Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je vrednost Vašeg šećera u krvi niska ili visoka to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek Insulatard Penfill sadrži natrijum

Lek Insulatard Penfill sadrži manje od 1 mmola 23 mg natrijuma po dozi, tj. Insulatard Penfill sadrži zanemarljive količine natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Insulatard Penfill

Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

Uvek primenjujte Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Insulatard Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko ste stariji od 65 godina, trebalo bi češće da proveravate vrednost šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Insulatard Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu supkutano. Nikada ga ne smete ubrizgati direktno u venu intravenski ili mišić intramuskularno. Lek Insulatard Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pen brizgalice za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako jepotrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka abdomen, debelo meso, prednji deo butina ili

nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak abdomen. Uvek redovno merite vrednost šećera u krvi.

Nemojte ponovo puniti uložak. Nakon što se potroši, uložak se mora baciti.

Insulatard Penfill ulošci su predviđeni za upotrebu pomoću Novo Nordisk sistema za ubrizgavanje insulina i NovoFine

ili NovoTwist

Ako koristite Insulatard Penfill uz neki drugi insulin u Penfill ulošku, trebalo bi da koristite dva posebna sistema za ubrizgavanje, po jedan za svaki tip insulina.

Uvek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da Vaš uložak izgubite ili se ošteti.

Resuspendovanje leka Insulatard Penfill

Uvek proverite da li je dovoljno insulina preostalo u ulošku najmanje 12 jedinica kako bi se omogućilo ravnomerno resuspendovanje. Ukoliko nije preostalo dovoljno insulina, upotrebite novi uložak. Za dalja uputstva pogledajte

Uputstvo za primenu

Svaki put kada koristite novi Insulatard Penfill

pre nego što uložak postavite u sistem za davanje

Sačekajte da insulin dostigne sobnu temperaturu pre nego što ga upotrebite. Ovo olakšava resuspendovanje.

Pomerajte uložak gore-dole između položaja

nazad videti sliku, tako da se staklena kuglica

pomera sa jednog kraja uloška na drugi najmanje 20 puta.

Ponovite ovaj postupak najmanje 10 puta pre svakog ubrizgavanja.

Postupak se ponavlja sve dok suspenzija ne postane ravnomerno zamućena i ujednačene bele boje.

Postupite prema svim dalje navedenim uputstvima za ubrizgavanje bez odlaganja.

Kako ubrizgati Insulatard Penfill

Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savetu Vašeg lekara ili medicinske sestre, a prema

Uputstvu za primenu

priloženom uz odgovarajući sistem za davanje insulina.

Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi. Držite dugme za ubrizgavanje potpuno pritisnuto sve dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete obezbediti tačno ubrizgavanje i ograničiti mogući ulazak krvi u iglu ili rezervoar sa insulinom.

Posle svakog ubrizgavanja obavezno uklonite i odbacite iglu i odložite Insulatard Penfill bez postavljene igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako ste primenili više leka Insulatard Penfill nego što treba

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak hipoglikemija. Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

Ako ste zaboravili da primenite lek Insulatard Penfill

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin vrednost šećera u krvi može postati previsoka hiperglikemija. Pogledajte

Efekti dijabetesa

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Insulatard Penfill

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi ozbiljne hiperglikemije i ketoacidoze. Pogledajte

Efekti dijabetesa

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Niska vrednost šećera u krvi hipoglikemija

je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više

od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Niska vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

Ubrizgate previše insulina.

Jedete premalo ili propustite obrok.

Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

Konzumirate alkohol, pogledajte

Primena leka Insulatard Penfill sa alkoholom

Znaci snižene vrednosti šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost uznemirenost, osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom.

Veoma niska vrednost šećer u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se ozbiljno niska vrednost šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga privremeno ili trajno, pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do niske vrednosti šećera u krvi:

Ako osetite naznake niske vrednosti šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom npr. slatkiše, keks, voćni sok. Izmerite vrednost šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

Kada se simptomi snižene vrednosti šećera u krvi povuku ili kada se Vaša vrednost šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

Ako imate nisku vrednost šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled niske vrednosti šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija

na Insulatard Penfill ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka naziva se i

sistemska alergijska reakcija je veoma retko neželjeno dejstvo, ali može biti životno ugrožavajuće. Može se ispoljiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je povraća Vam se, imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.

Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Promene na koži na mestu primene injekcije

Ukoliko primenjujete injekciju insulina na isto mesto,

masno tkivo može da se smanji lipoatrofija ili poveća lipohipertrofija mogu da se jave kod manje od 1 na100 pacijenata koji uzimaju lek. Potkožne kvržice mogu biti uzrokovane i nakupljanjem proteina, koji se naziva amiloid kutana amiloidoza; nije poznato koliko često se javlja. Može se dogoditi da insulin ne ispolji dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima. Svaki put promenite mesto primene injekcije kako bi se sprečile ove promene na koži.

Ostala neželjena dejstva

Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije:

Lokalne alergijske reakcije bol, crvenilo, osip, zapaljenje, modrice, otok i svrab mogu se

javiti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe deo

alergijska reakcija

prethodno u tekstu.

Dijabetesna retinopatija

oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida:

Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Otekli zglobovi:

Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka

oko članaka i ostalih zglobova, koji se obično brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Problemi sa vidom:

Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj

poremećaj obično privremen.

Bolna neuropatija

bol usled oštećenja nerva: Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete

osetiti bol. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Efekti dijabetesa

Visoke vrednosti šećera u krvi hiperglikemija

Visoka vrednost šećera u krvi se može javiti ako:• Niste ubrizgali dovoljno insulina.• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.• Dobijete infekciju i/ili groznicu.• Jedete više nego uobičajeno.• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje, osećaj pospanosti ili umora, crvenilo, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko iskusite visok nivo šećera u krvi:

Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite vrednost šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera. Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome i smrti.

5. Kako čuvati lek Insulatard Penfill

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kartonskoj kutijinakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre otvaranja:

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Čuvati udaljeno od elemenata za hlađenje.

Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni:

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Možete nositi lek sa

sobom i čuvati ga na sobnoj temperaturi ispod 30 °C najduže do 6 nedelja.

Uvek čuvati uložak u spoljašnjem pakovanju kada ga ne koristite, radi zaštite od svetlosti.

Iglu odbaciti nakon svakog ubrizgavanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Insulatard Penfill

Aktivna supstanca je humani insulin. Insulatard Penfill je suspenzija izofan NPH humanog insulina. Jedan mL sadrži 100 i.j. humanog insulina. 1 uložak sadrži 300 i.j. humanog insulina u 3 mL suspenzije za injekciju.

Pomoćne supstance su: cink-hlorid; glicerol; metakrezol; fenol; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; protamin-sulfat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Insulatard Penfill i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u ulošku.

Suspenzija je zamućena, bele boje i vodena.Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno zamućena i ujednačeno bele boje.Unutrašnje pakovanje je uložak staklo tip 1 sa klipom bromobutil i zatvaračem bromobutil/poliizopren koji sadrži 3 mL suspenzije. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS -CHARTRES, Francuska, Chartres, 45avenue d´Orleans

NOVO NORDISK A/S, Danska, Bagsvaerd,Novo Allé

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01170-23-001 od 27.12.2023.