Instrika® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Instrika

25 mg, film tablete

Instrika

50 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Instrika i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Instrika

Kako se uzima lek Instrika

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Instrika

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Instrika i čemu je namenjen

Lek Instrika sadrži aktivnu supstancu eplerenon koja pripada grupi lekova koji se nazivaju selektivni antagonisti aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance koja se stvara u organizmu i koja je značajna za kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Visoki nivo aldosterona može prouzrokovati promene u organizmu koje dovode do srčane slabosti.

Lek Instrika se koristi u lečenju srčane slabosti u cilju sprečavanja pogoršanja i smanjenja hospitalizacija ukoliko:

ste nedavno imali srčani udar, lek Instrika se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, ili

imate stalne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada primali.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Instrika

Lek Instrika ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na eplerenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljau 6

ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi hiperkalemiju

ukoliko uzimate diuretike koji štede kalijum lekovi koji pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma

ukoliko imate teško oboljenje bubrega

ukoliko imate teško oboljenje jetre

ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol ili itrakonazol

ukoliko uzimate antivirusne lekove za lečenje HIV infekcije ritonavir ili nelfinavir

ukoliko uzimate antibiotike za lečenje bakterijskih infekcija klaritromicin ili telitromicin

ukoliko uzimate lek nefazodon koji se koristi za lečenje depresije

ukoliko u isto vreme uzimate lekove za lečenje određenih srčanih oboljenja ili povišenog krvnog pritiska, tzv. inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II ARB.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Instrika, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

imate oboljenje jetre ili bubrega videti takođe poglavlje " Lek Instrika ne smete uzimati"

uzimate litijum obično se koristi za lečenje manično-depresivnih poremećaja, koji se takođe nazivaju bipolarni poremećaji

uzimate lekove takrolimus ili ciklosporin koriste se za lečenje oboljenja kože, kao što su psorijaza ili ekcem i za sprečavanje reakcije odbacivanja nakon transplantacije organa.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene eplerenona kod dece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lekovi i lek Instrika

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Ne smete uzimati lek Instrika istovremeno sa sledećim lekovima videti takođe poglavlje "Lek Instrika ne smete uzimati":

itrakonazol ili ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija, ritonavir, nelfinavir antivirusni lekovi za lečenje HIV infekcije, klaritromicin, telitromicin za lečenje bakterijskih infekcija ili nefazodon za lečenje depresije, jer ovi lekovi mogu usporiti razgradnju leka Instrika i time produžiti njegovo delovanje;

diuretike koji štede kalijum za izbacivanje viška tečnosti iz organizma i suplemente kalijuma, jer ovi lekovi mogu povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;

ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II ARB u isto vreme koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska, srčane bolesti ili određenih bubrežnih oboljenja, s obzirom na to da ovi lekovi mogu povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;

Molimo Vas da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Litijum obično se koristi za lečenje manično-depresivnih poremećaja koji se takođe zovu bipolarni poremećaji. Pokazano je da primena litijuma istovremeno sa diureticima i ACE inhibitorima za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih oboljenja dovodi do izraženog porasta koncentracija litijuma u krvi, što može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava kao što su gubitak apetita, oštećenje vida, zamor, mišićna slabost i grčevi u mišićima;

Ciklosporin ili takrolimus za lečenje pojedinih oboljenja kože, kao što je psorijaza ili ekcem, kao i za sprečavanje reakcije odbacivanja nakon transplantacije organa. Ovi lekovi mogu izazvati bubrežne probleme i na taj način povećati rizik od porasta koncentracije kalijuma u krvi;

Nesteroidne antiinflamatorne lekove lekovi protiv bolova poput ibuprofena, koji se koriste za ublažavanje bola, ukočenosti i zapaljenja. Ovi lekovi mogu izazvati bubrežne probleme i na taj način povećati rizik od povišene koncentracije kalijuma u krvi;

Trimetoprim za lečenje bakterijskih infekcija može povećati rizik od povišene koncentracije kalijuma u krvi;

Antagoniste alfa-1 adrenergičkih receptora, kao što su prazosin ili alfuzosin za lečenje visokog krvnog pritiska i određenih oboljenja prostate mogu dovesti do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju;

Triciklične antidepresive, kao što su amitriptilin ili amoksapin za lečenje depresije, antipsihotike neuroleptike, kao što su hlorpromazin ili haloperidol za terapiju psihijatrijskih poremećaja, amifostin za hemioterapiju karcinoma i baklofen za lečenje mišićnih grčeva. Ovi lekovi mogu da dovedu do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju;

Glukokortikoide, kao što su hidrokortizon ili prednizon za lečenje zapaljenja i određenih kožnih oboljenja i tetrakozaktid za postavljanje dijagnoze i lečenje poremećaja kore nadbubrežne žlezde mogu oslabiti dejstvo leka Instrika na sniženje krvnog pritiska;

Digoksin za lečenje oboljenja srca. Koncentracija digoksina u krvi može biti povećana pri istovremenoj primeni sa lekom Instrika;

Varfarin protiv zgrušavanja krvi. Potreban je oprez pri istovremenoj pimeni varfarina, jer visoke koncentracije ovog leka u krvi mogu izmeniti dejstvo leka Instrika;

Eritromicin za lečenje bakterijskih infekcija, sakvinavir antivirusni lek za lečenje HIV infekcije, flukonazol za lečenje gljivičnih infekcija, amjodaron, diltiazem i verapamil za lečenje srčanih oboljenja i visokog krvnog pritiska, jer ovi lekovi mogu usporiti razgradnju leka Instrika i time produžiti njegovo delovanje;

Kantarion biljni lek, rifampicin za lečenje bakterijskih infekcija, karbamazepin, fenitoin i fenobarbital između ostalog se koriste za lečenje epilepsije, jer ovi lekovi mogu ubrzati razgradnju leka Instrika i time oslabiti njegovo delovanje.

Uzimanje leka Instrika sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Instrika se može uzeti nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Instrika. Dejstvo leka Instrika nije ispitivano za vreme trudnoće kod žena.

Nije poznato da li se eplerenon izlučuje u mleko dojilja. Vaš lekar će doneti odluku da li da prekinete dojenje ili terapiju lekom Instrika.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu nakon uzimanja ovoga leka. U tom slučaju, nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.

Lek Instrika sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Instrika

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Film tablete leka Instrikase mogu uzeti sa hranom ili na prazan želudac. Progutajte celu tabletu sa dovoljno vode.

Lek Instrika se uglavnom primenjuje zajedno sa drugim lekovima za lečenje srčane slabosti poput beta-blokatora. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom dnevno, a može se povećati do ukupnedoze od 50 mg/dan u roku od četiri nedelje koja se može dati kao jedna tableta od 50 mg ili dve tablete od 25 mg. Maksimalna preporučena doza iznosi 50 mg dnevno.

Koncentraciju kalijuma u krvi treba izmeriti pre započinjanja terapije lekom Instrika, neophodno je, tokom prve nedelje i mesec dana od početka terapije ili nakon promene doze leka. Vaš lekar može da prilagodi dozu leka, u zavisnosti od koncentracije kalijuma u krvi.

Ako imate blago oboljenje bubrega, početna doza leka iznosi 25 mg svakog dana. Ako imate umereno teško oboljenje bubrega, početna doza leka iznosi 25 mg svakog drugog dana. Ove doze leka može podešavati Vaš lekar u zavisnosti od koncentracije kalijuma u krvi.Lek Instrika ne smeju uzimati pacijenti sa teškim oboljenjem bubrega.

Kod pacijenata sa blagim do umereno teškim oboljenjem jetre, nije potrebno podešavanje početne doze leka. Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega, morate češće kontrolisati koncentraciju kalijuma u krvi takođe videti poglavlje “Lek Instrika ne smete uzimati“.

Stariji pacijenti

nije potrebno prilagođavanje početne doze leka.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Instrika se ne preporučuje u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više leka Instrika nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Instrika nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Ako ste uzeli previsoku dozu leka Instrika, najverovatniji simptomi koji se mogu javiti su nizak krvni pritisak ispoljava se kao osećaj ošamućenosti, vrtoglavice, zamućenog vida, slabosti, gubitka svesti ili hiperkalemija, tj. visoka koncentracija kalijuma u krvi ispoljava se u vidu mišićnih grčeva, proliva, mučnine, vrtoglavice ili glavobolje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Instrika

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko se približilo vreme da uzmete sledeću tabletu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću tabletu po utvrđenom rasporedu. U suprotnom, uzmite sledeću tabletu čim se setite, vodeći pri tome računa da treba da prođe više od 12 sati do uzimanja naredne doze. Nakon toga nastavite da uzimate tablete onako kako Vam je to lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Instrika

Važno je da nastavite da uzimate lek Instrika, sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prekinete terapiju.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

oticanje lica, jezika ili grla

teškoće pri gutanju

koprivnjača i teškoće pri disanju

Ovo su simptomi angioneurotskog edema, neželjenog dejstva čija je učestalost povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala zabeležena neželjena dejstva su:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena koncentracija kalijuma u krvi simptomi uključuju grčeve mišića, proliv, mučninu, vrtoglavicu ili glavobolju

povećana koncentracija holesterola u krvi

srčane tegobe kao što su nepravilni otkucaji srca i srčana slabost

otežano pražnjenje

nizak krvni pritisak

poremećaj funkcije bubrega

bolovi u leđima

osećaj slabosti

grčevi u mišićima

porast koncentracije ureje u krvi

povišene vrednosti kreatinina u krvi koje mogu ukazivati na bubrežne probleme

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

eozinofilija povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca

dehidratacija

povećana koncentracija triglicerida masnoće u krvi

smanjena koncentracija natrijuma u krvi

ubrzan srčani rad

zapaljenje žučne kese

sniženje krvnog pritiska koje može izazvati vrtoglavicu prilikom ustajanja

tromboza stvaranje krvnih ugrušaka u nogama

bolovi u grlu

gasovi nadutost

smanjena funkcija štitaste žlezde

povećanje koncentracije glukoze u krvi

smanjen osećaj dodira

pojačano znojenje

bol u kostima i mišićima

osećaj lošeg opšteg stanja

zapaljenje bubrega

uvećanje dojki kod muškaraca

promene nekih laboratorijskih testova krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Instrika

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Instrika posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Instrika

Aktivna supstanca je:

Instrika, film tablete, 25 mg

Jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona.

Instrika, film tablete, 50 mg

Jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona.

Pomoćne supstance su:

Instrika, film tableta, 25 mg:Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 101; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-

laurilsulfat; hipromeloza tip 2910; celuloza, mikrokristalna tip 102 talk; magnezijum-stearat.

Film omotač tablete

Opadry II white OY-L-28900:

laktoza, monohidrat; hipromeloza 15 cp; titan-dioksid E171; makrogol/PEG

Instrika, film tablete, 50 mgJezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 101; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-

laurilsulfat; hipromeloza tip 2910; celuloza, mikrokristalna tip 102 talk; magnezijum-stearat.

Film omotač tablete

Opadry II white OY-L-28900:

laktoza, monohidrat; hipromeloza 15 cp; titan-dioksid E171; makrogol/PEG

Kako izgleda lek Instrika i sadržaj pakovanja

Instrika, film tableta, 25 mg:

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom“CG3” na jednoj strani, druga strana film tablete je bez utisnute oznake. Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/AL folije koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Instrika, film tableta, 50 mg:

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom“CG4” na jednoj strani, druga strana film tablete je bez utisnute oznake.Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/AL folije koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Instrika, film tablete, 25 mg: 515-01-02133-20-001 od 16.12.2021.Instrika, film tablete, 50 mg: 515-01-02134-20-001 od 16.12.2021.